LENALIDOMIDE SANDOZ kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula?

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula?

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát felnőttek esetében

• mielómamultiplex,
• mielodiszpláziásszindrómák,
• köpenysejteslimfóma,
• follikuláris limfóma kezelésérealkalmazzák.

Mielóma multiplex

A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük „remissziónak”.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át

Ebben a javallatban a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát a transzplantáció után megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:

• a „bortezomib” nevű kemoterápiásgyógyszer;
• a „dexametazon” nevű gyulladásgátlógyógyszer;
• a „melfalán” nevű kemoterápiás gyógyszerés;
• a „prednizon” nevű immunszupresszívgyógyszer.

Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát.

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.

Mielóma multiplex – olyan betegeknél, akik korábban már részesültek kezelésben

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.

Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)

Az MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:

• rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják („transzfúzió-dependens anémia”),
• a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos „izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak” nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni.
• korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát:

• ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.

Köpenysejtes limfóma (MCL)

Az MCL az immunrendszer (a nyirokszövet része) daganatos megbetegedése. A „B-limfocita” vagy

„B-sejt” nevű fehérvérsejt-típust érinti. Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiket korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.

Follikuláris limfóma (FL)

Az FL (a továbbiakban FL) egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejt-típus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.

Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük.

Hogyan hat a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula?

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:

• a rákos sejtek fejlődésénekleállításával;
• az erek daganatba való benövésénekleállításával;
• az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákossejteket.

2. Tudnivalók a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula szedéseelőtt

Mielőtt megkezdené a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulával együtt szedendő összes gyógyszer betegtájékoztatóját.

Ne szedje a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát:

• ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiakszámára”).
• ha fogamzóképes, vagyis teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egyigazolást.
• ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosatanácsát.

Amennyiben ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• régebben vérrögképződés fordult elő Önnél – fokozott lehet a kezelés alatt avérrögök kialakulásának kockázata a visszerekben (vénákban) és a verőerekben (artériákban);
• fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagyláz;
• Önnél jelenleg fennáll vagy szenvedett korábban bármikor vírusfertőzésben, különleges tekintettel a hepatitisz B fertőzésre, övsömörre, HIV-re. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz Bfertőzése.
• veseproblémái vannak – kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lenalidomide Sandoz kemény kapszulaadagját;
• ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas akoleszterinszintje;
• talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
• korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek egy súlyos bőrreakció, az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei [lásd még 4. pont: „Lehetségesmellékhatások”]).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.

Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja:

• homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
• légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4. pont).

Vizsgálatok és ellenőrzések

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma. Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:

• a kezeléselőtt,
• a kezelés első 8 hete során mindenhéten,
• és ezután minden hónapban legalábbegyszer.

A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket.

MDS-ben szenvedő, Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát szedő betegek

Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az

úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának. Ráadásul nem ismert, hogy a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulával végzett kezelés során.

MCL-ben szenvedő, Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát szedő betegek

Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:

• a kezelés megkezdése előtt
• a kezelés első 8 hete során (2. ciklus) minden héten
• ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
• ezután minden ciklus elején és
• minden hónapban legalább egyszer.

FL-ben szenvedő, Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát szedő betegek

Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja Önt küldeni:

• a kezelés megkezdéseelőtt
• a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) mindenhéten
• ezután a 2-4 ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelésiciklus)
• ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint
• minden hónapban legalábbegyszer.

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumor lízis szindrómának” nevezik);

Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.

Kezelőorvosa módosíthatja a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőorvosa az Ön életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.

Véradás

Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

Gyermekek és serdülők

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Idősek és vesebetegek

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula hatásmódját befolyásolhatják.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet ahatásuk;
• bizonyos, szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például adigoxin;
• bizonyos vérhígító gyógyszerek - például awarfarin.

Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – tájékoztató nők és férfiak számára

Terhesség

Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát szedő nők esetében

• A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
• A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula szedése alatt nem szabad teherbe esnie. Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkorhatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).
• Amennyiben teherbe esik a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kellszakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát szedő férfiak esetében

• Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát szed, haladéktalanul értesítsekezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
• Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd:„Fogamzásgátlás”).

Szoptatás

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát szedő nők

A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön fogamzóképes-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha fennáll annak a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet:

• orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés)

ÉS

• hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátlómódszerekről.

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát szedő férfiak

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejeződése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián esett át (elkötötték az ondóvezetékét).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látásttapasztal.

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aLenalidomide Sandoz kemény kapszulát?

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát mielóma multiplex, MDS, MCL vagy FL kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.

• Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula?”).
• Mielóma multiplex illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett betegeknél a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát önmagában kell szedni.
• Amikor a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát follikuláris limfómakezelésére alkalmazzák a rituximab nevű gyógyszerrel együtt kell szedni.

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.

Kezelési ciklus:

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.

• Az egyes 21 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak”nevezzük.
• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokonazonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
• Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust” kell kezdenie.

VAGY

a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.

• Az egyes 28 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak”nevezzük.
• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokonazonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
• Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust"kell kezdenie.

Mennyi Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát kell szednie?

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:

• mennyi Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát kellszednie;
• az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulávalegyütt;
• a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyesgyógyszereket.

Hogyan és mikor kell bevenni a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát?

• A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kelllenyelnie.
• Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat! Ha a sérült Lenalidomide Sandoz kemény kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
• Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknektiloskezelniükabuborékcsomagolástvagyakapszulát.
• A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül isbeveheti.
• A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kellbevenni.

A gyógyszer szedése

A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához:

• a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fóliánkeresztül.
• ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törésétokozhatja.

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula-kezelés ideje

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, „Kezelési ciklus”). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.

Ha az előírtnál több Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát a szokott időben és:

• kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be akapszulát.
• több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következőkapszulát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulaszedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

• Csalánkiütés, bőrkiütés, aszem, szájvagyarcduzzanata, légszomjvagybőrviszketés, amelyekaz angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
• Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermálisnekrolízis).
• Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2.pont.

Azonnaltájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy a fertőzés egyéb tünetei (beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is[szepszis]);
• sérülés nélküli vérzés vagyvéraláfutás;
• mellkasi fájdalom vagylábfájdalom;
• légzési nehézség;
• csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményeilehetnek.

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, mely vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutáshoz vezethet.

A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulavérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.

Egyéb mellékhatások

Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát ír fel Önnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):

• a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat;
• bőrkiütések, viszketés;
• izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom,ízületifájdalom, hátfájás, végtagfájdalom;
• egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedőduzzanatok;
• gyengeség, fáradtság;
• lázésinfluenzaszerűtünetek, példáulláz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögéséshidegrázás;
• zsibbadás, bizsergő, illetveégőérzésabőrön, kéz, illetvelábfájdalom, szédülés, remegés;
• étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkezőváltozások;
• a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumorkörüli pirosságnak a fokozódása;
• testsúlycsökkenés;
• székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasifájdalom, gyomorégés;
• a vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagynátriumszintje;
• a normálisnál alacsonyabbpajzsmirigyműködés;
• lábfájás(amiatrombózisegyiktünetelehet), mellkasifájdalom, illetvelégszomj(amitatüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembóliaokozhat);
• bármilyenfertőzés, beleértveazorrkörülimelléküregekfertőzését, atüdőésafelsőlégutak fertőzését;
• légszomj;
• homályoslátás;
• a szemlencse felhősödése(szürkehályog);
• veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normálisveseműködés

fenntartásának képtelensége;

• kóros májfunkciós vizsgálatieredmények;
• emelkedett májfunkciós vizsgálatieredmények;
• avérbentalálhatóegyikfehérjeszintjébenbekövetkezőváltozás, amelyaverőerekduzzanatát

okozhatja (vaszkulitisz);

• a vércukorszint megemelkedése(cukorbetegség);
• a vércukorszintcsökkenése;
• fejfájás;
• orrvérzés;
• szárazbőr;
• depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák;
• köhögés;
• vérnyomáscsökkenés;
• bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rosszközérzet;
• fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság;
• kiszáradás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):

• a vörösvértestek pusztulása (hemolitikusanémia);
• bizonyos típusúbőrdaganatok;
• íny-, gyomor-, illetvebélvérzés;
• megemelkedettvérnyomás, lassú, gyorsvagyszabálytalanszívverés;
• olyananyagokmennyiségénekmegemelkedése, amelyekavörösvértestektermészetes, illetve kóros pusztulásábólszármaznak;
• aszervezetbenlévőgyulladástjelzőfehérjeszintjénekemelkedése;
• a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás;
• a húgysavszint megemelkedése avérben;
• bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés;
• fokozott verejtékezés, éjszakaiverejtékezés;
• nyelésinehézség, torokfájás, ahangminőségévelkapcsolatosproblémák, illetveahang

megváltozása;

• orrfolyás;
• aszokásosnálsokkaltöbbvagysokkalkevesebbmennyiségűvizelettermelődése, vagya

vizeletürítés szabályozására való képtelenség;

• vér megjelenése avizeletben;
• légszomj, különösenfekvéskor(amiaszívelégtelenségtünetelehet);
• merevedésizavarok;
• szélütés,ájulás, vertigo(abelsőfülrendellenessége, amimiattúgyérzi, hogymindenforog),

