Levetiracetam Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló

gyógyszer).

A Levetiracetam Hospira:

• felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
• más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
• generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
• mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
• ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

A Levetiracetam Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz alternatív készítmény olyan betegek

számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.

2. Tudnivalók a Levetiracetam Hospira alkalmazása előtt

Ne szedje a Levetiracetam Hospira-t

• ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

• ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Hospira -val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon (EKG-görbén) látható) szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására.

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá

válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:

• Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
• Az epilepszia súlyosbodása

A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés

megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. Ha a Levetiracetam Hospira

szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan

csak lehetséges.

Gyermekek és serdülők

• A Levetiracetam Hospira önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Hospira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Levetiracetam Hospira a terhesség ideje alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa ezt szükségesnek ítélte.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.

A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.

A Levetiracetam Hospira -kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam Hospira hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Levetiracetam Hospira nátriumot tartalmaz

A Levetiracetam Hospira koncentrátum egyetlen, maximális adagja 57 mg nátriumot tartalmaz (19 mg nátrium injekciós üvegenként), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,85%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet követ.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Hospira-t?

A Levetiracetam Hospira-t intravénás infúzió formájában az orvos vagy egy egészségügyi szakember adja be Önnek. A Levetiracetam Hospira -t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.

Az intravénás készítmény a szájon át történő alkalmazás alternatíváját nyújtja az Ön számára.

Bármikor, adagmódosítás nélkül át lehet állni filmtablettáról belsőleges oldatra vagy intravénás gyógyszerformára, illetve fordítva. Az Ön teljes napi összdózisa és az adagolás gyakorisága változatlan marad.

Monoterápia

Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi kapni a Levetiracetam Hospira-t, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Kiegészítő kezelés

Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Adagok (4-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.

Az alkalmazás módja:

A Levetiracetam Hospira-t intravénásan alkalmazzák.

Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő oldószerrel hígítani kell és 15 perces infúzióban adják be Önnek.

Orvosok és nővérek számára a Levetiracetam Hospira megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6. pontban található.

A kezelés időtartama:

• Jelenleg még nincsenek tapasztalatok az intravénás levetiracetám 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatban.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Hospira alkalmazását

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam

Hospira

adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam Hospira kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam Hospira adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőrvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra,

amennyiben a következőket tapasztalja:

• gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
• influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a

vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta

számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

• olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
• bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)
• a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
• súlyos mentális változások jelei vagy, ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél több beteget érinthet

• orr- garatgyulladás;
• aluszékonység (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• étvágytalanság (anorexia);
• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység
• görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/ kóros értékei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, izomfájdalom;
• sérülés.

Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],

Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);

• a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
• öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• delirium;
• agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát …” című részt a tünetek részletes leírásáért);
• a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
• a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
• szívritmus megváltozása (elektrokardiogram);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májbetegségek, például májelégtelenség, májgyulladás;
• a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• rabdomiolízis (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
• sántítás vagy járási nehézség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levetiracetam Hospira -t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam Hospira?

• A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum minden millilitere 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont ”A Levetiracetam Hospira nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Levetiracetam Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levetiracetam Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen, steril oldat.

A Levetiracetam Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.