LECIGON 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél

1. Milyen típusú gyógyszer a Lecigon gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lecigon gél a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik. Olyan előrehaladott esetekben alkalmazandó, amikor a szájon át szedett (orális) antiparkinzon szerek nem hoznak kielégítő eredményt.

A Lecigon olyan gél, amelyet egy pumpa segítségével, szondán át juttatnak közvetlenül az Ön vékonybelébe. A gélben három hatóanyag található, ezek a következők:

• levodopa
• karbidopa (karbidopa-monohidrát formájában)
• entakapon

Hogyan hat a Lecigon gél?

A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa dopaminná alakul az agyban, ezáltal csökkentve a Parkinson-kór által okozott tüneteket. A karbidopa és az entakapon javítja a levodopa hatását.

2. Tudnivalók a Lecigon gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lecigon gélt, ha:

• Ön allergiás a levodopára, a karbidopára, az entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• Ön zárt zugú zöldhályognak (a glaukóma akut formája) nevezett szembetegségben szenved,
• Ön súlyos szívproblémáktól szenved,
• Önnek szabálytalan a szívverése (aritmia),
• Önnek nemrégiben súlyos agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt,
• Önnek súlyos fokú májbetegsége van,
• Ön úgynevezett szelektív MAO‑A‑gátló vagy nem szelektív MAO‑gátló gyógyszereket szed depresszióra, pl. moklobemidet vagy fenelzint. A gyógyszer szedését fel kell függeszteni legalább két héttel a Lecigon-terápia megkezdését megelőzően (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lecigon gél”).
• Önnek mellékvesekéreg-daganata (feokromocitómája) van, amely adrenalin vagy noradrenalin túltermelést okoz,
• Ön kortizol-túltermelésben (Cushing-szindróma) szenved,
• az Ön pajzsmirigyhormon‑szintje túlságosan magas (hipertireózis),
• bizonyos gyógyszerek alkalmazásakor vagy szedésük leállítása esetén valaha is kialakult Önnél olyan ritka, súlyos reakció, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának neveznek,
• valaha is kialakult Önnél egy ritka, súlyos izombetegség, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis),
• Önnek volt valaha bőrrákja, vagy van a bőrén bármiféle szokatlan szemölcs vagy anyajegy, amelyet a kezelőorvosa még nem látott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lecigon gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• Önnek volt valaha szívrohama vagy bármilyen más szívproblémája, többek között elzáródás a szív ereiben (angina) vagy szabálytalan szívverés (aritmia),
• Önnek asztmája vagy egyéb tüdőproblémája van,
• Önnek vesebetegsége vagy májbetegsége van,
• Önnek volt valaha hormonproblémája,
• Önnek volt valaha gyomorfekélye,
• Önnek voltak valaha görcsrohamai,
• Önnek volt valaha súlyos mentális rendellenessége (pl. pszichózis),
• Ön nyitott zugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben szenved,
• Önnél valaha is végeztek sebészeti beavatkozást a gyomortájék felső részén.
• Önnek polineuropátiája vagy polineuropátiával társuló betegsége van, vagy volt valaha. Levodopa/karbidopa intesztinális géllel kezelt betegeknél a következőkről számoltak be: fokozódó gyengeség, fájdalom, zsibbadás vagy érzéskiesés az ujjakban vagy a lábon (a polineuropátia tünetei). A Lecigon terápia megkezdésekor, majd később is rendszeresen az orvosa ellenőrizni fogja Önnél a polineuropátia jeleit és tüneteit.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés során az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

• neuroleptikus malignus szindróma:

Izommerevséggel, görccsel, remegéssel, verejtékezéssel, lázzal, magas pulzusszámmal, kiugró vérnyomás‑ingadozással, impulzív viselkedéssel, zavarodottsággal, eszméletvesztéssel járó tünetegyüttes.

• rabdomiolízis:

Megmagyarázhatatlan izomfájdalommal, izomgörccsel vagy izomgyengeséggel járó súlyos állapot. A neuroleptikus malignus szindróma előidézhet rabdomiolízist.

àTovábbi információkért lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Lecigon alkalmazását vagy csökkenti annak adagját” és 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”.

