LIDOCAIN-EGIS oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-EGIS oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lidocain-EGIS oldatos injekció hatóanyaga a lidokain-hidroklorid, ami helyi és regionális érzéstelenítésre, bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére (lumbágó, isiász), valamint egyes szívkamrai eredetű ritmuszavarok kezelésére alkalmas készítmény.

2. Tudnivalók a Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Lidocain-EGIS oldatos injekció:

• ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelentősen csökkent a szív balkamra funkciója;
• ha bizonyos szív-ingerületvezetési zavara van (II–III. fokú AV-blokk);
• ha kifejezetten alacsony a pulzusszáma;
• ha pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó, úgynevezett Adams‒Stokes-tünetegyüttese van;
• ha korábban lidokain-kezelés következtében epilepsziás görcsroham jelentkezett Önnél;
• ha súlyos májműködési zavara van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• Bizonyos gyógyszerek hatására kialakuló, kórosan magas testhőmérséklettel járó kórképre (malignus hipertermia) hajlamos.

  Ilyenkor az úgynevezett amid típusú helyi érzéstelenítők (így a lidokain) biztonságossága kérdéses, ezért használata kerülendő.

• Önnél neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, a vér baktériumok okozta fertőzése, vagy súlyos magasvérnyomás-betegség áll fenn, ha gerincközeli érzéstelenítést terveznek Önnél.
• Önnek keringési elégtelensége, csökkent vértérfogata, alacsony vérnyomása, májkárosodása vagy vesekárosodása van. Ilyen esetben fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni a készítményt.
• Óvatosság szükséges időskorban is, továbbá epilepszia, miaszténia grávisz (autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeség), a szív ingerületvezetési zavarai, légzési elégtelenség esetén.
• Ritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszert (például amiodaront) szed.
• Porfirinanyagcsere-zavara van.

Szívritmuszavar miatti alkalmazása esetén a beadás közben folyamatos EKG-monitorozás szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Lidocain-EGIS oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ALidocain-EGIS oldatos injekció és egyes gyógyszerek hatóanyagai kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.

Ezek a következő hatóanyagok:

• cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitriptilin, nortriptilin, klórpromazin, imipramin, amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir - a lidokain hatását növelhetik;
• fenitoin -fokozza a lidokain (szívműködésre ható) mellékhatását;
• nyugtatók - hatásfokozódás alakulhat ki;
• bizonyos szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin), bizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például olanzapin, kvetiapin) vagy egyes hányáscsillapítók (például tropiszetron, dolaszetron) - együttadásuk lidokainnal súlyos ritmuszavar kialakulását eredményezheti;
• együtt adása kinuprisztin/dalfoprisztin-tartalmú antibiotikummal kerülendő;
• izomlazító szerek - a lidokain az izomlazító szerek hatását erősítheti;
• lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delírium) jelentkezhet;
• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron);
• más helyi érzéstelenítők vagy a lidokainhoz szerkezetileg hasonló gyógyszerek (például mexiletin).

A Lidocain-EGIS oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal

nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzőközpontra kifejtett gátló hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon-kockázat arány gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség első harmadában.

A lidokain szülés során alkalmazva (különösen nagy adagok esetén) gyorsan átjut a magzati keringésbe, mely legalább 48 órán át tartó magas vérszintet és lassú szívverést, vérnyomásesést és légzési elégtelenséget okozhat a magzatnál/újszülöttnél.

Szoptatás

A lidokain kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítést követően a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Lidocain-EGIS oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció (10 ml):

Ez a gyógyszer 37,86 mgnátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz (10 ml-es) ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,89%-ának felnőtteknél.

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml):

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (2 ml-es) ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml):

Ez a gyógyszer 37,86 mgnátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz (10 ml-es) ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,89%-ának felnőtteknél.

A felhasznált adagtól függően ezért a nátriumtartalmat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik sószegény diétát tartanak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-EGIS oldatos injekciót?

A Lidocain-EGIS oldatos injekciót az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be Önnek.

A készítmény ajánlott adagja:

Helyi érzéstelenítésben

Felnőttek

Helyi érzéstelenítésben adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. Így a szokásos adag általában 5 mg és 300 mg között van. Nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt.

Átlagos, egészséges felnőtteknél az egyszeri maximális adag nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-ot, illetve az összdózis a 300 mg-ot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetében kisebb testtömegüknek megfelelően alacsonyabb összadagokat, valamint hígabb oldatokat (5 mg/ml [0,5%], 10 mg/ml [1%]) kell alkalmazni.

A maximális adag nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot.

A maximális adagot 24 órán belül nem szabad megismételni.

Szívgyógyászatbanhígítást követően intravénás injekcióban, majd infúzióban adják be Önnek.

Felnőttek

Egyszeri injekció:1‒2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan első adagként (maximum 100 mg). Ismételt adag 5‒10 perc múlva adható 0,5‒0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összadagig.

Infúzióban: 1 ampulla Lidocain-EGIS 10 mg/ml (1%-os) vagy 20 mg/ml (2%-os) oldatos injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve, 20‒55 mikrogramm/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) sebességgel, infúziós pumpa segítségével javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként 1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig intravénás injekció után ajánlott bekötni.

A maximális adag felnőtteknél nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve nem haladhatja meg a beadott lidokain mennyisége összesen a 300 mg-ot óránként.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetében szívgyógyászati felhasználására vonatkozóan biztonságossága és hatásossága nem kellően vizsgált. A javasolt kezdő adag 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20‒50 mikrogramm/ttkg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban.

Szívelégtelenségben és májbetegségbenaz adag 40%-os csökkentése javasolt.

Időseknél, szívelégtelenségbena kiválasztás csökken, így alacsonyabb adag adása ajánlatos.

Szívgyógyászati alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG-val történő folyamatos megfigyelés mellett lehetséges.

Az alkalmazás módja

Parenterális alkalmazásra.

Intravénás, infiltrációs, perineurális, fogászati, endocervikális, epidurális stb. alkalmazásra.

Az oldat hígításával a toxicitás csökken, ezért nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt. Hígítása 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal történhet.

Ha az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott

Amennyiben Ön az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott vagy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain-adagokra, túladagolási tünetek jelentkezhetnek Önnél.

Ezek az alábbiak lehetnek:

Ajak- és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot (depresszió) és álmosság, görcsrohamok.

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha idő előtt abbahagyja a Lidocain-EGIS injekciós kezelést

Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Lidocain-EGIS oldatos injekciós kezelést, betegsége tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás,
• ajak- és nyelvzsibbadás.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony pulzusszám,
• szív-ingerületvezetési zavarok,
• szívgyengeség, szívmegállás,
• alacsony vérnyomás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenység,
• súlyos,nehézlégzéssel és szédüléssel vagy keringés-összeomlással járó allergiás reakciók (anafilaktoid reakciók, rendkívül súlyos esetekben anafilaxiás sokk),
• bőrjelenségek,
• vizenyő (ödéma),
• idegkárosodás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• methemoglobinémia(olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.),
• nagyobb adagok esetén nyugtalanság, túlfokozott kedélyállapot, remegés, tájékozódási zavar, görcsrohamok, eszméletvesztés, nem kielégítő légzés, légzésleállás. Tartós infúziós adagolás esetén elmezavar,
• álmosság, szédülés,
• homályos látás, kettős látás, átmeneti látásvesztés,
• fülzúgás, túlzott hangérzékenység,
• légszomj, hörgőgörcs.

Gerincvelői érzéstelenítés során átmeneti neurológiai tünetek jelentkezhetnek, úgymint deréktáji, alsó végtagi és fenéktáji fájdalom, melyek általában egy napon belül jelentkeznek és néhány nap alatt megszűnnek. Egyes esetekben a hólyag- és végbélfunkciók, a szexuális funkciók elvesztése, továbbá gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye nagyobb magas adag alkalmazásakor. Ritkán előfordult, hogy a kiesett funkciók lassan (több hónap alatt), teljesen vagy részlegesen tértek vissza.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lidocain-EGIS oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lidocain-EGIS oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga:

Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció (10 ml):

100 mg vízmentes lidokain-hidrokloridot tartalmaz (10 ml-es) ampullánként.

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml):

40 mg vízmentes lidokain-hidrokloridot tartalmaz (2 ml-es) ampullánként.

Lidocain-EGIS20 mg/ml oldatos injekció (10 ml):

200 mg vízmentes lidokain-hidrokloridot tartalmaz (10 ml-es) ampullánként.

Egyéb összetevők:nátrium-klorid, sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra), injekcióhoz való víz.

Milyen a Lidocain-EGIS oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan, steril, vizes oldat.

Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció:

10 ml töltettérfogatú oldat piros kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.

5 × 10 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás egy dobozban.

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml):

2 ml töltettérfogatú oldat zöld színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5 × 2 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás egy dobozban.

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció(10 ml):

10 ml töltettérfogatú oldat kék színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5 × 10 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás egy dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfelé nézzen (1. ábra).

Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra).

Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).

Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38. Magyarország

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-3047/01 (Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció, 2 ml)

OGYI-T-3047/02 (Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció, 10 ml)

OGYI-T-3047/03 (Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember