LEVETIRACETAM STADA ARZNEIMITTEL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam STADA Arzneimittel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levetiracetam STADA Arzneimittel:

• felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
• más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
  • generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
  • mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
  • úgynevezett primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

2. Tudnivalók a Levetiracetam STADA Arzneimittel szedése előtt

Ne szedje a Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t:

• ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam STADA Arzneimittel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha vesebetegségben szenved, kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása;
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához;
• az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam STADA Arzneimittel‑lel kezelt egyéneknél, kis számban, önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához;
• ha az Ön vagy ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon (EKG‑görbén) látható) szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:

• rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek;
• Az epilepszia súlyosbodása

A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. Ha a Levetiracetam STADAArzneimittel szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.

Gyermekek és serdülők

A Levetiracetam STADA Arzneimittel önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam STADA Arzneimittel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.

A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.

A Levetiracetam STADA Arzneimittel-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam STADA Arzneimittelhátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Sbanleva nem áll rendelkezésre minden leírt gyógyszerformában. A Levetiracetam STADA Arzneimittel‑el nem megvalósítható adagolásokhoz más levetiracetám tartalmú gyógyszert kell alkalmazni.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

A Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Kiegészítő kezelés és monoterápia (16 éves kortól)

• Felnőttek (≥ 18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12 éves kortól betöltött 18 éves korig) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi el szedni a Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t, kezelőorvosa 2 hétig egy alacsonyabb dózistfog felírni Önnek, azelőtt, hogy az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist adná Önnek.

Például: ha az Ön tervezett napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 1 db 250 mg‑os tabletta reggel és 1 db 250 mg‑os tabletta este, és 2 hét alatt fokozatosan emelve éri el majd a napi 1000 mg‑os adagot.

• 50 kg‑os vagy annál kisebb testtömegű (12 éves kortól betöltött 18 éves korig) serdülők számára:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.

• Adagok (1‑23 hónapos) csecsemők és 50 kg‑nál kisebb testtömegű (2‑12 éves) gyermekek számára:

Kezelőorvosa az Ön életkorának, testtömegének és az adagnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.

Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg‑nál kisebb testsúlyú (6 éves kortól 18 éves korig) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás a levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam STADA Arzneimittelfilmtablettákat. A Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.

A kezelés időtartama

• A Levetiracetam STADA Arzneimittelalkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam STADA Arzneimittel-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
• Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha az előírtnál több Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t vett be

A Levetiracetam STADA Arzneimitteltúladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam STADA Arzneimittel szedését

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más epilepszia elleni gyógyszerekhez, a Levetiracetam STADA Arzneimitteladagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam STADA Arzneimittel-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam STADA Arzneimitteladagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:

• gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek;
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema);
• influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim-értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma]);
• olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek;
• bőrkiütés, amely hólyagos lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma);
• a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%‑án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki a környezetében a zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• orr- garatgyulladás;
• aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágytalanság (anorexia);
• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
• görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés (bizonytalanságérzés), letargia (az energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
• kettős látás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, izomfájdalom;
• sérülés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata);
• a vér nátrium koncentrációjának csökkenése;
• öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• delírium;
• agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt a tünetek részletes leírásáért);
• a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
• a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
• szívritmus megváltozása (elektrokardiogram);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• a vesefunkció hirtelen kialakuló romlása;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%‑án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• az izomszövet lebomlása (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum keratin-foszfokináz szintjének növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem-japán betegeknél;
• sántítás vagy járási nehézség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levetiracetam STADA Arzneimittel‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam STADA Arzneimittel?

A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.

A Levetiracetam STADA Arzneimittel500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Kroszpovidon (B típus), povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Levetiracetam STADA Arzneimittel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű, kb. 16,5 x 7,7 mm‑es filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A filmtabletták csomagolása PVC-PE-PVDC//alumínium/ buborékcsomagolás dobozban.

A Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg filmtabletta doboza 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 vagy 200 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa 41004.

Görögország

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Málta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Centrafarm Services B.V.

Address: Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Hollandia

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

A-1190 Wien

Ausztria

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Tipperary

Írország

OGYI-T-23767/01 10× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23767/02 20× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23767/03 30× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23767/04 50× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23767/05 60× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23767/06 100× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23767/07 120× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23767/08 200× PVC-PE-PVDC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Levetiracetam STADA 250, 500, 750, 1000 mg Filmtabletten

Ausztria: Levetiracetam STADA 250, 500, 1000 mg Filmtabletten

Csehország: Levetiracetam STADA Arzneimittel AG

Dánia: Levetiracetam STADA Arzneimittel

Spanyolország: Levetiracetam Stadafarma 500, 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnország: Levetiracetam STADA Arzneimittel 250, 500, 750, 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franciaország: LEVETIRACETAM EG LABO 250, 500, 1000 mg, comprimé pelliculé

Magyarország: Levetiracetam STADA Arzneimittel500 mg filmtabletta

Írország: Levetiracetam Clonmel 250, 500, 1000 mg film-coated tablets

Izland: Levetiracetam STADA Arzneimittel 250, 500, 750, 1000 mg filmuhúðaðar töflur

Hollandia: Levetiracetam CF 250, 500 mg, filmomhulde tabletten

Portugália: Levetiracetam Ciclum Farma

Svédország: Levetiracetam STADA Arzneimittel 250, 500, 750, 1000 mg filmdragerade tabletter

Szlovákia: Levetiracetam STADA Arzneimittel 250, 500, 1000 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október