LEUPRORELIN SANDOZ 3,6 mg implantátum

1. Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum hatóanyaga (leuprorelin-acetát) bizonyos nemi hormonokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, rövid ideig serkenti, majd gátolja annak a hormonnak a termelését, ami a herében a nemi hormon termelését szabályozza. Ez azt jelenti, hogy a kezelés hatására a nemi hormonok koncentrációja csökken, és a gyógyszer folyamatos adagolása mellett ezen a csökkent szinten is marad. A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum terápia befejezése után az agyalapi mirigy által termelt hormonok és a nemi hormonok szintje visszatér a normál értékre.

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot a prosztata előrehaladott, hormonfüggő daganatainak (prosztata karcinóma) tüneti kezelésére használják.

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot a prosztata helyileg (lokálisan) előrehaladott, valamint lokalizált, hormonfüggő daganatainak (prosztata karcinóma) kezelésére is használják, sugárterápiával egyidőben vagy azt követően.

2. Tudnivalók a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot:

• ha allergiás a leuprorelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás a leuprorelinhez hasonló vegyületekre, mint amilyen a gozerelin vagy a buzerelin;
• ha a daganatára nem hatnak a hormonok;
• ha Ön nő vagy gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha tudomása van arról, hogy magas a vérnyomása. Ebben az esetben kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
• ha mindkét heréjét sebészileg eltávolították. Ebben az esetben a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum nem okoz további csökkenést a férfi nemi hormonok vérkoncentrációjában.
• ha a kezelés megkezdése előtt már voltak idegrendszeri tünetei (nyomás a gerincvelőben, áttétek a gerincoszlopban) vagy diszkomfortérzése vizeléskor a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt. Ezt késlekedés nélkül közölnie kell kezelőorvosával, aki az első hetekben szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt, ha lehetséges, kórházban.
• ha a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum tartós alkalmazása során betegsége tünetei (mint például a fájdalom, a vizeletürítési nehézség vagy a lábszár gyengesége) újra megjelennek. Ebben az esetben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a kezelés sikerességét klinikai vizsgálatokkal (a prosztata tapintásos vizsgálata a végbélen keresztül, képalkotó vizsgálatok) és a vérértékek (foszfatázok, prosztata-specifikus antigén – PSA), valamint a férfi nemi hormon (tesztoszteron) ellenőrzésével.
• ha Önnél fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) kialakulásának kockázata. A csontvesztés megelőzésére, ha lehetséges, kezelőorvosa kiegészítő gyógyszert fog adni Önnek.
• ha diabétesze van. Ebben az esetben kezelőorvosa nagyon szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
• zsírmájbetegségben szenved (olyan állapot, amikor a zsírfelesleg felhalmozódik a májban).

Amennyiben Ön erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyes esetekben a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, ami súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

bármilyen szív- vagy érrendszeri betegség, így pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ezeknek a betegségeknek a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavar kockázata növekedhet a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazásakor.

A leuprorelinnel összefüggésben súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens–Johnson‑szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (SJS/TEN). Hagyja abba a leuprorelin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt ezen súlyos bőrreakciókkal kapcsolatosan bármilyen tünetet tapasztal.

Egyéb gyógyszerek és a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum befolyásolhatja a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott néhány gyógyszer hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol), vagy bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti a szívritmuszavar kockázatát (pl. metadon: fájdalomcsillapításra és kábítószerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák; moxifloxacin: antibiotikum; antipszichotikumok: súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák őket).

Gyermekek és serdülők

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum kizárólag felnőtt betegek számára adható.

Terhesség és szoptatás

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum csak férfi betegek számára adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer, illetve a daganatos megbetegedés is fáradtságot okozhat. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő alkohol fogyasztásakor.

Ennélfogva, ha ez Önre vonatkozik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket orvosa engedélye nélkül!

3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot?

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazása:

• A beadás helye fertőtlenítésre kerül.
• Helyi érzéstelenítőt kaphat a beadás helyén kialakuló fájdalom csökkentésére.
• A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot a has területén a bőr alá injektálva kapja (szubkután).
• A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot csak a kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember adhatja be, akik gondoskodnak a készítmény előkészítéséről is.

Mennyit kell kapnia?

A készítmény ajánlott adagja 1 darab 3,6 mg leuprorelint tartalmazó implantátum havonta.

