LEFLOKIN oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflokin oldatos infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió. A Leflokin oldatos infúzió a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

A Leflokinoldatos infúziót az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére lehet alkalmazni:

• a tüdők, tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél,
• húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,
• prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,
• a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként lágyrészfertőzéseknek is nevezik.

Speciális esetekben a Leflokin oldatos infúzió alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.

2. Tudnivalók a Leflokin oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Leflokin oldatos infúzió és beszéljen kezelőorvosával:

• ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

• ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;
• ha Önnek bármikor is ínbántalma, mint például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz;
• ha gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú;
• ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;
• ha Ön szoptat.

Nem alkalmazhatóez a gyógyszer, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Leflokin oldatos infúziót.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leflokin oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel, ha:

• Ön 60 éves, vagy 60 évesnél idősebb;
• kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Leflokin oldatos infúzió” részt);
• ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt;
• ha korábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy súlyos agysérülés miatt;
• ha veseproblémái vannak;
• ha Ön glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
• ha Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett;
• ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a meghosszabbodott QT-intervallum tünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a káliumszint és magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett„bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy idős, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Leflokin oldatos infúzió” részt).
• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
• ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában);
• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).
• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra.
• ha Ön cukorbeteg;
• ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt;
• ha miaszténia gráviszban szenved;
• ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Leflokin oldatos infúziót.

A gyógyszer alkalmazása előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Leflokin oldatos infúziót – alkalmazni Önnél, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A gyógyszer alkalmazásakor

• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Leflokin oldatos infúzióval végzett kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor a Leflokin oldatos infúzióval végzett kezelést fel kell függeszteni, ezért forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség.Ha ilyen előfordul, a Leflokin oldatos infúzióval végzett kezelést fel kell függeszteni, ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
• A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

• A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
• A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

HasúlyosbőrkiütésvagyezenbőrreakciókegyikejelentkeznekÖnnél,hagyjaabbaa levofloxacin szedését,ésazonnalforduljonkezelőorvosáhozvagykérjenorvosisegítséget.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Leflokin oldatos infúzió – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ínfájdalom, izomfájdalom és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Leflokin oldatos infúzió alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

A diagnosztikai és laboreredményekre gyakorolt hatás

Az opiátok kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből álpozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség az opiátok kimutatására végzett szűrővizsgálatok pozitív eredményének a megerősítésére. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Leflokin oldatos infúziót kap.

A Leflokin oldatos infúzió alkalmazása álnegatív eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Egyéb gyógyszerek és a Leflokin oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Leflokin oldatos infúzió befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Leflokin oldatos infúzió hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Leflokin oldatos infúzió alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

• Kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek– gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.
• Warfarin – véralvadásgátló gyógyszer. Nagyobb valószínűséggel okozhatja a vérzések gyakoriságának növekedését. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
• Teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Leflokin oldatos infúzió együttes alkalmazása esetén.
• Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Leflokin oldatos infúzió együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.
• Ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.
• Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).
• Probenecid – köszvény elleni gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat Önnél.
• Cimetidin – gyomorfekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

Terhesség,szoptatásés termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, ha:

• terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;
• szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, mint például a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentrálóképességét és reagálóképességét. Ne vezessen gépjárművet és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

A Leflokin oldatos infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (összesen 350 mg nátriumot 100 ml oldatos infúzióban), ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 17,5 %-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Leflokin oldatos infúziót?

A Leflokin oldatos infúziót kizárólag kórházi körülmények között lehet alkalmazni.

A Leflokin oldatos infúziót egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek infúzió formájában valamelyik vénájába adott idő alatt beadni (ezt intravénás infúziónak hívjuk).

A Leflokin oldatos infúzió beadásának időtartama 500 mg-os adag esetében 60 perc, vagy ennél hosszabb idő.

A percenkénti szívverésének számát és a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség, mert hasonló antibiotikum infúzió beadásának ideje alatt mellékhatásként szokatlanul gyors szívműködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulását figyelték meg. Amennyiben az infúzió során jelentős vérnyomásesés lépne fel, az infúziót haladéktalanul leállítják.

Mekkora adagban kell alkalmazni a Leflokin oldatos infúziót?

Amennyiben bizonytalan abban, hogy miért részesül Leflokin-kezelésben, vagy bármilyen kérdése merülne fel az infúzió beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A Leflokin oldatos infúzió adagját kezelőorvosa határozza meg.

Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.

Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.

Felnőttek és idősek

Tüdőgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.

Húgyúti fertőzés, beleértve a veséket és a húgyhólyagot is: 500 mg naponta egyszer.

Prosztatagyulladás: 500 mg naponta egyszer.

Bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, az izmokat is beleértve: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.

Veseproblémában szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat.

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt, valamint azt követően 2 napig óvjabőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik, és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:

Használjon magas faktorszámú napkrémet.

Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.

Kerülje a szoláriumot.

