LADEERING gyógyszerleadó rendszer

1. Milyen típusú gyógyszer a Ladeering és mire alkalmazható?

A Ladeering egy fogamzásgátló hüvelygyűrű, amely a terhesség megelőzésére alkalmazható. Minden gyűrű kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, az etonogesztrelt és az etinilösztradiolt. A gyűrű lassan a vérkeringésbe juttatja ezeket a hormonokat. A felszabaduló hormonok kis mennyiségének köszönhetően a Ladeeringet kisdózisú hormonális fogamzásgátlónak tekintik. Mivel a Ladeeringből két különböző hormon szabadul fel, ezért ez úgynevezett kombinált hormonális fogamzásgátló.

A Ladeering úgy működik, mint egy kombinált fogamzásgátló tabletta, de napi egy tabletta bevétele helyett a gyűrűt kell alkalmazni olyan módon, hogy a gyűrű három egymást követő héten át, megszakítás nélkül a hüvelybe legyen felhelyezve. A Ladeeringből kétféle női nemi hormon szabadul fel, amelyek meggátolják a petesejt petefészekből történő kilökődését. Ha nincs petesejt‑kilökődés, Ön nem eshet teherbe.

2. Tudnivalók a Ladeering alkalmazása előtt

Általános tudnivalók

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Ladeeringet olvassa el a vérrögképződésre (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit – lásd 2. pont „Vérrögképződés”.

Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amikor abba kell hagynia a Ladeering használatát, illetve amelyekben a Ladeering kevésbé megbízható. Ezekben a helyzetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert – így pl. óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátlót – kell alkalmaznia. Ne használja a naptármódszert és a reggeli ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszert! Ezek a módszerek nem megbízhatók, mivel a Ladeering módosítja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyákcsap ciklusos változását.

A Ladeering más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), illetve más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

2.1 Mikor ne alkalmazza a Ladeeringet

Nem szabad a Ladeeringet alkalmaznia, ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a fogamzásgátlás milyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis, MVT), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében levő érben;
• ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadására – példáulprotein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin‑III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden‑mutációja vagy antifoszfolipid-antitestek jelenléte (APS);
• ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd „Vérrögképződés” rész);
• ha Önnek volt már szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek van (vagy valaha volt) angina pektorisza (egy állapot, ami erős mellkasi fájdalmat okoz, és ami egy szívroham első tünete lehet), vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA – múló jellegű szélütés tünetek);
• ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön verőerekben kialakuló vérrögképződési kockázatát:
  • súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség,
  • nagyon magas vérnyomás,
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek),
  • egy állapot, ami magas homocisztein-koncentrációként ismert;
• ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;
• ha Önnek magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt);
• ha Ön súlyos májbetegségben szenved (vagy szenvedett) és a mája még nem működik normálisan;
• ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (volt);
• ha Önnek emlőrákja, illetve nemi szervekből kiinduló rákos daganata van (volt), illetve ez feltételezhető,
• ha Önnek tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy az etonogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti tünetek közül bármelyik első alkalommal fordul elő a Ladeering használata során, azonnal távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát! Ezalatt az időszak alatt használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket!

Ne alkalmazza a Ledeeringet, ha C típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-fertőzése) van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-, dazabuvir-, glekaprevir/pibrentaszvir-vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir-tartalmú gyógyszereket szed (lásd még 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Ladeering”).

2.2 Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Hívjon sürgősen orvosi segítséget

• ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőembólia), szívinfarktusa van vagy szélütése (sztrókja) van (lásd lent a „Vérrögképződés” című részt).

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést” részt.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.

Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a tünetek valamelyike a Ladeering alkalmazása közben jelenik meg vagy rosszabbodik.

• Ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt.
• Ha Ön epilepsziás (lásd 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Ladeering”).
• Ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epeköve) van.
• Ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása (kólitisz ulceróza) van.
• Ha Önnek szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE – a szervezet védekezőrendszerét érintő betegség).
• Ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS – veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar).
• Ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése).
• Ha emelkedett a vérzsír szintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben állt a pankreátitisz (hasnyálmirigy‑gyulladás) kialakulásának megnövekedett kockázatával.
• Ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).
• Ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a Ladeering alkalmazását.
• Ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssel járó vénagyulladás).
• Ha Önnek visszértágulatai vannak.
• Ha Ön olyan tünetet észlel, amely először jelentkezett, vagy rosszabbodott a terhesség, illetve nemi hormonok korábbi alkalmazása során (pl. halláskárosodás, porfíria [egy vért érintő betegség], gesztációs herpesz [terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés], Sydenham-féle kórea [az idegek betegsége, melynek során hirtelen testmozgások jelentkeznek].
• Ha Önnek májfoltja (sárgásbarna pigmentfolt, úgynevezett „terhességi folt”, különösen az arcon) van (vagy volt valaha). Ebben az esetben kerülje a túlzott napozást, illetve az ultraibolya sugárzást!
• Ha Önnek olyan egészségügyi problémája van, amely megnehezíti a Ladeering használatát – például székrekedése, méhnyak süllyedése van, vagy fájdalmat érez nemi érintkezés közben.
• Ha Önnek a vizelés sürgető, gyakori, égető és/vagy fájdalmas, és nem találja a gyűrűt a hüvelyben. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a Ladeering véletlenül a húgyhólyagba került felhelyezésre.
• Ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Egy kombinált hormonális fogamzásgátló – mint a Ladeering – alkalmazása megnöveli Önnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritkán a vérrög elzárhat egyes vérereket és ez súlyos problémához vezethet.

A vérrögök kialakulhatnak

• a vénákban (úgy nevezik, hogy „vénás trombózis”, „vénás tromboembólia” vagy VTE)
• az artériákban (úgy nevezik, hogy „artériás trombózis”, „artériás tromboembólia” vagy ATE)

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fontos megemlíteni, hogy a Ladeering miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS?

Hívjon sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN

Mi történhet, ha kialakul egy vérrög a vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával, ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor legmagasabb a vérrög kialakulásának kockázata egy vénában?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Ladeering alkalmazását az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.

Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Ladeeringgel a vérrögképződés teljes kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) alacsony.

• 10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és akik nem terhesek, körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
• 10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5-7-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
• 10 000 nő közül, akik norelgesztromint vagy etonogesztrelt tartalmazó – mint amilyen a Ladeering is – kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 6 és 12 nő között van azoknak a száma, akiknél egy évben vénás vérrög alakul ki.
• A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint fog változni (lásd lent a „Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát”).

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát

A Ladeering esetén a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot.

Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m2 feletti testtömeg‑index avagy BMI);
• ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében fiatal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a Ladeering alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a Ladeering használatát, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra;
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha Ön néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 óra) átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezőkkel rendelkezik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érvényes Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Ladeering alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Ladeeringet alkalmazza, például egy közeli családtag trombózist tapasztal, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat, például szívrohamot, vagy szélütést.

Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát

Fontos megemlíteni, hogy a Ladeering használata miatt a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata nagyon alacsony, de növekedhet:

• az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett),
• ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, – mint amilyen a Ladeering – szed, tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebb, mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon;
• ha Ön túlsúlyos,
• ha Önnek magas a vérnyomása,
• ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy sztrókja volt fiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha Önnél migrén alakul ki, különösen az aurával járó migrén;
• ha probléma van a szívével (billentyű megbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);
• ha Ön cukorbeteg.

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Ladeeringet alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtag trombózist tapasztal, aminek oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

Daganatos megbetegedések

Az alábbi adatokat a szájon át bevehető kombinált fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok során nyerték, de érvényesek lehetnek a Ladeeringre is. A fogamzásgátló hormonok (amilyenek a Ladeeringben is vannak) hüvelyi alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.

Valamivel többször diagnosztizáltak emlőrákot a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozta-e. Elképzelhető, hogy azért találtak több daganatot a kombinált tablettákat használó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálták az orvosok.

Az emlőrák megnövekedett előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinált tabletta szedésének befejezése után.

Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, és keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen csomót érez. Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy közeli vérrokonának emlőrákja van vagy valaha volt (lásd 2.2 pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritkán jelentettek jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatot a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Keresse fel kezelőorvosát, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez.

Kombinált fogamzásgátló tablettát szedőknél arról számoltak be, hogy a méhnyálkahártya (endometrium) és a petefészek daganata ritkábban fordul elő. Ugyanez lehet a helyzet a Ladeering használatakor is, de ezt adatokkal nem támasztották alá.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Ladeeringet használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

2.3 Gyermekek és serdülők

A Ladeering biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

2.4 Egyéb gyógyszerek és a Ladeering

Mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket, valamint gyógynövénykészítményeket szed/alkalmaz. Tájékoztasson továbbá minden olyan orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt, hogy Ön Ladeeringet használ. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor meddig, vagy ha egy másik, Önnek szükséges gyógyszer alkalmazását meg kell változtatni.

Egyes gyógyszerek

• befolyásolhatják a Ladeering hatóanyagának szintjét a vérben;
• csökkenthetik a készítmény terhességmegelőző hatását;
• váratlan vérzést okozhatnak.

Ilyenek lehetnek az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
• tuberkulózis (pl. rifampicin);
• HIV‑fertőzés (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
• Hepatitisz C vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
• más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
• magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán).
• depressziós hangulat (közönséges orbáncfüvettartalmazó gyógynövénykészítmény).

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik a Ladeering hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Ladeeringre gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Figyelmeztetés: Ne alkalmazza a Ladeeringet pesszáriummal, nyaksapkával vagy női óvszerrel.

A Ladeering befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.:

• ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;
• az epilepszia ellen ható lamotrigin. (Ez a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.)

Ne alkalmazza a Ladeeringet, ha C típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-fertőzése) van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-, dazabuvir-, glekaprevir/pibrentaszvir-vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir-tartalmú gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laboratóriumi értékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni mielőtt elkezdi a kezelést ezekkel a gyógyszerekkel. A Ladeering alkalmazása körülbelül két héttel a kezelés befejezése után újrakezdhető. Lásd 2.1 pont, „Mikor ne alkalmazza a Ladeeringet”.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A Ladeering alkalmazása alatt használhat tampont. A Ladeeringet a tampon előtt helyezze fel. A tampon eltávolításakor vigyázzon, hogy ne húzza ki véletlenül a gyűrűt is. Ha a gyűrű kicsúszott, mossa le hideg vagy langyos vízzel, és azonnal helyezze vissza.

Más, hüvelyben alkalmazott készítmény egyidejű alkalmazásakor előfordult, hogy a gyűrű eltört, ilyen például a síkosító vagy fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd 3.4 pont „Mit tegyen, ha…a gyűrű eltörik?). Spermiumölő és hüvelygomba-ellenes készítmények alkalmazása nem csökkenti a Ladeering fogamzásgátló hatását.

Laboratóriumi vizsgálatok

Vér- és vizeletvizsgálatkor tájékoztassa az egészségügyi szakembereket, hogy Ladeeringet használ, mert ez befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményét!

2.5 Terhesség és szoptatás

Tilos Ladeeringet alkalmaznia azoknak a nőknek, akik terhesek, és azoknak is, akik úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Ha a Ladeering használata közben lesz terhes, távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát!

Amennyiben abba akarja hagyni a Ladeering használatát, mert gyermeket szeretne, lásd 3.5 pont: „Amikor abba akarja hagyni a Ladeering használatát”.

A Ladeering használatát általában nem javasolják szoptatás ideje alatt. Ha mégis alkalmazni szeretné a Ladeeringet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

2.6 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ladeering valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ladeering-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Saját maga helyezheti fel és távolíthatja el a Ladeeringet. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdje el használni először a Ladeeringet. A hüvelygyűrűt a havi ciklusa megfelelő napján kell felhelyezni (lásd 3.3 pont: „Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?”), és három héten át folyamatosan a helyén kell hagyni. Rendszeresen ellenőrizze, hogy a Ladeering a hüvelyében van-e (például nemi érintkezés előtt és után), ezzel biztosítva védettségét a teherbeesés ellen.

A harmadik hét után vegye ki a Ladeeringet, és tartson egy hét szünetet. A menstruációja általában erre a gyűrűmentes időszakra esik majd.

A Ladeering alkalmazásakor ne használjon bizonyos női mechanikus fogamzásgátló módszereket, mint például hüvelyi pesszáriumot, nyaksapkát vagy női óvszert. Ezeket a mechanikus fogamzásgátló módszereket nem szabad kiegészítő fogamzásgátló eszközként alkalmazni, mert a Ladeering akadályozhatja a pesszárium, a nyaksapka vagy a női óvszer megfelelő felhelyezését és befolyásolhatja a helyzetét. Férfi óvszert azonban alkalmazhat kiegészítő fogamzásgátló módszerként.

3.1 Hogyan helyezze fel és távolítsa el a Ladeeringet?

1. Mielőtt felhelyezi a gyűrűt, ellenőrizze a lejárati idejét (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Ladeeringet tárolni?”)!
2. A gyűrű felhelyezése és eltávolítása előtt mosson kezet!
3. A felhelyezéshez az Önnek legkényelmesebb testhelyzetet válassza ki, például álljon egyik lábát felhúzva, guggoljon vagy feküdjön le!
4. Vegye ki a Ladeeringet a tasakból!Későbbi használatra tegye el a tasakot.
5. Tartsa a gyűrűt a hüvelyk- és a mutatóujjai között, nyomja össze a szemben fekvő oldalait és helyezze fel a hüvelybe (lásd 1-4. ábra)! Ha a Ladeering a helyén van, nem szabad semmit éreznie. Ha kényelmetlennek érzi, óvatosan tolja beljebb a Ladeeringet a hüvelyben. A gyűrű pontos helye a hüvelyen belül nem lényeges.
6. Három hét után távolítsa el a Ladeeringet a hüvelyből! Ezt teheti úgy, hogy a mutatóujját beakasztja a gyűrű elülső pereme alá, vagy úgy, hogy megfogja a peremét, és kihúzza (lásd 5. ábra). Ha felhelyezte a gyűrűt a hüvelyébe, de nem tudja azt eltávolítani, keresse fel kezelőorvosát.
7. Dobja ki a használt gyűrűt a háztartási hulladékok közé, lehetőleg a tasakban. Ne húzza le a Ladeeringet a WC-n!

• Vegye ki a Ladeeringet a tasakból!
• Nyomja össze a gyűrűt!
• Válasszon egy kényelmes testhelyzetet a gyűrű felhelyezéséhez!
• Az egyik kezével helyezze fel a gyűrűt a hüvelyébe, ha szükséges, a másik kezével húzza szét a szeméremajkakat! Tolja be a gyűrűt a hüvelybe addig, amíg kényelmesnek nem érzi! Hagyja a gyűrűt a helyén 3 hétig.
• A Ladeeringet eltávolíthatja úgy, hogy mutatóujját alulról beakasztja a gyűrűbe, vagy a gyűrűt a mutató- és középsőujja közé fogja és kihúzza.

3.2 Három hét használat, egy hét kihagyás

1. Attól a naptól kezdve, hogy felhelyezte, a hüvelygyűrűt 3 hétig folyamatosan a helyén kell hagyni.

2. Három hét elteltével, a hét ugyanazon napján, nagyjából ugyanabban az időben, amikor felhelyezte, távolítsa el a gyűrűt! Ha például szerdán 22 óra körül helyezte fel a Ladeeringet, 3 héttel később szerdán 22 óra körül vegye ki!

3. Miután eltávolította, 1 hétig ne használjon gyűrűt. Ezalatt a hét alatt várható a havivérzés megjelenése. Ez általában 2-3 nappal a Ladeering eltávolítása után kezdődik.

4. Pontosan az egyhetes időszak letelte után kezdje el az új gyűrű használatát (ismét ugyanazon a napon, nagyjából ugyanabban az időben) akkor is, ha a vérzés nem szűnt meg.

Ha az új gyűrűt több mint 3 órával később helyezi fel, csökkenhet a terhesség megelőzésének hatékonysága. Kövesse a 3.4 pont („Mit tegyen, ha elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?”) utasításait!

