LENALIDOMIDE Zentiva kemény kapszula

Hatóanyag:	lenalidomide
Gyártó:	Zentiva, k.s. (Csehország)
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	2,5 mg (7x), 2,5 mg (21x), 5 mg (7x), 5 mg (21x), 7,5 mg (21x), 10 mg (21x), 15 mg (21x), 20 mg (21x), 25 mg (21x)

1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Zentiva?

A Lenalidomide Zentiva a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lenalidomide Zentiva?

A Lenalidomide Zentiva-t felnőttek esetében

1. mielóma multiplex

2. mielodiszpláziás szindrómák

3. follikuláris limfóma

kezelésére alkalmazzák.

Mielóma multiplex

A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük „a kezelésreadott válasznak”.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át

Ebben a javallatban a Lenalidomide Zentiva-t a transzplantáció után megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni

A Lenalidomide Zentiva-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:

• a „bortezomib” nevű kemoterápiás gyógyszer,
• a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszer,
• a „melfalán” nevű kemoterápiás gyógyszer és
• a „prednizon” nevű immunszupresszív gyógyszer.

Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Lenalidomide Zentiva-t.

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés elkezdése előtt.

Mielóma multiplex – olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben

A Lenalidomide Zentiva-t a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.

A Lenalidomide Zentiva megállíthatja a mielóma multiplex okozta jelekés tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.

Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)

Az MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.

A Lenalidomide Zentiva-t olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:

• rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják („transzfúzió-dependens anémia”).
• a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos „izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak” nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni.
• korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.

A Lenalidomide Zentiva a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát:

• ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.

Follikuláris limfóma (FL)

A Follikuláris limfóma (a továbbiakban FL) olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejttípus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.

Korábban már kezelt, follikuláris limfómában szenvedő, felnőtt betegeknek a lenalidomidot egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett „rituximab” hatóanyagú gyógyszerrel kell együtt szedniük.

Hogyan hat a Lenalidomide Zentiva?

A Lenalidomide Zentiva a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:

• a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
• az erek daganatba való benövésének leállításával,
• az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.

2. Tudnivalók a Lenalidomide Zentiva szedése előtt

Mielőtt megkezdené a Lenalidomide Zentiva-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Lenalidomide Zentiva-val együtt szedendő összes gyógyszer betegtájékoztatóját.

Ne szedje a Lenalidomide Zentiva-t:

• ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, mivel a Lenalidomide Zentiva várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”).
• ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
• ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, ne szedje a Lenalidomide Zentiva-t. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lenalidomide Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• régebben vérrögképződés fordult elő Önnél – fokozott leheta kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a visszerekben és a verőerekben;
• fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
• jelenleg vírusfertőzésben szenved vagy szenvedett korábban bármikor, különös tekintettel a hepatitisz B fertőzésre, Varicella zoster vírusra, illetve HIV-fertőzésre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Lenalidomide Zentiva-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
• veseproblémái vannak – kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lenalidomide Zentiva adagját;
• ha szívrohama volt, valaha vérrögöt találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
• talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
• korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók – ezek egy súlyos bőrreakció, az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.

Azonnal számoljon be kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja:

• homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek lehet a tünete. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.
• légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4. pont).

Vizsgálatok és ellenőrzések

A Lenalidomide Zentiva-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Zentiva hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő vérsejtek (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő véralkotóelemek (vérlemezkék) száma. Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt:

• a kezelés megkezdése előtt,
• a kezelés első 8 hete során minden héten,
• és ezután minden hónapban legalább egyszer.

A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket.

MDS-ben szenvedő, Lenalidomide Zentiva-t szedő betegek

Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának. Ráadásul nem ismert, hogy a Lenalidomide Zentiva hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Lenalidomide Zentiva-val végzett kezelés során.

FL-ben szenvedő Lenalidomide Zentiva-t szedő betegek

Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt:

• a kezelés megkezdése előtt
• a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten
• ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
• ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint
• minden hónapban legalább egyszer.

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumorlízis-szindrómának” nevezik).

Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy bőrkiütések megjelenését.

Kezelőorvosa módosíthatja a Lenalidomide Zentiva adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőorvosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.

Véradás

Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

Gyermekek és serdülők

A Lenalidomide Zentiva alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Idősek és vesebetegek

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomide Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Zentiva befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Lenalidomide Zentiva hatásmódját befolyásolhatják.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
• bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek ‑ például a digoxin,
• bizonyos vérhígító gyógyszerek ‑ például a warfarin.

Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – tájékoztató nők és férfiak számára

Terhesség

Lenalidomide Zentiva-t szedő nők esetében

• A Lenalidomide Zentiva szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
• A Lenalidomide Zentiva szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért, ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább „Fogamzásgátlás”).
• Amennyiben teherbe esik a Lenalidomide Zentiva-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Lenalidomide Zentiva-t szedő férfiak esetében

• Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lenalidomide Zentiva-t szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
• Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: „Fogamzásgátlás”).

Szoptatás

A Lenalidomide Zentiva szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Lenalidomide Zentiva átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás

A Lenalidomide Zentiva-t szedő nőkre vonatkozóan

A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön képes-e teherbe esni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha Ön teherbe eshet:

• orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés)

ÉS

• hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

A Lenalidomide Zentiva-t szedő férfiakra vonatkozóan

A Lenalidomide Zentiva bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián (ondóvezeték műtéti lekötése) esett át. Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lenalidomide Zentiva bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.

A Lenalidomide Zentiva tejcukrot (laktózt), tartrazint és Sunset yellow FCF-t tartalmaz.

A Lenalidomide Zentiva kapszulák laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az 5 mg és 7,5 mg hatáserősségre vonatkozóan

A Lenalidomide Zentiva Sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

A 10 mg hatáserősségre vonatkozóan

A Lenalidomide Zentiva tartrazint (E102), Sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

A 15 mg hatáserősségre vonatkozóan

A Lenalidomide Zentiva tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Zentiva-t?

A Lenalidomide Zentiva-t mielóma multiplex, mielodiszpláziás szindrómák vagy follikuláris limfóma kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.

• Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lenalidomide Zentiva-t más gyógyszerekkel kell együtt szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lenalidomide Zentiva?”).
• Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél, illetve MDS kezelésére történő alkalmazásakor a Lenalidomide Zentiva-t önmagában kell szedni.
• Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Lenalidomide Zentiva-t a rituximab hatóanyagú gyógyszerrel kell együtt szedni.

A Lenalidomide Zentiva-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Lenalidomide Zentiva-t más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.

Kezelési ciklus:

A Lenalidomide Zentiva-t 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.

• Az egyes 21 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
• Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell kezdenie.

VAGY

A Lenalidomide Zentiva-t 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.

• Az egyes 28 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
• Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.

Mennyi Lenalidomide Zentiva-t kell szedni?

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:

• mennyi Lenalidomide Zentiva-t kell szednie;
• az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Lenalidomide Zentiva-val együtt;
• a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.

Hogyan és mikor kell bevenni a Lenalidomide Zentiva-t?

• A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
• Ne törje össze, ne nyissa fel vagy ne rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült Lenalidomide Zentiva kapszulából származó por a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
• Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
• A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
• A Lenalidomide Zentiva-t a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A gyógyszer bevétele

Ahhoz, hogy a kapszulát eltávolítsa a buborékcsomagolásból.

• Csak a kapszula egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
• Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert a kapszula eltörhet.

A Lenalidomide Zentiva-kezelés időtartama

A Lenalidomide Zentiva-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, „Kezelési ciklus”). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.

Ha az előírtnál több Lenalidomide Zentiva-t vett be

Ha az előírtnál több Lenalidomide Zentiva-t vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Zentiva-t

Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Zentiva-t a szokott időben és:

• kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
• több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lenalidomide Zentiva szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

• Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
• Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd tovább terjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).
• Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont.

Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikéttapasztalja:

• Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés [beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is (szepszis)].
• Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
• Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
• Légzési nehézség.
• Csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.

A Lenalidomide Zentiva csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet. A Lenalidomide Zentiva vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.

Egyéb mellékhatások

Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Lenalidomide Zentiva-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Lenalidomide Zentiva-t ír fel Önnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• A vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat.
• Bőrkiütések, viszketés.
• Izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom.
• Egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok.
• Gyengeség, fáradtság.
• Láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás.
• Zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés.
• Étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások.
• A fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
• Testtömegcsökkenés.
• Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés.
• A vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje.
• A normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés.
• Lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat).
• Bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését.
• Légszomj.
• Homályos látás.
• A szemlencse homályosodása (szürkehályog).
• Veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége.
• Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
• Emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények.
• A vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
• A vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).
• A vércukorszint csökkenése.
• Fejfájás.
• Orrvérzés.
• Száraz bőr.
• Depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
• Köhögés.
• Vérnyomáscsökkenés.
• Bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet.
• Fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság.
• Kiszáradás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A vörösvértestek pusztulása (hemolítikus anémia).
• Bizonyos típusú bőrdaganatok
• Íny-, gyomor-, illetve bélvérzés.
• Megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
• Olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak.
• A szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése.
• A bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás.
• A húgysavszint megemelkedése a vérben.
• Bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés.
• Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés.
• Nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása.
• Orrfolyás.
• A szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség.
• Vér megjelenése a vizeletben.
• Légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
• Merevedési zavarok.
• Szélütés,ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog), átmeneti eszméletvesztés.
• A karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek.
• Izomgyengeség, energiahiány.
• Nyakfájdalom, mellkasi fájdalom.
• Hidegrázás.
• Ízületi duzzanat.
• Epeáramlás lelassulása vagy elzáródása.
• A vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje.
• Beszédzavar.
• Májkárosodás.
• Egyensúlyzavar, mozgászavar.
• Süketség, fülcsengés (fülzúgás).
• Idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.
• Vastöbblet a szervezetben.
• Szomjúság.
• Zavartság.
• Fogfájás.
• Elesés, ami sérüléshez vezethet.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Koponyán belüli vérzés.
• Keringési zavarok.
• Látás elvesztése.
• A libidó (szexuális vágy) elvesztése.
• Nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek.
• A bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás – ezek májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek.
• Magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia).
• Gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznek vagy cécitisznek is nevezik) tünetei lehetnek.
• A vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis).
• A bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
• Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik – magas kálium-, foszfát- és húgysavszint, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

• Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó gyomortáji és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti – ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
• Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
• Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Lenalidomide Zentiva sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő.
• A bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz).
• A gyomorfal vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának.
• Vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven „övsömör”, fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B-fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat).
• Átültetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lenalidomide Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: /EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lenalidomide Zentiva?

Lenalidomide Zentiva 2,5 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 2,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj: Brilliant Blue FCF (E133), Eritrozin (E127), Allura Red AC (E129), vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid, zselatin.
• Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, tömény ammónia-oldat, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid.

Lenalidomide Zentiva 5 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj: Brilliant Blue FCF (E133), Sunset Yellow FCF (E110), fekete vas-oxid, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid, zselatin.
• Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, tömény ammónia-oldat, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid.

Lenalidomide Zentiva 7,5 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 7,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj: Brilliant Blue FCF (E133), Eritrozin (E127), Sunset Yellow FCF (E110), titán- dioxid, zselatin.
• Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, tömény ammónia-oldat, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid.

Lenalidomide Zentiva 10 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet:laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj: Brilliant Blue FCF (E133), Allura Red AC (E129), tartrazin (E102), Sunset Yellow FCF (E110), titán-dioxid, zselatin.
• Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, tömény ammónia-oldat, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid.

Lenalidomide Zentiva 15 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj: Brilliant Blue FCF (E133), Allura Red AC (E129), tartrazin (E102), fekete vas-oxid, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid, zselatin.
• Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, tömény ammónia-oldat, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid.

Lenalidomide Zentiva 20 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 20 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj: Brilliant Blue FCF (E133), Allura Red AC (E129), vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid, zselatin.
• Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, tömény ammónia-oldat, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid.

Lenalidomide Zentiva 25 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj: titán-dioxid, zselatin.
• Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, tömény ammónia-oldat, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid.

Milyen a Lenalidomide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lenalidomide Zentiva 2,5 mg kemény kapszula

Fehér port tartalmazó 4-es méretű, 13,80 – 14,80 mm hosszúságú kemény kapszula sötétkék átlátszatlan felső és világos narancssárga, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „637” jelöléssel ellátva.

A Lenalidomide Zentiva 5 mg kemény kapszula

Fehér port tartalmazó 2-es méretű, 17,50 - 18,50 mm hosszúságú kemény kapszula zöld, átlátszatlan felső és világosbarna, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „638” jelöléssel ellátva.