Ha az előírtnál több Leflokin oldatos infúziót kapott

Nem valószínű, hogy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adag gyógyszert adna Önnek. Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy Ön a megfelelő adagot kapja, egyúttal folyamatosan ellenőrzik az állapotát, és ellenőrzik a gyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyiben bizonytalan, miért kapja a gyógyszert az adott adagban.

A Leflokin oldatos infúzió túladagolása olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger.

Ha kimaradt egy adag a Leflokin oldatos infúzióból

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember előírás szerinti időben fogja Önnek adni ezt a gyógyszert. Nem valószínű, hogy nem az előírás szerinti időben kapja meg az infúziót. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges adag alkalmazása elmaradt, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja Leflokin infúzió alkalmazását

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember folyamatosan fogja adni Önnek a Leflokin oldatos infúziót, még abban az esetben is, ha jobban érzi magát. Az infúzió idő előtti leállítása esetén a fertőzés visszatérhet, és romolhat az állapota, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre. Az oldatos infúziós kezelés során néhány nap elteltével az Ön kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a gyógyszer tabletta formájára térnek át a kezelés befejezéséig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Abba kell hagyni a Leflokin oldatos infúzió adását, és haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha a következő mellékhatásokatészleli:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata

Abba kell hagyni a Leflokin oldatos infúzió adását, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások valamelyikétészleli, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.
• ín- vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.
• Görcsrohamok.
• Súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenthetnek a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.
• Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• étvágycsökkenés, a bőr, illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a máj halálos kimenetelű károsodását is.
• Csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH).

Amennyiben a Leflokin oldatos infúzió alkalmazása során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• alvászavarok
• fejfájás, szédülés
• hányinger, hányás és hasmenés
• egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
• az infúzió alkalmazásának helyén fellépő reakció
• vénagyulladás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé
• a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)
• feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigó)
• légzési nehézség (diszpnoé)
• az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomorműködési vagy emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás vagy székrekedés
• viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis)
• izomfájdalom és ízületi fájdalom
• vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt
• általános gyengeség

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)
• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
• túlzott immunválasz (túlérzékenység)
• csökkent vércukorszint (hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége
• nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával
• depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok
• a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)
• a hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás)
• szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia)
• izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége
• veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség
• láz
• élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul: ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőrterületen vagy nyálkahártya-területen.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a vörösvértestek számának csökkenése (anémia): ilyenkor a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt, vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia)
• láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)
• a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)
• a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia)
• a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont).
• a szaglás zavara, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)
• a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)
• átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkopé)
• átmeneti látásvesztés, szemgyulladás
• halláskárosodás vagy hallásvesztés
• szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT-intervallum)
• nehezített légzés, zihálás (hörgőgörcs)
• allergiás tüdőreakciók
• hasnyálmirigy-gyulladás
• májgyulladás (hepatitisz)
• a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)
• a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)
• a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)
• izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)
• ízületek kivörösödése és duzzadása (artritisz)
• fájdalom, beleértve a hátfájdalmat, mellkasi fájdalmat és végtagfájdalmat
• porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség)
• homályos látással kísért vagy a nélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leflokin oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Felbontást követően:

A fénytől való védelem érdekében a felhasználásig az egyedi dobozban tárolandó.

Az eredeti tartályból adagolt infúziót a beadás közben fénytől nem szükséges védeni.

Továbbhígítás:

Felbontás után a kompatibilis oldatokkal történő keverés esetén az oldat kémiai stabilitása 24 órán át igazolt megfelelő fényvédelem alkalmazása esetén. A továbbhígított infúzió fényvédelméről a beadásig gondoskodni szükséges.

Az oldatos infúziót a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében felbontás, illetve a gumidugó átszúrása után azonnal (3 órán belül) fel kell használni. Ettől eltérő felbontás utáni tárolási idő és tárolási körülmény esetén a felelősség a felhasználót terheli.

A dobozon feltüntetett lejárati idő{Felhasználható:/EXP}után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúziót, ha abban idegen részecskéket, szemcséket lát, vagy az oldat elszíneződött.

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leflokin oldatos infúzió

• A készítmény hatóanyaga:

500 mg levofloxacint tartalmaz (512 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) 100 ml-es műanyag tartályonként.

• Egyéb összetevők:nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Leflokin oldatos infúziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Tiszta, színtelen vagy halvány zöldessárga, látható részecskéktől mentes steril oldatos infúzió.

Csomagolás:

100 ml oldat lehúzható műanyag (HDPE) védőlappal fedett, két egyenértékű csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és műanyag (LDPE) kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt műanyag (LDPE) infúziós tartályban.

10 db egyedi kartondobozba csomagolt műanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Vioser S.A. Parenteral Solutions Industry, 9th km National Road Trikala-Larisa, 42100, Taxiarches Trikala, Görögország

OGYI-T-10515/09 10×100 ml LDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. december