LEUCO-SCINT készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

1. Mi a LEUCO-SCINT milyen esetben alkalmazható?

Ezt a gyógyszert kizárólag diagnosztikus célra használják.

LEUCO-SCINTkészlet, a szervezetben zajló gyulladásos folyamatok vizsgálatára alkalmas steril készítmény, amelyet a 99mTc-pertechnetát izotóppal történt jelzés után a betegtől levett vérből szeparált fehérvérsejtek jelzésére használnak. Az így megjelölt fehérvérsejteket megfelelő eljárás után a betegbe intravénás injekció formájában juttatják vissza.

Ezzel a gyógyszerrel történő vizsgálatot az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.

2. Tudnivalók a LEUCO-SCINT alkalmazása előtt

Mielőtt az izotóppal jelzett fehérvérsejteket intravénásan megkapja, az orvos tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat kimeneteléről.

Az izotóppal jelzett LEUCO-SCINT készletet az Ön levett véréből szeparált fehérvérsejtekhez keverik, hogy radioaktív fehérvérsejteket kapjanak. Ezt a készítményt a lehető legrövidebb időn belül kell visszainjekciózni, hogy a fehérvérsejtek nagy része megőrizze az életképességét, így segítségükkel kimutathatóvá váljanak a szervezetben zajló gyulladásos folyamatok.

A 99mTc-LEUCO-SCINT injekciót 18 éven aluli betegeknek nem ajánlják, kivéve, ha a várható eredmény meghaladja a beadásával járó kockázatot.

Önnek tájékoztatni kell orvosát, ha allergiás

• minden egyéb más gyógyszerre
• minden egyéb más anyagra, például ételre, tartósítószerekre vagy festékre

Terhesség és szoptatás

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha tervezi a terhességet vagy már terhes

99mTc-LEUCO-SCINT adása terhes nőnek nem ajánlott, kivéve, ha a várható eredmény meghaladja a beadásával járó kockázatot.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptatós anya, vagy tervezi azt

99mTc-LEUCO-SCINT adása szoptatós anyának nem ajánlott kivéve, ha a várható eredmény meghaladja a beadásával járó kockázatot.

Ha Ön szoptatós anya, a 99mTc-LEUCO-SCINT adása után 24 óráig tápszerrel kell etetnie csecsemőjét. Ez alatt az idő alatt termelt anyatejet kérjük, öntse ki.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön bármilyen gyógyszert szed, illetve ha Ön szívbeteg.

3. Hogyan kapja meg Ön a LEUCO-SCINT-et

Az Ön orvosa határozza meg, hogy Ön mennyi 99mTc-LEUCO-SCINT injekciót kap. Ez minimális mennyiség lesz ahhoz, hogy az orvos a vizsgálat eredményét megkapja.

Hány injekciót fog Ön kapni

Első lépésként Öntől vért vésznek, majd a szeparált és jelzett leukocitákat vénás injekció formájában fogja Ön visszakapni.

Hogyan kapja meg Ön az injekciót

A LEUCO-SCINT készlet radiogyógyszer előállítására használható, ami diagnosztikai vizsgálatokra alkalmas. Az izotóppal jelzett anyag a bejut a beteg véréből szeparált fehérvésejtekbe, ami a vénába injekciózva bekerül a vérkeringésbe és felhalmozódhat a gyulladásban lévő szervekben, illetve jelzi, hogy hol zajlik gyulladásos folyamat.

Mit kell tennie, ha Ön megkapta a LEUCO-SCINT injekciót

A vénás injekció beadása után 1-2-3-4 illetve, ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja 24 óra múlva készítik a felvételeket.

A vizsgálat ideje alatt nem szabad elmozdulni, mert ez rontja a felvétel minőségét. A kamerán át gyűjtött képi információ TV-szerű képernyőn a vizsgálat ideje alatt rögtön látható, de rögzítik is a kiértékelés és a későbbi vizsgálatokhoz szükséges archiválás számára.

Milyen teendői vannak a kezelés után

Önnek legalább két liter folyadékot kell meginnia a kezelés után, hogy elősegítse a vizelet képződését, melyet gyakran ürítenie kell, hogy minél előbb távozzon az Ön testéből a radioaktivitás.

Mit nem szabad megtennie a kezelés után

A vizsgálat után addig ne vegyen be semmilyen gyógyszert, amíg kezelőorvosa nem javasolja azt.

Mire kell ügyelnie a vizsgálat után

Általában a radioaktív gyógyszerek alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjármű vezetési és gépkezelési tevékenységét. A LEUCO-SCINT néhány esetben szédülést okozhat, ezért kérjük, hogy miekőtt gépkocsit vezetne vagy gépet kezelne, győződjön meg arról, hogy Ön hogyan reagál az injekcióra.

4. Lehetséges mellékhatások

Kérjük, amilyen gyorsan lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LEUCO-SCINT injekció adása után Ön nem érzi jól magát.

Mint minden gyógyszernek, úgy a LEUCO-SCINT-nek is lehetnek mellékhatásai. Ezek a mellékhatások néha komolyak is lehetnek, de a radioaktív gyógyszerek esetében, mint amilyen a LEUCO-SCINT is, általában nem azok. Azonban ha Ön valamilyen mellékhatást észlel, esetleg gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.

Nagyon kevés esetben észleltek enyhe csalánkiütésszerű túlérzékenységi reakciót a nem stabilizált technetium[99mTc] exametazim készítmény intravénás adagolását követően.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tüneteket észleli:

• Bőrpírral járó kiütések
• Láz
• a vérnyomás átmeneti megemelkedése

Ezek a LEUCO-SCINT enyhe mellékhatásai.

Amennyiben Ön olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek nem szerepelnek ebben a tájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

5. Hogyan kell a LEUCO-SCINT -et tárolni?

A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és 2-8 oC-on. Oxidálószerektől védve kell tartani.

A jelzett termék legfeljebb 25 oC-on, vagy ez alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.

A jelzett termék tárolása során a hatályos védekezési és biztonsági előírásokat be kell tartani.

A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Önnek nem kell foglalkozni a LEUCO-SCINT injekció tárolásával, ez az Ön kezelőorvosának ill. a szakasszisztensének feladata.

A LEUCO-SCINT kiszerelése üvegben történik. Az injekció elkészítése ebben az üvegben történik közvetlen a beadás előtt.

6. További információk

Mit tartalmaz a LEUCO-SCINT

Hatóanyag:d,l-Exametazime 0,18 mg

Segédanyagok:

Ón(II) klorid dihidrát 2.28 mg

Nátrium pirofoszfát dekahidrát 1.51 mg

Leukocita szeparáláshoz: ACD-A anticoaguláns oldat és Plasmasteril szedimentáló ágens

Milyen a Leuco-Scintkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

3 üveg LEUCO-SCINT

nitrogén atmoszférában lezárt steril, pirogénmentes liofilizátum 6 és15 ml-es, 1-es típusú boroszilikát üvegből (Ph. Eur.) készült injekciós üvegben, gumidugóval és rollnizott aluminium kupakkal lezárva.

3 üveg ACD-A

antikoaguláns, steril, pirogénmentes 10 ml üvegenként.

3 üveg Plasmasteril (plasmaexpander)

szedimentáló ágens, steril, pirogénmentes 15 ml üvegenként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó

MEDI-RADIOPHARMA Kft, H-2030 Érd, Szamos utca 10-12.

Ez a gyógyszer az alábbi Európai Uniós tagállamokban rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel a következő név alatt

Magyarország: LEUCO-SCINT

Csehország: LEUCO-SCINT

OGYI-T-8734/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 26.