LAVESTRA H filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lavestra H és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lavestra H egy angiotenzin II-receptor-blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye. Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely az erekben található receptorokhoz kötődik és az erek szűkületét okozza. Ennek eredménye a vérnyomás emelkedése. A lozartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, mely az erek elernyedését eredményezi és a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A hidroklorotiazid a veséket több víz és só kiválasztására serkenti. Ez szintén elősegíti a vérnyomás csökkenését.

A Lavestra H a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére javallt.

2. Tudnivalók a Lavestra H szedése előtt

Ne szedje a Lavestra H-t:

• ha allergiás a lozartánra és/vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás más szulfonamid-származékra (például egyéb tiazidokra, bizonyos antibiotikumokra, mint például a kotrimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát);
• ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában a Lavestra H alkalmazása kerülendő – lásd még „Terhesség” című részt);
• ha súlyosan károsodott a májfunkciója; epepangásban (cholestasis) és epével kapcsolatos elzáródásos (obstruktív) betegségben szenved;
• ha súlyosan károsodott a vesefunkciója (azaz kreatinin-klírensz < 30 ml/perc);
• ha veséi nem választanak ki vizeletet;
• ha alacsony a kálium-, nátrium- vagy magas a kalciumszintje, amely kezeléssel nem állítható helyre;
• ha köszvényben szenved;
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lavestra H szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha korábban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett;
• ha vízhajtó tablettákat (diuretikumokat) szed;
• ha sószegény diétát tart;
• ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van;
• ha szívelégtelensége van;
• ha májműködése károsodott (lásd még 2. pont – „Ne szedje a Lavestra H-t”);
• ha veseartéria szűkülete (veseartéria-sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át;
• ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van;
• ha aorta- vagy mitrális billentyű sztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van;
• ha cukorbeteg;
• ha köszvényben szenved vagy szenvedett;
• ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt;
• ha magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszintje vagy alacsony káliumtartalmú diétát tart;
• ha érzéstelenítésre van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy lozartán-kálium és hidroklorotiazid tablettát szed;
• ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében lévő rendellenesség okoz);
• ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintjét (lásd 2. pont – „Egyéb gyógyszerek és a Lavestra H”);
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanómatípusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Lavestra H szedése alatt;
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Lavestra H bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadék-felhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Lavestra H bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására;
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és a vérben az elektrolitszinteket (pl. kálium).

Lásd még a „Ne szedje a Lavestra H-t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Lavestra H szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Egyéb gyógyszerek és a Lavestra H

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat, káliummegtakarító gyógyszereket vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik a szérum káliumszintjét (például a trimetoprimtartalmú készítmények), mivel a Lavestra H-val történő együttes alkalmazásuk nem javasolt.

A diuretikumok, pl. a hidroklorotiazid a Lavestra H-ban, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Lavestra H-val együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül.

Ha Ön egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére, a szívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) szed, különös elővigyázatosság (pl. vérvizsgálat) lehet szükséges.

Fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, ha Ön egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszereket, szteroidokat, rák kezelésére alkalmazott gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat, gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszereket, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszereket, a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat (pl. kolesztiramint), izomlazítókat, altatókat, ópioid gyógyszereket (pl. morfint), presszoraminokat (pl. adrenalint vagy más szereket ugyanebből a csoportból), vagy a cukorbetegségére szájon át szedhető szereket vagy inzulint kap.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Lavestra H-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Ha Ön Lavestra H-t szed, jód kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálat előtt kérjük, előre tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Lavestra H egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nem ajánlott alkoholt fogyasztania, amíg a tablettát szedi, mivel az alkohol és a Lavestra H fokozhatják egymás hatását.

A túlzott mértékű étkezési só használata ellensúlyozhatja a Lavestra H hatását.

A Lavestra H tabletta étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

A Lavestra H tabletta szedése alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, valamint, hogy a Lavestra H helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Lavestra H szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Lavestra H-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lavestra H alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lavestra H gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a Lavestra H nem adható gyermekek részére.

Alkalmazása időskorban

A Lavestra H egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, mindaddig, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

A Lavestra H laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lavestra H-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Lavestra H megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Lavestra H-t, amíg azt kezelőorvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomás

A Lavestra H szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtabletta, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi 2 db Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtablettára vagy át lehet váltani napi egy Lavestra H 100 mg/ 25 mg filmtablettára (nagyobb hatáserősség). A maximális adag napi 2 db Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy napi 1 db Lavestra H 100 mg /25 mg filmtabletta.

Ha az előírtnál több Lavestra H-t vett be

Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Lavestra H-t

Szedje a Lavestra H-t naponta, az előírásnak megfelelően. Amennyiben kihagy egy adagot, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Lavestra H szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakció jelentkezése (kiütések, viszketés, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb mint 1 beteget érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg-gyulladás, orrmelléküreg‑rendellenesség;
• Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok;
• Izomfájdalom vagy izomgörcs, lábfájdalom, hátfájdalom;
• Álmatlanság, fejfájás, szédülés;
• Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom;
• Emelkedett káliumszint (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobinszint;
• Megváltozott veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget;
• Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérszegénység, piros vagy barnás foltok a bőrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületi fájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal); véraláfutások, fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák, a vérlemezkék számának csökkenése;
• Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenes elektrolitszintek a vérben;
• Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok;
• Zsibbadás vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás;
• Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás;
• Fülcsengés, -zúgás, -moraj vagy -kattogás, szédülés;
• Alacsony vérnyomás, amely társulhat tartásváltozással (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor, angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA, „mini-sztrók”), szívroham, szívdobogásérzés);
• Érgyulladás, amelyet gyakran kísér bőrkiütés vagy véraláfutás
• Torokfájás, kifulladás, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizesedés (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás;
• Székrekedés vagy súlyos székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás;
• Sárgaság (a szem és a bőr sárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás;
• Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés, izzadás, hajhullás;
• Kar-, váll-, csípő-, térd- vagy más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, -merevség, izomgyengeség
• Gyakori éjszakai vizelés, rendellenes veseműködés, beleértve a vesegyulladást, húgyúti gyulladás, cukor a vizeletben;
• Csökkent szexuális vágy, impotencia;
• Arcduzzanat, helyi duzzanat (ödéma), láz.

Ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hepatitisz (májgyulladás), rendellenes májfunkciós tesztek.

Nagyon ritka (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Influenzaszerű tünetek;
• Alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia);
• Általános rosszullét (rossz közérzet);
• Bőr- és ajakrák (Nem melanómatípusú bőrrák);
• Megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (kóros izomlebomlás [rabdomiolízis])
• Az ízérzés zavara (diszgeuzia);
• Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöld hályog lehetséges jelei).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lavestra H-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály:

A tartály első kinyitása után a készítményt 100 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lavestra H 100 mg/25 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és hidroklorotiazid. Mindegyik filmtabletta 100 mg lozartán-káliumot (amely megfelel 91,52 mg lozartánnak) és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

filmbevonat:hipromellóz, makrogol 4000, kinolinsárga (E104), talkum, titán-dioxid (E171).

A Lavestra H laktózt tartalmaz (lásd 2. pont).

Milyen a Lavestra H külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lavestra H 100 mg/25 mg: sárga, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta.A tabletta méretei: 8 mm × 15 mm, szélessége: 5,1–6,1 mm.

A tabletták az alábbi kiszerelésű dobozokban érhetőek el:

• 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 112 db filmtabletta átlátszó Al/PVC/PVDC átlátszó buborékcsomagolásban.
• 100 db filmtabletta, garanciazáras, csavaros fehér kupakkal lezárt fehér műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10305/06 (28×)

OGYI-T-10305/07 (56×)

OGYI-T-10305/08 (84×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember