LAPATINIB TEVA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lapatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lapatinib Teva az emlőrák olyan, meghatározott (HER2-túlműködést mutató) típusainak kezelésére használatos, melyek tovább terjedtek az eredeti daganaton kívülre vagy más szervekbe (előrehaladott vagy áttétes emlőrák). A gyógyszer lassíthatja vagy leállíthatja a daganatsejtek növekedését, vagy elpusztíthatja azokat.

A Lapatinib Teva‑t az orvos rendelése szerint egy másik daganatellenes szerrel kombinációban kell szedni.

A Lapatinib Teva‑t kapecitabinnal kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiket korábban már kezeltek előrehaladott vagy áttétes emlőrák miatt. Ennek a korábbi, áttétes emlőrák elleni kezelésnek a trasztuzumabot is magában kellett foglalnia.

A Lapatinib Teva‑t trasztuzumabbal kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormonreceptor‑negatív, áttétes emlőrákjuk van, és az előrehaladott vagy áttétes emlőrák ellen korábban egyéb kezelésben részesültek.

A Lapatinib Teva‑t egy aromatáz enzim gátlóval (aromatáz‑inhibitorral) kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormonérzékeny áttétes emlőrákjuk van (olyan emlőrák, amelyik hormonok jelenlétében valószínűleg jobban nő), és akiket jelenleg nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.

Az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkat külön betegtájékoztatókban találja meg. Kérje meg kezelőorvosát, hogy tájékoztassa Önt ezekről az egyéb gyógyszerekről.

2. Tudnivalók a Lapatinib Teva szedése előtt

Ne szedje aLapatinib Teva‑t

• ha allergiás a lapatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

A Lapatinib Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Lapatinib Teva‑kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzése céljából, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.

Mielőtt elkezdi szedni a Lapatinib Teva‑t,közölje kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen problémája van a szívével.

Mielőtt elkezdi szedni a Lapatinib Teva‑t kezelőorvosának arról is tudnia kell:

• ha Önnek tüdőbetegségevan;
• ha Önnek tüdőgyulladásavan;
• ha Önnek bármilyen májbetegségevan;
• ha Önnek bármilyen vesebetegségevan;
• ha Önnek hasmenése van (lásd a 4. pontot).

A Lapatinib Teva‑kezelés megkezdése előtt és az alatt kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy májműködése rendben van-e.

Közölje kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat észleltek a Lapatinib Teva‑val kapcsolatban. A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, hólyagok és bőrhámlás.

A lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, ha bármelyik tünet jelentkezik Önnél ezek közül.

Egyéb gyógyszerek és a Lapatinib Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a gyógynövénykészítményekre és egyéb vény nélkül kapható gyógyszerekre is.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy szedte nemrégiben. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Lapatinib Teva hatását vagy a Lapatinib Teva befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ilyen például az alábbi csoportokba tartozó néhány gyógyszer:

• közönséges orbáncfű – depresszió kezelésére szolgálógyógynövénykivonat;
• eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromicin – fertőzések kezelésére szolgálógyógyszerek;
• ciklosporin – az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetésután;
• ritonavir, szakvinavir – HIV-fertőzés kezelésére szolgálógyógyszerek;
• fenitoin, karbamazepin – epilepsziás görcsrohamok kezelésére szolgálógyógyszerek;
• ciszaprid – bizonyos emésztőrendszeri problémákgyógyszere;
• pimozid – bizonyos mentális egészségi problémák kezelésére szolgálógyógyszer;
• kinidin, digoxin – bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgálógyógyszerek;
• repaglinid – cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgálógyógyszer;
• verapamil – magas vérnyomás vagy szívproblémák (angina) kezelésére szolgálógyógyszer;
• nefazodon – depresszió kezelésére szolgálógyógyszer;
• topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel – bizonyos daganattípusok kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• rozuvasztatin – a magas koleszterinszintet csökkentőgyógyszer;
• gyomorsavcsökkentő gyógyszerek – gyomorfekély vagy emésztési zavarok kezelésére alkalmazzák.

Mondja el kezelőorvosának, ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban.

Kezelőorvosa át fogja tekinteni az Ön által jelenleg szedett gyógyszereket, hogy megbizonyosodjon arról, nincs-e közöttük olyan, amit nem szabad a Lapatinib Teva‑val együtt alkalmazni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha létezik más lehetőség.

