LAMOTRIGIN-Teva tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamotrigin-Teva tabletta az epilepszia-ellenes gyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Lamotrigin-Teva tablettát kétféle betegségben - epilepsziában és bipoláris betegségben alkalmazzák.

A Lamotrigin-Teva tabletta az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jelzéseket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

• Felnőtteknek és serdülőknek 13 éves kortól, a Lamotrigin-Teva tabletta önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adható az epilepszia, valamint olyan göcsrohamok kezelésére, amelyek az ún. Lennox-Gastaut-szindrómához társulva jelentkeznek.
• 2 és 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére, a Lamotrigin-Teva tabletta egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.

A Lamotrigin-Teva tabletta a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.

A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás-depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebb felnőtteknél a Lamotrigin-Teva tabletta alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a Lamotrigin-Teva tabletta miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók a Lamotrigin-Teva tabletta szedése előtt

Ne szedje a Lamotrigin-Teva tablettát

• ha allergiása lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez vonatkozik Önre:

Közölje ezt orvosával, és ne szedje a Lamotrigin-Teva tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lamotrigin-Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt Ön a Lamotrigin-Teva tabletta szedését megkezdi, orvosának tudnia kell:

• ha Önnek veseproblémái vannak.
• ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagy egyéb epilepszia-ellenes illetve bipoláris betegség kezelésére előírt gyógyszer bevétele után vagy ha a lamotrigin bevételét követően bőrkiütést vagy napégést tapasztal, miután bőrét napfény vagy mesterséges fény érte (pl. szoláriumban). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön kezelését, és előfordulhat, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy kerülje a napfényt, vagy védje magát a napfénytől (pl. naptej használatával és/vagy védőruházat viselésével).
• ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotrigin bevétele után (olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában: „Ritka mellékhatások”);
• ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.
• ha Ön Brugada-szindróma nevű betegségben szenved.A Brugada-szindróma egy genetikai eredetű betegség, amely rendellenes elektromos aktivitást okoz a szívben. A lamotrigin kiválthat EKG-eltéréseket, amelyek aritmiákhoz (rendellenes szívritmus) vezethetnek.

Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:

Közölje ezt orvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamotrigin-Teva tabletta nem megfelelő.

Fontos információk a potenciálisan súlyos reakciókról

A betegek egy kis részénél a Lamotrigin-Teva allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció. Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a Lamotrigin-Teva szedése során oda kell figyelnie.Ez a kockázat az ázsiai származású (főleg han kínai és thai) emberek génjeinek egyik variánsával állhat összefüggésben. Ha Ön ilyen származású, és korábban már tesztelték Önt erre a genetikai variánsra (HLA-B*1502), beszélje meg ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lamotrigin-Teva tablettát.

• Olvassa el a tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a „Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal forduljon orvoshoz” cím alatt.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH)

A lamotrigint szedő betegeknél előfordult egy ritka, de nagyon súlyos immunrendszeri reakció.

• Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli a lamotrigin kezelés ideje alatt: láz, bőrkiütés, idegrendszeri tünetek (pl. reszketés vagy remegés, zavartság, agyműködési zavarok).

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Az epilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipoláris megbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláris kedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha Ön először kezdi el a kezelést,
• ha Önnek korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai,
• ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamotrigin-Teva tablettát szedi:

• Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Hasznos lehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának, hogy esetleg depresszió vagy jelentős mértékű hangulatváltozás léphet fel Önnél, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyéb hangulatváltozása miatt.

Antiepileptikumokkal, mint a Lamotrigin-Teva tablettával kezeltek között a betegek kis részénél előfordult, hogy önkárosító vagy öngyilkos gondolatai támadtak. Ha ilyen gondolatai támadnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha a Lamotrigin-Tevatablettát epilepszia kezelésére alkalmazza

Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak, vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a Lamotrigin-Teva tablettát szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak.

• Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamotrigin-Teva tabletta szedése során: amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Bipoláris kedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamotrigin-Teva tabletta nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti serdülők esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és magatartás kockázatát.

Egyéb gyógyszerek és a Lamotrigin-Teva tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a gyógynövény készítményeket,vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosának tudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki, illetve mentális kezelésre. Erre azért van szükség, hogy biztosan a megfelelő Lamotrigin-Teva tabletta adagot kapja. Ezek a gyógyszerek az alábbiak:

• oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zonizamid (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
• lítium, olanzapin vagy aripiprazol (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák);
• bupropion (mentális egészségi problémák kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamotrigin-Teva tablettával vagy fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

• valproát (epilepszia éslelki, illetve elmebeli egészségi problémák kezelésére alkalmazzák);
• karbamazepin (epilepszia és mentális problémák kezelésére alkalmazzák);
• fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
• riszperidon (lelki, illetve mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák);
• rifampicin (antibiotikum);
• lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• hormonális fogamzásgátlók, így afogamzásgátló tabletták (lásd alább)
• paracetamol (láz- és fájdalom csillapítására alkalmazzák).

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja.

A hormonális fogamzásgátlók (így a fogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják a Lamotrigin-Teva tabletta hatását

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, kezelőorvosa a Lamotrigin-Teva vérszint ellenőrzése céljából vérmintát vetethet.

• Ha hormonális fogamzásgátlást használ, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

Beszéljen kezelőorvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.

A Lamotrigin-Teva tabletta is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy hatásukat csökkentené.

• Amennyiben hormonális fogamzásgátlót szed, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt: Értesítse kezelőorvosát.Ez jele lehet annak, hogy a Lamotrigin-Teva tabletta befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerének hatását.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt kezelőorvosával. Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.
• A terhesség módosíthatja a Lamotrigin-Teva hatásosságát, ezért Önnél vérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.
• Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Lamotrigin-Teva ‑t szed a terhesség első három hónapja alatt, kis mértékben fokozódhat a magzati károsodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot („nyúlszáj”) vagy a szájpadhasadékot („farkastorok”).
• Ha Ön terhességet tervez, illetve a terhesség alatt kezelőorvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását.

• Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. A Lamotrigin-Teva tabletta hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Lamotrigin-Teva kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatairól és előnyeiről, és amennyiben Ön úgy dönt, hogy szoptat, időről-időre ellenőrizni fogja csecsemőjét, hogy jelentkezik-e nála bágyadtság, bőrkiütés vagy a testtömeg-gyarapodás lelassulása. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben bármelyik fent említett tünetet észleli szoptatott gyermekénél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lamotrigin-Teva tabletta szédülést és kettőslátást okozhat.

• Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nem áll gyógyszer hatása alatt.

Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatban.

A Lamotrigin-Teva tabletta laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lamotrigin-Teva tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Lamotrigin-Teva tablettát kell szednie

Az Ön számára legmegfelelőbb Lamotrigin-Teva adag megállapításához némi időre van szükség. Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

• életkor
• szed-e a Lamotrigin-Teva tablettával együtt más gyógyszert
• van-e vese-, illetve májproblémája.

Kezelőorvosa a kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékony adag). Soha ne vegyen be a kezelőorvos által előírtnál nagyobb Lamotrigin-Teva adagot.

A Lamotrigin-Teva tabletta szokásos hatékony adagja felnőttek, valamint a 13 évesnél idősebb serdülők esetében napi 100 mg és 400 mg között van.

2‑12 év közötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktől függ. Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1‑15 mg, legfeljebb napi 200 mg.

A Lamotrigin-Teva tabletta nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kell bevenni a Lamotrigin-Teva tabletta adagját

A Lamotrigin-Teva tabletta adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosa tanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

• A tablettákat egészben kell lenyelni. Összetörni, szétrágni, szétnyomni nem szabad.
• Mindig vegye be a teljesadagot, amelyet az orvos előírt. Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

Ha az előírtnál több Lamotrigin-Teva tablettát vett be

• Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamotrigin-Teva tabletta dobozát.

Ha túl sok Lamotrigin-Teva tablettát vesz be, nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő súlyos mellékhatások, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Túl sok Lamotrigin-Teva tabletta bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

• gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus)
• esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia)
• öntudatlanság (görcsrohamok, konvulziók) vagy kóma
• szívritmuszavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhető).

Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigin-Teva egy adagját

Ne vegyen be újabb tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.

Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigin-Teva több adagját

• Kérje kezelőorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

Ne hagyja abba a Lamotrigin-Teva szedését utasítás nélkül

Mindaddig szedje a Lamotrigin-Teva tablettát, míg azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha kezelőorvosa tanácsolja azt.

Ha a Lamotrigin-Teva tablettát epilepszia kezelésére kapja

A Lamotrigin-Teva tabletta szedésének leállításakor fontos, hogy az adagot lépcsőzetesen csökkentse, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamotrigin-Teva tabletta szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha a Lamotrigin-Teva tablettát bipoláris betegség kezelésére kapja

A Lamotrigin-Teva tabletta hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamotrigin-Teva tabletta szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Lamotrigin-Teva tabletta szedését, előbb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget

A betegek kis részénél a Lamotrigin-Teva tabletta allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyos bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb állapot alakulhat ki.

Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a Lamotrigin-Teva-kezelés első néhány hónapjában, különösen, ha a kezdő adag túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik, illetve ha a Lamorigin-Teva tablettát a valproát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösen gondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

• bőrkiütés vagy bőrpír, amelybőléletet veszélyeztető bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens–Johnson-szindróma),nagy kiterjedésű bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%‑át érinti –toxikus epidermális nekrolízis) vagy kiterjedt bőrkiütések máj-, vérképzőszervi és egyéb szervek érintettségével társulva (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységi szindrómának is neveznek);
• fekélyek a szájban, torokban, orrban vagy nemi szerveken
• száj- vagy szemfájdalom illetve piros vagy duzzadt szemek (konjunktivitisz);
• magas testhőmérséklet (láz), influenza-szerű tünetek vagy álmosság;
• az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban;
• szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése;
• torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás);
• a májenzimek szintjének megemelkedése a vérvizsgálati eredményekben;
• a fehérvérsejtek egyik típusának megnövekedett száma (eozinofíl sejtek);
• megnagyobbodott nyirokcsomók;
• egyéb szerveket érintő panaszok, beleértve a májat és veséket.

Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. Azonban Önnek tudnia kell, hogy ezek súlyosak lehetnek,és amennyiben nem kezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek működésének zavara).

• Ha ezek közül bármelyik tünetet észleli: azonnal forduljon orvoshoz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj,- vese-, vagyvérvizsgálatokra küldi Önt, és kérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Lamotrigin-Teva tabletta szedését. Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy soha többé nem szabad szednie lamotrigint.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Lamotrigin-Tevaszedése előtt).

Nagyon gyakori mellékhatások(10–ből több, mint 1 beteget érint):

• fejfájás;
• bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agresszió vagy ingerlékenység;
• aluszékonyság vagy álmosság;
• szédülés;
• reszketés vagy remegés;
• alvászavar (inszomnia);
• izgatottság érzése (agitáció);
• hasmenés;
• szájszárazság;
• hányinger vagy hányás;
• kimerültség;
• hátfájás, fájdalom az ízületekben vagy a test más részén.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

• ügyetlenség, a mozgás összerendezettségének zavara (koordinációs zavar – ataxia);
• kettőslátás vagy homályos látás;
• szokatlan hajhullás vagy hajritkulás (alopécia),
• bőrkiütés vagy napégés, miután bőrét napfény vagy mesterséges fény érte (fényérzékenység).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egy ritka potenciálisan életveszélyes bőrreakció, súlyos hólyagosodással és az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek területéről történő vérzéssel (Stevens-Johnson-szindróma) (lásd a 4. pont elején szereplő infomációkat is);
• egy együtt jelentkező tünetcsoport, amely az alábbiakat foglalja magában:

láz, émelygés, hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erős fényre. Ezt okozhatja az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz – agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek rendszerint eltűnnek a kezelés abbahagyása után, de ha továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával;

• gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus);
• szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak kisebesedésével (konjunktivitisz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• életet veszélyeztető bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis)(lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• magas testhőmérséklet (láz) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• az arc vizenyős duzzanata (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);
• vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia), az összes fehérvérsejt vagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbeli csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), az összes vérsejt típus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelő-rendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek;
• hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek);
• zavartság;
• „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság;
• akaratlan/uralhatatlan testmozgások, ismétlődő mozdulatok és/vagy hangok vagy szavak kimondása („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetózis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség;
• epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése;
• Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása;
• Lupusz-szerű jelenségek (a tünetek között előfordulhat hát- vagy ízületi fájdalom, amely néha lázzal és/vagy rossz általános közérzettel társulhat);
• hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Lamotrigin-Tevaszedése előtt).

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert.

• A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis), és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed;
• Rémálmok;
• Gyengébb immunitás, a fertőzések elleni védekezést segítő, a vérben lévő, immunglobulinnak nevezett ellenanyagok szintjének csökkenése miatt.
• A vese gyulladása (tubulointersticiális nefritisz), vagy a vese és a szem gyulladása (tubulointersticiális nefritisz és uveitisz szindróma).
• Vörös csomók vagy foltok a bőrön (pszeudolimfóma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lamotrigin-Teva tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamotrigin-Teva tabletta?

A készítmény hatóanyaga: a lamotrigin.

25 mg, 50 mg, ill. 100 mg lamotrigint tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon K30 és magnézium-sztearát.

Milyen a Lamotrigin-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta.

Csomagolás:30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

Gyártó

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugália

OGYI-T-20157/01 Lamotrigin-Teva 25 mg tabletta 30×

OGYI-T-20157/02 Lamotrigin-Teva 50 mg tabletta 30×

OGYI-T-20157/03 Lamotrigin-Teva 100 mg tabletta 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.