LARTOKAZ

1. Milyen típusú gyógyszer a Lartokaz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lartokaz két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.

Az irbezartán angiotenzin II-receptor antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.

A Lartokaz két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

A Lartokazt abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2. Tudnivalók a Lartokaz szedése előtt

Ne szedje a Lartokazt:

• ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre.
• ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Lartokaz-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)
• ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
• ha nehezen ürít vizeletet.
• ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszint.
• ha cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lartokaz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

• fokozott hányás és hasmenés esetén,
• veseproblémák vagy veseátültetés esetén,
• szívproblémák esetén,
• májproblémák esetén.
• cukorbetegség esetén.
• bőrfarkas esetén (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert).
• olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer aldoszteronizmus).
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV sugaraktól a Lartokaz szedése alatt.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Lartokazt” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Lartokaz alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

• ha alacsony sótartalmú étrenden van.
• olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (a Lartokazban található) túlzott hatására utalhatnak.
• ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek.
• ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll.
• ha a Lartokaz szedése közben egy vagy mindkét szemét érintő látásváltozást vagy fájdalmat tapasztal. Ez annak lehet a jele, hogy Önnél zöldhályog, megnövekedett nyomás alakul ki a szeme(i)ben. A Lartokaz-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.

Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.

Gyermekek és serdülők

A Lartokaz nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és a Lartokaz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vízhajtók, mint a Lartokazban lévő hidroklorotiazid, hatással lehetnek más gyógyszerekre.

Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Lartokazzal együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön ACE gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Lartokazt” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• káliumpótlókat,
• káliumtartalmú sópótlókat,
• káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vízhajtókat),
• egyes hashajtókat,
• köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket,
• terápiás célú D-vitamin pótlókat,
• szívritmust szabályozó gyógyszereket,
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy inzulint),
• karbamazepint (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).

Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

A Lartokaz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Lartokaz étkezés közben vagy attól függetlenül is szedhető.

Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely a Lartokazban lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Lartokaz helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Lartokaz szedése nem ajánlott a terhesség időszakában, és nem szabad szedni a Lartokazt a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

A Lartokaz alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen akkor, ha újszülöttről vagy koraszülött csecsemőről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Járművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Lartokaz a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Lartokaz laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lartokazt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Lartokaz 150 mg/12,5 mg tabletta: Az ajánlott adag egy vagy két tabletta naponta.

Lartokaz 300 mg/12,5 mg tabletta és a Lartokaz 300 mg/25 mg tabletta: Az ajánlott adag egy tabletta naponta.

A Lartokazt kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Lartokaz-kezelésre.

Az alkalmazás módja

A Lartokazt szájon át kell alkalmazni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A Lartokaz bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje a Lartokazt, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Ha az előírtnál több Lartokazt vett be: Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Lartokazt

A Lartokaz nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Lartokazt:

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek, és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.

Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje a Lartokazt, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 et érinthet.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 et érinthet.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A Lartokazzal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

• hányinger/hányás,
• vizelési rendellenesség,
• fáradtság,
• szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást),
• a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki.

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

• hasmenés,
• alacsony vérnyomás,
• gyengeség,
• gyors szívverés,
• kipirulás,
• vizenyő,
• szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák,
• a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki.

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A Lartokaz forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

A Lartokaz forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók, mint például kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.

Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges vérsejtek) számának csökkenéséről is beszámoltak.

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár, gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvértestszám-csökkenés (anémia), amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bör fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat.

Nem ismert gyakoriságú: bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)

Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lartokazt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lartokaz?

A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.

• Lartokaz 150 mg /12,5 mg tabletta: 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
• Lartokaz 300 mg/12,5 mg tabletta: 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
• Lartokaz 300 mg/25 mg tabletta: 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K29 32, magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, krosszkarmellóz nátrium (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj és kukoricakeményítő.

Milyen a Lartokaz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lartokaz 150 mg/12,5 mg tabletta: fehér, henger alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta egyik oldalán mélynyomású “IH1” jelzéssel ellátva.

Lartokaz 300 mg/12,5 mg tabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „IH12” jelzéssel ellátva.

Lartokaz 300 mg/25 mg tabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „IH25” jelzéssel ellátva.

14, 28, 56 vagy 98 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7th Floor, 08028 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, no 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara), Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Lartokaz 150/12.5 mg, 300/12.5 mg, 300/25 mg таблета

Észtország: Lartokaz 150/12.5 mg, 300/12.5 mg, 300/25 mg

Görögország: Lartokaz 150/12.5 mg, 300/12.5 mg, 300/25 mg Δισκίο

Hollandia: Lartokaz 150/12.5 mg, 300/12.5 mg, 300/25 mg tablets

Magyarország: Lartokaz 150/12.5 mg, 300/12.5 mg, 300/25 mg tabletta

Portugália: Lartokaz 150/12.5 mg, 300/12.5 mg, 300/25 mg

Szlovénia: Lartokaz 150/12.5 mg, 300/12.5 mg, 300/25 mg tableta

Lartokaz 150 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-21774/01 14x

OGYI-T-21774/02 28x

OGYI-T-21774/03 56x

OGYI-T-21774/04 98x

Lartokaz 300 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-21774/05 14x

OGYI-T-21774/06 28x

OGYI-T-21774/07 56x

OGYI-T-21774/08 98x

Lartokaz 300 mg/25 mg tabletta

OGYI-T-21774/09 14x

OGYI-T-21774/10 28x

OGYI-T-21774/11 56x

OGYI-T-21774/12 98x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.