LEUFOLIC 10 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Leufolic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leufolic az úgynevezett antidotumok (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a daganatellenes kezelés toxikus hatását) csoportjába tartozik. A Leufolic-ot 5-fluorouracillal kombinálva alkalmazzák a vastagbelet, vagy a végbelet érintő daganat kezelésére is.

A Leufolic alkalmazása a következő esetekben javasolt:

• a folsavval ellentétes hatású gyógyszerek, az úgynevezett folsav-antagonisták (mint pl.: a metotrexát) toxikus hatásának kivédésére és hatásának semlegesítésére citosztatikus kezelésekben, valamint folsav-antagonista túladagolása esetén felnőtteknél és gyermekeknél. A citosztatikus kezelés során ezt kalcium-folináttal végzett mentő (rescue) terápiának nevezik.
• 5-fluorouracillal kombinálva daganatellenes kezelésben.

2. Tudnivalók a Leufolic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Leufolic-ot:

• ha allergiás a kalcium-folinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
• ha Ön vészes vérszegénység (anémia pernicióza) nevű betegségben vagy más, B12-vitamin-hiány következtében létrejövő vérszegénységben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leufolic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Leufolic csak izomba vagy vénába adott injekció formájában adható, a gerincvelői folyadékba történő beadása (intratekális alkalmazás) tilos.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi betegségek vagy egészségi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

• ha 5‑fluorouracillal kezelik, különösen, ha Ön idős vagy rosszul érzi magát, mivel a kalcium-folinát fokozhatja az 5‑fluorouracil káros hatásait. Ez hajlamosíthatja Önt a fertőzésekre (mivel nincs elegendő fehérvérsejtje). Továbbá kialakulhat Önnél nyálkahártya-gyulladás és hasmenés. Gyakoribbak az emésztőrendszeri problémák is, amelyek súlyosak vagy akár életveszélyesek is lehetnek (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Kezelőorvosa dönthet az 5‑fluorouracil-kezelés és a Leufolic-kezelés felfüggesztéséről.
• ha Ön epilepsziában szenved és epilepszia elleni gyógyszereket szed (pl. fenobarbitál, fenitoin, primidon vagy szukcinimid). Mivel a Leufolic adása mellett fokozódhat a görcsrohamok gyakorisága, kezelőorvosa el fogja dönteni, szükség van-e az epilepsziaellenes gyógyszer adagjának módosítására.
• ha Ön daganatellenes gyógyszerrel (pl.hidroxikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin)való kezelés miatt kialakult makrocitózisban (a vörösvértestek megnagyobbodása) szenved, mivel ilyen esetben ezt a betegséget nem szabad Leufolic-kal kezelni.
• ha Ön vérszegénységben (anémiában) szenved, mert a Leufolic elfedheti ennek a betegségnek a tüneteit.

Gyermekek és serdülők

A vastagbelet, vagy a végbelet érintő daganatban szenvedő gyermekeknél nem ajánlott a Leufolic együttadása 5-fluorouracillal.

Egyéb gyógyszerek és a Leufolic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő figyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, illetve gyógykezelése során a későbbiekben alkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.

Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az itt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán található feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót – így ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett vagy alkalmazott gyógyszer hatóanyagával.

A Leufolic bizonyítottan fokozza az 5-fluorouracil (daganatos betegségek bizonyos típusainak kezelésére használatos gyógyszer) terápiás hatását – ennek megfelelően ezt a kombinációt tudatosan alkalmazzák. Szem előtt kell azonban tartani, hogy kombinált alkalmazás esetén az 5-fluorouracil mellékhatásai is fokozódnak.

Ha a Leufolic folsav-antagonistával (például: ko-trimoxazol, metotrexát, pirimetamin) együtt kerül alkalmazásra, akkor a folsav-antagonista hatása csökkenhet, vagy teljesen megszűnhet.

Leufolic-kal együtt adva az epilepsziában használatos gyógyszerek (fenobarbitál, fenitoin, primidon és szukcinimid) hatása csökkenhet, és emiatt fokozódhat a rohamok gyakorisága. Lehetséges, hogy kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és meg fogja változtatni azok adagját, amennyiben szükséges.

A Leufolic egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Leufolic étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, hogy ártalmas lehet-e a Leufolic, ezért terhes nőknél kizárólag egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni. Ennek szükségességét orvosnak kell mérlegelnie.

A terhesség ideje alatt kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Leufolic hatóanyaga, a kalcium-folinát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptatóanyáknak kizárólag abban az esetben adható, ha ez feltétlenül szükséges.

A szoptatás ideje alatt kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra, hogy a Leufolic hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Leufolic nátriumot tartalmaz

10 ml Leufolic 31,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.

50 ml Leufolic 157,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,9%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Leufolic-ot?

A Leufolic daganatellenes gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy 5-fluorouracillal) kombinálva csak tapasztalt szakorvos közvetlen felügyelete alatt alkalmazható.

Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fog dönteni az Önnél alkalmazandó adagról.

A Leufolic csak izomba vagy vénába adott injekció formájában adható.

A Leufolic oldatát szakértő személyzet fogja elkészíteni és beadni Önnek.

Ha az előírtnál több Leufolic-ot kapott

Nem számoltak be súlyos következményekről azoknál a betegeknél, akik az ajánlott adagnál lényegesen több Leufolic-ot kaptak. A túlzott mennyiségű Leufolic azonban teljesen semlegesítheti a folsav-antagonisták kemoterápiás hatását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat (a kezek, a lábak, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés) és a csalánkiütést (urtikáriát) is.

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Láz.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Álmatlanság, nyugtalanság, és depresszió – nagy adagok alkalmazása után;
• emésztőrendszeri rendellenességek (nagy adag alkalmazását követően);
• epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása.

5-fluorouracillal együttesen alkalmazva:

Az együttesen alkalmazott Leufolic és 5-fluorouracil mellékhatásai különfélék lehetnek. Ez függ attól, hogy milyen gyakran (hetente, havonta) alkalmazzák a gyógyszereket. Az időseknél vagy a legyengült betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások.

A lehetséges mellékhatások az alábbiak:

Havonkénti adagolás esetén fellépő mellékhatások:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Hányinger és hányás;
• (súlyos) nyálkahártya-gyulladás.

Hetenkénti adagolás esetén fellépő mellékhatások:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Súlyos hasmenés;
• kiszáradás, mely a hasmenés miatt alakulhat ki.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a tünetek jelentkeznek. Ezek a tünetek életveszélyesek is lehetnek, és lehetséges, hogy kórházi kezelést igényelnek. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy fel kell-e függeszteni az Ön 5-fluorouracil-kezelését, amíg jobban nem érzi magát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozikA mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leufolic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási utasítások:

Hűtőszekrényben (2ºC – 8ºC) között tárolandó.

Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A felbontás, illetve elkészítés utáni felhasználhatóságra vonatkozó információkat a betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló rész tartalmazza.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leufolic 10 mg/ml oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga:kalcium-folinát-hidrát

10 ml oldatos injekció 100 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.

50 ml oldatos injekció 500 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, sárgás színű, idegen részecskéktől mentes oldatos injekció.

10 ml oldat szürke brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, kék lepattintható PP védőkupakkal ellátott, I-es típusú, barna injekciós üvegben és dobozban

vagy

50 ml oldat szürke brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, szürke lepattintható PP védőkupakkal ellátott, I-es típusú, barna injekciós üvegben és dobozban.

Kiszerelések:

Az eredeti csomagolás 1 darab vagy 5 darab, 10 ml-es vagy 50 ml-es injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmacenter Europe Kft. 2089 Telki, Zápor u. 1. Magyarország

Gyártó

European Pharma Hub Kft. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz., Gorcsev Iván u. 5., 15. és 16. raktár. Magyarország

OGYI-T-23842/01 1 × 10 ml

OGYI-T-23842/02 5 × 10 ml

OGYI-T-23842/07 1 × 50 ml

OGYI-T-23842/08 5 × 50 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. július.