Ha a fent leírt módon használja a Ladeeringet, az Ön havivérzése minden hónapban nagyjából ugyanazokon a napokon várható.

3.3 Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?

• Ha Ön nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban

Helyezze fel a Ladeeringet a természetes ciklusa első napján (azaz a menstruációja első napján)! A Ladeering rögtön elkezdi kifejteni hatását. Nincs szükség más fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Felhelyezheti a Ladeeringet a menstruációja 2. és 5. napja között is, azonban ha a Ladeering használatának első 7 napja során nemi életet él, akkor feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is! Ezt a tanácsot csak akkor kell követnie, amikor először használja a Ladeeringet.

• Ha az előző hónapban kombinált fogamzásgátló tablettát szedett

Legkésőbb az Ön által jelenleg szedett fogamzásgátló tabletta tabletta-mentes időszakát követő napon kezdje el a Ladeering használatát. Ha fogamzásgátló tablettájának csomagolása hatóanyagmentes tablettákat is tartalmaz, a Ladeering használatát legkésőbb az utolsó hatóanyagmentes tabletta bevételét követő napon kezdje el. Ha nem tudja pontosan, melyik ez a tabletta, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! Soha ne legyen a javasoltnál hosszabb az Ön által aktuálisan szedett gyógyszer hormonmentes időszaka!

Ha folyamatosan és helyesen használta a fogamzásgátló tablettát, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, a jelenlegi gyógyszercsomag szedésének bármelyik napján abbahagyhatja a fogamzásgátló tabletta szedését, és azonnal elkezdheti a Ladeering használatát.

• Ha az előző hónapban bőrön alkalmazott (úgynevezett transzdermális) tapaszt használt

Legkésőbb a szokásos tapasz-mentes időszak utáni első napon kezdje el használni a Ladeeringet! Soha ne legyen a javasoltnál hosszabb a tapasz-mentes időszak!

Ha folyamatosan és helyesen használta a tapaszt, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, bármelyik nap abbahagyhatja a tapasz alkalmazását, és azonnal elkezdheti a Ladeering használatát.

• Ha az elmúlt hónapban minitablettát (csak progesztogén-tartalmú tablettát) szedett

Bármelyik nap abbahagyhatja a minitabletta szedését, és másnap elkezdheti a Ladeering használatát, ugyanabban az időben, amikor rendesen a tablettát szedné. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is!

• Ha az elmúlt hónapban injekcióban adott, beültetett vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) alkalmazott

Azon a napon kezdje el a Ladeering használatát, amikor a következő injekció esedékes lenne, illetve aznap, amikor az implantátumot vagy a progesztogén-kibocsátó IUD-t eltávolítják. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is!

• Szülés után

Ha mostanában gyermeke született, a kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy a Ladeering használatának elkezdése előtt várja meg az első normális menstruációs periódus végét. Néha korábban is lehetőség nyílik a használat elkezdésére. A kezelőorvosa ellátja majd a szükséges tanácsokkal. Ha szoptat, és szeretné használni a Ladeeringet, azt először meg kell beszélnie a kezelőorvosával!

• Vetélés vagy terhesség-megszakítás után

A kezelőorvosa ellátja a szükséges tanácsokkal.

3.4 Mit tegyen, ha…

• a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyéből?

A Ladeering kieshet véletlenül a hüvelyből, például ha nem megfelelően helyezte fel, illetve tampon kivétele vagy nemi érintkezés során, székrekedéskor vagy a méh előreesésekor. Ezért rendszeresen ellenőriznie kell, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyében van-e (például nemi érintkezés előtt és után).

• a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?

A Ladeering még védelmet nyújthat a terhességgel szemben, de ez attól függ, hogy mennyi ideig volt a hüvelyen kívül.

Ha az időtartam, amíg a gyűrű a hüvelyen kívül volt:

• kevesebb mint 3 óra, akkor továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), és helyezze vissza amilyen hamar csak lehet, de csak akkor, ha a gyűrű kevesebb mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül.
• az első vagy a második héten több mint 3 óra, akkor lehetséges, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben. Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), helyezze vissza a gyűrűt a hüvelybe, amint eszébe jutott, és hagyja a helyén legalább 7 napig megszakítás nélkül! Ha ezalatt a 7 nap alatt nemi életet él, használjon férfi óvszert! Amennyiben a gyűrű alkalmazásának első hetében jár, és az elmúlt 7 nap alatt nemi életet élt, fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát!
• a harmadik héten több mint 3 óra, akkor fennáll a lehetősége, hogy nem védi meg a terhességtől. Dobja ki a gyűrűt, és válasszon az alábbi két lehetőség közül:

1 – Azonnal helyezzen fel egy új gyűrűt!

Ezzel elkezdődik a következő három hetes időszak. Kimaradhat a menstruációs vérzése, de áttöréses és pecsételő vérzés előfordulhat.

2 – Ne helyezze fel újra a gyűrűt!

Először várja meg a menstruációját, majd legkésőbb 7 nappal azután, hogy az előző gyűrűt eltávolította vagy az kiesett, helyezzen fel egy új gyűrűt!

Csak akkor válassza ezt a lehetőséget, ha az előző 7 nap alatt folyamatosan használta a Ladeeringet.

• Ha a Ladeering ismeretlen ideig a hüvelyen kívül volt, Ön lehet, hogy nem védett a teherbeesés ellen. Végezzen el egy terhességi tesztet és forduljon kezelőorvosához mielőtt felhelyezne egy új gyűrűt.

• a gyűrű eltörik?

A Ladeering eltörhet. Jelentettek eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülést is. Ha azt tapasztalja, hogy a Ladeering eltörött, dobja ki, és kezdje el egy új gyűrű használatát amilyen gyorsan lehetséges! A következő hét nap során alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert)! Amennyiben azelőtt élt nemi életet, hogy észrevette volna a gyűrű törését, kérjük, keresse fel kezelőorvosát!

• egynél több gyűrűt helyezett fel?

Nem jegyeztek fel súlyos, a Ladeeringben lévő hormonok túladagolásából eredő káros hatásokat. Ha véletlenül egynél több gyűrűt helyezett fel, hányingere lehet, hányhat, illetve hüvelyi vérzést észlelhet. Távolítsa el a felesleges gyűrűt, és ha a tünetek fennmaradnak, keresse fel kezelőorvosát!

• elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?

Ha a gyűrűmentes időszak hosszabb volt, mint 7 nap, helyezzen fel új gyűrűt, amint eszébe jut! Ha a következő 7 nap során nemi életet él, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert)!Ha a gyűrűmentes időszakban nemi életet élt, fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához! Minél hosszabb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a kockázata, hogy teherbe esett.

• elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?

• Ha a gyűrű a harmadik és a negyedik hét között maradt a helyén, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezzen fel egy új gyűrűt!
• Ha a gyűrű több, mint 4 héten keresztül maradt a helyén, fennáll a teherbe esés lehetősége. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új gyűrűt kezd használni!

kimaradt egy menstruációja?

• Ha betartotta a Ladeering mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, de betartotta a Ladeering mellé adott utasításokat, és nem alkalmazott más gyógyszereket, nem valószínű, hogy Ön terhes. A megszokott módon folytassa a Ladeering alkalmazását! Ugyanakkor, ha két egymást követő menstruációja maradt ki, elképzelhető, hogy Ön terhes. Azonnal értesítse kezelőorvosát! Ne kezdje el a következő Ladeering használatát, amíg orvosa nem ellenőrizte le, hogy Ön nem terhes!

• Ha nem tartotta be a Ladeering mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja és nem tartotta be az utasításokat, valamint nem jött meg a várható havi vérzése az első szabályos, gyűrűmentes időszakban, elképzelhető, hogy Ön terhes. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új Ladeeringet kezdene alkalmazni!

• váratlan vérzés jelentkezik Önnél?

A Ladeering használata során néhány nőnél váratlan vérzés jelentkezhet a menstruációs időszakok között. Betét használatára lehet szüksége. Minden esetben hagyja a gyűrűt a hüvelyben, és a szokott módon folytassa a gyűrű alkalmazását! Ha a rendhagyó vérzés folytatódik, erősödik vagy újrakezdődik, tájékoztassa kezelőorvosát!

• meg akarja változtatni a menstruációja első napját?

Ha betartja a Ladeeringhez adott utasításokat, a havivérzése (megvonásos vérzés) a gyűrűmentes időszakban fog elkezdődni. Amennyiben szeretné megváltoztatni a kezdőnapot, lerövidítheti a gyűrűmentes időszakot (de soha nem hosszabbíthatja meg!).

Ha például a menstruációja általában pénteken kezdődik, a következő hónaptól kezdve ezt keddre változtathatja (3 nappal korábbi időpontra). Egyszerűen a szokásosnál 3 nappal korábban helyezze fel a következő gyűrűt.

Ha nagyon megrövidíti a gyűrűmentes időszakot (például 3 napra, vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jön meg a szokásos vérzése. A következő gyűrű használata alatt pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos a folytatást illetően, tanácsért keresse fel kezelőorvosát!

• késleltetni akarja a menstruációját?

Bár ez nem javasolt módszer, a havivérzés (megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges akkor, ha a jelenlegi gyűrű eltávolítása után azonnal új gyűrűt helyez fel, a kettő közötti gyűrűmentes időszak kihagyásával. Az új gyűrűt maximum 3 hétig hagyhatja a helyén. Az új gyűrű használata során pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, távolítsa el a gyűrűt! Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezze fel az új gyűrűt!

Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti menstruációját, tanácsot kérhet kezelőorvosától.

3.5 Amikor abba akarja hagyni a Ladeering használatát

Bármikor abbahagyhatja a Ladeering használatát, amikor csak akarja.

Ha nem akar teherbe esni, kérdezze meg kezelőorvosát a születésszabályozás más módjairól!

Ha azért hagyja abba a Ladeering használatát, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havi vérzést, mielőtt teherbe esne. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Ladeering okozhatta.

A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (arteriális tromboembólia (ATE)) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Tudnivalók a Ladeering alkalmazása előtt”.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Etonogesztrel/etinilösztradiol tartalmú gyűrűt használók a következő mellékhatásokról számoltak be.

Gyakori: 10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

• hasi fájdalom, hányinger,
• a hüvely gombás fertőzése (kandida gomba okozta fertőzés), a gyűrű okozta kellemetlen érzés a hüvelyben, a nemi szervek viszketése, hüvelyváladékozás,
• fejfájás vagy migrén, depressziós hangulat, csökkent nemi vágy,
• emlőfájdalom, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció,
• faggyúmirigy-gyulladás,
• testtömeg-növekedés,
• a gyűrű kiesése.

Nem gyakori:100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

• látászavar, szédülés,
• haspuffadás, hányás, hasmenés vagy székrekedés,
• fáradtságérzet, rossz közérzet vagy ingerlékenység, hangulatváltozás, hangulatingadozások,
• folyadékfelhalmozódás a szervezetben (ödéma),
• húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzés,
• vizeletürítési nehézség vagy vizeletürítés közben jelentkező fájdalom, erős vizeletürítési inger vagy vizeletürítési kényszer, gyakori vizeletürítés,
• a nemi érintkezés közben jelentkező problémák, beleértve a fájdalmat, a vérzést, illetve azt, hogy a partner érzi a gyűrűt,
• vérnyomás-emelkedés,
• étvágynövekedés,
• hátfájás, izomgörcsök, láb- vagy karfájás,
• a tapintásérzés csökkenése,
• emlőfájdalom vagy az emlők megnagyobbodása; az emlők fibrocisztás megbetegedése (az emlőkben kialakuló tömlők, melyek megnagyobbodhatnak vagy fájdalmassá válhatnak),
• a méhnyak gyulladása, méhnyak polip (a méhnyakban növekvő szövetszaporulat), méhszájseb (ektropium),
• a havivérzés megváltozása (így a menstruáció lehet erős, hosszú, rendszertelen, de teljesen el is maradhat), kellemetlen érzés a kismedencében, premenstruációs szindróma, méhgörcs,
• hüvelyi fertőzés (gombás és bakteriális), égő érzés, kellemetlen szag, fájdalom, kellemetlen érzés vagy szárazság a hüvelyben vagy a szeméremtesten,
• hajhullás, ekcéma, viszketés, bőrkiütés vagy az arc kipirulása,
• csalánkiütés.

