LEVEMIR 100 E/ml oldatos injekció patronban

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVEMIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Levemir egy hosszú hatású modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulinok a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.

A Levemir a cukorbetegség kezelésére való felnőtteknek, serdülőknek továbbá 2 éves és annál idősebb gyermekekne

A cukorbetegség egy olyan betegség, mikor szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához. A Levemir cukorbetegség kezelésére szájon át alkalmazandó gyógyszerekkel vagy a felnőtteknél 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére való liraglutid (Victoza) mellé kiegészítő terápiaként adható. A Levemir étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

A Levemir az injekció beadása után 3-4 órán belül hosszú és egyenletes vércukorszint csökkentő hatással rendelkezik. A Levemir 24 órán át tartó bázis inzulin lefedettséget biztosít.

2. TUDNIVALÓK A LEVEMIR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Levemir injekciót:

• Ha allergiás (túlérzékeny) a detemir inzulinra vagy a Levemir bármely más összetevőjére (lásd a 6. pontot "További információk").
• Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?")
• Inzulin infúziós pumpában.
• Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.
• Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont "Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?").
• Ha az inzulin nem tűnik víztisztának és színtelennek.

Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

• Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek megfelelő típusú inzulin.
• Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a gumidugattyút (dugó) is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú és a fehér jelzőcsík között hézag látható. Ilyen esetben vigye vissza oda, ahonnan kapta. További teendőkért olvassa el az inzulinadagoló készülék használati utasítását.
• Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.
• A tűket és a Levemir Penfill patronokat nem szabad másokkal közösen használni.

A Levemir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.
• Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja a vércukorszintjét.
• Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon orvosához.
• Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése. Ha ilyen utazást tervez, beszélje meg kezelőorvosával.
• Ha nagyon alacsony az albumin szintje, vércukrát rendszeresen, gondosan ellenőriznie kell.

Beszélje ezt meg orvosával.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Némely gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben, és ez megváltoztathatja az Ön inzulin adagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szakápolóját vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen számoljon be az alábbiakban említett, vércukorszintjét befolyásoló gyógyszerek bármelyikének alkalmazásáról.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, vércukorszintje leeshet (hipoglikémia):

• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.
• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére valók).
• Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).
• Angiotenzin konvertáz enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).
• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).
• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia):

• Orális (szájon át szedett) fogamzásgátlók.
• Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).
• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való "kortizon").
• Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).
• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin (adrenalin), vagy az asztma kezelésére való salbutamol és terbutalin).
• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).
• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt a hipoglikémia felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való, szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszer)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa orvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

A Levemir alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

• Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár csökkenhet. Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha Ön terhességet tervez, terhes vagy szoptat: kérjük, kérje ki orvosa tanácsát. Inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.
• Ha szoptat, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mert inzulinadagjának módosítására lehet szüksége.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentráló vagy reagáló képessége és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehetné ki.

Kérjük, kérdezze meg orvosát, hogy vezethet-e gépjárművet:

• Ha gyakran van hipoglikémiája.
• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről

A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Levemir lényegében "nátrium mentes".

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LEVEMIR INJEKCIÓT?

Adag

Beszélje meg orvosával és szakápolójával inzulinadagját. Győződjék meg arról, hogy azt a Levemir Penfill patront kapja, amire orvosa és a szakápoló azt mondta, hogy alkalmazza és kövesse gondosan az általuk adott utasításokat.

Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját. Ne váltson inzulint egészen addig, amíg orvosa erre nem kéri.

Alkalmazása gyermekeknél

A Levemir serdülőknél, továbbá 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható. Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén. Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese vagy májfunkciója, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Adagolási gyakoriság

Ha a Levemir injekciót orális antidiabetikummal kombinálva vagy liraglutid mellé kiegészítő terápiaként alkalmazzák, naponta egyszer kell adni. Ha bázis-bólus adagolási rendszer részeként alkalmazzák, a beteg szükségletétől függően naponta egyszer vagy kétszer kell adni. A Levemir adagját egyénileg kell beállítani. Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni. Azoknak a betegeknek, akiknek a vércukor anyagcsere optimalizálásához napi kétszeri adagolásra van szükségük az esti adag este, vagy közvetlenül lefekvés előtt alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A Levemir injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Soha ne injekciózza az inzulint közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). Minden egyes injekció beadásakor váltson injekciózási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

• Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót orvosa vagy a szakápoló technikai utasításai és az inzulinadagoló készülék használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.
• Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja az egész inzulint.
• Minden injekciózás után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és a Levemir injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

Ne töltse újra a patront.

A Levemir Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték. Győződjön meg róla, hogy nem hamisított tűt használ. Kérdezze meg gyógyszerészét.

Ha a Levemir Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.

Ha az előírtnál több Levemir injekciót alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (ezt hipoglikémiának vagy hipónak hívják). Ez akkor is előfordulhat:

• Ha túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.
• Ha a szokásosnál több testmozgást végzett.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavarodottság és koncentrálási nehézség.

Ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni: Egyen magas cukortartalmú ételt, majd mérje meg vércukorszintjét.

Ha a vércukorszintje túl alacsony: Egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé), majd pihenjen.

Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé.

Miután a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott folytassa az inzulinkezelést.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy hipoglikémia miatt elveszítheti az eszméletét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget.

Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Értesítse orvosát, vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást a glukagon injekció beadása után: az Önnél jelentkező hipoglikémiás reakció okát meg kell találni, hogy elkerüljék annak ismételt jelentkezését.

• Ha az elhúzódó súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
• Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, beszéljen orvosával. Lehet, hogy az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.

Ha elfelejtette alkalmazni a Levemir injekciót

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). Ez akkor is előfordulhat:

• Ha ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne.
• Ha fertőzése vagy láza van.
• Ha többet eszik a megszokottnál.
• Ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

Ha idő előtt abbahagyja a Levemir alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) vezethet. Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Levemir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amik az alábbiak:

• Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint.
• Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
• Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint.
• Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint.
• Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint egy beteget érint.
• Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Lásd a 3. "Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?" pontban, a "Ha az előírtnál több Levemir injekciót alkalmazott" szakaszban szereplő tanácsot.

Gyakori mellékhatások

Elváltozások az injekció beadásának helyén (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, duzzanat, véraláfutás és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulinalkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel orvosát. Ha a bőrreakció súlyos vagy folyamatosan fennáll, lehet, hogy abba kell hagynia a Levemir alkalmazását, és másik inzulint kell használnia.

Allergiás reakciók, potenciális allergiás reakciók, lásd alább*

Nem gyakori mellékhatások

Allergiás tünetek (allergiás reakciók, potenciális allergiás reakciók). Csalánkiütés és bőrpír alakulhat ki.

*Az allergiás reakciók, a potenciális allergiás reakciók nem gyakori mellékhatások, ha a Levemir injekciót gyors hatású inzulinnal (bázis-bólus rendszerben) alkalmazzák. Orális antidiabetikummal együtt alkalmazva azonban 3 klinikai vizsgálat gyakori előfordulást igazolt.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

• Ha megjelennek az allergia fenti tünetei.
• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekciózás helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekciózáskor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekciózás helyén mélyedés keletkezik vagy ott bőre megvastagodik, szóljon orvosának vagy szakápolójának. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen injekciózási helyre adja be az injekciót.

Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a vízvisszatartás duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek.

Ritka mellékhatások

Érzékelési zavarok (perifériás neuropátia). A vércukorszint kontroll gyors javulása zavarokat okozhat az érzékelésben (zsibbadtság, gyengeség vagy fájdalom) a lábakban vagy a karokban. Ezek a tünetek rendszerint megszűnnek.

Nagyon ritka mellékhatások

Súlyos allergiás reakció a Levemir inzulinra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a figyelmeztetést a 2. pontban "Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt".

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, szakápolóját vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LEVEMIR INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Levemir injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Azt a Levemir Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), a hűtést biztosító részektől távol kell tárolni. Nem fagyasztható!

Azt a Levemir Penfill patront, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, nem kell hűtőszekrényben tárolni. Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).

A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában.

A Levemir injekciót túlzott hőtől és fénytől óvni kell.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Levemir?

• A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. 1 ml 100 E detemir inzulint tartalmaz. Egy patron 300 E detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban. 1 egység (E) detemir inzulin 1 nemzetközi egység (NE) humán inzulinnak felel meg.
• Egyéb összetevők:glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Levemir injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, vizes oldatként kerül forgalomba.

Kiszerelési egységek: 1 × 3 ml-es, 5 × 3 ml-es vagy 10 × 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.