LIDOCAIN-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-Human és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A lidokain reverzibilisen blokkolja az érzőidegsejteken az ingerület tovahaladását, ezáltal megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását. A készítményt helyi, illetve regionális érzéstelenítő hatása miatt diagnosztikus célú, illetve sebészeti, szülészeti, fogászati, stb. beavatkozások esetén használják.

A lidokain ezen kívül a szívizomra is hat, ezért egyes szívkamrai eredetű ritmuszavarok megelőzésére és kezelésére is szolgál a készítmény.

2. Tudnivalók a Lidocain-Human alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Lidocain-Human:

• ha túlérzékeny a lidokainra, egyéb helyi érzéstelenítőkre vagy a készítmény bármely segédanyagára.
• súlyos májműködési zavarok esetén.
• kifejezetten alacsony pulzusszám esetén.
• egyes szív-ingerületvezetési zavarokban (II-III. fokú AV-blokk).
• kardiogén sokk.
• pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó, úgynevezett Adams–Stokes-tünetegyüttes fennállásakor.
• korábbi lidokain-kezelés következtében jelentkezett epilepsziás görcs esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Bizonyos gyógyszerek hatására kialakuló, kórosan magas testhőmérséklettel járó kórképre (malignus hipertermia) hajlamos beteg esetén az úgynevezett amid típusú helyi érzéstelenítők, így a lidokain biztonságossága kérdéses, ezért használatuk kerülendő.
• Gerincközeli érzéstelenítés különös óvatossággal alkalmazandó neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, a vér baktériumok okozta fertőzése és súlyos magas vérnyomás esetén.
• Szívritmuszavar kezelése esetén a lidokain-kezelés bevezetése előtt a kálium-szintet normalizálni kell.
• Keringési elégtelenségben, csökkent vértérfogat, alacsony vérnyomás, máj- vagy vesekárosodás esetén fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni. Óvatosság szükséges idős korban is, továbbá epilepszia, a szív ingerületvezetési zavarai, légzési elégtelenség esetén, ha a beadandó adag valószínűleg magas vérplazmaszintet eredményez.
• Szívritmuszavar miatti alkalmazása esetén a beadás közben folyamatos EKG-monitorozás szükséges.
• A Lidocain-Human injekció alkalmazása kóros hemoglobinok felszaporodását (methemoglobinémiát) okozhat. Különösen veszélyeztettek a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányában, veleszületett vagy szerzett methemoglobinémiában, szív- vagy tüdőbetegségben szenvedők, illetve a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek. Amennyiben náluk érzéstelenítőt szükséges alkalmazni, fokozottan figyelni kell a methemoglobinémia jeleire és tüneteire.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél az adagolást egyedileg, a kor és a testtömeg alapján kell kiszámítani.

Egyéb gyógyszerek és a Lidocain-Human

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel a lidokain hatása más készítményekkel együtt adva jelentősen módosulhat, és esetleg súlyos gyógyszerkölcsönhatások alakulhatnak ki.

A következő hatóanyagok esetében fokozott körültekintés szükséges:

• cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitriptilin, nortriptilin, klórpromazin, imipramin a lidokain hatását növelhetik;
• fenitoin fokozza a lidokain (szívműködésre ható) mellékhatását,
• nyugtatók hatása fokozódhat,
• bizonyos szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin) esetén súlyos ritmuszavar léphet fel,
• izomlazító szereknél hatásfokozódást figyelhetünk meg,
• lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delírium) jelentkezhet.

Bizonyos methemoglobinképző gyógyszerek hatását felerősítheti.

A fenti felsorolásban a készítményeket hatóanyaguk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel alkalmazható-e a Lidocain-Human injekcióval, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

A Lidocain-Human egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzőközpont-érzékenységet csökkentő hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A lidokain átjut a méhlepényen, ezért terhesség alatt csak a haszon/kockázat arány gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség első harmadában. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hatása és egyes mellékhatásai jelentősen befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért tartsa be kezelőorvosa tanácsait az esetleges tilalomra, illetve korlátozásokra vonatkozóan.

A Lidocain-Human nátriumot tartalmaz

A Lidocain-Human 10 mg/ml oldatos injekció 100 mg/10 ml-es ampullája, valamint a Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció 200 mg/10 ml-es ampullája 1,2 mmol (27,6 mg) nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,06%-ának felnőtteknél.

A Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció 40 mg/2 ml-es ampullája kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-Humant?

Kizárólag csak szakorvos, vagy a szakorvosi rendelő ápolója alkalmazhatja.

Helyi érzéstelenítésbenadagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg.

Kardiológiában hígítást követően intravénásan (bólusban), majd infúzióban adandó.

Ha az előírtnál több Lidocain-Humant alkalmaztak Önnél

Előfordulhat, hogy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra és túladagolási tünetek jelentkeznek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek:

Ajak és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot, (depresszió) és álmosság, görcsök.

A túladagolás pontos és gyors kezelése életmentő lehet, ezért, ha Ön a kezelés alatt bármilyen szokatlan jelenséget észlel, rosszul van, szédül, nehezen lélegzik, ezt azonnal jelezze kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a Lidocain-Human alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások jórészt az alkalmazott adagtól függenek. Leggyakrabban a következők fordulnak elő, melyek az esetleges túladagolással erősödnek:

Allergiás reakcióka készítmény hatóanyagával, illetve segédanyagaival szemben, mely bőrtünetek, ödéma és légzési elégtelenség kialakulásával járnak.

Központi idegrendszer:álmosság, szédülés, fülzúgás, nagyobb adagok esetén nyugtalanság, eufória, reszketés, görcsök, eszméletvesztés, nehezített légzés.

Gyomor-bélrendszer:émelygés, hányás (gyakori), ajak-és nyelvzsibbadás.

Szív-érrendszer:ritkán a szívfrekvencia megváltozása, vérnyomásesés, ingerületvezetési zavarok.

Gerinc közeli érzéstelenítés sorána hólyag- és végbélfunkciók, szexuális funkciók elvesztése, gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ritkán előfordult, hogy a kiesett mozgató, érző és/vagy zsigeri funkciók lassan (több hónap alatt), vagy inkomplett módon tértek vissza ezen beavatkozásokat követően.

Nem ismert gyakorisággal anafilaxiás reakció, methemoglobinvérűség (vérsejtkárosító mérgezésben) jelentkezhet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lidocain-Humant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!

A a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / Felh.: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.

Higítás után a készítményt azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lidocain-Human?

A készítmény hatóanyaga:

Lidocain-Human 10 mg/ml oldatos injekció

100 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot (megfelel 81,14 mg lidokainnak) tartalmaz 10 ml-es ampullánként.

Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció

40 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot (megfelel 32,46 mg lidokainnak) tartalmaz 2 ml-es ampullánként.

200 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot (megfelel 162,28 mg lidokainnak) tartalmaz 10 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők:

nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

Milyen a Lidocain-Human készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:

Lidocain-Human 10 mg/ml oldatos injekció

10 ml oldat színes törőponttal ellátott átlátszó, színtelen I-es típusú üvegampullában.

10 db (2×5 db) ampulla műanyag tálcában és dobozban.

Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció

2 ml oldat, színes törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó I-es típusú üvegampullában.

10 db (1×10 db)ampulla műanyag tálcában és dobozban.

10 ml oldat- színes törőponttal és színes jelölő-gyűrűvel ellátott átlátszó, színtelen I-es típusú üvegampullában.

10 db (2×5 db)ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Sopharma AD, 16 Iliesko Shosse Str. Sofia 1220, Bulgária

OGYI-T-9371/11 (Lidocain-Human 10 mg/ml oldatos injekció, 10 × 10 ml)

OGYI-T- 9371/02 (Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció 10 × 2 ml)

OGYI-T- 9371/12 (Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció 10 × 10 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember