KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Komboglyze két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezek a szaxagliptin, amely a DPP-4 gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) gyógyszerosztályába tartozik, és a metformin, amely a biguanidok gyógyszerosztályába tartozik.

Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető

vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Komboglyze?

A Komboglyze-t a cukorbetegség egyik típusa, az úgynevezett "2-es típusú diabétesz" kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Komboglyze?

A szaxagliptin és a metformin együttesen szabályozza vércukorszintjét. Emelik az inzulin étkezések utáni szintjét. Csökkentik továbbá a szervezete által termelt cukor mennyiségét. A diéta és a testmozgás mellett ez segít csökkenteni vércukorszintjét. A Komboglyze önmagában vagy inzulinnal együtt alkalmazható.

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait.

2. Tudnivalók a Komboglyze szedése előtt

Ne szedje a Komboglyze-t

• ha allergiás a szaxagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett.

A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:

• Bőrkiütés.
• Kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés).
• Az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
• Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Komboglyze szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
• ha valaha diabéteszes kómája volt.
• ha Önnek úgynevezett "diabéteszes ketoacidózisa", egy, a cukorbetegséggel járó problémája van.

Tünetei közé tartoznak a gyors súlyvesztés, a hányinger vagy a hányás.

• ha vese- vagy májbetegségben szenved.
• ha nemrégiben szívrohama volt vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagy nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
• ha súlyos fertőzése van vagy kiszáradt (szervezete sok vizet veszített).
• ha szoptat (lásd még "Terhesség és szoptatás").
• ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg "A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal" fejezetet).
• ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amely során kontrasztanyag injekciót fog kapni. El kell majd mondania kezelőorvosának, hogy Komboglyze-t szed, és abba kell hagynia azt a röntgenvizsgálat időpontjában, és az azt követő 2 napon vagy még tovább, attól függően, hogy hogyan működnek a veséi.

Ne szedje a Komboglyze-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete egyáltalán nem termel inzulint). A Komboglyze nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
• Ha inzulint kap vagy egy "szulfonilureának" nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek a Komboglyze-zal történő együttes alkalmazása során, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését.
• Ha allergiás reakciója volt bármilyen más olyan gyógyszerre, amit a vércukorszintje beállítására szed.
• Ha a szervezete fertőzések elleni védekezőrendszere beteg, vagy olyan gyógyszert szed, ami gyengíti azt.
• Ha altatásban végzett műtéte lesz. Az altatásban végzett tervezett műtét előtt legalább 48 órával abba kell hagynia a szedését, és nem kezdheti újra azt a műtétet követően még legalább 48 óráig. A gyógyszer szedésének abbahagyása és újrakezdése előtt kövesse kezelőorvosa utasításait.

Ha az akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei jelentkeznek Önnél, mint az állandó, súlyos hasi fájdalom, kezelőorvosához kell fordulnia.

A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. A szaxagliptin és bizonyos, a szaxagliptinnel azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor bőrkiütések jelentkezését figyelték meg. Kövesse kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsait.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Vesevizsgálatok vagy a veseműködés ellenőrzése

A Komboglyze-kezelés ideje alatt:

• kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy mennyire jól működnek a veséi,
• ezt legalább évente egyszer el fogják végezni.

Gyakrabban ellenőrzik majd a veséit, ha:

• ha Ön idős,
• ha a veséi nem működnek olyan jól, mint kellene (vagy fennáll a működés romlásának veszélye).

Gyermekek és serdülők

A Komboglyze alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos, amikor gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Komboglyze

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• alkoholt tartalmazó gyógyszerek,
• cimetidin, egy gyógyszer, melyet gyomorproblémák kezelésére alkalmaznak,
• ketokonazol, melyet a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak,
• hörgőtágítók (béta-2 agonisták), melyeket az asztma kezelésére alkalmazzák,
• vízhajtó tabletták ("diuretikumok"), melyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét,
• diltiazem, melyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
• rifampicin, olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj),
• kortikoszteroidok, melyeket a gyulladás kezelésére alkalmazzák olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás,
• karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin, melyeket az epilepsziás görcsrohamok vagy a hosszan tartó fájdalom kezelésére alkalmazzák.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal

A Komboglyze szedése közben kerülje az alkoholt, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (kérjük, nézze meg a "Lehetséges mellékhatások" 4. pontot).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Komboglyze-t, ha terhes, vagy ha lehet, hogy terhes. Ennek az az oka, hogy hatással lehet a gyermekre.

