KVENTIAX filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Kventiax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kventiax a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Kventiax számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:

• Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
• Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
• Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Kezelőorvosa javaslatára folytassa a Kventiax-kezelést akkor is, ha tünetei enyhülnek, hogy megelőzze azok újbóli kialakulását.

2. Tudnivalók aKventiax filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Kventiax filmtablettát:

• ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek (proteázgátlók);
  • azol-típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre);
  • eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre);
  • nefazodon (depresszió ellen).

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Kventiaxot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kventiax filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére.
• alacsony a vérnyomása.
• agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át, különösen idősebb korban.
• májproblémái vannak.
• valaha epilepsziás rohama volt.
• cukorbeteg vagy hajlamos cukorbetegségre, mert ez esetben kezelőorvosa ellenőrzi az Ön vércukorszintjét a Kventiax-kezelés alatt.
• tudomása van arról, hogy korábban akár gyógyszer, vagy akár más ok miatt lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt).
• időskori szellemi leépülésben (demencia) szenved. Ebben az esetben a Kventiaxot nem szedheti, mivel olyan típusú gyógyszerek csoportjába tartozik, amely növelheti az agyi érkatasztrófa (sztrók) és a halálozás kockázatát az időskorú demenciában szenvedő betegeknél.
• ha időskorú és Parkinson-kórban/parkinzonizmusban szenved.
• Önnél vagy a családjában bárkinél előfordult már vérrögképződés (trombózis, embólia), mivel az ilyen típusú gyógyszerekhez vérrögképzés társulhat.
• valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoe), és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést (nyugtatók).
• valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
• kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel kapcsolatos visszaélés szerepel.

Továbbá, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Kventiax alkalmazása során:

• lázas lesz, légzése felgyorsul, fokozottan verítékezik, tudatállapotában változások állnak be, illetve izommerevség alakul ki (lásd 4. pont a malignus neuroleptikus szindrómával kapcsolatban). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
• akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
• szédül vagy aluszékonyságot tapasztal. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
• görcsrohamok jelentkeznek.
• fájdalmas, hosszantartó hímvessző merevedés jelentkezik (priapizmus).
• ha gyors és szabálytalan a szívverése, főként ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitáció), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányítja.

A fenti állapotokat előidézheti az a gyógyszercsoport, amelybe a Kventiax is tartozik.

Mihelyt lehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

• Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Kventiax-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
• Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Depressziós és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő személyeknek olykor lehetnek olyan gondolataik, hogy kárt tegyenek önmagukban vagy megöljék magukat. Ezek a gondolatok gyakrabban jelentkezhetnek akkor, amikor először kezdik el kezelni a betegségüket, mivel e gyógyszerek hatásának kialakulásához időre van szükség. A hatás általában két hét alatt kialakul, de néha hosszabb időre is szükség lehet. Ezek a gondolatok tovább erősödhetnek a terápia hirtelen megszakításakor.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen azonnal kórházba.

Hasznos lehet, ha családtagjai is elolvassák ezt a betegtájékoztatót, így segítségére lehetnek állapota követésében. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos reakciók

Nagyon ritkán súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű, bőrt érintő nemkívánatos reakciókat jelentettek ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezeléssel összefüggésben. Ezek általában a következőképpen jelentkeznek:

• Stevens–Johnson-szindróma, kiterjedt bőrkiütés hólyagos és hámló bőrrel, főként a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén.
• Toxikus epidermális nekrolízis, sokkal súlyosabb állapot, erősen hámló bőrrel.
• Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket).
• ”Akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)”, gennyes váladékkal telt kis hólyagok.
• Bőrkiütés szabálytalan alakú viszkető és vörös foltokkal (eritéma multiforme).

Hagyja abba a Kventiax szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.

Testtömeg-növekedés

Testtömeg-növekedést tapasztaltak Kventiaxot szedő betegeknél, ezért Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testtömegét.

Gyermekek és serdülők

A Kventiax nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Kventiax filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Kventiax filmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek,
• azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre),
• eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre),
• nefazodon (depresszió ellen).

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi/szedte:

• epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin),
• magas vérnyomás elleni gyógyszerek,
• barbiturátok (álmatlanság ellen),
• tioridazin vagy lítium (egyéb antipszichotikum),
• olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
• olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak,
• bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Kventiax egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Kventiax étkezéstől függetlenül bevehető.
• Alkohol egyidejű fogyasztását kerülje. A Kventiax és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
• Ne igyon grépfrútlevet, amíg Kventiaxot szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabad szednie a Kventiaxot, csak ha orvosával megbeszélte.

Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Kventiaxot.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Kventiaxot, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kventiax álmosságot okozhat. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.

A Kventiax filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény hatása a vizeletvizsgálat eredményére

A Kventiax pozitív eredményt adhat vizeletvizsgálat során metadonra vagy az úgynevezett triciklusos antidepresszánsokra (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) bizonyos kimutatási technikák esetén, még akkor is, ha nem szed metadont vagy triciklusos antidepresszánst. Ilyen esetben érzékenyebb tesztet kell végezni.

3. Hogyan kell szedni a Kventiax filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa dönti el, hogy hány tablettát kell szedni a Kventiaxból naponta. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, általában 150 mg‑800 mg.

• A filmtablettákat napi egyszer lefekvés előtt vagy napi két részletben kell bevenni, a betegségétől függően.
• A filmtablettákat egészben, vízzel kell bevenni.
• A tabletták étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehetők.
• A Kventiax filmtablettát nem szabad grépfrútlével bevenni, mert befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
• Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak kezelőorvosa így nem rendelkezik.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idősek

Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Kventiaxot nem szabad 18 év alatti gyermeknél és serdülőknél alkalmazni.

Ha az előírtnál több Kventiax filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Kventiax filmtablettát vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Abban az esetben, ha az előírt adagnál többet vett be, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Vigye magával a Kventiaxot!

Ha elfelejtette bevenni a Kventiax filmtablettát

Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, az előírt adaggal folytassa a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Kventiax filmtabletta szedését

Amennyiben hirtelen megszakítja a Kventiax filmtabletta szedését, hányinger, hányás, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, szédülés, ingerlékenység jelentkezhet. Ezért a kezelés megszakítása előtt forduljon kezelőorvosához, aki fokozatosan csökkentheti adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság
• álmosság-érzés (ez az alkalmazás során általában megszűnik; eleséshez vezethet)
• megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, hányás, fejfájás, hasmenés, szédülés, nyugtalanság. Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.
• testtömeg-növekedés
• rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség
• vérzsírszint emelkedés (trigliceridek és összkoleszterinszint)

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyors szívverés
• erős szívdobogásérzés, a szívverés kimaradásának érzése
• székrekedés, emésztési zavarok
• gyengeség‑, erőtlenség‑érzés
• végtagok duzzanata
• alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).
• vércukorszint-emelkedés
• homályos látás
• szokatlan álmok, rémálmok
• étvágynövekedés
• ingerlékenység
• beszédzavarok
• öngyilkossági gondolatok és viselkedés, a depresszió súlyosbodása
• nehézlégzés
• hányás (főként időseknél)
• láz
• pajzsmirigy hormonok mennyiségének megváltozása a vérben
• bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése
• májenzimek szintjének emelkedése
• prolaktinszint emelkedés (ritkán mellduzzadást és tejcsorgást okozhat férfiaknál és nőknél is, valamint nőknél a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést okozhat)

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• epilepsziás görcsök
• allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot
• lábremegés (kellemetlen érzés a lábakban – ellenállhatatlan mozgáskényszer)
• nyelési nehézség
• akaratlan mozgások – főleg az arcon és nyelven
• szexuális zavarok
• cukorbetegség
• EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlása)
• a normálisnál alacsonyabb pulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet, és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat
• vizeletürítési nehézségek
• rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
• orrdugulás
• vörösvértestszám, vérlemezkék, egyes fehérvérsejtek számának csökkenése
• nátrium vérszintjének csökkenése
• a már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
• zavartság

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas testhőmérséklettel (lázzal), izzadással, izommerevséggel, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség)
• a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)
• májgyulladás (hepatitisz)
• fájdalmas, hosszantartó hímvessző merevedés (priapizmus)
• emlőduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrhea)
• menstruációs zavarok
• vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a véráram útján a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)
• alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
• hasnyálmirigy-gyulladás
• a metabolikus szindrómának nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint-emelkedés
• láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)
• bélelzáródás
• a kreatin-foszfokinázszint (az izmokból származó anyag) emelkedése a vérben

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön
• anafilaxia (súlyos allergiás reakció, súlyos légzési nehézség, illetve sokk alakulhat ki)
• a bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
• a szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens–Johnson-szindróma). Lásd 2. pont.
• az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara
• az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• a bőr felhólyagosodásával járó súlyos betegség (eritéma multiforme). Lásd 2. pont.
• hirtelen megjelenő kipirosodott bőrterületek, amelyeket kis hólyagok borítanak (fehér/sárga gennyes váladékkal telt kis hólyagok, amit ”akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)” betegségnek neveznek). Lásd 2. pont.
• súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis) Lásd 2. pont.
• eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket). Lásd 2. pont.
• elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Kventiaxot szedtek
• agyi érkatasztrófa (sztrók)
• a szívizom rendellenessége (kardiomiopátia)
• a szívizom gyulladása (miokarditisz)
• a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel

A Kventiax olyan gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek súlyos szívritmus zavart okozhatnak, ami súlyos esetben halálos kimenetelű lehet.

Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint emelkedés a következőket eredményezheti:

• Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt
• Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés

Orvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél. A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• a prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:
  • emlőduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt
  • lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen menstruációt
• étvágynövekedés
• hányás
• rendellenes izommozgások. Ezek a következők lehetnek: nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés vagy fájdalom nélküli izommerevség.
• vérnyomás-emelkedés

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• gyengeségérzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
• orrdugulás
• ingerlékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kventiax filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartályos kiszerelésnél a készítmény felbontás után 3 hónapig használható. A tartályt használat után azonnal le kell zárni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kventiax filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga:

25 mg, 100 mg, 200 mg és 300 mg kvetiapint tartalmaz filmtablettánként (kvetiapin-hemifumarát formájában).

• Egyéb összetevők (segédanyagok):

Tabletta mag:

laktóz-monohidrát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) – csak a 25 mg tablettában, sárga vas-oxid (E172) – csak a 25 mg és 100 mg tablettában (Lásd 2. pont – „A Kventiax filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Kventiax filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Kventiax 25 mg filmtabletta: halványpiros, kerek, metszett élű filmtabletta.

Kventiax 100 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Kventiax 200 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta.

Kventiax 300 mg filmtabletta: fehér, kapszula alakú filmtabletta.

Csomagolás:

Kventiax 25 mg filmtabletta: 6×, 10×, 20×, 30×, 30×1, 50×, 60×, 90×, 100×, 100×1 fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kventiax 100 mg filmtabletta: 10×, 20×, 30×, 30×1, 50×, 60×, 90×, 100×, 100×1 fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban, 250x fehér, csavaros, garanciazáras, PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Kventiax 200 mg filmtabletta: 10×, 20×, 30×, 30×1, 50×, 60×, 90×, 100×, 100×1 fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban; 250x fehér, csavaros, garanciazáras, PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Kventiax 300 mg filmtabletta: 10×, 20×, 30×, 30×1, 50×, 60×, 90×, 100×, 100×1, 120×, 180×, 240× fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország

KRKA-FARMA d.o.o. V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország

Kventiax 25 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/01 6× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/02 10× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/03 20× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/04 30× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/05 30×1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/06 50× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/07 60× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/08 90× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/09 100× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/10 100×1 (buborékcsomagolásban)

Kventiax 100 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/11 10× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/12 20× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/13 30× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/14 30×1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/15 50× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/16 60× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/17 90× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/18 100× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/19 100×1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/20 250× (HDPE-tartályban)

Kventiax 200 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/33 10× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/34 20× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/35 30× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/36 30×1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/37 50× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/38 60× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/39 90× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/40 100× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/41 100×1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/42 250× (HDPE-tartályban)

Kventiax 300 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/43 10× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/44 20× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/45 30× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/46 30×1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/47 50× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/48 60× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/49 90× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/50 100× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/51 100×1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/52 120× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/53 180× (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/54 240× (buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.