LAMISIL tabletta

1. Milyentípusú gyógyszer a Lamisil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamisil tabletta hatóanyaga a terbinafin, ami a gombaellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Lamisil tablettát a kéz- és lábköröm gombás fertőzéseinek kezelésére, egyes gombás eredetű bőrbetegségek kezelésére a lábon („atlétaláb”), a törzsön és az ágyéki területen, valamint a bőr sarjadzógombás fertőzéseiben, vagy a hajas fejbőr és a haj meghatározott gombás fertőzéseiben alkalmazzák.

A terbinafin a tabletta bevételét követően megfelelő mennyiségben eljut a fertőzött területekre, ahol elpusztítja a gombákat, vagy megakadályozza terjedésüket.

2. Tudnivalók a Lamisil tabletta szedése előtt

A Lamisil tablettát kizárólag orvos írhatja fel Önnek. Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait, még abban az esetben is, ha a kapott instrukciók különböznek a betegtájékoztatóban leírtaktól.

Ne szedje a Lamisil tablettát:

• Ha allergiása terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás, kérje kezelőorvosa tanácsát.
• Ha krónikus vagy akut májbetegsége van.

Ha a fentiek bármelyike fennáll,tájékoztassa kezelőorvosát, és ne szedje be a tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha az alábbiak bármelyike igaz Önre a Lamisil‑kezelés előtt vagy alatt, beszéljen kezelőorvosával.

• Ha vesebetegségben szenved.
• Ha olyan tüneteket észlel, mint a tisztázatlan hátterű, tartósan fennálló hányinger, hányás, hasfájás, étvágytalanság, szokatlan fáradtság, ha a bőre vagy a szemfehérje sárgává válik, a vizelete szokatlanul sötét, vagy a széklete szokatlanul világos színű (májbetegségre utaló tünetek). A Lamisil‑kezelés elkezdése előtt, és rendszeres időközönként azt követően, lehet, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön májműködését. Kóros vizsgálati eredmények esetén arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Lamisil tabletta szedését.
• Ha bármilyen bőrtünete jelentkezik, pl. bőrkiütés, bőrpír, a szemek környékén vagy az ajkakon jelentkező vizenyős duzzanat, bőrhámlás, láz (súlyos bőrreakciók jelei lehetnek), a fehérvérsejtek egy speciális fajtájának magas számával (eozinofília) járó, gyógyszer okozta bőrkiütés.
• Ha Önnek megvastagodott vörös/ezüstös foltok vannak a bőrén (pikkelysömör), vagy kiütések vannak az arcán, ízületi fájdalma, izombetegsége, láza van (a bőrt érintő vagy szisztémás lupusz eritematozusz ‑ bőrfarkas), vagy ilyet észlel.
• Ha gyengeséget, szokatlan vérzést, véraláfutásokat vagy gyakori fertőzéseket tapasztal (a vérsejtek rendellenességeire utaló tünetek lehetnek).
• Ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, melyek szerepelnek az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, „Egyéb gyógyszerek és a Lamisil tabletta” részben.

Gyermekek és serdülők (2 éves kortól betöltött 18 éves korig)

A Lamisil tabletta alkalmazható 2 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A beteg növekedésével az orvos módosítani fogja az adagot. Az adagolásra vonatkozó speciális ajánlások a 3. pontban „Hogyan kell szedni a Lamisil tablettát?” találhatóak.

A Lamisil tabletta alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ebben a korcsoportban nincs tapasztalat.

2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára a Lamisil pediatric 125 mg tabletta van forgalomban.

Felnőttek számára a Lamisil 250 mg tabletta van forgalomban.

Idősek (65 évesek vagy idősebbek)

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, ugyanabban az adagban szedheti a Lamisil tablettát, mint a fiatalabb felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és a Lamisil tabletta (kölcsönhatás más gyógyszerekkel, beleértve az oltóanyagokat és biológiai készítményeket is)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény tartalmú készítményeket, a fogamzásgátló tablettát és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszerek valamelyike az alább felsoroltak közé tartozik-e.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Lamisil tablettával. Ezek a következők:

• egyes gyomorfekély kezelésére használt gyógyszerek (pl. cimetidin),
• egyes gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. flukonazol, ketokonazol),
• egyes fertőzéses betegségek kezelésére alkalmazott, antibiotikumoknak nevezett bizonyos gyógyszerek (pl. rifampicin),
• egyes hangulatzavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (egyes antidepresszánsok, mint például a triciklikus antidepresszánsok, a szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlók, a B‑típusú monoaminooxidáz‑gátlók, dezipramin),
• egyes magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (egyes béta‑blokkolók, mint például a metoprolol),
• egyes szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (beleértve az 1A, 1B és 1C csoportba tartozókat is, mint például a propafenon, amiodaron),
• egyes köhögés kezelésére használt gyógyszerek (pl. dextrometorfán),
• koffein,
• ciklosporin, amely a szervezet immunrendszerére hat (pl. a szervátültetés utáni kilökődés megelőzése érdekében).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ezekről vagy bármely más gyógyszerről, amelyet szed.

