LAMICTAL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamictal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamictal az epilepszia-ellenes gyógyszerek, az úgynevezett antiepileptikumok csoportjába tartozik. A Lamictal‑t kétféle betegségben – epilepsziábanés bipoláris betegségben alkalmazzák.

A Lamictal az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jeleket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

• Felnőtteknek és serdülőknek 13 éves kortól a Lamictal önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adható az epilepszia kezelésére. A Lamictal alkalmazható egyéb gyógyszerekkel együtt olyan görcsrohamok kezelésére is, amelyek az úgynevezett Lennox‑Gastaut-szindrómához társulva jelentkeznek.
• 2‑12 éves kor közötti gyermekek kezelésére a Lamictal egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.

A Lamictal a bipoláris kedélybetegség kezeléséreis szolgál

A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebb felnőtteknél a Lamictal alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a Lamictal miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók a Lamictal szedése előtt

Ne szedje a Lamictal-t

• ha allergiása lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre:

• közölje ezt kezelőorvosával, és ne szedje a Lamictal‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lamictal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Lamictal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek bármilyen veseproblémája van;
• ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagy egyéb bipoláris kedélybetegség vagyepilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után;
• ha a lamotrigin bevételét követően bőrkiütést vagy napégést tapasztal, miután bőrét napfény vagy mesterséges fény érte (például szoláriumban). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön kezelését, és előfordulhat, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy kerülje a napfényt vagy védje magát a napfénytől (például naptej használatával és/vagy védőruházat viselésével);
• ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotrigin bevétele után (olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában: „Ritka mellékhatások”);
• ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz;
• ha Ön Brugada-szindróma nevű betegségben szenved, vagy bármilyen más probléma van a szívével.A Brugada-szindróma egy genetikai eredetű betegség, amely rendellenes elektromos aktivitást okoz a szívben. A lamotrigin kiválthat EKG-eltéréseket, amelyek aritmiákhoz (rendellenes szívritmus) vezethetnek.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre:

• közölje ezt kezelőorvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamictal nem megfelelő.

Fontos információk a potenciálisan életet veszélyeztető reakciókról

A Lamictal-t szedő betegek csekély hányadánál allergiás reakció vagy potenciálisan életveszélyes bőrreakció alakul ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb állapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS). Fontos, hogy tudjon azokról a tünetekről, amelyekre figyelnie kell amíg Lamictal-t szed. Ez a kockázat az ázsiai származású (főleg han kínai és thai) emberek génjeinek egyik variánsával állhat összefüggésben. Ha Ön ilyen származású, és korábban már tesztelték Önt erre a genetikai variánsra (HLA-B*1502), beszélje meg ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lamictal-t.

• Olvassa el a tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a„Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget”cím alatt.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH)

A lamotrigint szedő betegeknél előfordult egy ritka, de nagyon súlyos immunrendszeri reakció.

è Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli a lamotrigin kezelés ideje alatt: láz, bőrkiütés, idegrendszeri tünetek (például reszketés vagy remegés, zavartság, agyműködési zavarok).

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Az epilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipoláris megbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláris kedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha Ön először kezdi el a kezelést,
• ha Önnek korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai,
• ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamictal‑t szedi:

• forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet,vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Hasznos lehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának, hogy esetleg depresszió vagy jelentős mértékű hangulatváltozás léphet fel Önnél, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyéb hangulatváltozása miatt.

Néhány embernek, akiket antiepileptikummal, például Lamictal‑lal kezeltek, voltak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha a Lamictal‑t epilepszia kezelésére alkalmazza

Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a Lamictal‑t szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamictal szedése során:

• amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Bipoláris kedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamictal nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti serdülők esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés veszélyét.

Egyéb gyógyszerek és a Lamictal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosának tudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki, illetve mentális problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan a megfelelő adagot kapja.

Ezek a gyógyszerek az alábbiak:

• oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramátvagy zonizamid(epilepszia kezelésére alkalmazzák);
• lítium, olanzapinvagy aripiprazol (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák);
• bupropion (mentális egészségi problémák kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák);
• paracetamol (láz- és fájdalom csillapítására alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamictal‑lal, vagy fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

• valproát(epilepszia ésmentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák);
• karbamazepin(epilepszia ésmentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák);
• fenitoin, primidon vagy fenobarbitál(epilepszia kezelésére alkalmazzák);
• riszperidon(lelki, illetve mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák);
• rifampicin(antibiotikum);
• lopinavir és ritonavirvagy atazanavir és ritonavirkombinációja (humán immunhiány-előidéző vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• hormonális fogamzásgátlók, ígya fogamzásgátló tabletták (lásd alább).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja szedésüket.

A hormonális fogamzásgátlók (így afogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják a Lamictal hatását

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló módszer alkalmazását, mint például gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a Lamictal vérszint ellenőrzése céljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlást használ, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

beszéljen kezelőorvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.

A Lamictal is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

• értesítse kezelőorvosát. Ez jele lehet annak, hogy a Lamictal befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerének hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt kezelőorvosával. Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.
• A terhesség módosíthatja a Lamictal hatásosságát, ezért Önnél vérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.
• Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Lamictal‑t szed a terhesség első három hónapja alatt, kis mértékben fokozódhat a magzati károsodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot („nyúlszáj”) vagy a szájpadhasadékot („farkastorok”) is.
• Ha Ön terhességet tervez, illetve a terhesség alatt kezelőorvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását.

Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.A Lamictal hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott gyermekre. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a lamotrigin-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatairól és előnyeiről, és amennyiben Ön úgy dönt, hogy szoptat, időről időre ellenőrizni fogja csecsemőjét, hogy jelentkezik-e nála bágyadtság, bőrkiütés vagy a testtömeg-gyarapodás lelassulása. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben bármelyik fent említett tünetet észleli a szoptatott gyermeknél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lamictal szédülést és kettőslátást okozhat.

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a gyógyszernek nincs ilyen hatása Önre.

Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatban.

A Lamictal tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

A Lamictal 25 mg, 50 mg és 100 mg tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lamictal tabletták (tabletta és rágótabletta/diszpergálódó tabletta) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek”.

3. Hogyan kell szedni a Lamictal‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Lamictal‑t kell szednie

Az Ön számára legmegfelelőbb Lamictal adag megállapításához némi időre van szükség. Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

• életkor,
• szed-e a Lamictal‑lal együtt más gyógyszert,
• van-e bármilyen vese-, illetve májproblémája.

Kezelőorvosa a kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (úgynevezett hatékony adag).

Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot!

A Lamictal szokásos hatékony adagja felnőttek, valamint a 13 éves vagy idősebb serdülők esetében napi 100 és 400 mg között van.

2‑12 év közötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktől függ. Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1‑15 mg, legfeljebb napi 200 mg (maximális fenntartó adag).

A Lamictal nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb csecsemőknek és kisgyermekeknek.

Hogyan kell bevenni a Lamictal adagját?

Tabletta:

A Lamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosa tanácsolta.

Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

• A tablettákat egészben kell lenyelni.Elvágni, szétrágni vagy összetörni nem szabad.
• Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt. Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.

Rágótabletta/diszpergálódó tabletta:

A Lamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosa tanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

• Mindig vegye be ateljes adagot, amelyet az orvos előírt. Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

A Lamictal rágótabletta/diszpergálódó tabletta lenyelhető egészben kevés vízzel, vagy szétrágható, vagy bevehető kevés vízben elkeverve, mint folyékony gyógyszer. Soha ne vegye be a folyadéknak csak egy részét.

A rágótabletta/diszpergálódó tabletta kivétele a csomagolásból

Ezek a tabletták speciális csomagolásban találhatók, hogy a gyermekek ne tudják kivenni őket.

Mindegyik buborékon található egy szám. A tablettákat az 1‑es számtól kezdve kell sorban bevenni.

• Válasszon le egy tablettát: tépje fel a buborékcsomagolást a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot”.
• Húzza visszafelé a külső fóliát: a sarkánál kezdve emelje fel, és húzza le teljesen a buborékról.
• Nyomja ki a tablettát: gyengéden nyomja meg a tabletta végét, és csúsztassa ki a fóliarétegek közül.

Ha szétrágja a tablettát:

A szétrágással egyidőben igyon egy kevés vizet, hogy a tabletta szétolvadjon a szájban. Azután igyon még egy kis vizet, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.

Folyékony gyógyszer elkészítése:

• Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsön rá, hogy a tablettát teljesen ellepje.
• Keveréssel oldja fel, vagy várjon, amíg a tabletta teljesen feloldódik.
• Igya meg az összes folyadékot.
• Öntsön még egy kis vizet a pohárba és igya meg azt is, így gondoskodva arról, hogy nem maradt gyógyszer a pohárban.

Ha az előírtnál több Lamictal‑t vett be

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamictal dobozát.

Ha túl sok Lamictal-t vesz be, nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő súlyos mellékhatások, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Túl sok Lamictal bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

• gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus);
• esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia);
• szívritmuszavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhető);
• eszméletvesztés, görcsök (görcsrohamok, konvulziók) vagy kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Lamictal egy adagját

Ne vegyen be újabb tablettát a kihagyott adag pótlására.Csak vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.

Ha elfelejtette bevenni a Lamictal több adagját

Kérje kezelőorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

Ne hagyja abbaa Lamictal szedését utasítás nélkül

A Lamictal‑t addig kell szedni, amíg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Ha a Lamictal-t epilepszia kezelésére kapja

A Lamictal szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsőzetesen történjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamictal szedését, Önnél az epilepszia kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha a Lamictal-t bipoláris betegség kezelésére kapja

A Lamictal hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamictal szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Lamictal szedését, előbb beszélje ezt meg orvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget

A betegek egy kis részénél a Lamictal allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb állapot alakulhat ki.

Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a Lamictal-kezelés kezdetén, különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik, illetve ha a Lamictal‑t a valproát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösen gondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

• bőrkiütés vagy bőrpír, amelybőléletet veszélyeztető bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens–Johnson-szindróma),nagy kiterjedésű bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%‑át érinti –toxikus epidermális nekrolízis) vagy kiterjedt bőrkiütések máj-, vérképzőszervi és egyéb szervek érintettségével társulva (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységi szindrómának is neveznek);
• fekélyek a szájüregben, torokban, orrban vagy nemi szerveken;
• szájgyulladás, illetve szemvörösség vagy duzzanat (konjunktivitisz);
• magas testhőmérséklet(láz), influenzaszerű tünetek vagy álmosság;
• az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban;
• szokatlan vérzések vagy véraláfutásokmegjelenése, vagy az ujjak elkékülése;
• torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás);
• a májenzimek szintjének megemelkedése a vérvizsgálati eredményekben;
• a fehérvérsejtek egyik típusának megnövekedett száma (eozinofil sejtek);
• megnagyobbodott nyirokcsomók;
• egyéb szerveket érintő panaszok, beleértve a májat és veséket.

Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei is lehetnek. Azonban Önnek tudnia kell, hogy ezek életet veszélyeztethetők lehetnek, és amennyiben nem kezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek működésének zavara). Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli:

Azonnal forduljon orvoshoz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és mondhatja Önnek, hogy hagyja abba a Lamictal szedését. Amennyiben Önnél Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy soha többé nem szabad szednie lamotrigint.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Lamictal szedése előtt).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1‑et érinthet):

• fejfájás,
• bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• agresszió vagy ingerlékenység,
• aluszékonyság vagy álmosság,
• szédülés,
• reszketés vagy remegés,
• alvászavar (inszomnia),
• izgatottság érzése (agitáció),
• hasmenés,
• szájszárazság,
• hányinger vagy hányás,
• kimerültség,
• hátfájás, fájdalom az ízületekben vagy a test más részén.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• ügyetlenség, a mozgás összerendezettségének zavara (koordinációs zavar – ataxia),
• kettőslátás vagy homályos látás,
• szokatlan hajhullás vagy hajritkulás (alopécia),
• bőrkiütés vagy napégés, miután bőrét napfény vagy mesterséges fény érte (fényérzékenység).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• életet veszélyeztető bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma):lásd a 4. pont elején szereplő információkat is;
• egy együtt jelentkező tünetcsoport, amely az alábbiakat foglalja magában:

láz, émelygés, hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erős fényre. Ezt okozhatja az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz – agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek rendszerint eltűnnek a kezelés abbahagyása után, de ha továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

• gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus);
• szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (konjunktivitisz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• életet veszélyeztető bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis)(lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• magas testhőmérséklet (láz) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• az arc vizenyős duzzanata (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Lamictal szedése előtt);
• vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia), az összes fehérvérsejt vagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbeli csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), az összes vérsejt típus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelő-rendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek;
• hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek);
• zavartság;
• „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság;
• akaratlan és uralhatatlan testmozgások, ismétlődő mozdulatok és/vagy hangok vagy szavak kimondása („tik”), a szemet, a fejet és a törzset érintő uralhatatlan izomgörcsök (koreoatetózis), vagy más szokatlan mozdulatok, például rángatózás, remegés vagy merevség;
• epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése;
• Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása;
• Lupusz-szerű jelenségek (a tünetek között előfordulhat hát- vagy ízületi fájdalom, amely néha lázzal és/vagy rossz általános közérzettel társulhat);

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert.

• A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú epilepszia-ellenes kezelésben részesül, csontritkulást állapítottak meg Önnél, vagy szteroidokat szed.
• a vese gyulladása (tubulointersticiális nefritisz), vagy a vese és a szem gyulladása (tubulointersticiális nefritisz és uveitisz szindróma).
• Rémálmok.
• Gyengébb immunitás, a fertőzések elleni védekezést segítő, a vérben lévő, immunglobulinnak nevezett ellenanyagok szintjének csökkenése miatt.
• vörös csomók vagy foltok a bőrön (pszeudolimfóma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lamictal‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamictal tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A tabletták 25 mg, 50 mg vagy 100 mg lamotrigint tartalmaznak.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát.

Mit tartalmaz a Lamictal rágótabletta/diszpergálódó tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A rágótabletták/diszpergálódó tabletták 2 mg, 5 mg vagy 200 mg lamotrigint tartalmaznak.
• Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, hidroxipropilcellulóz, magnézium-alumínium-szilikát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon K30, szacharin-nátrium, magnézium-sztearát, feketeribizli aroma.

Milyen a Lamictal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lamictal tabletta (minden hatáserősségben) négyzet alakú, lekerekített sarkú, halvány sárgásbarna színű.

A Lamictal 25 mg tablettaegyik oldalán „GSEC7”, másik oldalán „25” jelöléssel van ellátva.

14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 vagy 100 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Bevezető csomagolásként 21 vagy 42 tablettás kiszerelés is létezik, a kezelés első néhány hetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.

A Lamictal 50 mg tabletta egyik oldalán „GSEE1”, másik oldalán „50” jelöléssel van ellátva.

14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 vagy 100 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos PVC/alumínium/papír buborékcsomagolásban és dobozban. Bevezető csomagolásként 42 tablettás kiszerelés is létezik, a kezelés első néhány hetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.

A Lamictal100 mg tabletta egyik oldalán „GSEE5”, másik oldalán „100” jelöléssel van ellátva.

28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 100 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos PVC/alumínium/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Milyen a Lamictalrágótabletta/diszpergálódó tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lamictal rágótabletta/diszpergálódó tabletta (minden hatáserősségben) fehér, ill. csaknem fehér színű, néhol kissé pettyes, feketeribizli illatú.

A Lamictal 2 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta kerek alakú. Az egyik oldala metszett élű, mélynyomású „LTG”, alatta „2” jelöléssel ellátva. A másik oldalán két, egymást derékszögben átfedő, kerekített sarkú téglalap jelöléssel.

30 tabletta gyermekbiztos/garanciazáras tartályban, dobozonként.

A Lamictal 5 mg rágótabletta/diszpergálódó tablettahosszúkás és mindkét oldalán domború. Az egyik oldalán mélynyomású „GSCL2”, a másik oldalán „5” jelzéssel ellátott tabletta.

10, 14, 28, 30, 42, 50 vagy 56 tabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozonként, vagy

14, 28, 30, 42, 56 vagy 60 rágótabletta/diszpergálódó tabletta gyermekbiztos/garanciazáras tartályban, dobozonként.

A Lamictal 200 mg rágótabletta/diszpergálódó tablettalekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű. Az egyik oldalán „GSEC5”, a másik oldalán „200” jelzéssel ellátott tabletta.

10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 vagy 200 tabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos PVC/PVdC/alumínium/papír buborékcsomagolásban, dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Glaxo Smith Kline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

Gyártó

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, Ul. Grunwaldzka 189, 60‑322 Poznan, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-4094/04 25 mg tabletta (42× PVC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/20 25 mg tabletta (42× gyermekbiztos PVC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/06 50 mg tabletta (42× PVC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/21 50 mg tabletta (42× gyermekbiztos PVC/Al/papír buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/15 100 mg tabletta (42× PVC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/22 100 mg tabletta (42× gyermekbiztos PVC/Al/papír buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/18 2 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta (30× tartályban)

OGYI-T-4094/16 5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta (42× PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/19 5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta (60× tartályban)

OGYI-T-4094/17 200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta (42× PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/23 200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta (42× gyermekbiztos PVC/PVdC/Al/papír buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.