LACOSAMID TEVA

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamid Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lacosamid Teva?

A Lacosamid Teva lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

• Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamid Teva?

• A Lacosamid Teva 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek esetén alkalmazható.
• A Lacosamid Teva-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák.
• Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
• A Lacosamid Teva önmagában, vagy más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Lacosamid Teva szedése előtt

Ne szedje a Lacosamid Teva-t

• ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
• ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-blokknak hívnak.

Ne szedje a Lacosamid Teva-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lacosamid Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt, kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
• Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
• Ön gyakran szédül vagy elesik. A Lacosamid Teva szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamid Teva szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

4 éves kor alatti gyermekek

A Lacosamid Teva 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Lacosamid Teva az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Lacosamid Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Lacosamid Teva is hatással van a szívműködésre:

• szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológiai vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
• szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamid Teva szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik a Lacosamid Teva szervezetére gyakorolt hatását:

• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol,
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a ritonavir,
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin,
• az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamid Teva szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamid Teva egyidejű alkalmazása alkohollal

Legyen elővigyázatos, ne fogyasszon alkoholt, amíg a Lacosamid Teva-t szedi.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamid Teva alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamid Teva terhességre és a meg nem született gyermekre, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek. Továbbá az sem ismert, hogy a Lacosamid Teva bejut-e az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamid Teva-t.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti a görcsrohamai gyakoriságát. Betegségének romlása a magzatra is hatással lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamid Teva. Erre azért van szükség, mert a Lacosamid Teva szédülést vagy látászavart okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Lacosamid Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lacosamid Teva alkalmazása

A Lacosamid Teva-t naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.

Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.

A Lacosamid Teva tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

A Lacosamid Teva-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kis adaggal fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa több hét alatt növelni fogja azt. Ha eléri az Önnek megfelelő dózist, amit „fenntartó dózisnak” neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Lacosamid Teva-t hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Lacosamid Teva szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.

Mennyit kell bevenni?

Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó, általánosan javasolt Lacosamid Teva dózisok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

Felnőttek, serdülők és 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek

Ha a Lacosamid Teva-t önmagában szedi

A Lacosamid Teva szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg, két adagra elosztva.

A Lacosamid Teva kezdő dózisa naponta 100 mg is lehet, két adagra elosztva.

Kezelőorvosa hetente 50 mg-mal megemelheti az Ön napi adagját, amíg Ön el nem éri a napi 100 és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó dózist, napi két adagra elosztva.

Ha a Lacosamid Teva-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi

A Lacosamid Teva szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg, két adagra elosztva.

Kezelőorvosa megemelheti az Ön napi adagját hetente 50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a napi 100 és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó dózist, napi két adagra elosztva.

Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamid Teva-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

Kevesebb, mint 50 kg testsúlyú gyermekek és serdülők

A dózis a beteg testsúlyától függ. Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő dózist. A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.

Ha az előírtnál több Lacosamid Teva-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Lacosamid Teva-t vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel.

A következőket tapasztalhatja:

• szédülés,
• hányinger vagy hányás,
• görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Lacosamid Teva-t

• Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint eszébe jut.
• Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Lacosamid Teva-t, amikor egyébként is tenné.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamid Teva szedését

• Ne hagyja abba a Lacosamid Teva szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
• Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamid Teva-kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentse fokozatosan az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés a „telítő” dózis alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• Fejfájás
• Szédülés vagy hányinger
• Kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, a mozgások vagy a járás összehangolásának zavara, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés
• A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság
• Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás
• Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegségérzés
• Hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés
• Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar
• Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás
• Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió
• Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia)
• Viszketés, kiütés.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar)
• Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása
• A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés
• A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak
• Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát
• Düh vagy izgatottság
• Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza
• Ájulás.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják
• Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomó-duzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofilia) mutathatják
• Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30% án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)
• Görcsroham.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 gyermeket érinthet

• a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása
• Álmosság vagy erőtlenség
• Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lacosamid Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lacosamid Teva?

• A készítmény hatóanyaga a lakozamid.

Egy 50 mg-os filmtabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.

Egy 100 mg-os filmtabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz.

Egy 150 mg-os filmtabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.

Egy 200 mg-os filmtabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (A típus), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.

Az 50 mg-os filmtabletta tartalmazza még a következőket: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

A 100 mg-os filmtabletta tartalmazza még a következőket: sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga (E104), narancssárga FCF (E110).

A 150 mg-os filmtabletta tartalmazza még a következőket: sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110).

A 200 mg-os filmtabletta tartalmazza még a következőket: brillantkék FCF (E133), Ponceau 4R vörös (E124).

Milyen a Lacosamid Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lacosamid Teva 50 mg filmtabletta

Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán sima, másik oldalán „50” jelöléssel. Méretei körülbelül 9,7 mm × 4,3 mm.

Lacosamid Teva 100 mg filmtabletta

Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán sima, másik oldalán „100” jelöléssel. Méretei körülbelül 12,1 mm × 5,4 mm.

Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta

Naracssárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán sima, másik oldalán „150” jelöléssel. Méretei körülbelül 14,0 mm × 6,6 mm.

Lacosamid Teva 200 mg filmtabletta

Kék, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán sima, másik oldalán „200” jelöléssel. Méretei körülbelül 15,6 mm × 7,8 mm.

A Lacosamid Teva 14 db, 56 db, 98 db, 112 db, 168 db, 200 db és 210 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 14x1 db, 56x db 1 és 60x1 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 60 db, 100 db és 200 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, Egyesült Királyság

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Lacosamid Teva 50 mg filmtabletta

OGYI-T-23308/01 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23308/02 14x1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Lacosamid Teva 100 mg filmtabletta

OGYI-T-23308/03 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23308/04 56x1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta

OGYI-T-23308/05 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23308/06 56x1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Lacosamid Teva 200 mg filmtabletta

OGYI-T-23308/07 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23308/08 56x1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.