LICEPLER

1. Milyen típusú gyógyszer a Licepler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Licepler a szelektív aldoszteron-blokkolóként ismert szerek csoportjába tartozik. Ezek a blokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami a szervezetben termelődő, a vérnyomást és a szívműködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintje olyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenség kialakulásához vezetnek.

A Licepler az Ön szívelégtelenségének kezelésére szolgál, hogy megelőzze az Ön állapotának romlását, valamint, hogy csökkenthető legyen a kórházi tartózkodások száma, a következő esetekben:

1.ha Önnek nemrégiben szívrohama volt, amely esetben a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák

2.ha tartós, enyhe tünetei vannak az eddig kapott kezelés ellenére is.

2. Tudnivalók a Licepler szedése előtt

Ne szedje a Licepler t:

• ha túlérzékeny az eplerenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha a vérében magas a kálium szintje (hiperkalémia)
• ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget (káliummegtartó vízhajtók), vagy ha „sótablettát” szed (káliumpótlásra)
• ha súlyos vesebetegsége van
• ha súlyos májbetegsége van
• ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (ketokonazolt vagy itrakonazolt)
• ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket szed (ritonavirt vagy nelfinavirt)
• ha bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumokat szed (klaritromicint vagy telitromicint)
• ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szedi.
• ha egyes szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket (úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim- [ACE] gátlót és egy angiotenzin receptor blokkolót [ARB]) is szed egyidejűleg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Licepler szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzó egészségügyi szakemberrel:

• ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd „Ne szedje a Licepler t” című pontot)
• ha lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer)
• ha takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bőrbetegségek, mint pl. a pikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).

Gyermekek és serdülők

Az eplerenon biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Licepler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem szedheti a Licepler filmtablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt (lásd a „Ne szedje a Licepler filmtablettát” című pontot):

• itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), nefazodon, (a depresszió kezelésére szolgál), mivel ezek a szerek csökkentik a Licepler lebomlását, ezáltal megnyújtják annak szervezeten belüli hatását.
• káliummegtakarító vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget), valamint a káliumpótlók („sótabletták”), mert ezek a gyógyszerek megnövelik annak kockázatát, hogy magas káliumszint alakuljon ki a vérében.
• angiotenzin-konvertáló enzim-(ACE) gátlók és angiotenzin receptor blokkolók (ARB) (amelyek magas vérnyomás, szívbetegség vagy bizonyos vesebetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), mivel ezek a készítmények fokozhatják a magas káliumszint kialakulásának kockázatát a vérében.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE-gátlókkal (a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történő együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy ilyenkor a lítium koncentrációja a vérben túlságosan magassá válhat, ami az alábbi nem kívánt hatásokkal járhat: étvágytalanság, látászavar, fáradtságérzés, izomgyengeség, izomrángás.
• ciklosporin vagy takrolimusz (bőrbetegségek, mint pl. pikkelysömör [pszoriázis] vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek rontják a vese működését, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén, amit fájdalomcsillapításra, ízületi merevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
• trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szer), ami fokozhatja annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
• alfa-1 blokkolók, pl. prazozin vagy alfuzozin (magas vérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.
• triciklikus antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin vagy az amoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként is ismertek), mint pl. a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai kórképek kezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) és a baklofén (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshez és a felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.
• glükokortikoidok, mint pl. a hidrokortizon vagy a prednizolon (gyulladások és bizonyos bőrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), és a tetrakozaktid (főként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához és azok kezelésére alkalmazzák) csökkenthetik a Licepler filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását.
• digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). A digoxin vérszintje megemelkedhet, ha Licepler filmtablettával együtt szedik.
• warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): elővigyázatosság szükséges, mert a warfarin magas vérbeli koncentrációja befolyásolhatja a Licepler filmtabletta hatását a szervezetben.
• eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál), szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem és verapamil (szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek) csökkentik a Licepler filmtabletta lebomlását, ezért megnyújtják a Licepler filmtabletta szervezeten belüli hatását.
• orbáncfű (gyógynövénykészítmény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek) fokozhatják a Licepler filmtabletta lebomlását, és így csökkenthetik annak hatását.

A Licepler egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Licepler filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Licepler terhesség alatti hatását embereknél nem értékelték.

Nincsenek adatok arról, hogy az eplerenon kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Licepler filmtabletta bevételét követően szédülhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Licepler laktóz-monohidrátot tartalmaz

A Licepler laktóz monohidrátot (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Licepler t?

A Licepler filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Licepler t étkezés közben, vagy akár éhgyomorra is beveheti. A tablettákat egészben, bőséges vízzel vegye be.

