LEVNIBIOT filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Levnibiot filmtabletta. A Levnibiot filmtabletta a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum. Elpusztítja az Ön szervezetében fertőzést okozó baktériumokat.

A Levnibiot filmtabletta az alábbi szervek fertőzéseinek a kezelésére alkalmazható:

• arcüregek,
• a tüdő fertőzéses betegségei, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszai vannak, vagy tüdőgyulladásuk van,
• húgyúti fertőzések, beleértve a vesék vagy a húgyhólyag fertőzéseit is,
• a prosztata hosszan tartó fertőzése,
• a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrészeknek” nevezik.

Bizonyos speciális esetekben a Levnibiot filmtabletta alkalmazható egy tüdőmegbetegedés, az anthrax, esetében a fertőzés esélyének csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozó baktériummal fertőzött.

2. Tudnivalók a Levnibiot filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Levnibiot filmtablettát és beszéljen kezelőorvosával:

• ha Ön allergiás a levofloxacinra, bármilyen más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

• ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;
• ha Önnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmokat rögzítik a csontokhoz;
• ha Ön gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú;
• ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;
• ha Ön szoptat;

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Levnibiot filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levnibiot filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön 60 éves vagy ennél idősebb,
• ha kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta” részt),
• ha Ön szervátültetésen esett át,
• ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt,
• ha korábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy más agysérülés miatt,
• ha veseproblémái vannak,
• ha Ön úgynevezett „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban” szenved. Ebben az esetben a gyógyszer szedése során nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
• ha Önkorábban pszichiátriai betegségben szenvedett,
• ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek a szedése során, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a megnyúlt QT-tünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos tevékenységéről rögzített görbén látható eltérés), ha a sóháztartás egyensúlyának zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- és a magnéziumszint), ha nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő vagy idős, vagy ha Ön olyan más gyógyszereket is szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak(lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta” részt).
• ha idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia).
• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája),
• ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció-epizód (szakadás az aorta falában);
• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);
• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).
• ha Ön cukorbeteg,
• ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt,
• ha miaszténia gráviszban szenved,
• ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük a Levnibiot-ot – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Ezen gyógyszer alkalmazása alatt

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levnibiot-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levnibiot szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levnibiot szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levnibiot – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Levnibiot alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofiliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

• A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
• A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin

szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Levnibiot filmtablettát.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levnibiot filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Levnibiot filmtabletta hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi, mert ebben az esetben a Levnibiot filmtabletta szedése mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

• Kortikoszteroidok, szteroidoknak is nevezett szerek – gyulladás kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.
• Warfarin – véralvadásgátló. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
• Teofillin – légzési problémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a teofillin és a Levnibiot filmtabletta együttes alkalmazása esetén.
• Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levnibiot filmtabletta együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.
• Ciklosporin – szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulásának valószínűsége.
• Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmiás szerek, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).
• A probenecid – köszvény elleni gyógyszer, továbbá a cimetidin – fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Ha ezek közül bármelyiket a Levnibiot filmtablettával együtt szedi, különösen körültekintően kell eljárni. Ha veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

A következő gyógyszerekkel egyidejűleg ne szedje a Levnibiot filmtablettát, mert befolyásolhatják a Levnibiot filmtabletta hatását:

• Vastabletták (vérszegénység ellen), cink tartalmú szerek, magnézium- és alumínium tartalmú savkötők (gyomorsav-túltengés, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát (gyomorfekélyre). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát, cink tartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.

Vizeletteszt opiátokra

Levnibiot filmtablettát szedő betegeknél az erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok kimutatása céljából végzett vizeletvizsgálat ál-pozitív eredményt adhat. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa őt arról, hogy Ön Levnibiot filmtablettát szed.

Tuberkulózis teszt

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

• Ön terhes, fennáll a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;
• szoptat vagy tervezi a szoptatást.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, például szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok. A mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmet igénylő tevékenységet.

A Levnibiot filmtabletta Sunset Yellow FCF festéket tartalmaz

Allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Levnibiot filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levnibiot filmtabletta szedése:

• A filmtablettát szájon át kell bevenni.
• Szétrágás nélkül egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni.
• A tablettát étkezés közben vagy bármikor az étkezések között is beveheti.
• A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Védje a bőrét a napfénytől

A gyógyszer szedésének ideje alatt és a kezelés befejezése után még 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Ez azért szükséges, mert a bőre sokkal érzékenyebbé válik a napsugárzásra és leéghet, bizsereghet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem teszi meg az alábbi óvintézkedéseket:

• Mindig használjon magas faktorszámú napkrémet,
• Mindig viseljen kalapot és a végtagjait is takaró ruházatot,
• Kerülje a szolárium használatát.

Amennyiben vastablettát, cink tartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed

Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Levnibiot filmtablettákkal egyidejűleg. Legalább 2 órával a Levnibiot filmtabletta bevétele előtt, vagy 2 órával az után alkalmazza őket.

Mennyit kell bevenni a Levnibiot filmtablettából?

• Kezelőorvosa határozza meg, hogy Önnek hány Levnibiot filmtablettát kell bevennie.
• Az adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol alakult ki a szervezetében.
• Az Ön kezelésének időtartama fertőzésének súlyosságától függ.
• Ha úgy érzi, a készítmény hatása túl gyenge, vagy éppen túl erős, ne változtasson az adagoláson magától, hanem haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Felnőttek és idősek

Arcüregek fertőzése

• 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer, vagy
• 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer.

Tüdőfertőzés olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak

• 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer, vagy
• 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer.

Tüdőgyulladás

• 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer, vagy
• 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve

• 1 vagy 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer, vagy
• ½ vagy 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer.

Prosztatafertőzés

• 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer, vagy
• 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer.

Bőr- és lágyrészfertőzések, ideértve az izmokat is

• 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer, vagy
• 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Veseproblémában szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem adható.

Ha az előírtnál több Levnibiot filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, zavartságérzet, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni a Levnibiot filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levnibiot filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Levnibiot filmtabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy az orvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota rosszabbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Levnibiot filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakció, melynek lehetséges tünetei: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok, vagy a nyelv duzzanata.

Hagyja abba a Levnibiot filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vizenyős hasmenés, amely időnként véres is lehet, és amely hasi görccsel, illetve magas lázzal is jelentkezhet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.
• ín- vagy ínszalag fájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett a leggyakrabban.
• görcsrohamok.
• nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia).
• depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok.
• kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2.pont.
• a vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH).
• csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és akár kómáig súlyosbodó vércukorszint-csökkenés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.

Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett „neuropátia” tünetei lehetnek.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken, valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.
• étvágycsökkenés, a bőr, és a szemfehérje sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység. Mindezek májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, amibe beletartozhat a végzetes májelégtelenség is.
• megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.
• hányinger, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomortájékon, vagy hányás. Ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek (lásd 2.pont).

Amennyiben a Levnibiot filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen más szemprobléma merülne fel, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alvászavarok
• fejfájás, szédülés
• hányinger (émelygés, hányás) és hasmenés
• egyes májenzimek szintjének megemelkedése avérben

Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egyéb baktériumok vagy gombák mennyiségének megváltozása, például úgynevezett Candida okozta gombafertőzés,ami kezelést tehetszükségessé
• a fehérvérsejtek számának változása, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)
• feszültség (szorongás), zavartság,idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)
• nehézlégzés (diszpnoé)
• az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési és emésztési zavarok (diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadás-érzés (bélgázok) vagy székrekedés
• viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis)
• izom- és ízületi fájdalom
• vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak miatt (emelkedett kreatininszint)
• általános gyengeség

Ritka:(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)
• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
• túlzott immunválasz (túlérzékenység)

• a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (fonákérzés, paresztézia)
• hallászavarok (fülcsengés), látászavarok (homályos látás)
• szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosan alacsony vérnyomás (hipotónia)
• izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége
• memóriazavar
• veseműködési zavar és alkalmanként veseelégtelenség allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt
• láz
• élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr - gyulladás után visszamaradó - elszíneződésével gyógyul: ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr-vagy nyálkahártya-területen.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, anémia): ilyenkor a vörösvérsejtek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás; minden vérsejttípus számának csökkenése(pancitopénia)
• láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)
• a vérkeringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)
• vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia) vagy a vér cukorszintjének csökkenése, amely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.
• szaglászavar, a szag- vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)
• mozgás és járászavarok (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)
• átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe)
• átmeneti látásvesztés, szemgyulladás
• halláskárosodás vagy hallásvesztés
• kórosan szapora szívverés, életveszélyes rendszertelen szívverés, ideértve a szívmegállást is; a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszerenlátható megnyúlt QT szakasz)
• nehézlégzés,vagy sípoló légzés (bronhospazmus)
• allergiás tüdőreakciók
• hasnyálmirigy-gyulladás
• májgyulladás (hepatitisz)
• a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)
• a vért szállító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)
• a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)
• izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)
• az ízületek vörössége és duzzanata (artritisz)
• fájdalom, ideértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat
• porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség)
• homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levnibiot filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levnibiot filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. 250 mg levofloxacint, , illetve 500 mg levofloxacint (levofloxacin‑hemihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát a tablettamagban, hipromellóz, makrogol 4000, indigókármin (E132), sunset yellow FCF (E110), titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172) (csak az 500 mg-os hatáserősség esetében).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 250 mg-os filmtabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta bemetszéssel, méretei: 13,7×6,7 mm, vastagsága 3,8 mm. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Az 500 mg-os filmtabletta narancsszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta bemetszéssel, méretei: 19,3×7,8 mm, vastagsága 5,0 mm. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A 250 mg-os és az 500 mg-os filmtabletta kiszerelései: 1, 5, 7, 10, vagy 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Levnibiot 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22806/01 1×

OGYI-T-22806/02 5×

OGYI-T-22806/03 7×

OGYI-T-22806/04 10×

OGYI-T-22806/05 14×

Levnibiot 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22806/06 1×

OGYI-T-22806/07 5×

OGYI-T-22806/08 7×

OGYI-T-22806/09 10×

OGYI-T-22806/10 14×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.