LAPPOXO koncentrátum és oldószer

1. Milyen típusú gyógyszer a Lappoxo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lappoxo hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa-gátlóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.

A Lappoxo‑t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:

• Gasztro-özofageális refluxbetegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakuló, fájdalommal, gyulladással és gyomorégéssel járó elváltozás.
• A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.
• Helicobacter pylori baktérium fertőzésével társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
• Az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek által okozott fekély. A Lappoxo alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.

Gyermekeknél:

1 hónaposnál idősebb gyermekek

• Gasztro-özofageális refluxbetegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.

Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás is.

4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

• Helicobacterpylori baktérium fertőzésével társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

Gyermekorvosa el fogja Önnek mondani miért kell gyermekének ezt a gyógyszert szednie.

2. Tudnivalók a Lappoxoszedése előtt

Ne szedje a Lappoxo‑t

• ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre (mint például a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).
• ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje a Lappoxo‑t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Lappoxo‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lappoxo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens−Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), valamint az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) - jelentettek az omeprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba az omeprazol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban részletezett, a fenti súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tünetek bármelyikét észleli!

A Lappoxo elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Lappoxo szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.

• Jelentős, nem szándékos fogyás és nyelési nehezítettség.
• Gyomortáji fájdalom vagy emésztési zavar jelentkezése.
• Étel vagy vér hányása.
• Fekete színű széklet (véres széklet).
• Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
• Súlyos májbetegség.
• Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Lappoxo-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin‑A).

Amennyiben Ön hosszú távú Lappoxo-kezelésben részesül (1 évnél hosszabb ideig), akkor elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát!

A protonpumpa-gátlók – mint például a Lappoxo – szedése kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt 1 évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Lappoxo-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a B12‑vitamin szervezetbe történő felszívódását, különösen, ha hosszú ideig kell szednie. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi, alacsony B12-vitamin-szintre utaló tünetek bármelyikét észleli:

• Szélsőséges fáradtság vagy energiahiány
• Zsibbadás, tűszúrásszerű bizsergés
• Fájó vagy vörös nyelv, szájfekélyek
• Izomgyengeség
• Látászavarok
• Memóriazavarok, zavartság, depresszió

Az omeprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség vagy véres vizelet és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés és ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár ez nem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Lappoxo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez azért fontos, mert a Lappoxo befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják a Lappoxo hatását.

Ne szedje a Lappoxo‑t nelfinavirttartalmazó gyógyszerekkel (HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt!

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)
• Digoxin (szívbetegség kezelésére)
• Diazepám (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)
• Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Lappoxo alkalmazásának elkezdésekor, illetve annak befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.
• Véralvadásgátlók, mint például warfarin vagy egyéb K-vitamin-gátlók. A Lappoxo alkalmazásának elkezdésekor, illetve annak befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
• Atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák)
• Takrolimusz (szervátültetés esetén)
• Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)
• Cilosztazol (időszakos sántítás – klaudikáció intermittens – kezelésére)
• Szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák)
• Klopidogrel (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák)
• Erlotinib (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák)
• Metotrexát (daganatok kezelésére nagy adagokban használt kemoterápiás gyógyszer)Ha Ön nagy dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az omeprazol-kezelést.

Amennyiben orvosa a Lappoxo mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt aHelicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.

A Lappoxo egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Lappoxo‑t étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor előírt adagban alkalmazzák, nem valószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Kezelőorvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél a Lappoxo.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Lappoxo befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint például szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezeket tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

A Lappoxo propilén-glikolt tartalmaz

A Lappoxo 10 mg/15 ml belsőleges oldat 8,9 mg propilénglikolt tartalmaz, ami ml‑enként 0,593 mg propilénglikolnak felel meg.

A Lappoxo nátriumot tartalmaz

A Lappoxo 9,14 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ml‑enként azaz 137 mg nátriumot 15 ml‑es adagonként. Ez a 15 ml‑es adag megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 6,85%‑ának felnőtteknél.