A Lapatinib Teva egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne fogyasszon grépfrútlevet a Lapatinib Teva-kezelés alatt. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

A Lapatinib Teva terhesség alatti hatása nem ismert. A Lapatinib Teva-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten tanácsolja.

• Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy terhességettervez.
• A teherbeesésmegelőzésére alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert a Lapatinib Teva‑kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig.
• Ha Ön teherbe esik a Lapatinib Teva-kezelés ideje alatt, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy a Lapatinib Teva kiválasztódik‑e az anyatejbe. Ne szoptasson a Lapatinib Teva‑kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig.

• Ha Ön szoptat vagy szoptatni kíván, ezt közölje kezelőorvosával.

Mielőtt a Lapatinib Teva‑t elkezdi szedni, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha bármiben bizonytalan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön felelőssége eldönteni, képesnek érzi‑e magát gépjármű vezetésére vagy egyéb, fokozott koncentrációt igénylő feladatok ellátására. A Lapatinib Teva lehetséges mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a hatások a „4. Lehetséges mellékhatások” pontban kerülnek ismertetésre.

A Lapatinib Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aLapatinib Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a kezelendő emlőrák típusától függően fogja meghatározni a Lapatinib Teva megfelelő adagját.

Ha a Lapatinib Teva‑t kapecitabinnal kombinációban rendelték Önnek, a szokásos adag naponta 5 db Lapatinib Teva tabletta, egyetlenadagban bevéve.

Ha a Lapatinib Teva‑t trasztuzumabbal együtt rendelték Önnek, a szokásos adag naponta 4 db Lapatinib Teva tabletta, egyetlen adagban bevéve.

Ha a Lapatinib Teva‑t aromatáz-inhibitorral kombinációban rendelték, a szokásos adag naponta 6 db Lapatinib Teva tabletta, egyetlenadagban bevéve.

Minden nap vegye be az előírt adagot, ameddig kezelőorvosa ezt előírja.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a másik daganatellenes gyógyszer adagjáról és arról, hogy azt hogyan kell szednie.

A tabletták bevétele

• A tablettákat egészben, vízzel, nyelje le, egyiket a másik után, minden nap azonosidőpontban.
• A Lapatinib Teva‑t vagy legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább egy órával étkezés után kell bevenni. A Lapatinib Teva‑t a napnak mindig azonos szakában, egy adott étkezéshez rendelve szedje – például mindig egy órával a reggeli előtt vegye be atablettát.

A Lapatinib Teva szedése alatt

• Attól függően, hogy Ön milyen mellékhatásokat észlel, kezelőorvosa javasolhatja az adag csökkentését vagy a kezelés átmenetimegszakítását.
• Kezelőorvosa a Lapatinib Teva-kezelés megkezdése előtt és az alatt vizsgálatokat is végeztet majd az Ön szívműködésének és májműködésénekellenőrzésére.

Ha az előírtnál több Lapatinib Teva‑t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a gyógyszert tartalmazó csomagolást.

Ha elfelejtette bevenni a Lapatinib Teva‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos allergiás reakció egy ritka mellékhatás (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet), ami gyorsan kialakulhat.

A tünetek lehetnek többek között:

• bőrkiütés (beleértve a viszkető, kidudorodókiütéseket);
• szokatlan sípoló légzés vagy nehézlégzés;
• a szemhéj, az ajkak vagy a nyelvfeldagadása;
• izomfájdalom vagy ízületifájdalom;
• ájulás vagy a látótérelsötétülése/eszméletvesztés.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ne vegyen be több tablettát.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több, mint 1 beteget érinthetnek):

• hasmenés (amely kiszáradáshoz és súlyosabb szövődményekhezvezethet)

Azonnal közölje kezelőorvosával, amint a hasmenés (laza széklet) első jeleit észleli, mivel fontos, hogy haladéktalanul kezelésben részesüljön. Azt is azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a hasmenése súlyosbodik. A 4. pont végén további információkat talál a hasmenés kockázatának csökkentéséről.

• kiütés, bőrszárazság,viszketés

Közölje kezelőorvosával, ha kiütést észlel. A 4. pont végén további információkat talál a bőrkiütés kockázatának csökkentéséről.

Egyéb nagyon gyakori mellékhatások

• étvágytalanság;
• hányinger;
• hányás;
• fáradtság,gyengeségérzés;
• emésztési zavarok;
• székrekedés;
• szájnyálkahártya‑gyulladás/fekélyek aszájüregben;
• gyomorfájdalom;
• alvászavar;
• hátfájás;
• végtagfájdalom;
• ízületi vagy hátfájás;
• bőrtünetek a tenyéren vagy a talpon (beleértve az érzéketlenséget, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot és kivörösödéstis);
• köhögés,légszomj;
• fejfájás;
• orrvérzés;
• hőhullámok;
• szokatlan hajhullás vagyhajritkulás.

Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármely mellékhatás súlyossá vagy kellemetlenné válik.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• aszívműködésre gyakorolt hatás.

A legtöbb esetben a szívműködésre gyakorolt hatás nem jár semmilyen tünettel. Ha Ön ezzel a mellékhatással kapcsolatos tüneteket észlel, valószínűleg köztük lesz a szabálytalan szívverés és a légszomj.

• májproblémák, melyek következtében viszketés, a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), sötét vizelet vagy a has jobb felső részében fájdalom, kellemetlen érzésjelentkezhet.
• körömbetegségek – mint például a körömágy fájdalmas fertőzése ésfeldagadása.
• bőrrepedések (mély repedések a bőrön vagy kicserepesedettbőr).

Mondja el kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• a kezelés okozta tüdőgyulladás, amely légzési nehézséget vagy köhögést válthatki.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fenti tünetek valamelyikét észleli.

Egyéb nem gyakori mellékhatások:

• a májműködés (általában enyhe és átmeneti jellegű) változásairautaló vérvizsgálati eredmények;

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• súlyos allergiás reakciók (lásd a 4. pontelején).

Egyes mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szabálytalan szívverés (a szív elektromos aktivitásánakváltozása);
• súlyos bőrreakció, ide tartozhat a bőrkiütés, a bőrpír, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, a bőrhámlás, a láz, illetve ezek bármilyenkombinációja;
• pulmonális artériás hipertenzió (emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban, más néven verőereiben).

Ha egyéb mellékhatások lépnek fel Önnél

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

A hasmenés és a bőrkiütés kockázatának csökkentése

A Lapatinib Teva súlyos hasmenést okozhat

Ha a Lapatinib Teva szedése során hasmenése jelentkezik:

• igyon bőségesen folyadékot (8–10 pohárral naponta), vizet, sportitalokat, vagy más, tiszta folyadékot;
• zsíros és fűszeres ételek helyett fogyasszon alacsony zsírtartalmú, fehérjében gazdagételeket;
• nyers zöldség helyett egyen főtt zöldséget, és a gyümölcsöt fogyasztás előtt hámozzameg;
• kerülje a tejet és tejtermékeket (a fagylaltotis);
• kerülje a gyógynövényi kiegészítőket (egyesek hasmenéstokoznak).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a hasmenése nem szűnik.

A Lapatinib Teva bőrkiütést okozhat

Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a bőrét.

Az érzékeny bőr gondozása:

• szappanmentes tisztálkodószerrelmosakodjon;
• használjon illatmentes, hipoallergénkozmetikumokat;
• használjon naptejet (30-as vagy magasabbfaktorút).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrkiütést észlel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lapatinib Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lapatinib Teva?

Mit tartalmaz a Lapatinib Teva?

• A Lapatinib Teva hatóanyaga a lapatinib. 250 mg lapatinibnek megfelelő lapatinib‑ditozilát‑monohidrátottartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetilkeményítő‑nátrium (A típus), magnézium‑sztearát (E 470b),
• A filmbevonat összetevői: titán-dioxid (E171), makrogol, talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E172), és részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol) (E 1203).

Milyen a Lapatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lapatinib Teva sárga, ovális, megközelítőleg 19 × 11 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „L250”, másik oldalán „TV” bevéséssel.

A Lapatinib Teva 70 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 70 × 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható. A gyűjtőcsomagolás 140 db (2 csomagban egyenként 70 db) filmtablettát tartalmaz.

A Lapatinib Teva 70, 84, vagy 140 db filmtablettát tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042. Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

Gyártók:

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa, Bulgária

Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjordur, Izland

Actavis International Ltd, 4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, LQA 6000 Luqa, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24298/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. október.