• a szonda vagy a műtét miatt fellépő panaszok:

Gyomorfájdalom, hányinger, hányás. Ezeket a szonda vagy a műtét miatt kialakuló súlyos problémák okozhatják pl. elzáródás, seb vagy sérülés a bélben.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Lecigon-kezelés ideje alatt:

• depressziósnakérzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak vagy mentális változásokat vesz észre önmagán vagy mások észlelik ezt Önnel kapcsolatban.
• szokatlan anyajegyeket vagy szemölcsöket észlel a bőrén, amelyek újonnan jelentek meg vagy rossz irányba változnak.
• észreveszi, hogy akaratlan mozgásai (diszkinézia) kezdődnek. Amennyiben korábban nem kezelték entakaponnal (a Lecigon gél egyik hatóanyaga), a tüneteket az válthatja ki, hogy az entakapon javítja a levodopa és a karbidopa hatását (a Lecigon gél másik két hatóanyaga). Ha ez történik, kezelőorvosának esetlegesen csökkentenie kell a gyógyszer dózisát.
• ha betegsége tünetei hirtelen vagy fokozatosan súlyosbodnak, példáulnehezebbé, lassúvá válik a mozgás (bradikinézia). Ezt okozhatja az, ha a szonda elmozdul a vékonybélben vagy eldugul illetve, ha a pumpa nem működik megfelelően.
• hasmenéstészlel; ekkor a testtömeg követése javasolt az esetlegesen túlzott mértékű testtömegcsökkenés elkerülése érdekében. A hosszan tartó vagy állandó hasmenés bélgyulladást jelezhet. Ebben az esetben orvosának újra kell értékelnie a Lecigon géllel folytatott kezelést.
• súlyosbodó étvágytalanságot, gyengeséget és viszonylag rövid idő alatt bekövetkező fogyást észlel. Ebben az esetben fontolóra kell venni a májfunkció vizsgálatára is kiterjedő általános belgyógyászati kivizsgálást.

Ha Ön nem tudja kezelni a pumpát és a szondát, kérje a gondozását végző személy (pl. ápoló, segédápoló, közeli hozzátartozó) segítségét a problémák (szövődmények) elkerülése érdekében.

Ösztönök és késztetések uralásának (impulzuskontroll) zavara – magatartásváltozások

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre. Netán nem tud ellenállni a késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll‑zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték‑függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, a kórosan fokozott szexuális késztetés vagy a szexuális gondolatok/érzések felerősödése. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszer dózisát vagy a gyógyszer szedését abba kell hagyni. További információkért lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”.

Dopamin diszregulációs szindróma

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló jelek lépnek fel, amelyek a Lecigon és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Rendszeres vizsgálatok

A Lecigon géllel történő hosszú távú kezelés alatt kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti a máj- és vesefunkcióit, vérképét, a szív és az érrendszer állapotát, valamint bőrvizsgálatot végezhet az esetleges bőrelváltozások megállapítása érdekében.

A Lecigon gél és a rák

A szervezetben a karbidopa (a Lecigon egyik hatóanyaga) hidrazin nevű anyaggá bomlik le. A hidrazin károsíthatja az örökítőanyagot, ami rák kialakulásához vezethet. Mindazonáltal nem ismert, hogy ezt a Lecigon szokásos adagjának alkalmazása során keletkezett hidrazinmennyiség képes‑e előidézni.

Műtétek

Ha műtétre szorul (ideértve a fogászati beavatkozásokat is), közölje az orvossal (fogorvossal), hogy Önt Lecigon géllel kezelik.

Vizeletvizsgálat

A Lecigon hatóanyagai, a levodopa és a karbidopa fals pozitív eredményt okozhat a vizeletvizsgálat során. Amennyiben vizeletmintára van szükség, tájékoztassa az egészségügyi szakembert, hogy Önt Lecigon géllel kezelik.

Gyermekek és serdülők

A Lecigon gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Lecigon gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a nemrégiben vagy jelenleg szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nealkalmazza a Lecigon gélt, ha Ön a következőket szedi:

• depresszió elleni, úgynevezett szelektív MAO‑gátlók és nem szelektív MAO‑gátlók, mint pl. moklobemid vagy fenelzin. Ezeknek a gátlószereknek az alkalmazását legalább 2 héttel a Lecigon terápia megkezdése előtt le kell állítani.

A Lecigon fokozhatja más gyógyszerek hatását és mellékhatását, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• depresszió elleni, úgynevezett triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin és nortriptilin). Egyéb antidepresszánsok is befolyásolhatják a Lecigon hatását, illetve a Lecigon is befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
• Parkinson-kór kezelésére alkalmazott szelektív MAO‑B gátlók (pl. szelegilin), amantadin, dopamin-agonisták (pl. piribedil), antikolinerg hatású szerek (pl. biperidén).
• vizelet inkontinencia (pl. oxibutinin), asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ipratrópium és tiotrópium). Ezek az úgynevezett antikolinerg hatású szerek.
• bizonyos asztma és allergia elleni gyógyszerek (pl. szalbutamol és terbutalin) és adrenalin. Ezek az úgynevezett szimpatomimetikus hatású gyógyszerek.
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (más néven antihipertenzív szerek). Az ilyen típusú gyógyszerek és a Lecigon egyidejű alkalmazása vérnyomásesést okozhat, amely akkor jelentkezik, amikor ülő vagy fekvő helyzetből feláll. Ebben az esetben szükségessé válhat a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek dózisának módosítása.
• warfarin (a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer). A warfarinra adott terápiás válasz ellenőrzése javasolt, ha a warfarin-kezelés alatt Lecigon géllel kezdenek kezelést, módosítják vagy leállítják azt.

Néhány gyógyszer csökkentheti a Lecigon hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• szájon át szedhető vaspótló készítmények (tabletta, kapszula, oldat). A vas és a levodopa kölcsönösen csökkenthetik egymás emésztőrendszerből történő felszívódását. Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2‑3 óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat. Amennyiben éjszaka nem alkalmazza a pumpát, a vaspótló készítményt lefekvés előtt tanácsos bevenni.
• pszichózisok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenotiazinok, butirofenonok [mint pl. a haloperidol] és riszperidon).
• hányáscsillapító gyógyszerek (pl. metoklopramid).
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. klonazepám, fenitoin).
• nyugtató és altató hatású szerek, úgynevezett benzodiazepinek (pl. diazepám, oxazepám, nitrazepám).
• tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. izoniazid).
• bélgörcs kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. papaverin).

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lecigon gélre

A Lecigon gél nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (mint például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lecigon gél alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt, továbbá fogamzóképes, fogamzásgátlást nem alkalmazó nők esetében sem – kivéve, ha az anya állapotának javulásától várható előny felülmúlja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.

Szoptatás alatt a Lecigon gél alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ALecigon gélnagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen, és ne használjon gépeket, amíg nem biztos benne, hogy a Lecigon milyen hatással van Önre.

• A Lecigon hatására nagyon álmosnak érezheti magát, vagy olykor azt észlelheti, hogy hirtelen elalszik (rohamszerű elalvás).
• A Lecigon vérnyomásesést idézhet elő, amikor ülő vagy fekvő helyzetből feláll, és emiatt szédülés jelentkezhet.

Ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, illetőleg tartózkodjon az olyan tevékenységek végzésétől, amelyeknél az éberség romlása saját magát vagy másokat súlyos sérülés kockázatának teheti ki, amíg ismét teljesen ébernek nem érzi magát, vagy amíg szédülése és bizonytalanság érzése el nem múlik.

A Lecigon gél nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 166 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz patrononként. Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,5%‑ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni Lecigon gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerészevagy a gondozását végző egészségügyi szakemberáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Tudnivalók a Lecigon gélről és a pumpáról

A Lecigon olyan gél, amelyet hordozható pumpán (Crono LECIG) és szondán keresztül juttatnak közvetlenül a bél felső szakaszába. A gél műanyag patronban áll rendelkezésre, amely a pumpához van csatlakoztatva. A pumpához egy csövet csatlakoztatnak, amelyet műtéti úton vezetnek be a bélbe a hasfalon keresztül.

A pumpa a nap folyamán kis gyógyszeradagokat adagol Önnek. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer szintje az Ön vérében változatlan marad. Azt is jelenti továbbá, hogy néhány, a mozgással kapcsolatos mellékhatás ritkábban jelentkezik a szájon át szedett gyógyszerek alkalmazásához képest.

Mielőtt a csövet bevezetik az Ön vékonybelébe, kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy a Lecigon-kezelés megfelelő lesz-e az Ön számára. Ebben az esetben nazojejunális szondán (az egyik orrlyukon keresztül a garaton és a gyomron át a vékonybélbe vezetett szonda) keresztül juttatnak gélt az Ön vékonybelébe.

A hordozható pumpa használati utasítását kézikönyvként mellékelik a pumpához.

Mennyi Lecigon gélt kell alkalmazni?

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Lecigon gélt kell alkalmaznia a korábban szedett gyógyszerek alapján. A kezelés első heteiben szükséges lehet az adagolás finomhangolása.

Általában egy nagyobb reggeli (úgynevezett bolus) adagot alkalmaznak a gyógyszer megfelelő szintjének gyors elérése céljából. Ezt követően folyamatos fenntartó adagot kap az ébrenléte alatt (általában 16 órán keresztül). Amennyiben orvosi szempontból indokolt, a Lecigon akár 24 órán keresztül is alkalmazható.

Szükség esetén a beteg extra adagokat is kaphat. Adott esetben a nap folyamán szükség lehet a folyamatos fenntartó adag növelésére vagy csökkentésére is. Kezelőorvosa eldönti és megbeszéli Önnel, hogyan és mikor szükséges az extra adagok alkalmazása, illetve a napi adag módosítása.

A Lecigon teljes napi adagja, amely a reggeli (bolus) adagból, a folyamatos fenntartó adagból és az extra adagokból áll, nem haladhatja meg a 100 ml‑t (ez 2000 mg levodopának, 500 mg karbidopának és 2000 mg entakaponnak felel meg).

Demencia esetén a pumpát csak a gondozó vagy a hozzátartozó kezelheti. A pumpa zárolható, hogy a beteg véletlenül se lépje túl a napi ajánlott dózist.

Felnyitott patron

A gyógyszert tartalmazó patronok egyszer használatosak és nem szabad 24 óránál hosszabb ideig alkalmazni őket – még abban az esetben sem, ha marad bennük egy kevés gyógyszer. Az adagolópumpa és a hozzá csatlakoztatott patron legfeljebb 16 órán keresztül hordható a testen. Az éjszakai kezelés során viszont vegye le és helyezze el az ágy közelében, pl. az éjjeliszekrényen. Amennyiben éjszakára felfüggeszti a Lecigon alkalmazását, másnap felhasználhatja a felnyitott patront, de a készítményt az első felbontást követő 24 órán belül fel kell használni. A patront vagy az első felbontást követő 24 óra múlva csatlakoztassa le a pumpáról vagy akkor, amikor kifogy belőle gyógyszer.

A lejárati idő vége felé a gél enyhén sárgás/pirosas színűvé válhat. Ez nem befolyásolja a kezelést.

Ha az előírtnál több Lecigon gélt alkalmazott

Ha túladagolás jeleit észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A következő jelek fordulhatnak elő:

• szemhéjremegés vagy szemhéjgörcs, amely hatására nehézkessé válik a szem kinyitása,
• akarattól független, tartós izomösszehúzódások, amelyek kicsavarodó mozgásformákkal járnak vagy abnormális testhelyzet felvételéhez vezetnek (disztónia),
• akarattól független mozgások (diszkinézia),
• szokatlanul gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés,
• zavarodottság vagy szorongás/nyugtalanság,
• a bőr, a nyelv, a szem és a vizelet elszíneződése.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lecigon gélt

A lehető leghamarabb indítsa el a pumpát az előírtnak megfelelően. Ne növelje meg az adagját az elfelejtett adag pótlása céljából.

Ha idő előtt abbahagyja Lecigon gél alkalmazását vagy csökkenti annak adagját

Ne hagyja abba a Lecigon gél alkalmazását és ne csökkentse az adagot – kivéve, ha ezt az orvos írja elő Önnek.

Ez azért fontos, mert a gyógyszer adagjának gyors csökkentése vagy az adagolás hirtelen leállítása súlyos állapotokat, úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómát vagy rabdomiolízist idézhet elő. Ezek a problémák nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő, ha Ön antipszichotikum típusú gyógyszert is szed. További információkért lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”.

Amennyiben a kezelést fel kell függeszteni, más kezelést fog kapni helyette. Amennyiben a Lecigon‑kezelést tartósan le kell állítani, a szondát eltávolítják és hagyják begyógyulni a sebet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében fontos, hogy az adagot egyénileg állítsák be és a pumpa megfelelően legyen felhelyezve.

A Lecigon gél súlyos mellékhatásai

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Lecigon‑kezelés során – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; vérnyomásesés. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek (ritka mellékhatás).
• izommerevséggel, görccsel, remegéssel, verejtékezéssel, lázzal, magas pulzusszámmal, kiugró vérnyomás‑ingadozással, impulzív viselkedéssel, zavarodottsággal, eszméletvesztéssel járó állapot. Ezek a neuroleptikus malignus szindróma tünetei lehetnek (előfordulási gyakorisága nem ismert).
• Megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomgörcs vagy izomgyengeség. Ezek a rabdomiolízis tünetei lehetnek, amely az izomsejtek szétesésével járó súlyos, ritka rendellenesség. Ez akár vesekárosodáshoz is vezethet (előfordulási gyakorisága nem ismert és a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

A rabdomiolízist neuroleptikus malignus szindróma is előidézheti.

A neuroleptikus malignus szindrómával és a rabdomiolízissel kapcsolatos további információkért lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Lecigon alkalmazását vagy csökkenti annak adagját”.

• Gyomorfájdalom, hányinger, hányás. Ezeket a szonda vagy a műtét miatt kialakuló súlyos problémák okozhatják pl. elzáródás, seb vagy sérülés a bélben (gyakori mellékhatás).
• Olyan tünetekkel kísért fertőzése van, mint a nagyon gyenge általános állapottal járó láz, vagy lázzal járó helyi fertőzés tünetei, mint például torokfájdalom vagy szájüregi fájdalom, vizelési zavar. Ezek az úgynevezett agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya) tünetei lehetnek (előfordulási gyakorisága nem ismert és a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Kezelőorvosa ellenőrzés céljából vérvizsgálatot végezhet.
• Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet (nem gyakori mellékhatás).

A Lecigon egyéb mellékhatásai

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• testsúlycsökkenés,
• szorongás, depresszió, álmatlanság (inszomnia),
• akarattól független mozgások (diszkinézia),
• a Parkinson-kór tüneteinek súlyosbodása,
• szédülés felálláskor vagy a testhelyzet változtatásakor (ortosztatikus hipotónia) – ez az alacsony vérnyomás miatt lép fel,
• hányinger, székrekedés, hasmenés,
• izomfájdalom, szöveti fájdalom, csontfájdalom,
• a vizelet elszíneződése (kromatúria),
• elesés,
• húgyúti fertőzés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérszegénység (anémia),
• emelkedett aminosav (pl. homocisztein) vérszint, B6- és B12‑vitamin-hiány,
• étvágytalanság, testsúlygyarapodás,
• rémálmok, impulzív viselkedés, nyugtalanság, zavarodottság, hallucinációk, pszichotikus zavar,
• hirtelen elalvás (rohamszerű elalvás), nagyon erős álmosságérzés, alvászavarok,
• szédülés, ájulásérzés, fejfájás,
• csökkent tapintásérzés, zsibbadás,
• idegrendszeri rendellenességek, kellemetlen érzés, fájdalom és zsibbadás, amely különösen a lábfejet érinti (polineuropátia),
• akarattól független, tartós izomösszehúzódások, amelyek kicsavarodó mozgásformákkal járnak vagy abnormális testhelyzet felvételéhez vezetnek (disztónia), túlmozgékonyság (hiperkinézia), remegés (tremor),
• a Parkinson-kór tüneteinek rövid időn belül történő vagy váratlan kiújulása („on‑off” jelenség),
• homályoslátás,
• szabálytalan szívverés, szív‑ és érrendszeri betegségek (pl. angina), kivéve a szívrohamot,
• magas vagy alacsony vérnyomás,
• légzési nehézségek, tüdőgyulladás légúti idegentest miatt,
• szájüregi vagy torokfájdalom,
• hasi feszülés, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, gyomortáji fájdalom és érzékenység, gyomorégés, haspuffadás, hányás,
• szájszárazság, az ízérzékelés megváltozása,
• nyelési nehézség, torokfájás,
• bőrgyulladás, amely egy bőrét irritáló anyaggal történő érintkezés következtében jön létre (kontakt dermatitisz), viszketés, bőrkiütés,
• fokozott verejtékezés,
• fájdalom, ízületi fájdalom, nyaki fájdalom, izomgörcsök,
• akaratlan vizeletszivárgás (vizelet inkontinencia), vizeletürítési nehézség,
• gyengeségérzés, kimerültség, mellkasi fájdalom,
• járászavar,
• lábak, lábfejek duzzanata.

