LEFLOXAWILL filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Lefloxawill filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Lefloxawill filmtabletta. A Lefloxawill filmtabletta a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

ALefloxawillfilmtablettát az alábbi szervek fertőzéseinek a kezelésére lehet alkalmazni:

• orrmelléküregek,
• a tüdők, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, vagy tüdőgyulladásuk van,
• húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,
• prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,
• a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész” fertőzéseknek nevezik.

Speciális esetekben a Lefloxawill filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az úgynevezett antrax esetében a fertőzés esélyének csökkentésére, illetve a már meglévő betegség eseténa betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőződött meg.

• Tudnivalók a Lefloxawillfilmtabletta szedése előtt

A Lefloxawill filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük a Lefloxawill filmtablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Ne szedje a Lefloxawill filmtablettát:

• ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség; az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.
• ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;
• ha Önnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. (Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz.);
• ha gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú;
• ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;
• ha Ön szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni aLefloxawillfilmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lefloxawillfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Ön 60 éves, vagy 60 évnél idősebb
• kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lefloxawill” részt)
• Önnek korábban bármikor görcsrohama volt
• korábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy súlyos agysérülés miatt
• veseproblémái vannak
• Ön bizonyos „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány”-ban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
• Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett
• Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek a szedése esetén, ha Önnél születése óta fennáll vagy a családi kórtörténetben szerepel a megnyúlt QT-intervallum tünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- és magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy időskorú, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG elváltozásokat okoznak(lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lefloxawill” részt).
• Ön cukorbeteg
• Önnek korábban bármikor májbetegsége volt
• Ön súlyos izomgyengeségben(ún. miaszténia grávisz) szenved
• Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája)
• Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában)
• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (pl. kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás, vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

Ezen gyógyszer alkalmazása alatt:

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami az fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

A gyógyszer szedésekor

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.

A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Lefloxawill-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Lefloxawill szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Lefloxawill szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Lefloxawill – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Lefloxawill alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Lefloxawill filmtablettát.

Egyéb gyógyszerekés a Lefloxawill filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Lefloxawill filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Lefloxawill hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Lefloxawillalkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

• Kortikoszteroidok, szteroidoknak is nevezett szerek - gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.
• Warfarin a vér hígítására szolgáló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
• Teofillin - légzési nehézségek elleni szer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata Lefloxawill filmtablettával történő együttes alkalmazása esetén.
• Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) - fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Lefloxawill filmtablettával történő együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának kockázata.
• Ciklosporin - szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.
• Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok mint pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint pl. az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).
• A probenecid - köszvény elleni gyógyszer, és a cimetidin - fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Fokozott elővigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közül valamelyiket a Lefloxawill filmtablettával együtt szedik. Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Lefloxawillfilmtablettát, mert befolyásolhatják a Lefloxawillhatását:

• Vastabletták (vérszegénység ellen), cinktartalmú szerek, magnézium- és alumínium-tartalmú savkötők (gyomorsav-, gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.

Vizeletteszt opiátokra

A vizelet teszt „ál-pozitív” eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, ún. „opiátok” és Lefloxawill egyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Lefloxawill-t szed.

Tuberkulózis teszt

A Lefloxawill alkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség, szoptatás,és termékenység

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

• Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;
• szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer bevétele után mellékhatások - például szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok -jelentkezhetnek Önnél. Ezek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló és reagáló képességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

A Lefloxawill filmtabletta 0,038 mg Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz filmtablettánként, amely allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Lefloxa willfilm tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lefloxawill filmtablettaalkalmazása

• A filmtablettát szájon keresztül,
• szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni,
• a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezések között.

Védje a bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvjabőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:

• Használjon magas faktorszámú napkrémet.
• Minden esetben viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.
• Kerülje a szoláriumot.

Amennyiben már szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot

• Ezeket a tablettákat ne vegye be a Lefloxawill filmtablettával egyidejűleg. Legalább 2 órával a Lefloxawill filmtabletta bevételét megelőzően, vagy 2 órával a Lefloxawillbevétele után alkalmazza őket.

Mennyit kell bevenni a Lefloxawill filmtablettából?

• Kezelőorvosa határozza meg, hogy hány Lefloxawill filmtablettát kell bevennie.
• Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától, és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.
• Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.
• Ha úgy érzi, a készítmény kevéssé hat, vagy éppen túlzottan hatékony, ne változtasson az adagoláson, hanem haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Felnőttek és időskorúak

Orrmelléküregek fertőzése

• 1 db 500 mg-os Lefloxawill filmtabletta naponta egyszer

A tüdők fertőzése olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak

• 1 db 500 mg-os Lefloxawill filmtabletta naponta egyszer

Tüdőgyulladás

• 1 db 500 mg-os Lefloxawill filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer

Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve

• ½ vagy 1 db 500 mg-os Lefloxawill filmtabletta naponta

Prosztatafertőzés

• 1 db 500 mg-os Lefloxawill filmtabletta naponta egyszer

Bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve az izmokat is

• 1 db 500 mg-os Lefloxawill filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer

Felnőttek és idősek veseproblémával

Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekek és serdülők számára nem adható.

Ha az előírtnál több Lefloxawillfilmtablettát vett be

Ha az előírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger,gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni a Lefloxawillfilmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Lefloxawill filmtablettából, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lefloxawillfilmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Lefloxawillszedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy az orvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota rosszabbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepes fokúak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Lefloxawill szedését, és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák; az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.

Hagyja abba a Lefloxawillszedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• esetleg gyomorgörccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.
• ín-, vagy ínszalagfájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.
• görcsrohamok

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos bőrkiütések, beleértve az ajkak, a szemek, a száj, az orr és nemi szervek környékén keletkezőhólyagosodást és hámlást.
• étvágycsökkenés, a bőr illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység,ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a máj végzetes károsodását is.

Amennyiben a Lefloxawill szedése során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alvászavarok
• fejfájás, szédülés
• hányinger, hányásés hasmenés
• egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1beteget érinthet)

• egyéb baktériumok, vagy gombák elszaporodása,pl. gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida fertőzés, ami kezelést tehetszükségessé
• a fehérvérsejtek számának változása, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)
• feszültség (szorongás), zavartság,idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)
• légzési nehézség (diszpnoé)
• az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési-, emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás vagy székrekedés
• viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis)
• izom- és ízületi fájdalom
• vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt
• általános gyengeség

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzés
• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
• túlzott immunválasz (túlérzékenység)
• csökkent vércukorszint (hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége
• nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), zavarodott gondolatok, megváltozott vélemény (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával
• depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok
• a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)
• a hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás)
• szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosan alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége
• veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritiszmiatt kialakuló veseelégtelenség
• láz

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia): a vörösvérsejtek károsodása miatt a bőrszín sápadt, vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia)
• láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)
• a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)
• vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy a vér cukorszintjének csökkenése, mely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.
• a szagérzékelés zavara, a szag- vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)
• a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)
• átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope)
• átmeneti látásvesztés
• halláskárosodás vagy hallásvesztés
• szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT szakasz)
• nehezített légzés, zihálás (hörgőgörcs)
• allergiás tüdőreakciók
• hasnyálmirigy-gyulladás
• májgyulladás (hepatitisz)
• a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)
• a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)
• a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)
• izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)
• ízületek kivörösödése és duzzadása (artritisz)
• fájdalom, beleérve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat
• porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség)
• homályos látással kísért vagy a nélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aLefloxawill filmtablettáttárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lefloxawill filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga:

500 mg levofloxacin (512,46 mg levofloxacin‑hemihidrát formájában).

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Opadry Orange OY-S-33016: vörös vas-oxid (E 172), makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), indigó kármin alumínium lakk (E132); sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Lefloxawill külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Narancssárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Tabletta méret: kb. 19,3 × 7,8 × 5 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

5 db vagy 7 db filmtabletta dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Magyarország

Gyártó

PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Görögország

OGYI-T-22652/03 5×

OGYI-T-22652/04 7×

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. február.