A Lamisil tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Lamisil tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés után is.

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt csak abban az esetben szedheti a Lamisil tablettát, ha azt a kezelőorvosa javasolja Önnek.

A Lamisil tabletta hatóanyaga, a terbinafin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát a Lamisil tabletta alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Lamisil tabletta szedésekor szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Lamisil pediatric 125 mg tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lamisil pediatric 125 mg tabletta nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Lamisil 250 mg tabletta nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lamisil tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne lépje túl az előírt dózist. Ha úgy érzi, hogy a Lamisil tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazása felnőtteknél

A készítmény ajánlott adagja egy Lamisil 250 mg tabletta naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 2 évesnél fiatalabb (rendszerint kevesebb, mint 12 ttkg‑os) gyermekeknél nincs tapasztalat a Lamisil tablettával, ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a készítmény nem javasolt.

A 2 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél az adagolás a testtömegtől (ttkg) függ:

• 20 ttkg alatt: naponta egyszer ½ db Lamisil pediatric 125 mg tabletta (62,5 mg).
• 20‑40 ttkg között: naponta egyszer 1 db Lamisil pediatric 125 mg tabletta (125 mg).
• 40 ttkg felett: naponta egyszer 2 db Lamisil pediatric 125 mg tabletta (250 mg).

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama attól függ, milyen típusú és mennyire súlyos a beteg gombás fertőzése, és a test mely része érintett. A kezelőorvosa pontosan megmondja, mennyi ideig szükséges a gyógyszert szednie.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama általában a következő:

Bőrfertőzésben:

• a láb gombás fertőzésében („atlétaláb”) általában 2‑6 hétig,
• a törzs, lágyék gombás fertőzésében általában 2‑4 hétig
• sarjadzógombás fertőzésben általában 2‑4 hétig kell szedni.

Haj- és hajas fejbőr fertőzéseiben:

A kezelés javasolt tartama 4 hét.

Körömfertőzésben:

A gombás körömfertőzés rendszerint hosszabb kezelést igényel, mint a gombás bőrelváltozások.

A körömfertőzések többségében 6‑12 hetes Lamisil tablettával végzett kezelés szükséges;

• kézköröm fertőzésben: a legtöbb esetben 6 hetes kezelés elegendő,
• lábujjköröm fertőzésben: a legtöbb esetben 12 hetes kezelés elegendő.

Néhány esetben, amikor a köröm növekedési üteme lassú, hosszabb kezelés válhat szükségessé. Ennek időtartamát a kezelőorvosa megbeszéli Önnel.

Az alkalmazás módja:

A Lamisil tablettát szájon át, vízzel kell bevennie.

Fontos, hogy naponta vegye be a tablettát.

Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Lamisil tablettát, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét. A Lamisil tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés után is.

A gombás fertőzés megszüntetését, illetve kiújulásának megelőzését (a tabletta előírás szerinti szedésén kívül) elősegítheti a fertőzött terület tisztántartásával, a fertőzött területtel közvetlenül érintkező ruházat naponkénti váltásával és azzal, hogy az érintett testrészt nem hagyja befülledni.

Ha az előírtnál több Lamisil tablettát vett be

Véletlen túladagolás esetén azonnal forduljon tanácsért orvoshoz vagy egy kórházba, mert orvosi ellátásra lehet szüksége. Ugyanez vonatkozik arra is, ha valaki más véletlenül vette be az Ön gyógyszerét.

A túladagolás tünetei általában fejfájás, hányinger, gyomorfájdalom és szédülés.

Ha elfelejtette bevenni a Lamisil tablettát

Amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot, azonban ha a következő szokásos idejű bevételig már 4 óránál kevesebb idő van, akkor ne vegyen be gyógyszert a kimaradt adag pótlására. Ez esetben csak a következő adagot vegye be a szokottidőben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lamisil tabletta szedését

Fontos, hogy addig folytassa a kezelést, ameddig azt a kezelőorvosa előírta. Így biztosítható, hogy a gombás fertőzés megszűnjön, valamint hogy a gyógyszer elhagyását követően a fertőzés ne térjen vissza.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Ritkán a Lamisil tabletta májproblémákat okozhat, és nagyon ritkán ezek a májműködési rendellenességek súlyosak lehetnek. A súlyos mellékhatások közé tartozik még bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, valamint az úgy nevezett bőrfarkas (a lupusz, ami egy autoimmun betegség), súlyos bőrreakciók (pl. eritéma multiforme és Steven–Johnson-szindróma), súlyos allergiás reakciók, az erek gyulladása, a hasnyálmirigy‑gyulladás vagy az izomelhalás.