Ne szedje a Komboglyze-t, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez. Ennek az az oka, hogy a metformin kis mennyiségben bejut az emberi anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szaxagliptin vagy a metformin csak elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a Komboglyze szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy ne kezeljen gépeket. A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.

3. Hogyan kell szedni a Komboglyze-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha kezelőorvosa a Komboglyze-t inzulinnal együtt írja fel, akkor az egészségére gyakorolt lehető legjobb eredmény elérése érdekében ne felejtse el ezt a másik gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően alkalmazni.

Mennyit kell szednie?

• A Komboglyze mennyisége, amit szedni fog, függ az Ön állapotától és a jelenleg szedett metformin és/vagy különálló tablettában alkalmazott szaxagliptin és metformin adagjaitól.

Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi Komboglyze-t vegyen be.

• Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert?

• Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
• A gyomorpanaszok esélyének csökkentése érdekében étkezéssel együtt vegye be.

Diéta és testmozgás

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt aközben is tartsa be, amíg a Komboglyze-t szedi.

Ha az előírtnál több Komboglyze-t vett be

Ha az előírtnál több Komboglyze tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Komboglyze-t

• Ha elfelejt bevenni egy adag Komboglyze-t, vegye be, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha már itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
• Ne alkalmazzon kétszeres Komboglyze adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Komboglyze szedését

Addig folytassa a Komboglyze szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba. Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A metformin, a Komboglyze-ban lévő egyik hatóanyag egy nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de súlyos mellékhatást, úgynevezett "laktát acidózis"-t tud okozni. Ez tejsav kialakulása a vérben, ami halálhoz vezethet. A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni. Ez különösen olyan betegeknél fordul elő, akiknek a veséi nem működnek megfelelően.

Hagyja abba a Komboglyze szedését, és azonnal menjen orvoshoz, ha a "laktát acidózis" alábbi tüneteinek valamelyikét észleli:

• hidegség érzés vagy rossz közérzet
• hányinger vagy erős hányás vagy hasi fájdalom,
• megmagyarázhatatlan fogyás,
• izomgörcsök,
• gyorsult légzés.

A Komboglyze további mellékhatásai közé tartoznak:

Gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint)

• fejfájás,
• izomfájdalom (mialgia),
• hányás vagy emésztési zavar (diszpepszia),
• a vizeletelvezető rendszer fertőzése (húgyúti fertőzés),
• a felső légutak fertőzése,
• orrüreg- vagy torokgyulladás, mint például egy megfázásnál vagy torokfájásnál,
• a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz) vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit néha fertőzés okoz (gasztroenterítisz),
• a melléküregek fertőzése, néha az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz),
• bélgázosság,
• szédülés,
• fáradtság.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)

• ízületi fájdalom (artralgia),
• a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció).

A szaxagliptin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások:

Gyakori

• szédülés,
• fáradtság.

A betegek egy részénél kismértékben lecsökkent a fehérvérsejtek egyik fajtájának (a nyiroksejteknek) a száma, amit a vérvizsgálat jelez. Emellett a betegek egy részénél a szaxagliptin szedése közben bőrkiütésről és bőrreakciókról (túlérzékenységről) számoltak be.

A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően a további mellékhatásokat jelentették, beleértve a súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a Komboglyze szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve a cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) eseteit jelentették (nem gyakori előfordulással). A hasnyálmirigy-gyulladás egy súlyos, akár életet veszélyeztető kórállapot is lehet. Értesítse kezelőorvosát, ha súlyos és állandó hasi fájdalmat érez, hányással vagy anélkül, mert Önnek hasnyálmirigy-gyulladása lehet.

A metformin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

• hányinger, hányás,
• hasmenés vagy hasi fájdalom,
• étvágytalanság.

Gyakori

• fémes íz a szájban.

Nagyon ritka

• csökkent B12-vitaminszint,
• májbetegségek (májgyulladás),
• a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketése.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Komboglyze-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Komboglyze?

A hatóanyagokok a szaxagliptin és a metformin-hidroklorid. Filmtablettánként 2,5 mg szaxagliptint (hidroklorid formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

Tabletta mag: povidon K30, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).

Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Komboglyze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta ("tabletta") világossárga vagy sárga, ovális alakú és az egyik oldalán "2,5/1000", a másik oldalán "4247" kék színű jelzéssel.

A Komboglyze alumínium fólia buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 14, 28, 56 és 60 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, valamint 60 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelések.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.