LAPIDEN retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lapiden 1,5 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lapiden 1,5 mg retard tabletta egy elnyújtott hatóanyag-leadású filmtabletta, mely hatóanyagként indapamidot tartalmaz.

Ezt a gyógyszert a magas vérnyomás csökkentésére (hipertónia kezelésére) alkalmazzák felnőtteknél.

Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban más, mint a többi vízhajtó, mivel csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét.

2. Tudnivalók a Lapiden 1,5 mg retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Lapiden 1,5 mg retard tablettát:

• ha allergiás az indapamidra vagy szulfonamidok közé tartozó másik gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos vesebetegségben szenved.
• ha súlyos májbetegségben vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben (májbetegség okozta agykárosodás) szenved.
• ha a vérében alacsony a káliumszint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lapiden 1,5 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémája van,
• ha cukorbeteg,
• ha köszvényben szenved,
• ha bármilyen szívritmuszavarban szenved vagy veseproblémája van,
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Lapiden bevételét követően órákon vagy heteken belüljelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül tartós látásvesztéshez vezethet. Önnél nagyobb lehet ennek a kockázata, ha korábban már volt penicillin vagy szulfonamid allergiája.
• ha izomproblémái vannak, beleértve az izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget, vagy izomgörcsöket.
• ha ellenőrizni kell a mellékpajzsmirigye működését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt már fényérzékenységi reakciója.

A vér alacsony nátriumszintjének vagy káliumszintjének, vagy magas kalciumszintjének ellenőrzésére kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet Önnek.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik is vonatkozik Önre, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A sportolóknak tudniuk kell, hogy a készítmény hatóanyaga pozitív reakciót adhat a doppingvizsgálaton.

Gyermekek és serdülők

A hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Lapiden alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Lapiden 1,5 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Lapiden 1,5 mg retard tablettát lítiummal (depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszer) együtt, a vérben kialakuló magas lítiumszint kockázatamiatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mivel esetükben különös óvatossággal kell eljárni:

• szívritmuszavarok gyógyszerei (például. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretílium),
• mentális betegségek, például a depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok), mentális betegségek gyógyszerei, neuroleptikumok (például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),
• bepridil (mellkasi fájdalmat okozó betegség, az angina pektorisz kezelésére),
• ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri panaszok kezelésére),
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (például sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin),
• injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, pl. memóriaromlás kezelésére alkalmazzák),
• halofantrin (a malária bizonyos típusának kezelésére alkalmzott parazita ellenes gyógyszer),
• pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladások kezelésére),
• allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére alkalmazott antihisztaminok (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin),
• fájdalom csillapítására alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott acetilszalicilsav,
• angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),
• injekcióban adott amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák),
• különféle betegségek, köztük a súlyos asztma és a reumatoid artrítisz, kezelésére szájon át alkalmazott kortikoszteroidok,
• bélfalizgató hatású hashajtók,
• baklofén (különböző betegségek, pl. szklerózis multiplex esetén előforduló izommerevség kezelésére),
• allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák),
• káliummegtakarító vízhajtók (például amilorid, spironolakton, triamteren),
• metformin (cukorbetegség kezelésére),
• jódtartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatok esetén alkalmazzák),
• kalciumtartalmú tabletták vagy más kalciumpótló készítmények,
• ciklosporin, takrolimusz vagy egyéb gyógyszerek, melyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után, a szervezet védekező rendszerének elnyomására vagy súlyos reumatikus vagy bőrgyógyászati betegségek kezelésére alkalmaznak,
• tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére),
• metadon (függőség kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer szedése terhesség alatt nem javasolt. Ha terhességet tervez, vagy terhes lesz, amint lehetséges, egy másik kezelést kell elkezdenie.Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a készítmény szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés következményeként olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, és más, éberséget igénylő tevékenységeket. Azonban jól beállított terápia esetén ezek a hatások nem valószínű, hogy jelentkeznek.

A Lapiden 1,5 mg retard tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lapiden 1,5 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tabletta, lehetőleg reggel.

A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát.

A magas vérnyomás általában egész életen át tartó kezelést igényel.

Ha az előírtnál több Lapiden 1,5 mg retard tablettátvett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túlságosan nagy adag Lapiden 1,5 mg retard tabletta hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Lapiden 1,5 mg retard tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Lapiden 1,5 mg retard tabletta egy adagját, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lapiden 1,5 mg retard tabletta szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszer szedését abbahagyná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, amely akár súlyos is lehet, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz:

• angioödéma és/vagy csalánkiütés. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ha ez előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• súlyos bőrreakciók, ideértve a súlyos, testszerte megjelenő kiütésekkel, a bőr kivörösödésével, súlyos viszketéssel, hólyagokkal, hámlással és duzzanattal, valamint a nyálkahártyák gyulladásával járó Stevens–Johnson-szindrómát vagy más allergiás reakciókat. (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• életveszélyes szívritmuszavar. (nem ismert gyakoriság)
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel járó súlyos hasfájást és hátfájást okozhat. (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• májbetegség okozta agykárosodás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú)
• májgyulladás (hepatitisz) (nem ismert gyakoriságú)
• izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas a testhőmérséklete. Ennek oka a kóros izomlebomlás lehet (nem ismert gyakoriság).

További lehetséges mellékhatásokcsökkenő gyakoriság szerint:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vörös, kiemelkedő bőrkiütések;
• főként a bőrön kialakuló allergiás reakciók, allergiás és asztmás reakciókra hajlamos személyeknél;
• a vér alacsony káliumszintje.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányás;
• vörös, tűszúrásszerű elváltozások a bőrön (purpura);
• a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;
• impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fáradtságérzés, fejfájás, bizsergés és zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés;
• emésztőrendszeri zavarok (például hányinger, székrekedés), szájszárazság;
• a vér alacsony kloridszintje;
• a vér alacsony magnéziumszintje.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• változás a vérsejtek számában, például a vérlemezkeszám csökkenése, ami könnyen kialakuló bőrbevérzést és orrvérzést okoz (trombocitopénia), a fehérvérsejtszám csökkenése, ami ismeretlen eredetű lázat, torokfájást vagy influenzaszerű tüneteket okozhat – ha ezt tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát (leukopénia, agranulocitózis), és a vörösvértestszám csökkenése (anémia);
• a vér magas kalciumszintje;
• szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás;
• vesebetegség;
• kóros májműködés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg):

• ájulás;
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (egy kollagénbetegség), akkor a tünetei súlyosbodhatnak;
• beszámoltak fényérzékenységi reakciók (bőrelváltozások) fellépésről napozás vagy mesterséges UVA‑fény hatására;
• rövidlátás (myopia);
• homályos látás;
• látásromlás;
• látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog [glaukóma] lehetséges jelei);
• előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben (vérvizsgálat), és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el ezek ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:
  • a húgysavszint emelkedése; ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja annak tüneteit (fájdalmas ízület(ek) különösen a lábon);
  • a vércukorszint emelkedése cukorbetegségben szenvedőknél;
  • emelkedett májenzimszintek;
• rendellenes EKG eredmények.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lapiden 1,5 mg retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lapiden 1,5 mg retard tabletta?

• A készítmény hatóanyaga az indapamid. 1,5 mg indapamidot tartalmaz retard tablettánként.
• Egyéb összetevők:
• tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát.
• filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).

Milyen a Lapiden 1,5 mg retard tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lapiden 1,5 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jelölés nélküli filmbevonatú tabletta.

A Lapiden 1,5 mg retard tabletta 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 db retard tablettát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Izland

Gyártó:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600,

Bulgária

OGYI-T-21286/01-03

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Litvánia Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Magyarország Lapiden 1,5 mg retard tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.