A Lappoxo benzoesavat tartalmaz.

A Lappoxo 0,0016 mg benzoesavat tartalmaz ml‑enként

3. Hogyan kell szedni a Lappoxo‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvosa írja Önnek elő, hogy mennyi belsőleges oldatot milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és életkorától.

Az ajánlott adagok:

Felnőttek

A GERD tüneteinek, mint példáula gyomorégés és a gyomorsav-visszafolyás enyhítésére:

• Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.
• A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag napi egyszer 10 mg.
• Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, a szokásos adagja napi egyszer 10 mg.

A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):

• A szokásos adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
• Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 4 héten keresztül.

A gyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):

• A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
• Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 8 héten át.

A nyombél- és a gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:

• A szokásos adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek(NSAID) okozta nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére:

• A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek(NSAID) alkalmazása mellett anyombél- vagy gyomorfekély kialakulásának megelőzésére:

• A szokásos adag napi egyszer 20 mg.

A Helicobacter pylori baktérium fertőzéseokozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

• A szokásos adag napi kétszer 20 mg Lappoxo egy hétig.
• Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A GERD tüneteinek, mint például agyomorégés és a gyomortartalom-visszafolyás kezelésére:

• Az egy hónapnál idősebb gyermekek szedhetik a Lappoxo-t. Az adag a gyermek testtömegétől függ. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

1 évesnél fiatalabb és10 kg és az alatti testtömegű gyermekek esetén a javasolt adagolás a következő:

* A belsőleges oldat alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó információkat lásd az Az oldat elkészítése és alkalmazása című alpontban.

AHelicobacter pylori baktérium fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

• Négy évnél idősebb gyermekeknek adható a Lappoxo. Az adag a gyermek testtömegétől függ. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
• Az orvos két antibiotikum, az amoxicillin és a klaritromicin alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.

A készítmény alkalmazása

• Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
• Reggel javasolt bevenni.
• Ezt a gyógyszert éhgyomorra, legalább 30 perccel étkezés előtt, vagy vízen kívül más folyadék fogyasztása előtt kell bevenni.A 10 mg/15 ml és a 20 mg/15 ml belsőleges oldat a pufferkapacitása egyenértékű (azonos mennyiségű puffert tartalmaz ml-enként). A 10 mg/15 ml hatáserősség 1 hónapos és 1 éves kor között, illetve 1 éves és idősebb életkorban 10 mg alkalmazására javallott. A 20 mg‑os és 40 mg‑os dózishoz a 20 mg/15 ml hatáserősség a megfelelő.
• Az 1 hónapos és 1 éves kor közötti gyermekeknek előírt adag pontos kiméréséhez használja 10 mg/15 ml hatáserősségű készítmény csomagolásában található beosztással ellátott adagoló pipettát (lásd az Az oldat elkészítése és alkalmazása).
• Az orron, majd a nyelőcsövön keresztül a gyomorba vagy a vékonybélbe vezetett (nazogasztrikus (NG) vagy a hasfalon át a gyomorba vagy a vékonybélbe ültetett (PEG) szondán keresztül is beadható
• utasítások a NG és PEG szondán keresztüli beadáshoz

Beadás előtt ellenőrizze, hogy az enterális szonda dugulásmentes legyen.

1. 5 ml vízzel öblítse át az enterális szondát.
2. Az oldat elkészítésétől számított 20 percen belül adja be a szükséges adag Lappoxo‑t egy megfelelő mérőeszközzel.
3. Legalább 20 ml vízzel öblítse át az enterális szondát.

Ez a készítmény 6 Fr‑15 Fr méretű poliuretán nasogastricus (NG) és percutan endoscopos gastrostomia (PEG) szondákkal kompatibilis. A legkisebb átmérőjű (6 Fr) szondákhoz kisebb, 3 ml-es öblítő térfogat alkalmazható a nagyon fiatal gyermekeknél történő alkalmazás segítése érdekében, ahol a folyadékbevitel korlátozása fontos lehet.

