LENDIN 2,5 mg/ml belsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat (a továbbiakban: Lendin) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin.

A Lendin csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás orrnyálkahártya gyulladás (rhinitisz) egyéb formáit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.

A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat 6 és 11 év közötti, legalább 20 kg-os testsúlyú gyermekek kezelésére javallott.

2. Tudnivalók a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lendint,

ha gyermeke allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lendin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben gyermekének középsúlyos vagy súlyos vesekárosodása vagy májkárosodása van, vagy gyermeke egyéb gyógyszereket is szed (lásd"Egyéb gyógyszerek és a Lendin").

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli és 20 kg alatti gyermekeknek mivel ebben a korcsoportban nem áll elegendő adat rendelkezésre..

Egyéb gyógyszerek és a Lendin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer nem adható együtt, míg más gyógyszerek együttes alkalmazásakor szükség lehet az adagok módosítására.

Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke a Lendin alkalmazása mellett az alábbi gyógyszereket használja vagy kapja:

• ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
• eritromicin (egy antibiotikum)
• diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmaznak)
• ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezelést szolgáló gyógyszer)
• rifampicin (egy antibiotikum).

A Lendin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A belőleges oldatot nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével, illetve más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti: adja be a belőleges oldatot, és várjon egy órát, mielőtt gyermeke enne, vagy gyümölcslevet inna; vagy étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása után várjon két órát, mielőtt gyermekének beadná a belőleges oldatot.

A bilasztin a felnőtteknek ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a gyógyszer 6 és 11 év közötti, legalább 20 kg-os testsúlyú gyermekek kezelésére javallott. Azonban a következő adatokat meg kell említeni a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében. Nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőkön és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.

Terhesség vagy szoptatás esetén, illetve gyermekvállalás tervezésekor, a gyógyszer alkalmazása előtt ajánlott a kezelőorvoshoz fordulni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egy felnőttcsoportban tőrtént alkalmazása során bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin nem befolyásolja a felnőttek gépjármű vezetési képességét. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében különböző lehet. Ezért meg kell győződnie arról, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja az Ön gyermekét, mielőtt megengedné, hogy gyermeke kerékpározzon vagy más járművet vezessen vagy gépet üzemeltessen.

A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell szedni a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknek

A készítmény ajánlott adagja legalább 20 kg-os testsúlyú gyermekeknek 6-11 éves korig naponta egyszer 10 mg bilasztin (4 ml belsőleges oldat) allergiás rhinokonjunktivitisz (az orrnyálkahártya és a szem kötőhártya egyidejű gyulladása) és csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.

Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli, kevesebb mint 20 kg-os testsúlyú gyermeknek, mivel nincs elegendő adat.

Felnőtteknek, - beleértve az időskorúakat, és a 12 éves vagy ennél idősebb serdülőkorúakat is - az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg bilasztin. Ennek a betegcsoportnak megfelelőbb gyógyszerforma a szintén forgalomban lévő tabletta; kérdezze meg erről orvosát vagy gyógyszerészét.

A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat szájon át alkalmazandó.

A belsőleges oldathoz 4 ml-es beosztású (= adagonként 10 mg bilasztin kimérésére szolgáló) mérőedény van mellékelve, a pontos adagolás elősegítésére.

• Töltse meg a mérőedényt 4 ml belsőleges oldattal.
• Közvetlenül a pohárból adja be gyermekének az oldatot.
• Mossa ki az adagolóedényt használat után.

A belsőleges oldatot egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával ezt követően kell beadni.

Mivel a kezelés időtartama a gyermek betegségének típusától függ, az orvos fogja meghatározni hogy mennyi ideig kell szednie a gyermeknek a Lendint.

Ha az előírtnál több Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott

Ha az Ön gyermeke vagy bárki más túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.

Ha elfelejtette beadni a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot

Ha elfelejtette időben beadni gyermekének az előírt adagot, minél előbb adja be még aznap, majd ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Semmiképpen ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Lendin kezelést

Általában nem jelentkeznek utóhatások a Lendin kezelés leállításakor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél:

Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1- nél léphetnek fel

• rhinitisz (orrnyálkahártya irritáció)
• allergiás konjunktivitisz (szem irritáció)
• fejfájás
• gyomorfájás (hasi fájdalom / a has felső részét érintő fájdalom)

Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1- nél léphetnek fel

• szemirritáció
• szédülés
• eszméletvesztés
• hasmenés
• émelygés (rossz közérzet)
• ajakduzzanat
• ekcéma
• csalánkiütés (urtikária)
• fáradtság érzet

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő felnőtteknél és serdülőknél:

Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1- nél léphetnek fel

• fejfájás
• álmosság.

Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1- nélléphetnek fel

• EKG eltérések
• a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények
• szédülés
• gyomortáji fájdalom
• fáradtságérzés
• étvágyfokozódás
• szabálytalan szívverés
• súlygyarapodás
• hányinger (rossz közérzet)
• szorongás
• száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban
• hasi fájdalom
• hasmenés
• a gyomor falának gyulladása (gasztritisz)
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• gyengeségérzet
• szomjúságérzet
• légzési nehézségek (diszpnoe)
• szájszárazság
• emésztési zavar
• viszketés
• kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz)
• láz
• fülcsengés (tinnitusz)
• alvási zavarok
• a veseműködés változásait jelző laboratoriumi eredmények
• megemelkedett vérzsír értékek

Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• szívdobogás érzés ( palpitáció )
• szapora szívverés (tahikardia)
• allergiás reakciók, melyek jelei lehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr felpüffedése és bőrpír megjelenése. Ha ilyen súlyos mellékhatásokat észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és sürgősen forduljon orvoshoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az első felbontás után a felhasználhatóság időtartama 6 hónap. Ne használja ezt a gyógyszert, ha kiváló részecskék látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat?

Hatóanyaga: bilasztin. A belsőleges oldat milliliterenként 2,5 mg bilasztint tartalamaz.

Egyéb összetevők:betadex, hidroxi-etil-cellulóz, hidroxi-metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), szukralóz, málna aroma (fő komponensek: etanol, triacetin, víz, etil-butirát, linalil-acetát), koncentrált (37%) vagy hígított (10%) sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.

Milyen a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, enyhén viszkózus, csapadék nélküli vizes oldat, pH-ja 3,0-4,0.

A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat csomagolása: borostyánszínű üveg, rollnizott alumínium csavaros kupakkal vagy polipropilén, gyermekbiztos, garanciazáras kupakkal lezárva, mellékelve egy 4 ml-es beosztású 15 ml-es vagy 25 ml-es adagolóedény. Üvegenként 120 ml belsőleges oldatot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611Luxemburg

Gyártó

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14 Leioa (Vizcaya) Spanyolország

vagy

Berlin Chemie AG,

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs, Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301