Ritka: 1000 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

• ártalmas vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl.
  • a lábban vagy a lábfejben (mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (tüdőembólia)
  • szívroham
  • sztrók
  • minisztrók vagy átmeneti sztrók-tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA)
  • vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.

A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Ön egyéb más állapotokkal rendelkezik, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban).

• az emlő váladékozása

Nem ismert gyakoriságú: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• kloazma (sárgásbarna foltok a bőrön, főként az arcon),
• a partner hímvesszőjén kialakuló kellemetlen érzés (például irritáció, bőrkiütés, viszketés),
• a gyűrűt nem lehet eltávolítani orvosi segítség nélkül (pl.: a hüvelyfalhoz tapadás miatt),
• eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülés.

Emlőrákot és májdaganatokat jelentettek a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazóknál. A további információkat lásd 2.2 pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Daganatos megbetegedések”.

A Ladeering eltörhet. A további információkat lásd a 3.4 pontban „Mit tegyen, ha… a gyűrű eltörik?”

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ladeeringet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ha észreveszi, hogy a gyermek érintkezett a Ladeeringből származó hormonokkal, kérjen tanácsot kezelőorvosától!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Ladeeringet legalább egy hónappal a dobozon és a tasakon az EXP után feltüntetett lejárati idő előtt fel kell helyezni.

A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Ladeeringet, ha színváltozást vagy a bomlás látható jeleit észleli!

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre. Az eltávolítást követően a Ladeeringet a tasakban kell elhelyezni és megfelelően le kell zárni. A zárt tasakot a szokásos háztartási hulladékkal együtt kell kidobni, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba a helyi előírásoknak megfelelően történő megsemmisítésre.

A Ladeeringet ne húzza le a WC-ben. Mint az egyéb gyógyszereket, a nem használt vagy lejárt gyűrűket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyűrűkkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ladeering?

• A készítmény hatóanyagai: etonogesztrel és etinilösztradiol.

A Ladeering 8,25 mg etonogesztrelt és 2,60 mg etinilösztradiolt tartalmaz. A gyűrűből 24 óránként átlagosan 0,120 mg etonogesztrel és 0,015 mg etinilösztradiol szabadul fel egy 3 hetes periódus alatt.

• Egyéb összetevők: etilén-vinilacetát kopolimer (28% vinilacetát) és poliuretán (olyan műanyag, amely nem bomlik le a szervezetben).

Milyen a Ladeering külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ladeering hajlékony, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen gyűrű, melynek külső átmérője 54 mm és a gyűrű vastagsága (keresztmetszeti átmérője) 4 mm.

Egy darab gyűrű fény-és vízzáró PET/Alumínium/LDPE tasakban.

Minden doboz 1 db, 3 db vagy 6 db tasakot tartalmaz. A doboz tartalmazza ezen felül ezt a betegtájékoztatót, valamint matricákat (naptárba ragasztható kiegészítők), melyek emlékeztetik Önt a gyűrű felhelyezésének és eltávolításának időpontjára.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft. 1011 Budapest, Fő u. 14-18. Magyarország

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre, León, Spanyolország

OGYI-T-23215/01 1× PET/Alumínium/LDPE tasak

OGYI-T-23215/02 3× PET/Alumínium/LDPE tasak

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria GinoRing®Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Csehország Ornibel

Dánia Ornibel 120/15 mikrog./24timer, vaginal delivery system

Észtország Ornique

Finnország Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Hollandia Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Lengyelország Ginoring

Lettország Ornique 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Litvánia Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį Sistema

Magyarország Ladeering 0,120mg/0,015mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Németország GinoRing® 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Norvégia Ornibel

Svédország Ornibel

Szlovákia Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.