Utasítások a belsőleges oldat elkészítéséhez és bevételéhez

1. Távolítsa el a biztonsági gyűrűt.
2. Nyomja le és csavarja el a kupakot az óramutató járásával egyező irányba a palack nyakán lévő csavaros rész aljáig.
3. A koncentrátum és az oldószer összekeveréséhez alaposan, legalább 15 másodpercig rázogassa.
4. Hagyja a belsőleges oldatot 60 másodpercig állni.
5. Az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva vegye le a műanyag kupakot.
6. Ellenőrizze, hogy a kupak alsó felszíne valóban átszúródott és kinyílt.
7. Közvetlenül a palackból vegye be/adja be az oldatot.

A bevételre kész belsőleges oldat törtfehér vagy halványsárga, viszkózus, mentolos illatú oldat.

A 10 mg‑os és annál kisebb adagokhoz (1 évesnél fiatalabb és 10 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél) használja a 10 mg/15 ml‑es hatáserősségű oldat csomagolásában található pipettát.

1. Távolítsa el a biztonsági gyűrűt.
2. Nyomja le és csavarja el a kupakot az óramutató járásával egyező irányban a palack nyakán lévő csavaros rész aljáig.
3. A koncentrátum és az oldószer összekeveréséhez alaposan, legalább 15 másodpercig rázogassa.
4. A pipetta használata előtt, hagyja 5 percig állni a belsőleges oldatot.
5. Vegye le a pipettáról a kupakot.
6. A palackot stabil, sima felületre állítva helyezze a pipettát a palackba.
7. Lassan húzza fel a pipetta dugattyúját, amíg az el nem éri az adagolási táblázatnak megfelelő milliliter (ml) mennyiségnek megfelelő beosztást.
8. Vegye ki a pipettát a palackból.
9. Ellenőrizze, hogy gyermeke függőleges testhelyzetben legyen.
10. Helyezze a pipetta hegyét a gyermek szájába, és pipetta dugattyúját lassan nyomva, óvatosan juttassa be a gyógyszert.
11. Hagyjon gyermekének időt ahhoz, hogy lenyelje a gyógyszert.
12. Használat után meleg vízzel mossa el a pipettát, és hagyja megszáradni.
13. A használt palackot a benne maradt oldattal együtt dodja ki.

Ha az előírtnál több Lappoxo‑t vett be

Ha az előírtnál több Lappoxo-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Lappoxo‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lappoxo szedését

Ne hagyja abba úgy a Lappoxo szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Lappoxo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

• Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak-, a nyelv-, a torok-, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció) (ritka).
• Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Stevens−Johnson-szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek. (nagyon ritka)
• Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) (ritka)
• Vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, lázzal kísérve. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). (ritka)
• A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság májműködési zavar tünetei lehetnek. (ritka)

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.
• Gyomor- vagy bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, bélgázképződés (flatulencia).
• Hányinger, hányás.
• Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Láb- és bokaduzzanat.
• Alvászavar (álmatlanság).
• Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzete.
• Forgó jellegű szédülés (vertigo).
• Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatok eredményében.
• Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
• Csípő, csukló vagy gerinctörés
• Általános rossz közérzet és erőtlenség.