Impulzuskontroll-zavarok – viselkedésváltozások. Ez gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Egyesek képtelenek ellenállni a hirtelen késztetésnek, hogy saját magukra vagy másokra esetlegesen ártalmas dolgot cselekedjenek. Ide sorolhatók:

• Erős késztetés a szerencsejátékra annak ellenére, hogy ez súlyos hatással van Önre és a családjára.
• A szexuális gondolatok/érzések megváltozása, felerősödése, továbbá Önt vagy másokat erősen aggasztó viselkedés, például fokozott nemi késztetés.
• Túlzott mértékű, fékezhetetlen vásárlás vagy költekezés.
• Túlevéses zavar/falászavar (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb, a szervezet szükségleteit meghaladó mennyiségű étel elfogyasztása).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, családja vagy gondozója ezen viselkedésformák bármelyikét észleli Önnél. Orvosával megbeszélik a tünetek kezelésének vagy enyhítésének módjait.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony fehérvérsejtszám vagy trombocitaszám a vérben, ami vérzést okozhat,
• öngyilkossági kísérlet,
• zavarodottság, feldobott kedélyállapot (eufória), rettegés, rémálmok,
• a mozgások irányításának zavara, görcsrohamok,
• a szemnyitás nehezítettsége, kettős látás, látóideg-károsodás, zárt zugú zöldhályog (glaukóma, a szem belső nyomásának akut megemelkedése),
• szívdobogásérzés, szívroham,
• vénagyulladás,
• a hang elváltozása,
• vastagbélgyulladás, vérzés a gyomor-bél (gasztrointesztinális) traktusban,
• fokozott nyálelválasztás,
• abnormális májfunkciós eredmények,
• bőrpír, csalánkiütés,
• hajhullás, a körmök, a bőr, a haj vagy a verejték elszíneződése,
• általános rossz közérzet.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kóros gondolkodás,
• szabálytalan légzésmintázat,
• fogcsikorgatás, nyelvfájdalom, a nyál elszíneződése,
• csuklás,
• bőrdaganat (malignus melanóma), (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Lecigon gél‑t”),
• fájdalmas, nem szűnő hímvessző-merevedés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• májgyulladás (hepatitisz),
• kóros laboratóriumi eredmények (vérkép, vizeletvizsgálat),
• memóriazavar, szellemi képességek romlásával és pszichés zavarokkal járó tünetegyüttes (demencia).
• A Lecigon helytelen, a motorikus tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb adagban történő alkalmazása iránti vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert.A gyógyszer nagy adagjainak alkalmazását követően egyes betegek akarattól független rendellenes mozgásokat (diszkinéziát), hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