A Licepler t rendszerint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, például béta blokkolókkal együtt alkalmazzák. Szokásos kezdő adagja naponta egyszer egy darab 25 mg-os filmtabletta, amit körülbelül 4 hét után naponta egyszer 50 mg-ra emelnek (egy darab 50 mg-os filmtabletta vagy 2 darab 25 mg-os filmtabletta adagolásban). A maximális adag naponta egyszer 50 mg.

A vér káliumszintjét a Licepler filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt, a kezelés első hetében és a kezelés megkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kell mérni. A gyógyszer adagját kezelőorvosa a vér káliumszintjétől függően módosíthatja.

Ha enyhe fokú vesebetegsége van, a kezdő adag naponta egyszer egy 25 mg os tabletta. Közepesen súlyos vesebetegségben másnaponként kell bevennie egy 25 mg os tablettát. Ezeket az adagokat a kezelőorvos ajánlásai szerint lehet módosítani, a vér káliumszintjétől függően.

Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a Licepler nem alkalmazható.

Enyhe- vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetén a kezdeti adag módosítása nem szükséges. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnél a vér káliumszintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé (lásd még a „Ne szedje a Licepler filmtablettát” pontot).

Időskorú betegek: a kezdeti adag módosítása nem szükséges.

Gyermekek és serdülők: a Licepler filmtabletta adása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Licepler filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Licepler filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha gyógyszeréből túl sokat vett be, a legvalószínűbb tünetek az alacsony vérnyomás (zsonghat a feje, szédülhet, homályos lehet a látása, gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a vér káliumszintjének megemelkedése lehetnek (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel, hányingerrel, szédüléssel vagy fejfájással járhat).

Ha elfelejtette bevenni a Licepler filmtablettát

Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő filmtabletta bevételének, akkor hagyja ki az elmulasztott filmtablettát, és a szokott időben vegye be a következő filmtablettát.

Más esetben vegye be a filmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még több mint 12 óra múlva kellene bevennie a következő filmtablettát. Ezután térjen vissza a gyógyszerszedés megszokott menetéhez.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Licepler filmtabletta szedését

Fontos, hogy a Licepler filmtablettát mindig az előírás szerint szedje, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnali orvosi segítséget kell kérnie!

•az arc, a nyelv, a torok feldagadása

•nyelési nehezítettség

•csalánkiütések és nehézlégzés.

Ezek az angioneurotikus ödéma tünetei, amely egy nem gyakran előforduló mellékhatás (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb, bejelentett mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik izomgörcs, hasmenés, hányás, szédülés vagy fejfájás)

•szédülés

•ájulás

•bizonyos vérzsírok (koleszterin) emelkedett szintje a vérben

•álmatlanság (inszomnia)

•fejfájás

•szívpanaszok, pl. szabálytalan szívverés, szívelégtelenség

•köhögés

•székrekedés

•alacsony vérnyomás

•hasmenés

•hányinger

•hányás

•a veseműködés zavara

•bőrkiütés

•viszketés

•hátfájás

•gyengeségérzet

•izomgörcs

•a vér karbamidszintjének emelkedése

•a vér kreatininszintjének emelkedése, ami veseproblémákra utalhat.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

•fertőzés

•bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília)

•folyadékvesztés

•a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben

•a vér alacsony nátriumszintje

•szapora szívverés

•epehólyag-gyulladás

•vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okozhat

•alsó végtagi trombózis (vérrög a lábban)

•torokfájás

•szélgörcs

•csökkent pajzsmirigyműködés

•a vércukorszint emelkedése

•csökkent tapintás-érzékelés

•fokozott verítékezés

•mozgásszervi fájdalom

•általános rossz közérzet

•vesegyulladás

•férfiaknál az emlők növekedése

•bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Licepler t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Licepler filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga az eplerenon. 25 mg vagy 50 mg eplerenon filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz- monohidrát, mikrokristályos cellulóz (101 típus), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (2910 típus), mikrokristályos cellulóz (102 típus), nátrium-lauril-szulfát, talkum, magnézium-sztearát.

filmbevonat: laktóz- monohidrát, hipromellóz (2910 típus), titán-dioxid (E171), makrogol 4000.

Milyen a Licepler külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Licepler 25 mg filmtabletta fehér vagy majdnem fehér, 6 mm, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “CG3” jelöléssel, a másik oldalán felirat nélkül.

A Licepler 50 mg filmtabletta fehér vagy majdnem fehér, 8 mm, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “CG4” jelöléssel, a másik oldalán felirat nélkül.

30 vagy 90 darab filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff,

L-1736 Senningerberg

Luxembourg

Gyártó:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industria Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara

Spanyolország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.