Ritka mellékhatások (1 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérképzőszervi zavarok, mint például csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeséget, könnyebben alakul ki véraláfutás vagy fertőzés.
• Allergiás reakciók, amelyek néha súlyosak lehetnek, mint például az ajak-, a nyelv-, a torok duzzanata, láz, nehézlégzés.
• Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.
• Izgatottság, zavartság vagy levertség érzése.
• Ízérzés zavarai.
• Látászavarok, mint például homályos látás.
• Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
• Szájszárazság.
• Szájüregi gyulladás.
• Úgynevezett „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
• Májproblémák, ideértve a bőr sárga elszíneződését, sötét vizeletet és fáradtságot okozó sárgaságot.
• Hajhullás (alopécia).
• Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom vagy izomfájdalom.
• Súlyos veseműködési zavarok.
• Fokozott izzadás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérsejtszám csökkenés, mint például agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya).
• Agresszív viselkedés.
• Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).
• Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez és az agyat érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
• Hirtelen jelentkező, súlyos hólyagos és hámló bőrkiütés. Ezekhez magas láz és ízületi fájdalom társulhat („Eritéma multiforme”, „Stevens−Johnson-szindróma”, „toxikus epidermális nekrolízis”).
• Izomgyengeség.
• Férfiaknál az emlő megnagyobbodása.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• A bél gyulladásos megbetegedése (ami hasmenést okoz).
• Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Lappoxo-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, az önkéntelen izomösszehúzódások, a tájékozódási zavar, a görcsrohamok, a szédülés és a megemelkedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
• Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

A Lappoxo nagyon ritkán elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, például a nyak környékén, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt-hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lappoxo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A bontatlan készítmény hűtőszekrényből (2°C‑8°C) kivéve, szobahőmérsékleten (15°C‑25°C‑on) legfeljebb 28 napig tárolható.

Összekeverés után a készítményt 20 percen belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lappoxo?

• A készítmény hatóanyaga az omeprazol.

A bevételre kész oldat (15 ml) 10 mg omeprazolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: glicerin (E422), xantángumi (E415), poliszorbát 80 (E433), dinátrium-edetát, acetilcisztein, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, szimetikon emulzió 30% (szimetikon, poliszorbát 65, metilcellulóz, polioxil 8-sztearát, glicerin-monosztearát, xantángumi, benzoesav [E210], szorbinsav, kénsav, tisztított víz), tisztított víz, karmellóz-nátrium (E468), szukralóz (E955), nátrium-hidrogén-karbonát, domifen-bromid, mentol aroma, ízfedő aroma.

Milyen a Lappoxo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lappoxo 10 mg/15 ml belsőleges oldat törtfehér vagy halványsárga, viszkózus, mentolos illatú oldat.

A Lappoxo 10 mg/15 ml, 15 ml két rekeszes közvetlen csomagolása a következőkből áll:

• 5 ml, 2 mg/ml omeprazol koncentrátumot tartalmazó, PP dugóval és PE membránnal ellátott, (10 ml térfogatú), garanciazáras HDPE kupak,
• 10 ml Lappoxo 10 mg/15 ml belsőleges oldathoz való oldószerrel töltött, nyakas (25 ml térfogatú), HDPE tartály

Koncentrátum: csaknem fehér vagy halványsárga viszkózus oldat.

Oldószer: csaknem fehér vagy halványsárga, mentol illatú viszkózus oldat.

14 darab, egyadagos, kétrekeszes HDPE tartályt tartalmazó PVC tálca és betegtájékoztató dobozban, A Lappoxo 10 mg/15 ml doboza PS dugóval ellátott 15 ml‑es LDPE adagolópipettát tartalmaz 0,5 ml‑enkénti beosztással.

Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Szlovénia

Lappoxo 10 mg/15 ml belsőleges oldat

OGYI-T-24391/01 14×15 ml HDPE tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Lappoxo 10 mg/15 ml concentraat en oplossing voor drank

Bulgária Lappoxo10 mg/15 ml concentrate and solvent for oral solution

Лапоксо 10 mg/15 ml концентрат и разтворител за перорален разтвор

Horvátország Lappoxo10 mg/15 ml koncentrat i otapalo za oralnu otopinu

Portugália Lappoxo 10 mg/15 ml concentrado e solvente para solução oral

Románia Lappoxo10 mg/15 ml concentrat și solvent pentru soluție orală

Magyarország Lappoxo10 mg/15 ml koncentrátum és oldószer belsőleges oldathoz

Szlovénia Lappoxo 10 mg/15 ml koncentrat in vehikel za peroralno raztopino

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.