• Kövesse kezelőorvosa utasítását, hogy mikor kell a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot megkapnia, és mennyi idő teljen el az egyes injekciók között.
• A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot havonta fogja kapni. A második alkalmazást követően a következő injekciót kivételes esetekben maximum 2 héttel el lehet halasztani. A terápiás hatás a legtöbb betegnél általában nem csökken.
• Egy előretöltött fecskendő tartalma kerül beadásra.
• A fecskendő egy implantátumot tartalmaz, 3,6 mg leuprorelin hatóanyaggal.

Vérvizsgálatok

A kezelőorvosa annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszer hatásos-e, rendszeres vérvizsgálatot fog előírni.

Három hónapig tartó kezelés után a kezelőorvos általában tisztázza, hogy az Ön prosztatadaganata kezelhető-e Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátummal. Ezért ellenőriznie kell a prosztata-specifikus antigén (PSA)- és tesztoszteron szinteket.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosának kell meghatároznia. A kezelést akkor is folytatni kell, ha a daganatos megbetegedés tünetei enyhülnek vagy a daganatos betegségben javulás áll be.

A prosztatadaganatot a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátummal több évig lehet kezelni. Ennélfogva, ha a kezelés hatékony, és az Ön szervezete tolerálni tudja, folyamatosan használhatja. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy értékelje a kezelést, különösen akkor, ha egyes tünetek kiújulnak, mint például:

• fájdalom;
• vizeletürítési nehézség;
• gyengeség a lábszárban.

Ha az előírtnál több Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot adtak be Önnek

Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert ad be Önnek.

Ha véletlenül nagyobb mennyiséget adnak be, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és ha szükséges, megfelelő kezelést fog végezni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot

Szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni Önnek a havonta esedékes Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot.

Ha idő előtt abbahagyja a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazását

Ha a kezelés orvosai jóváhagyása nélkül abbamarad, a betegséggel kapcsolatos tünetek súlyosbodhatnak.

Ezért a kezelést tilos orvosai jóváhagyása nélkül idő előtt abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja:

• allergiás (anafilaxiás) reakciók.A hirtelen jelentkező tünetek közé tartozik:
  • melegségérzés, kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön és/vagy a nyálkahártyákon
  • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb területeinek duzzanata
  • légszomj, zihálás és légzési nehézség
  • vérnyomásesés, felgyorsult szívverés, görcsök és a legsúlyosabb esetben a szív- és érrendszer életet veszélyeztető összeomlása
• duzzanat és fájdalom egy testrészbenegy vénában kialakult vérrög miatt
• légzési nehézség, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, kékes, elszíneződött bőr a tüdőben kialakult vérrög miatt

Ezek ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Kezdetben a vérben rendszerint nő a férfi nemi hormon (a tesztoszteron) szintje. Ennek eredményeként a következő, a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodhatnak:

• csontfájdalom megjelenése vagy erősödése
• vizeletürítési nehézségek a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt
• nyomás a gerincvelőben
• a láb izmainak gyengesége
• duzzanatok a szövetekben lévő folyadék távozásának akadályozottsága miatt (nyiroködéma)

Ezek a tünetek a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum kezelés abbahagyása nélkül általában rendeződnek.

A kezelés kezdetén megfontolandó megfelelő férfi nemi hormon antagonista (ún. antiandrogén) alkalmazása a kezdeti férfi nemi hormonszint-növekedés lehetséges következményeinek csökkentése érdekében.

Akezelés során a férfi nemi hormon nagyon alacsony szintre csökken. Ennek eredményeként egyes betegeknél a következő mellékhatások jelennek meg:

Nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• csontfájdalom
• rohamszerűen jelentkező verejtékezéssel járó hőhullámok
• nemi vágy és teljesítőképesség csökkenése
• fokozott verejtékezés

Gyakori, 10-ből legfeljebb1 beteget érinthet

• hangulatváltozások, depresszió
• érzékelési zavar, mint fülcsengés és/vagy zsibbadtság érzése
• éjszakai vizelési kényszer
• túlzottan gyakori vizelési kényszer napközben
• a vizeletürítési nehézség, fájdalom vizeletürítés közben
• étvágynövekedés
• alvászavarok

Nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• étvágy csökkenése
• vércukorszint csökkenése vagy emelkedése
• fejfájás
• szédülés
• vérnyomás változások (vérnyomás esése vagy emelkedése)
• nehézlégzés
• hasmenés
• hajhullás
• száraz bőr vagy nyálkahártya
• fokozott éjszakai izzadás
• a teli hólyag spontán kiürítésének képtelensége
• here méretének a csökkenése
• herefájdalom
• emlő megnagyobbodása férfiaknál
• súlygyarapodás
• súlycsökkenés
• májenzimek (SGPT, SGOT, gamma-GT) és más enzimek (LDH, alkalikus foszfatáz) vérszintjének az emelkedése

Nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• általános túlérzékenységi reakciók: láz, bőrkiütés, viszketés, bizonyos fehérvérsejtek számának az emelkedése (eozinofília)
• átmeneti ízérzés megváltozása
• hányinger/hányás
• ízületi fájdalom és/vagy hátfájás és izompanaszok
• ödéma
• fáradtság
• helyi bőrreakciók, pl. bőrvörösség vagy -keményedés, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, ami általában elmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart; egyedi esetekben tályog kialakulása
• hipofízis bevérzése hipofízis adenomás betegeknél az első kezelés után, más e gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan

Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• a tüdő nem fertőző gyulladása (pneumonia, főleg Japánban számoltak be róla)
• tüdőgyulladás, tüdőbetegség
• az injekció beadásának helyén izolált esetekben tályog alakult ki
• változások az EKG-ban (QT-megnyúlás)
• görcsrohamok
• ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat)
• ha Ön az alábbiakat tapasztalja: vöröses, nem kidudorodó, céltáblaszerű vagy kör alakú foltokat a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepén, bőrhámlást, fekélyeket a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson‑szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).
• bőrpír és viszkető kiütés (toxikus bőrkiütés)
• a bőrön vörös pontokat vagy foltokat okozó bőrreakciók, amelyek céltáblaszerűen nézhetnek ki, halványabb piros gyűrűkkel körülvett sötétvörös középponttal (eritéma multiforme)

Különleges információ:

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum kezelés hatása a férfi nemi hormon (tesztoszteron) koncentrációjának mérésével és egyéb vérvizsgálatok (savas foszfatáz és PSA=prosztata specifikus antigén) elvégézésével ellenőrizhető. A tesztoszteron szint a kezelés kezdetekor először emelkedik, aztán 2 hét alatt csökken. Kettő-négy hét után a kialakult tesztoszteron koncentrációk azokhoz az értékekhez hasonlóak, amelyek mindkét here műtéti eltávolítását követően alakulnak ki. Ezek az értékek aztán a kezelés teljes időszakában fennmaradnak.

A kezelés kezdeti szakaszában a savas foszfatáz szintek átmenetileg emelkedhetnek. Néhány hét után újra normál vagy közel normál szintek alakulnak ki.

A tesztoszteron nemi hormon szintjének csökkenése – ami kialakulhat a herék eltávolítása után vagy a nemi hormonokat gátló gyógyszerekkel (mint a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum) történő kezeléssel – a csontsűrűség csökkenését okozhatja, ami a törések fokozott kockázatával jár (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A csontsűrűség csökkenése azonban kifejezettebb a herék műtéti úton való eltávolítása során, mint a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum kezelés során. Kezelőorvosa meg fogja fontolni a kalcium-anyagcserét szabályozó gyógyszer (ún. biszfoszfonát) kiegészítő alkalmazását.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a steril tasakon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”/„Felh.:”) után ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum?

• A készítmény hatóanyaga a leuprorelin (leuprorelin-acetát formájában).

Egy implantátum 3,6 mg leuprorelint tartalmaz (leuprorelin-acetát formájában).

• Egyéb összetevő: poli(tejsav-glikolsav) kopolimer 1:1 arányban.

Milyen a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Előretöltött műanyag polikarbonát fecskendő, akrilonitril-butadién-sztirén kopolimer dugattyúval és polietilén-tereftalát/alumínium/PE fóliából álló tasakba csomagolt tűvel. A tasak nátrium-alumínium-szilikát nedvességmegkötő korongot is tartalmaz.

Kiszerelések:

1 db előretöltött fecskendő 1 implantátummal

2 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal

3 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal

5 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó:

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Németország

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Ausztria

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Strasse 18, 07747 Jena, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat

Dánia: Leuprorelin Sandoz

Németország: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg

Magyarország: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum

Olaszország: LEPTOPROL 3.6 mg/1 mese - impianto

Norvégia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat

Lengyelország: Leuprostin 3,6 MG, IMPLANT

Svédország: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat

Szlovákia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

OGYI-T-21283/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. július.