LETROZOLE TEVA 2,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta és hogyan fejti ki hatását?

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrozole Teva azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta?

A Letrozole Teva az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik menopauzások, azaz nem menstruálnak többé.

Az emlőrák kiújulásának megelőzésére alkalmazzák. Használják az emlőrák műtét előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrákműtét utáni első kezelésként vagy tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Letrozole Teva alkalmazható előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőrák szervezet más részeire történő átterjedésének megelőzésére is.

Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak aLetrozole Teva hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedése előtt

Gondosan tartsa be a kezelőorvos utasításait. Eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban adott általános információktól.

Ne szedje a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát:

• ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán.
• ha terhes.
• ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ALetrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha súlyos májbetegségben szenved,
• ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. pontban „A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Letrozole Teva-val történő kezelés alatt.

A letrozol az inak gyulladását vagy ínsérülést okozhat (lásd 4. pont). Amennyiben ínfájdalom vagy duzzanat jelentkezik, pihentesse a fájdalmas területet és forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idősek (65 éves és idősebbek)

ALetrozole Teva-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és aLetrozole Teva 2,5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Csak menopauza után szedheti a Letrozole Teva-t. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Letrozole Teva-val történő kezelés alatt.

Nem szedhet Letrozole Teva-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta tartrazint tartalmaz

Ez a gyógyszer tartrazint (E102) tartalmaz, és túlérzékenységi reakciókat okozhat.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

ALetrozole Teva ajánlott adagja napi 1 tabletta. ALetrozole Teva naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni aLetrozole Teva 2,5 mg filmtablettát?

Addig szedje aLetrozole Teva-t, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrozole Teva-t, beszéljen a kezelőorvosával.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.

A Letrozole Teva a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnál többLetrozole Teva 2,5 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok Letrozole Teva-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni aLetrozole Teva 2,5 mg filmtablettát

• Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
• Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aLetrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba aLetrozole Teva szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek, és általában a kezelést követő néhány napon vagy héten belül elmúlnak.

Némelyik mellékhatás, mint a hőhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés a szervezetben az ösztrogénhiány eredménye.

Ne ijedjen meg a lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége(különösen akarokban, vagy a lábakban), a mozgás-koordináció elvesztése, hányinger vagy beszédzavar vagy légzési nehézség [agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei].
• Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).
• Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
• Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívüli nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.
• Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya).
• Tartósan fennálló homályos látás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta kezelés alatt:

• Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
• A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
• Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Hőhullámok
• Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
• Fáradékonyság
• Fokozott izzadás
• A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia).

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bőrkiütés
• Fejfájás
• Szédülés
• Általános rosszullét
• Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
• Fokozott vagy csökkent étvágy
• Izomfájdalom
• A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban a „Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)
• A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)
• Depresszió
• Testtömeg-gyarapodás
• Hajhullás
• Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
• Hasi fájdalom
• Bőrszárazság
• Hüvelyi vérzés
• Szívdobogásérzés, szapora szívverés
• Ízületi merevség (ízületi gyulladás)
• Mellkasi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság
• Fájdalom vagy égő érzés a kézen vagy a csuklón (karpális alagút szindróma)
• Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)
• Szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
• Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)
• Hüvelyi váladékozás vagy szárazság
• Emlőfájdalom
• Láz
• Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
• A nyálkahártyák szárazsága
• Testtömeg-csökkenés
• Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés
• Köhögés
• Emelkedett májenzimszintek
• A bőr és a szemek besárgulása
• A bilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben
• Valamely ín gyulladása vagy tendonitisz (az izmot a csonttal összekötő kötőszövet)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Valamely ín szakadása (az izmot a csonttal összekötő kötőszövet)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Pattanó ujj, egy olyan állapot, amikor az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított helyzetben megállnak.

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jelei észlelhetőek rajta.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a letrozol. Egy filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium.

Filmbevonat: Opadry II 85F32723 Yellow, melynek az összetétele: sárga-vasoxid (E172), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, indigókarmin alumínium sója (E132), poli(vinil-alkohol), tartrazin alumínium sója (E102).

Milyen a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta sötét sárga, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „93”, a másik oldalán mélynyomású „B1” jelzéssel.

Csomagolás:

Filmtabletták PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó csomagokban kapható; 50 db filmtablettát tartalmazó kórházi csomagolás is rendelkezésre áll.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29. č.p.305. 47 70 Opava-Komárov Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Letrozole ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Belgium: Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten

Ciprus: Letrozole Teva 2,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Csehország: Letrozol Teva Pharma 2,5 mg potahované tablety

Dánia: Letrozol Teva 2,5 mg

Egyesült Királyság

(Észak-Írország): Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets

Észtország: Letrozole Teva, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Franciaország: Letrozole Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé

Görögország: Letrozole Teva 2.5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Hollandia: Letrozole 2,5 mg Teva, filmomhulde tabletten

Írország: Letrozole Teva 2.5 mg film-coated tablets

Lettország: Letrozole Teva 2.5 mg apvalkotās tabletes

Luxemburg: Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés

Magyarország: Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta

Németország: Letrozol AbZ 2.5 mg Filmtabletten

Norvégia: Letrozol Teva 2.5 mg filmdrasjerte tabletter

Olaszország: Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film

Portugália: Letrozol Teva 2.5 mg Comprimidos revestidos por película

Románia: Elozora 2,5 mg comprimate filmate

Spanyolország: Letrozol Teva-ratiopharm 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország: Letrozol Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter

OGYI-T-21250/01 30x

OGYI-T-21250/02 100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.