Amennyiben bármelyik súlyos mellékhatást tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Ha tisztázatlan hátterű gyakori hányinger, emésztési problémák, étvágytalanság, szokatlan fáradtság, gyengeségérzet jelentkezne, vagy ha a bőr vagy a szemfehérje besárgul, a vizelet színe szokatlanul sötétté vagy a széklet színe szokatlanul világossá válik (májbetegség tünetei lehetnek).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Ha fertőzések következtében kialakuló lázat, borzongást, torokfájást vagy szájüregi fekélyeket és gyengeséget érez, vagy azt tapasztalja, hogy gyakrabban kap el fertőzéseket, vagy ha szokatlan véraláfutást vagy vérzést észlel (olyan betegségek tünetei lehetnek, amelyek bizonyos típusú vérsejtek számát érintik).
• Ha nehézlégzés, szédülés, vizenyő (amely elsősorban az arcot vagy a torkot érinti) fordul elő, ha kipirulást, görcsös hasi fájdalmat és eszméletvesztést, vagy olyan tüneteket észlel, mint például az ízületi fájdalom, ízületi merevség, bőrkiütés, láz vagy megduzzadt, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek).
• Ha Önnél bármilyen bőrelváltozás alakul ki, mint például a bőrkiütés, a vörös bőr, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• Ha olyan tüneteket észlel, mint a bőrkiütés, a láz, a viszketés, a fáradtság, vagy ha a bőrfelszín alatt bíborvörös pontok megjelenését észleli (érgyulladás tünetei lehetnek).
• Ha a has felső részén a hátába sugárzó erős fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet)
• Ha megmagyarázhatatlan izomgyengeséget és izomfájdalmat vagy sötét (vörösbarna) vizeletet észlel (izomelhalás tünetei lehetnek).

Egyéb mellékhatások:

Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva. Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik súlyos formában lépne fel,értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ezen mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány naptól egy hétig terjedő időn belül meg is szűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Fejfájás, hányinger, enyhe hasi fájdalom, étkezés utáni kellemetlen érzés a gyomorban (gyomorégés), hasmenés, a has feldagadása vagy puffadása (teltségérzés), étvágytalanság, bőrkiütések (viszkető), ízületi fájdalom és izomfájdalom.

Gyakori mellékhatások(10-ből 1 beteget érinthet):

Hangulatzavar (depresszió), az ízérzés zavara vagy elvesztése, szédülés, látásromlás és fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból 1 beteget érinthet):

Ha azt észleli, hogy a bőre, a nyálkahártyái vagy a körömágya szokatlanul sápadt, szokatlan fáradtságot vagy gyengeséget, vagy terhelésre jelentkező légszomjat észlel (a vörösvértestek számát érintő betegség lehetséges jelei), szorongás, bizsergés vagy zsibbadás és a bőr érzékenységének a csökkenése, a bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége, fülzúgás, láz és fogyás.

Ritka mellékhatások(1000-ből 1 beteget érinthet):

Kóros májfunkciós vizsgálati teszteredmények, májgyulladás, sárgaság, epepangás.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből 1 beteget érinthet):

Pikkelysömörszerű (pszoriázis-szerű) bőrkiütések (ezüstös színű bőrkiütés megjelenése), a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása, pikkelyesen hámló bőrkiütés és hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Szaglászavar, beleértve a szaglás végleges elvesztését is, a szaglóképesség csökkenése, homályos látás, csökkent látásélesség, halláscsökkenés vagy hallási nehézség,a fehérvérsejtek egy speciális fajtájának magas számával járó gyógyszer okozta bőrkiütés, izomelhalás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi- vagy izomfájdalom), és egy izomenzim (kreatin‑foszfokináz) szintjének emelkedése a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Lamisil tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamisil tabletta?

Lamisil pediatric 125 mg tabletta:

• A készítmény hatóanyaga: 125 mg terbinafin (140,625 mg terbinafin‑hidroklorid formájában) tablettánként.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz‑monohidrát.

Lamisil 250 mg tabletta:

• A készítmény hatóanyaga: 250 mg terbinafin (281,25 mg terbinafin‑hidroklorid formájában) tablettánként.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid.

Milyen a Lamisil tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lamisil pediatric 125 mg tabletta:

Fehér, ill. gyengén sárgás-fehér színű, korong alakú, domború felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel és „L/P” kódjelzéssel ellátott tabletta.

14 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Lamisil 250 mg tabletta:

Fehér, ill. gyengén sárgás-fehér színű, korong alakú, domború felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán „LAMISIL 250” kódjelzéssel ellátott tabletta.

14 db, ill. 28 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft., H-1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Lamisil pediatric 125 mg tabletta: Novartis Hungária Kft., H-1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

vagy

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

vagy

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország

Lamisil 250 mg tabletta: Novartis Hungária Kft., H-1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

vagy

Lek d.d., PE PROIZVODNJA, LENDAVA, Trimlini 2D, Lendava, 9220, Szlovénia

vagy

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

vagy

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország

OGYI-T-1866/03 Lamisil pediatric 125 mg tabletta

OGYI-T-1866/01-02 Lamisil 250 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január