átmeneti eszméletvesztés;

• a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tüneteilehetnek;
• izomgyengeség, energiahiány;
• nyakfájdalom, mellkasifájdalom;
• hidegrázás;
• ízületiduzzanat;
• epeáramlás lelassulása vagyelzáródása;
• a vér alacsony foszfát-, illetvemagnéziumszintje;
• beszédzavar;
• májkárosodás;
• egyensúlyzavar, mozgászavar;
• süketség, fülcsengés(fülzúgás);
• idegieredetűfájdalom, kellemetlenkórosérzékelés, különösenérintésre;
• vastöbblet aszervezetben;
• szomjúság;
• zavartság;
• fogfájás;
• elesés, ami sérüléshezvezethet.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):

• koponyán belülivérzés;
• keringésizavarok;
• látáselvesztése;
• a libidó (szexuális vágy)elvesztése;
• nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egyvesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek;
• a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás – ezek májkárosodás (májbetegség) tünetei lehetnek;
• gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy cöcitisznek is nevezik) tüneteilehetnek;
• a vese sejtjeinekkárosodása(úgynevezettrenálistubulárisnekrózis);
• a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység;
• tumorlízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet.
• magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti – ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladásokozhatja;
• sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásánaktünetei lehetnek;
• az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordultelő;
• a bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz);
• a gyomor- vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljonkezelőorvosának.
• vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven „övsömör”, fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányástokozhat);
• átültetett szerv (pl. vese, szív)kilökődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lenalidomide Sandoz kemény kapszuláttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy márfelbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérjük, a fel nem használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aLenalidomide Sandoz kemény kapszula?

Lenalidomide Sandoz 10 mg kemény kapszula:

• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomidot tartalmaz.
• Egyébösszetevők:
• a kapszula tartalma: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium ésmagnézium-sztearát
• kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132) és sárga vas-oxid(E 172)
• jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid(E 172).

Lenalidomide Sandoz 15 mg kemény kapszula:

• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomidottartalmaz.
• Egyébösszetevők:
• a kapszula tartalma: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium ésmagnézium-sztearát
• kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171) és indigókármin(E 132)
• jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid(E 172).

Lenalidomide Sandoz 25 mg kemény kapszula:

• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomidottartalmaz.
• Egyébösszetevők:
• a kapszula tartalma: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium ésmagnézium-sztearát
• kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid(E 171)
• jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid(E 172).

Milyen a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lenalidomide Sandoz 10 mg kemény kapszula

A kapszula teste átlátszatlan sárga színű, kupakja átlátszatlan zöld/világoszöld színű, hosszúsága körülbelül 21,7 mm, „ L9NL” és „ 10” felirattal ellátva.

Lenalidomide Sandoz 15 mg kemény kapszula

A kapszula teste átlátszatlan fehér színű, kupakja átlátszatlan kék/világoskék színű, hosszúsága körülbelül 21,7 mm, „ L9NL” és „15” felirattal ellátva.

Lenalidomide Sandoz 25 mg kemény kapszula

A kapszula teste és kupakja átlátszatlan fehér színű, hosszúsága körülbelül 21,7 mm, „ L9NL” és „25” felirattal ellátva.

Kemény kapszulák OPA/ALU/PVC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

Kemény kapszulák OPA/ALU/PVC/ALU naptár buborékcsomagolásban és dobozban.

Kemény kapszulák OPA/ALU/PVC/ALU adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Kemény kapszulák OPA/ALU/PVC/ALU adagonként perforált naptár buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás (OPA/ALU/PVC/ALU):

dobozonként 7, 14, 21, 28 és 42 db kemény kapszula.

Naptár buborékcsomagolás (OPA/ALU/PVC/ALU):

dobozonként 7, 14, 21, 28 és 42 db kemény kapszula 1, 2, 3, 4 és 6 db, naptár buborékcsomagolásonként 7 db kemény kapszulával.

Adagonként perforáltbuborékcsomagolás (OPA/ALU/PVC/ALU):

dobozonként 7×1, 14×1, 21×1, 28×1 db kemény kapszulával.

Adagonként perforált naptár buborékcsomagolás (OPA/ALU/PVC/ALU):

dobozonként 7×1, 14×1, 21×1, 28×1 db kemény kapszulával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

C/Castello no 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Lenalidomide Sandoz 10 mg kemény kapszula

OGYI-T-23648/01 21×

Lenalidomide Sandoz 15 mg kemény kapszula

OGYI-T-23648/02 21×

Lenalidomide Sandoz 25 mg kemény kapszula

OGYI-T-23648/03 21×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január