A pumpa, a szonda vagy a műtét okozta mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• hasi fájdalom,
• fertőzés a szonda gyomorba történt bevezetésének helyén,
• vastag heg képződése a bemetszés helyén,
• a gyomorszonda bevezetéséből származó problémák, például szájüregi és garatfájdalom vagy duzzanat, nyelési nehézségek, kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorfájdalom vagy gyomorduzzanat, a garat, a szájüreg vagy a gyomor sérülése, belső vérzés, hányás, bélgázok, szorongás,
• problémák a szonda gyomorba történt bevezetésének helyén, pl. bőrpír, bőrfekély, váladékozás, fájdalom vagy irritáció.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kellemetlen érzés a hasban, gyomortáji fájdalom,
• fertőzés a bemetszés helyén vagy a bélben, a szonda bélbe történt bevezetése után fellépő fertőzés,
• hashártyagyulladás (peritonitisz),
• a szonda kimozdulása a bélből (pl. a gyomorba) vagy a szonda eldugulása – emiatt csökkenhet a terápia hatásossága,
• panaszok a gyomor-bél traktusban a sztóma miatt (a szonda gyomorba történt bevezetésének helyén), fájdalom a bemetszés helyén, bélműködés leállása a műtétet követően, valamint a kezelés miatt jelentkező további panaszok, diszkomfort vagy vérzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vastagbélgyulladás,
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
• a szonda átfúródása a vastagbél falán,
• bélelzáródás, vérzés vagy fekély a vékonybélben,
• a bél egyik szakaszának betüremkedése egy szomszédos bélszakaszba (intusszuszcepció),
• a szonda eldugulása a körülötte megrekedt étel miatt,
• tályog (abszcesszus) kialakulása a szonda bélbe történt bevezetését követően.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vékonybél csökkent véráramlása,
• a szonda átfúródása a gyomor vagy a vékonybél falán,
• vérmérgezés (szepszis).

A szájon át szedett levodopa és karbidopa mellékhatásai

A következő mellékhatásokat a levodopa és a karbidopa (a Lecigon hatóanyagai) szájon át történő alkalmazása során jelentették. Ezek a mellékhatások a Lecigon alkalmazása során is előfordulhatnak.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek fokozott lebomlásából fakadó vérszegénység (anémia),
• képtelenség a száj teljes kinyitására,
• az arc egyik felét érintő tünetek, ideértve a csüngő szemhéjat (Horner-triász),
• pupillatágulat, kóros szemtekerezgés legtöbbször felfelé,
• a hajszálerek gyulladásával járó tünetek, pl. zúzódáshoz hasonlító bőrkiütés (Henoch-Schönlein-purpura).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérsejtek számának változásai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lecigon gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Bontatlanul: Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Első felbontás után: A felnyitás után azonnal használja fel. A hűtőből kivett, gélt tartalmazó patron legfeljebb 24 óráig használható fel. Az adagolópumpa és a hozzá csatlakoztatott patron legfeljebb 16 órán keresztül hordható a testen. Az éjszakai kezelés során viszont vegye le és helyezze el az ágy közelében, pl. az éjjeliszekrényen. Egy patront akkor sem szabad 24 óránál hosszabb ideig használni, ha marad benne valamennyi gél.

A patronok egyszer használatosak. A felnyitott patront ne használja újra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lecigon gél?

• A készítmény hatóanyaga: a levodopa, a karbidopa-monohidrát és az entakapon.

A gél 20 mg levodopát, 5 mg karbidopa-monohidrátot és 20 mg entakapont tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, sósav (a pH‑érték beállításához), nátrium-hidroxid (a pH‑érték beállításához), tisztított víz.

Milyen a Lecigon gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lecigon sárga vagy sárgás-pirosas színű, átlátszatlan, viszkózus gél.

Az intesztinális gél 47 ml űrtartalmú műanyag patronokban áll rendelkezésre.

Egy doboz 7 db patront tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LobSor Pharmaceuticals AB, Kålsängsgränd 10 D, SE-753 19 Uppsala, Svédország

Gyártó

Bioglan AB, Borrgatan 31, 211 24 Malmö, Svédország

vagy

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Belgium

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Bulgária Лесигон 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml гел за прилагане в червата

Horvátország Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel

Csehország Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel

Dánia Lecigon enteralgel

Finnország Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen

Franciaország Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Németország Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Magyarország Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél

Írország Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Olaszország Lecigimon 20 mg/ml + 5mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale

Hollandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Norvégia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel

Lengyelország Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml żel dojelitowy

Portugália Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Románia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal

Szlovákia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél

Szlovénia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel

Spanyolország Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Svédország Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

OGYI-T-23919/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.