LACOSAMIDE ANFARM 10 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Anfarm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Anfarm?

A Lacosamide Anfarm lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

• Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen rohamainak (görcsrohamainak) száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamide Anfarm?

A Lacosamide Anfarm-ot az alábbiakra alkalmazzák:

• Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és két éves és annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
• Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és négy éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai epilepsziatípus) szenvedő betegek esetében.

2. Tudnivalók a Lacosamide Anfarm alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lacosamide Anfarm-ot

• ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
• ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai blokknak hívnak.

Ne alkalmazza a Lacosamide Anfarm-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lacosamide Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például pitvar-kamrai blokk, pitvarfibrilláció és pitvarlebegés).
• súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
• Ön gyakran szédül vagy elesik. A Lacosamide Anfarm szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Lacosamide Anfarm-ot alkalmaz, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.

Ha Lacosamide Anfarm-ot alkalmaz, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Gyermekek

A Lacosamide Anfarm két éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint négy éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatásos lesz e, és hogy biztonságos-e a Lacosamide Anfarm az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide Anfarm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Anfarm is hatással van a szívműködésre:

• szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
• szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide Anfarm szervezetére kifejtett hatását:

• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a ritonavir;
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
• a mérsékelt szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, mint az orbáncfű.

HaafentiekbármelyikevonatkozikÖnre(vagynembiztosbenne), akkoraLacosamide Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamide Anfarm egyidejű alkalmazása alkohollal

Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide Anfarm-ot alkohollal egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás

A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamide Anfarm alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide Anfarm terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.

A Lacosamide Anfarm alkalmazása alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Lacosamide Anfarm átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy kapja-e a Lacosamide Anfarm-ot.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Anfarm szédülést vagy homályos látást okozhat.

A Lacosamide Anfarm nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 59,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium felnőtteknél ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Anfarm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A Lacosamide Anfarm-kezelés megkezdhető:
• szájon át történő szedéssel vagy
• intravénás infúzió (ezt néha iv. infúziónak is nevezik) formájában történő beadással, amikor a gyógyszert orvosa vagy ápolója adja be a vénájába. Ez 15-60 percig tart.
• Az intravénás-infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány napig fog infúziót kapni. A naponta kétszer adott Lacosamide Anfarm infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat öt nap. Hosszú távú kezelésre Lacosamide Anfarm szirup áll rendelkezésre.

Ha az infúzióról a gyógyszert szájon át történő szedésére állítják át (vagy fordítva), a naponta alkalmazandó összmennyiségnek és az alkalmazás gyakoriságának ugyanannak kell maradnia.

• A Lacosamide Anfarm-ot naponta kétszer alkalmazza (körülbelül 12 órás időközzel).
• Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.

Mennyit kell alkalmazni?

Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó általánosanjavasoltLacosamide Anfarm-adagok.Kezelőorvosaettőleltérőadagotisfelírhat, amennyibenÖnnek vese- vagy májbetegsége van.

50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők, valamint felnőttek

Ha a Lacosamide Anfarm-ot önmagában alkalmazzák

• ALacosamide Anfarmszokásoskezdőadagjanapontakétszer50 mg.
• ALacosamide Anfarm-kezelésnapontakétszer100 mg-oskezdőadaggaliselindítható.
• KezelőorvosahetentemegemelhetiazÖnnapontakétszeralkalmazottadagját50-50mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.

HaaLacosamide Anfarm-otmásantiepilepsziásgyógyszerrelegyüttalkalmazza

• A Lacosamide Anfarm szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
• Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
• Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamide Anfarm-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

50kg-nálkisebbtesttömegűgyermekekésserdülők

• A parciális kezdetű rohamok kezelésében:Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamide Anfarm nem ajánlott két év alatti gyermekek számára.
• Az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésében:Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamide Anfarm nem ajánlott négy év alatti gyermekek számára.

Ha a Lacosamide Anfarm-otönmagábanalkalmazza.

• A Lacosamide Anfarm adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
• A szokásos kezdő adag, 1 mg (0,1 ml) testtömegkilogrammonként, naponta kétszer alkalmazva.
• Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömegkilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
• Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott adagokkal, az alábbiakban láthatók. Ez csak tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.

A 10kg és kevesebb mint 40 kg közötti testtömegű, kétévesnél idősebb gyermekek számára naponta kétszer alkalmazva

A 40 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer alkalmazva

Ha a Lacosamide Anfarm-ot más antiepilepsziás gyógyszerrele gyütt alkalmazza:

• A Lacosamide Anfarm adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
• A 10 kg és 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára a szokásos kezdő adag 1 mg (0,1 ml) testtömegkilogrammonként, naponta kétszer alkalmazva.
• Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömegkilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
• Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott adagokkal, az alábbiakban láthatók. Ez csak tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.

A 10 kg és kevesebb mint 20kg közötti testtömegű, kétévesnél idősebb gyermekek számára naponta kétszer alkalmazva

A 20 kg és kevesebb mint 30 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer alkalmazva

A 30 kg és kevesebb mint 50kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer alkalmazva

Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide Anfarm alkalmazását

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide Anfarm kezelését, lépésről lépésre fogják csökkenteni az adagot. Ez annak megakadályozására szolgál, hogy epilepsziája visszatérjen vagy súlyosbodjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri „telítő” adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• Fejfájás;
• Szédülés vagy hányinger;
• Kettőslátás (diplopia).

Gyakori:10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
• A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
• Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia), vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;
• A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság;
• Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
• Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzése;
• Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
• Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
• Zaj észlelése a fülben, például zúgás, csengés vagy sípolás;
• Ingerlékenység, alvászavar, depresszió;
• Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
• Viszketés, kiütés.

Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);
• Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
• A gyógyszer alkalmazására kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
• A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
• Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, azonnal értesítse kezelőorvosát;
• Düh vagy izgatottság;
• Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza;
• Ájulás;
• Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiaritmia)
• Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják.
• Súlyos bőrreakció magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
• Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• Görcsroham.

További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén

Ezek helyi mellékhatások lehetnek:

Gyakori:10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• fájdalom, kellemetlen érzés vagy irritáció az injekció beadásának a helyén

Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• A beadás helyén fellépő bőrpír.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségekenkeresztül.AmellékhatásokbejelentésévelÖnishozzájárulhatahhoz, hogyminéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lacosamide Anfarm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A Lacosamide Anfarm oldatos infúzió minden egyes oldatos injekciós üvege csak egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás). A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Csak tiszta, szabad szemmel látható részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.

Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lacosamide Anfarm?

• A készítmény hatóanyaga a lakozamid.

Lacosamide Anfarm oldatos infúzió 10 mg lakozamidot milliliterenként tartalmaz.

20 ml Lacosamide Anfarm oldatos infúziót tartalmaz injekciós üvegenként, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz

Milyen a Lacosamide Anfarm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Lacosamide Anfarm 10 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat.

A Lacosamide Anfarm oldatos infúzió 1 db és 5 db injekciós üvegből álló csomagolásban áll rendelkezésre.

20 ml oldat szürke, fluorpolimer bevonattal rendelkező, brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, lepattintható műanyag védőkupakkal ellátott, átlátszó, színtelen I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Anfarm Hellas S.A. 4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Görögország

Gyártó

Anfarm Hellas S.A. 61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA, Schimatari Viotias 32009, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Lacosamide Anfarm 10 mg/ml oldatos infúzió

Görögország: Lacosamide /Anfarm 10 mg/ml Διάλυμαπροςέγχυση

Málta: Lacosamide Anfarm 10 mg/ml Solution for infusion

OGYI-T-24114/01 1×20 ml

OGYI-T-24114/02 5×20 ml

Mindegyik I-es típusú injekciós üvegben van.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október