LAMOLEP tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamolep és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamolep az epilepszia-ellenes gyógyszerek, az úgynevezett antiepileptikumok csoportjába tartozik. A Lamolep-et kétféle betegségben, epilepsziábanés bipoláris betegségbenalkalmazzák.

A Lamolep az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jeleket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

• Felnőtteknek és serdülőknek 13 éves kortól a Lamolep önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adható az epilepszia kezelésére. A Lamolep alkalmazható egyéb gyógyszerekkel együtt olyan görcsrohamok kezelésére is, amelyek az úgynevezett Lennox-Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.
• 2 és 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére a Lamolep egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.

A Lamolep a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.

A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot-változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebb felnőtteknél a Lamolep alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a Lamolep miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók a Lamolep szedése előtt

Ne szedje a Lamolep-et

• ha allergiása lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre, közölje ezt kezelőorvosával, és ne szedje a Lamolep-et!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lamolep szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek bármilyen veseproblémája van;
• ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt, lamotrigin vagy egyéb bipoláris kedélybetegség vagy epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után, vagy ha a lamotrigin bevételét követően bőrkiütést vagy napégést tapasztal, miután bőrét napfény vagy mesterséges fény érte (pl. szoláriumban). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön kezelését, és előfordulhat, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy kerülje a napfényt, vagy védje magát a napfénytől (pl. naptej használatával és/vagy védőruházat viselésével).
• ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotrigin bevétele után(olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában: „Ritka mellékhatások”);
• ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz;
• ha Ön Brugada-szindrómanevű betegségben szenved. A Brugada-szindróma egy genetikai eredetű betegség, amely rendellenes elektromos aktivitást okoz a szívben. A lamotrigin kiválthat EKG-eltéréseket, amelyek aritmiákhoz (rendellenes szívritmus) vezethetnek.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre:

• közölje ezt kezelőorvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamolep nem megfelelő.

Fontos információk a potenciálisan életet veszélyeztető reakciókról

A betegek egy kis részénél a lamotrigin allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció.Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a Lamolep szedése során oda kell figyelnie.

Olvassa el a tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjábana„Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget!” cím alatt.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH)

A lamotrigint szedő betegeknél előfordult egy ritka, de nagyon súlyos immunrendszeri reakció. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli a lamotrigin-kezelés ideje alatt: láz, bőrkiütés, idegrendszeri tünetek (pl. reszketés vagy remegés, zavartság, agyműködési zavarok).

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Az epilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipoláris megbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláris kedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha Ön először kezdi el a kezelést,
• ha Önnek korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai,
• ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul van, vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamolep-et szedi:

Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Hasznos lehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának, hogy esetleg depresszió vagy jelentős mértékű hangulatváltozás léphet fel Önnél, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyéb hangulatváltozása miatt.

Néhány embernek, akiket antiepileptikummal, pl. lamotriginnel kezeltek, voltak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha a Lamolep-et epilepszia kezeléséreszedi

Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak, vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a Lamolep-et szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamolep szedése során:

Amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

Bipoláris kedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamolep nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti serdülők esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés veszélyét.

Egyéb gyógyszerek és a Lamolep

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosának tudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki, illetve mentális problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan a megfelelő adagot kapja.

Ezek a gyógyszerek az alábbiak:

• oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zoniszamid(epilepsziakezelésére alkalmazzák);
• lítium, olanzapinvagy aripiprazol(mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák);
• bupropion(mentális egészségi problémákkezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatáscéljábólalkalmazzák).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamolep-pel vagy fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát.Ide tartoznak:

• valproát(epilepsziaés mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák),
• karbamazepin(epilepsziaés mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák),
• fenitoin, primidonvagy fenobarbitál(epilepsziakezelésére alkalmazzák),
• riszperidon(lelki, illetve mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák),
• rifampicin(antibiotikum),
• lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja (humán immunhiányt-előidéző vírus (HIV) fertőzés kezelésérealkalmazzák),
• hormonális fogamzásgátlók, ígya fogamzásgátló tabletták(lásd alább).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja szedésüket.

A hormonális fogamzásgátlók (így a fogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják a Lamolep hatását

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló vagy más fogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a lamotrigin vérszintjének ellenőrzése céljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlást használ, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

Beszéljen kezelőorvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.

A Lamolep is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok között:

Értesítse kezelőorvosát.Ez jele lehet annak, hogy a Lamolep befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerének hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt kezelőorvosával.Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.
• A terhesség módosíthatja a Lamolep hatásosságát, ezért Önnél vérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.
• Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Lamolep‑et szed a terhesség első három hónapja alatt, kis mértékben fokozódhat a magzati károsodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot („nyúlszáj”) vagy a szájpadhasadékot („farkastorok”) is.
• Ha Ön terhességet tervez, illetve a terhesség alatt kezelőorvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását.

Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.A Lamolep hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott gyermekre. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a lamotrigin-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatairól és előnyeiről, és amennyiben Ön úgy dönt, hogy szoptat, időről-időre ellenőrizni fogja csecsemőjét, hogy jelentkezik-e nála bágyadtság, bőrkiütés vagy a testtömeg-gyarapodás lelassulása. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben bármelyik fent említett tünetet észleli a szoptatott gyermeknél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lamolep szédülést és kettőslátást okozhat.

Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a gyógyszernek nincs ilyen hatása Önre.

Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatban.

A Lamolep laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

A 25 mg-os tabletta 16,25 mg, az 50 mg-os tabletta 32,5 mg, a 100 mg-os tabletta 65 mg, a 200 mg-os tabletta 38 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lamolep-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Lamolep-et kell szednie?

Az Ön számára legmegfelelőbb Lamolep adag megállapításához némi időre van szükség. Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

• életkor,
• szed-e a Lamolep-pel együtt más gyógyszert is,
• van-e bármilyen vese-, illetve májproblémája.

Kezelőorvosa a kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (úgynevezett hatékony adag).

Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot!

A Lamolep szokásos hatékony adagja felnőttek, valamint a 13 éves vagy idősebb serdülők esetében napi 100 és 400 mg között van.

Alkalmazása gyermekeknél

2 és 12 év közötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktől függ. Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi 200 mg (maximális fenntartó adag).

A Lamolep nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermek számára.

Hogyan kell bevenni a Lamolep adagját?

A Lamolep adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosa tanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

• A tablettákat egészben kell lenyelni. Összetörni, elrágni, szétnyomni nem szabad.
  • Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt. Soha ne csak a tabletta egy részét vegye be.

A Lamolep 200 mg tabletta egyenlő adagokra osztható. A bemetszéssel ellentétes, domború oldalán megnyomva a tabletta kettétörik.

Ha az előírtnál több Lamolep-et vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamolep dobozát.

Ha túl sok Lamolep-et vesz be, nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő súlyos mellékhatások, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Túl sok Lamolep bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

• gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus);
• esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia);
• szívritmuszavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhető);
• eszméletvesztés, görcsök (görcsrohamok, konvulziók) vagy kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Lamolep-et

Ne vegyen be újabb tablettát a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.

Ha elfelejtette bevenni a Lamolep több adagját

Kérje kezelőorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni.Fontos, hogy ezt megtegye!

Ne hagyja abbaa Lamolep szedését utasítás nélkül

A Lamolepet addig kell szedni, amíg aztorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Ha a Lamolep-et epilepszia kezelésére kapja

A Lamolep szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsőzetesen történjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamolep szedését, Önnél az epilepszia kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha a Lamolep-et bipoláris betegség kezelésére kapja

A Lamolep hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamolep szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám ha abba akarja hagyni a Lamolep szedését, előbb beszélje ezt meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget!

A betegek kis részénél a Lamolep allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb állapot alakulhat ki.

Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a Lamolep-kezelés első pár hónapja során, különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik, illetve ha a Lamolep-et a valproát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösen gondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

• bőrkiütés vagy bőrpír, amelybőléletet veszélyeztető bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens–Johnson szindróma – ritka(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), nagy kiterjedésű bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%‑át érinti –toxikus epidermális nekrolízis– nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy kiterjedt bőrkiütések máj-, vérképzőszervi és egyéb szervek érintettségével társulva (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységi szindrómának is neveznek - nagyon ritka);
• fekélyek a szájüregben, a torokban, az orrban vagy a nemi szerveken;
• szájgyulladás, illetve szemvörösség vagy a szemek duzzanata (kötőhártya-gyulladás) – ritka;
• magas testhőmérséklet (láz), influenzaszerű tünetek vagy álmosság, - nagyon ritka;
  • az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanata nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban - nagyon ritka;
  • súlyos véralvadási zavartjelző szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése – nagyon ritka;
• torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás)
  • emelkedett májenzim szintek a vérvizsgálati eredményekben, a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség miatt – nagyon ritka
    • egyik fajta fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése
    • megnagyobbodott nyirokcsomók
    • egyéb szerveketérintő panaszok, beleértve a májat és veséket.

Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei is lehetnek. Azonban Önnek tudnia kell, hogy ezek életet veszélyeztethetők lehetnek, és amennyiben nem kezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek működésének zavara). Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli:

Azonnal forduljon orvoshoz!Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj,- vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és kérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Lamolep szedését. Amennyiben Önnél Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy soha többé nem szabad szednie lamotrigint.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a Hemofagocitás limfohisztiocitózis tüneteit észleli(lásd 2. pont, Tudnivalók a Lamolep szedése előtt).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

• fejfájás;
• bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• agresszió vagy ingerlékenység;
• aluszékonyság vagy álmosság;
• szédülés;
• reszketés vagy remegés;
• álmatlanság (inszomnia);
• izgatottság érzése (agitáció);
• hasmenés;
• szájszárazság;
• hányinger vagy hányás;
• kimerültség;
• hátfájás, fájdalom az ízületekben vagy a test más részén.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• ügyetlenség, a mozgás összerendezettségének zavara (koordinációs zavar - ataxia);
• kettőslátás vagy homályos látás;
• szokatlan hajhullás vagy hajritkulás (alopécia).
• bőrkiütés vagy napégés, miután bőrét napfény vagy mesterséges fény érte (fényérzékenység).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• életet veszélyeztető bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma):lásd a 4. pont elején szereplő információkat is;
• egy együtt jelentkező tünetcsoport, mely az alábbiakat foglalja magában: láz, émelygés, hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erős fényre. Ezt okozhatja az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás – meningitisz). Ezek a tünetek rendszerint eltűnnek a kezelés abbahagyása után, de ha továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
• gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus);
  • szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (kötőhártyagyulladás –konjunktivitisz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• életet veszélyeztető bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis)(lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• magas testhőmérséklet (láz) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• az arc vizenyős duzzanata (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Lamolep szedése előtt);
• vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia), az összes fehérvérsejt vagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbeli csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), az összes vérsejt típus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelő-rendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek;
• hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek);
• zavartság;
• „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság;
• akaratlan testmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetózis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség;
• epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése;
• Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása;
• Lupusz-szerű jelenségek (a tünetek között előfordulhat hát- vagy ízületi fájdalom, amely néha lázzal és/vagy rossz általános közérzettel társulhat).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert.

• A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú epilepszia‑ellenes kezelésben részesül, csontritkulást állapítottak meg Önnél, vagy szteroidokat szed.
• A vese gyulladása (tubulointersticiális nefritisz), vagy a vese és a szem gyulladása (tubulointersticiális nefritisz és uveitisz szindróma).
• Rémálmok.
• Gyengébb immunitás, a fertőzések elleni védekezést segítő, a vérben lévő, immunglobulinnak nevezett ellenanyagok szintjének csökkenése miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lamolep-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamolep?

• A készítmény hatóanyaga: a lamotrigin.

Lamolep 25 mg tabletta: 25 mg lamotrigint tartalmaz tablettánként.

Lamolep 50 mg tabletta: 50 mg lamotrigint tartalmaz tablettánként.

Lamolep 100 mg tabletta: 100 mg lamotrigint tartalmaz tablettánként.

Lamolep 200 mg tabletta: 200 mg lamotrigint tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz. A Lamolep 200 mg tabletta hidegenduzzadó keményítőt is tartalmaz.

Milyen a Lamolep tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lamolep 25 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „L 25” jelzéssel.

Lamolep 50 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „L 50”, jelzéssel.

Lamolep 100 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „L 100” jelzéssel.

Lamolep 200 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „L 200” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, mely nyomásra törik.A tabletta egyenlő adagokra osztható az alábbi módon: a bemetszéssel ellentétes, domború oldalán megnyomva a tabletta kettétörik.

30 db tabletta található buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-9333/01 Lamolep 25 mg tabletta

OGYI-T-9333/02 Lamolep 50 mg tabletta

OGYI-T-9333/03 Lamolep 100 mg tabletta

OGYI-T-9333/04 Lamolep 200 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július