LEVOFLOXACIN SANDOZ filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta. A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, amely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:

• melléküregek;
• a tüdők, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, vagy tüdőgyulladásuk van;
• húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve;
• prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén;
• a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok (ezeket esetenként „lágyrészfertőzéseknek” nevezik).

Speciális esetekben a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.

2. Tudnivalók a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával:

• Ha allergiás a levofloxacinra, valamely más úgynevezett „kinolon” típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

• Ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett.
• Ha Önnek bármikor is ínbántalma, mint például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz.
• Ha gyermek vagy növésben lévő serdülő.
• Ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
• Ha Ön szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetekben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha Ön 60 éves vagy 60 évnél idősebb.
• Ha kortikoszteroidokat szed, melyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta” című részt).
• Ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt.
• Ha korábban agyi károsodást szenvedett szélütés (sztrók) vagy egyéb agysérülés miatt.
• Ha veseproblémái vannak.
• Ha Ön a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányában szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
• Ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett.
• Ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak, elővigyázatosság szükséges az ilyen típusú gyógyszer alkalmazásakor, amennyiben:
• Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG-vizsgálattal, mely a szívműködés elektromos felvétele, látható);
• sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium vérszint esetén);
• ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);
• ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);
• ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;
• ha Ön nő vagy idős;
• vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta” című részt);
• Ha Ön cukorbeteg.
• Ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt.
• Ha Ön miaszténia gráviszban szenved.
• Ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).
• Ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában).
• Ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
• Haaz Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magasvérnyomás-betegség vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártyagyulladás]).
• Ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdené a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát.

A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

A gyógyszer szedésekor

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.

A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

• A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
• A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, haaz alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata:

• Kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.
• Warfarin – véralvadásgátló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
• Teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának kockázata a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta együttes alkalmazása esetén.
• Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén és indometacin. A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettával történő együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának kockázata.
• Ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.
• Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).
• Probenecid – köszvény elleni gyógyszer, és cimetidin - fekély és gyomorégés kezelésére. Fokozott elővigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közül valamelyiket a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettával szedik. Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát, mert befolyásolhatják a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta hatását

Vastartalmú tabletták (vérszegénység ellen), cinkpótlásra szolgáló gyógyszerek vagy táplálékkiegészítők, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötők (gyomorsavtúltengés, gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben már szed vastartalmú tablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot” részét.

Vizeletteszt opiátokra

A vizeletteszt „álpozitív” eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok és Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben a kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát szed.

Tuberkulózis-teszt

Ez a gyógyszer „álnegatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön:

• terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy gondolja, hogy terhes;
• szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, mint a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és reagálóképességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

A gyógyszer laktózttartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazása

• A filmtablettát szájon át,
• szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni,
• a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezések között.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:

• Használjon magas faktorszámú napkrémet.
• Minden esetben viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.
• Kerülje a szoláriumot.

Amennyiben már szed vastartalmú tablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot

Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettával egyidejűleg. Legalább 2 órával a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta bevételét megelőzően vagy 2 órával azt követően alkalmazza őket.

Mennyit kell bevenni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettából?

• Kezelőorvosa határozza meg, hány Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát kell bevennie.
• Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.
• Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.
• Ha úgy érzi, a készítmény kevéssé hat, vagy éppen túlzottan hatékony, ne változtasson az adagoláson, hanem forduljon kezelőorvosához.

Felnőttek és idősek

Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

Gyermekek és serdülők

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát gyermekeknek és serdülőknek tilos adni.

Ha az előírtnál több Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger vagy gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy az orvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota rosszabbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhe vagy közepes fokúak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• Allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.

Hagyja abba a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres lehet. Ezek súlyos bélproblémára utalhatnak.
• Az inak és ínszalagok fájdalma és gyulladása, melyek szakadáshoz vezethetnek. Leggyakrabban az Achilles ín érintett.
• Görcsrohamok.
• Nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), zavarodott gondolatok, megváltozott vélemény (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.
• Depresszió, mentális problémák, nyugtalanság (agitáció), zavaros álmok vagy rémálmok.
• Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.
• Csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• Súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.
• Étvágytalanság, a szem és a bőr sárga elszíneződése, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység. Ezek a májműködés zavarára, illetve halálos kimenetelű májelégtelenségre utaló jelek lehetnek.
• Égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett „neuropátia” tünetei lehetnek.

Ha Önnél látászavar vagy egyéb szemészeti tünetek jelentkeznek a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettával történő kezelés alatt, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Alvászavarok.
• Fejfájás, szédülés.
• Hányinger, hányás, hasmenés.
• Májenzimek szintjének emelkedése a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida-fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé.
• A fehérvérsejtek számának változása, amelyet vérvizsgálati eredmények mutatnak ki (leukopénia, eozinofília).
• Feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo).
• Légzési nehézség (diszpnoé).
• Ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési, emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás (flatulencia) vagy székrekedés.
• Viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis).
• Ízületi fájdalom vagy izomfájdalom.
• Vérvizsgálat eredményekben kóros eredmények a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy veseproblémák (emelkedett kreatininszint) miatt.
• Általános gyengeség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérlemezkék számának a csökkenése, ami véraláfutásokhoz és fokozott vérzéshajlamhoz vezethet (trombocitopénia).
• Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia).
• Túlzott immunválasz (túlérzékenység).
• A vércukorszint csökkenése (hipoglikémia). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.
• Bizsergő érzés a kezeken és a lábakon (paresztézia).
• A hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás).
• Szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosan alacsony vérnyomás (hipotónia).
• Izomgyengeség, mely a miaszténia gráviszban (ritka idegrendszeri betegség) szenvedő betegeknél lehet kiemelten jelentős.
• Veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség.
• Láz.
• Élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• A vörösvértestek számának csökkenése (anémia): a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia).
• Láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis).
• A keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk).
• A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia); a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.
• A szaglás zavara, a szag- vagy ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia).
• A mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok).
• Átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope).
• Átmeneti látásvesztés.
• Halláskárosodás vagy hallásvesztés.
• Szokatlanul gyors szívműködés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, szívritmusváltozás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható).
• Nehezített légzés, zihálás (bronhospazmus).
• Allergiás tüdőreakciók.
• Hasnyálmirigy-gyulladás.
• Májgyulladás (hepatitisz).
• A bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás).
• A véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz).
• A száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz).
• Izomszakadás és izomszövet kóros lebomlása (rabdomiolízis).
• Ízületek kivörösödése és duzzadása (ízületi gyulladás).
• Fájdalom, beleérve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat.
• Porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcserebetegség).
• Homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga 500 mg levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, glicerin-dibehenát.

Filmbevonat:hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), talkum.

Milyen a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány narancssárga-rózsaszín, nyolcszögletű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

1 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 5 db vagy 7 db vagy 8 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 200 db vagy 500 db filmtabletta PVC/TE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d, 9220 Lendava, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanés az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban)az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Belgium: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten

Bulgária: FLEXID

Franciaország: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Magyarország: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Olaszország: Levofloxacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Hollandia: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten

Szlovénia: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Spanyolország: Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

OGYI-T-21021/07 (3 db)

OGYI-T-21021/08 (5 db)

OGYI-T-21021/09 (7 db)

OGYI-T-21021/10 (10 db)

OGYI-T-21021/11 (14 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április