LATANOPROST ACTAVIS szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Latanoprost Actavis a prosztaglandin analógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki.

A Latanoprost Actavis szemcsepp a zöldhályog (nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomás emelkedésének kezelésére alkalmazandó felnőtteknél. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás emelkedés látáskárosodáshoz vezethet.

A Latanoprost Actavis szemcseppet gyermekek és csecsemők minden korcsoportjában is alkalmazzák emelkedett szembelnyomás és zöldhályog (glaukóma) kezelésére.

2. Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt

A Latanoprost Actavis felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket), valamint gyermekeknél, újszülött kortól 18 éves korig alkalmazható. A Latanoprost Actavis szemcseppet koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták.

Ne alkalmazza a Latanoprost Actavis‑t:

• ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Latanoprost Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet).
• ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, -irritáció vagy -gyulladás, homályos látás) vannak.
• ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.
• ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy ha az asztma nem megfelelően kontrollált.
• ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Alkalmazhatja a Latanoprost Actavis szemcseppet, de kövesse a 3. pontban, a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
• ha Önnél előfordult már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés vagy ez jelenleg is fennáll.

Egyéb gyógyszerek és a Latanoprost Actavis

A Latanoprost Actavis kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, valamint a vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a szemcseppeket) is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Latanoprost Actavis-t, ha Ön terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Latanoprost Actavis szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

A Latanoprost Actavis benzalkónium-kloridot és foszfátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként (mint tartósítószer).

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium‑klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Ez a gyógyszer 6,43 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag gyermekek és felnőttek számára naponta egy csepp az érintett szembe/szemekbe. Erre az esti időszak a legalkalmasabb.

Naponta egynél több alkalommal ne alkalmazza a Latanoprost Actavis‑t, mert az ennél gyakoribb alkalmazás csökkentheti a kezelés hatásosságát.

A Latanoprost Actavis‑t saját vagy gyermeke kezelőorvosának utasításai szerint alkalmazza, egészen addig, amíg az orvos le nem állítja a kezelést.

Kövesse az alábbi lépéseket, ezek segítenek a Latanoprost Actavis megfelelő alkalmazásában:

1. Mossa meg a kezét, és kényelmes ülő vagy álló helyzetben helyezkedjen el.
2. Csavarja le a védőkupakot.
3. Egyik ujjával finoman húzza le az érintett szem alsó szemhéját.
4. A tartály cseppentő hegyét vigye közel a szemhez, de ne érintse vele a szemet.
5. Finoman nyomja meg a tartályt, hogy csupán egyetlen csepp kerüljön a szembe, majd engedje el az alsó szemhéját.
6. Egyik ujjával gyakoroljon nyomást az érintett szem orr felőli sarkára. Az ujját becsukott szemek mellett 1 percig tartsa ezen a ponton.
7. Amennyiben erre orvosa utasította, ismételje meg a műveletet a másik szemen is.
8. Rakja vissza a védőkupakot a tartályra.

Ha Ön kontaktlencsét visel

Ha Ön kontaktlencsét visel, a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

Ha a Latanoprost Actavis‑tmás szemcseppekkel együtt használja

Tartson legalább 5 perc szünetet a Latanoprost Actavis szemcsepp és a másik szemcsepp alkalmazása között.

Ha az előírtnál több Latanoprost Actavis‑talkalmaz

Ha túl sokat cseppent a szemébe, ez enyhe szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát

Ha véletlenül lenyelte a Latanoprost Actavis cseppet, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost Actavis‑t

Folytassa a szokásos adaggal a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Latanoprost Actavis alkalmazását

Beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Latanoprost Actavis alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint beteget érinthet):

• A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a Latanoprost Actavis szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Latanoprost Actavis-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
• A szem kipirosodása.
• Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben).

Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.

• A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása, ami többnyire japán származású betegeknél figyelhető meg. Így szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szem külső felszínének irritációja vagy hámrétegének hiánya;
• a szemhéjszélek gyulladása (blefarítisz);
• szemfájdalom;
• fényérzékenység (fotofóbia);
• kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szemhéjduzzanat;
• száraz szem;
• a szem felszínének gyulladása vagy irritációja (keratítisz);
• homályos látás;
• ideghártya duzzanata (makula ödéma);
• a szem belső szöveteinek, az uveának a gyulladása (uveitisz);
• bőrkiütés;
• fejfájás;
• szédülés;
• hányinger, hányás
• mellkasi fájdalom (angina), heves szívdobogásérzés (palpitáció);
• asztma, nehézlégzés (diszpnoé);
• izomfájdalom, ízületi fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szivárványhártyának, a szem színes részének gyulladása (iritisz);
• a szem felszínének duzzanata vagy megkarcolása/sérülése miatti tünetek (szaruhártya ödéma);
• szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma);
• rossz irányba növő szempillák (amelyek esetenként szem irritációhoz vezethetnek) vagy egy többlet sor szempilla;
• folyadékkal telt rész a szem szivárványhártyájában (írisz ciszta);
• a szemhéjakon jelentkező bőrreakciók;
• a szemhéj bőrének besötétedése;
• az asztma romlása;
• heves bőrviszketés.
  • a szem vírusfertőzése, amit a herpesz szimplex vírus (HSV) okoz;

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• instabil angina;
• a szemek besüllyedésének látszata (a szemredők mélyülése miatt).

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

További mellékhatások gyermekeknél

Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Latanoprost Actavis‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.

Az első felbontást követően legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. 4 héttel az első felbontást követően a terméket meg kell semmisíteni még akkor is, ha nem használták fel teljesen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Latanoprost Actavis?

• A készítmény hatóanyaga: a latanoproszt.
• Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑monohidrát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát, nátrium‑klorid és tisztított víz.

Egy milliliter oldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz.

Egy csepp megközelítőleg 0,0015 mg latanoprosztot tartalmaz.

Milyen aLatanoprost Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Latanoprost Actavis tiszta, színtelen oldatos szemcsepp, cseppentő feltéttel ellátott LDPE tartályban, csavaros HDPE kupakkal lezárva.

Minden egyes tartályban 2,5 ml oldatos szemcsepp van, ami körülbelül 80 csepp oldatnak felel meg.

A Latanoprost Actavis 1 db, 3 db és 6 db tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Izland

Gyártó

HBM Pharma, Sklabinská 30., 03680 Martin, Szlovákia

Pharma Stulln

Werkstr. 3., D-92551 Stulln, Németország

Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Latanoprost Teva 50 mikrogramů/ml Oční kapky, roztok

Észtország Latanoprost Actavis

Izland Latanoprost Actavis 50 míkrógramm/ml Augndropar, lausn

Lettország Latanoprost Actavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Litvánia Latanoprost Actavis 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas

Magyarország Latanoprost Actavis 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

OGYI-T-21165/01 1 × 2,5 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.