A Lenalidomide Zentiva 7,5 mg kemény kapszula

Fehér port tartalmazó 1-es méretű, 18,90 – 19,90 mm hosszúságú kemény kapszula lila, átlátszatlan felső és rózsaszín, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „643” jelöléssel ellátva.

A Lenalidomide Zentiva 10 mg kemény kapszula

Fehér port tartalmazó 0-ás méretű, 21,20 – 22,20 mm hosszúságú kemény kapszula sárga, átlátszatlan felső és szürke, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „639” jelöléssel ellátva.

A Lenalidomide Zentiva 15 mg kemény kapszula

Fehér port tartalmazó 2-es méretű, 17,50 – 18,50 mm hosszúságú kemény kapszula barna, átlátszatlan felső és szürke, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „640” jelöléssel ellátva.

A Lenalidomide Zentiva 20 mg kemény kapszula

Fehér port tartalmazó 1-es méretű, 18,90 – 19,90 mm hosszúságú kemény kapszula sötétpiros, átlátszatlan felső és világosszürke, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „641” jelöléssel ellátva.

A Lenalidomide Zentiva 25 mg kemény kapszula

Fehér port tartalmazó 0-ás méretű, 21,20 – 22,20 mm hosszúságú kemény kapszula fehér, átlátszatlan felső és fehér, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „642” jelöléssel ellátva.

7 db kapszulát tartalmazó PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Lenalidomide Zentiva 2,5 mg / 5 mg kemény kapszula

7 db vagy 21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Lenalidomide Zentiva 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg kemény kapszula

21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prága 10, Csehország

Gyártók: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta

Labormed Pharma SA, 44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District, Bucharest 032266, Románia

Lenalidomide Zentiva 2,5 mg kemény kapszulaOGYI-T-24041/01 7xOGYI-T-24041/02 21x Lenalidomide Zentiva 5 mg kemény kapszulaOGYI-T-24041/03 7xOGYI-T-24041/04 21x Lenalidomide Zentiva 7,5 mg kemény kapszulaOGYI-T-24041/05 21x Lenalidomide Zentiva 10 mg kemény kapszulaOGYI-T-24041/06 21x Lenalidomide Zentiva 15 mg kemény kapszulaOGYI-T-24041/07 21x Lenalidomide Zentiva 20 mg kemény kapszulaOGYI-T-24041/08 21x Lenalidomide Zentiva 25 mg kemény kapszulaOGYI-T-24041/09 21x Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária: Леналидомид Зентива5 mg капсули, твърдиЛеналидомид Зентива10 mg капсули, твърдиЛеналидомид Зентива25 mg капсули, твърди Horvátország:Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrde kaspuleLenalidomid Zentiva 10 mg tvrde kaspuleLenalidomid Zentiva 15 mg tvrde kaspuleLenalidomid Zentiva 25 mg tvrde kaspule Izland: Lenalidomid Zentiva 2,5 mg hörð hylkiLenalidomid Zentiva 5 mg hörð hylkiLenalidomid Zentiva 7,5 mg hörð hylkiLenalidomid Zentiva 10 mg hörð hylkiLenalidomid Zentiva 15 mg hörð hylkiLenalidomid Zentiva 20 mg hörð hylkiLenalidomid Zentiva 25 mg hörð hylki Lettország: Lenalidomide Zentiva 10 mg cietās kapsulasLenalidomide Zentiva 15 mg cietās kapsulasLenalidomide Zentiva 25 mg cietās kapsulas Litvánia: Lenalidomide Zentiva 5 mg kietosios kapsulėsLenalidomide Zentiva 10 mg kietosios kapsulėsLenalidomide Zentiva 15 mg kietosios kapsulėsLenalidomide Zentiva 25 mg kietosios kapsulės Magyarország: Lenalidomide Zentiva 2,5 mg kemény kapszulaLenalidomide Zentiva 5 mg kemény kapszulaLenalidomide Zentiva 7,5 mg kemény kapszulaLenalidomide Zentiva 10 mg kemény kapszulaLenalidomide Zentiva 15 mg kemény kapszulaLenalidomide Zentiva 20 mg kemény kapszulaLenalidomide Zentiva 25 mg kemény kapszula Románia: Lenalidomidă Labormed 5 mg capsuleLenalidomidă Labormed 10 mg capsuleLenalidomidă Labormed 15 mg capsuleLenalidomidă Labormed 25 mg capsule Szlovákia: Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsulyLenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsulyLenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március