LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL PHAROS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Önnek felírt tablettát Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettának hívják, amely két különböző hatóanyagot, linagliptint és metformint tartalmaz.

• A linagliptin a DPP‑4 (dipeptidil‑peptidáz‑4)-gátló gyógyszerek csoportjábatartozik.
• A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportbatartozik.

Miként hat a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta

A két hatóanyag együtt fejti ki a hatását annak érdekében, hogy felnőtt betegeknél megfelelő szinten tartsák a vércukorszintet a cukorbetegség egyik formájában, amelyet 2‑es típusú cukorbetegségnek (diabétesz mellitusz) hívnak. Ez a gyógyszer diéta és testmozgás mellett alkalmazva javítja az inzulin étkezés utáni szintjét és hatásait, valamint csökkenti az Ön szervezete által termelt cukormennyiségét.

Ez a gyógyszer szedhető önmagában vagy alkalmazható a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerekkel, mint például szulfanilureákkal, empagliflozinnal vagy inzulinnal együtt.

Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2‑es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan hatékonyan, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyosan károsíthatja az Ön egészségét, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot okozhat, illetve amputációhoz vezethet.

2. Tudnivalók a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedése előtt

Ne szedje aLinagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettát:

• ha allergiás a linagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha nagymértékbenkárosodott a veseműködése;
• ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd a „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt alább) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagúlehelet.
• ha bármikor előfordult Önnél diabéteszesprekóma;
• ha súlyos, például a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van. A súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címűrészt).
• ha a szervezete sok vizet veszített (kiszáradt) például tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri egymást követő hányás miatt. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címűrészt).
• ha akut szívelégtelenség miatt kezelik vagy mostanában szívrohama (infarktusa) vagy súlyos keringésiproblémái, például sokk – vagy légzési nehézségei voltak. Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha májproblémáivannak;
• ha túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt, akár naponta, akár alkalmanként (lásd a „Az alkohol hatása a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettára” címűrészt).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettát. Ha bizonytalan ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha 1‑es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint). A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta nem alkalmazható ennek a betegségnek akezelésére;
• ha Ön inzulint vagy a „szulfanilurea” csoportba tartozó vércukorcsökkentő (antidiabetikus) gyógyszert kap, lehet, hogy a kezelőorvosa csökkenteni szeretné az Ön inzulin vagy szulfanilurea adagját amennyiben bármelyiket a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettával együtt alkalmazza, annak érdekében, hogy elkerülje az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)kialakulását;
• korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy‑betegségesetén.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az akut hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz) olyan tüneteit észleli, mint a tartós, erős hasi fájdalom.

Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A cukorbetegség miatti bőrproblémák a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr‑ és lábápolásra adott tanácsokat.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta a metformin összetevőjének köszönhetően egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának veszélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció) (erről további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Átmenetileg hagyja abba a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését olyan állapotokban, amelyek kiszáradással (dehidrációval) (a testfolyadékok jelentős csökkenésével) járnak, például hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel. További utasításokért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei:

• hányás;
• hasifájdalom;
• izomgörcsök;
• súlyos fáradtságérzéssel járó általánosrosszullét;
• nehézlégzés;
• csökkent testhőmérséklet és lassúszívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
• A metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre le kell állítania a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és aLinagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot fecskendeznek, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Linagliptin/Metformin HCl PharOSfilmtabletta szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok[vízhajtók]);
• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2‑gátlók, például ibuprofén éscelekoxib);
• bizonyos, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE‑gátlók és angiotenzinII‑receptor‑gátlók);
• olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkent aveseműködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, iszavukonazol, krizotinib, olaparib);
• karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket görcsrohamok (epilepszia) vagy a tartós (krónikus) fájdalom kezelésérehasználják;
• rifampicin. Ez egy antibiotikum, amelyet fertőzések – például tuberkulózis (TBC) – kezelésére alkalmaznak;
• gyulladásos betegségek, például asztma és ízületi gyulladás (artrítisz) kezelésére használt gyógyszerek (kortikoszteroidok);
• asztma kezelésére használt hörgőtágítók(béta-szimpatomimetikumok);
• alkoholtartalmúgyógyszerek.

Az alkohol hatása a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettára

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség esetén nem szedheti ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta káros-e a születendő gyermek számára.

A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a linagliptin bejut‑e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, ha szoptatni akar a gyógyszer szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Azonban a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szulfanilurea elnevezésű gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva túlzottan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, vagy a biztonságos munkavégzést.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta propilénglikolt tartalmaz

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg filmtablettára vonatkozóan:

Ez a gyógyszer adagolási egységenként 0,5 mg propilénglikolt tartalmaz.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/850 mg filmtablettára vonatkozóan:

Ez a gyógyszer adagolási egységenként 0,85 mg propilénglikolt tartalmaz.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/1000 mg filmtablettára vonatkozóan:

Ez a gyógyszer adagolási egységenként 1,0 mg propilénglikolt tartalmaz.

3. Hogyan kell szedni aLinagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettát kell szednie

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta mennyisége, amit be kell vennie függ az Ön állapotától, valamint attól, hogy jelenleg milyen adagban szedi a metformint és/vagy külön tabletták formájában a linagliptint és metformint. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert

• naponta kétszer egy tabletta szájon át, a kezelőorvosa által elrendeltadagban;
• a készítményt a gyomorpanaszok elkerülése érdekében étkezés közben vegyebe.

Nem szabad túllépnie az ajánlott napi adag maximumát, ami linagliptinből 5 mg, metformin‑hidrokloridból pedig 2000 mg.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa előírja Önnek, annak érdekében, hogy folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa egyéb szájon át szedett vércukorszint‑csökkentő (antidiabetikus) készítményekkel vagy inzulinnal együtt is felírhatja. Az egészségi állapotával kapcsolatos legjobb eredmények elérése érdekében minden gyógyszerét a kezelőorvosa utasításai alapján szedje.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettával végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen. Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint. Ez a gyógyszer önmagában valószínűleg nem okoz kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettát valamelyik szulfanilureával (az egyik antidiabetikus gyógyszercsoport) vagy inzulinnal alkalmazza együtt, ilyen esetben alacsony vércukorszint alakulhat ki és a kezelőorvosa csökkentheti a szulfanilurea vagy inzulin adagját.

A tablettán lévő bemetszés csak a tabletta széttörésére szolgál, ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.

Ha az előírtnál több Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Linagliptin/Metformin HCl PharOS tablettát vett be, akkor tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei nem specifikusak, például hányinger vagy súlyos hányás, izomgörcsökkel társuló hasfájás, nagymértékű fáradtsággal járó általános rossz közérzet és nehézlégzés. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés. Amennyiben ilyet tapasztal, akkor sürgős kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (reggel vagy este).

Ha idő előtt abbahagyja a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését

Mindaddig folytassa a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését, amíg azt a kezelőorvosa előírja Önnek. Erre azért van szükség, hogy a vércukorszintjét ellenőrzés alatt tudják tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Abba kell hagynia a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alábbi tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakzsibbadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori [10‑ből több mint 1 beteget érinthet]) a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta és szulfanilurea valamint a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta és inzulin együttadásának ismert mellékhatása.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta egy nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.

Néhány betegnél hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz, gyakorisága ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordult elő.

HAGYJA ABBA a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy‑gyulladás jelelehet.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta egyéb mellékhatásai, többek között:

Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (gyakorisága: ritka, [1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet]), ami súlyos is lehet, többek között zihálás, vagy légszomj (hörgők hiperreaktivitása; gyakorisága: nem gyakori [100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet]). Néhány betegnél előfordult kiütés (gyakorisága: nem gyakori [100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet]), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága ritka [1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet]) és az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma; gyakorisága ritka, [1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet]). Amennyiben Önnél a fenti betegség jeleinek bármelyike fellép, hagyja abba a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedését és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek, valamint kicserélheti az antidiabetikus gyógyszerét egy másik készítményre.

Néhány betegnél a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedése során az alábbi mellékhatások léptek fel:

• gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hasmenés, enzimszint (lipázszint)‑emelkedés a vérben,hányinger;
• nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz), köhögés, étvágytalanság (csökkent étvágy), hányás, egy enzim (amiláz) szintjének emelkedése a vérben, viszketés(pruritusz);
• ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a bőr felhólyagosodása (bullózuspemfigoid).

Egyes betegek az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta inzulinnal való együttes alkalmazásakor:

• nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): májfunkciós zavarok,székrekedés

A metformin önmagában történő szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak le a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta szedése mellett:

• nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): hasifájdalom;
• gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzése (ízérzészavar), csökkent vagy alacsony B12-vitaminszint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság [kimerültség], a fájó és vörös nyelv [glosszitisz], tűszúrásérzés [paresztézia] és a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség vagy más, ettől független egészségügyi probléma isokozhatja.
• nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): májgyulladás (hepatitisz), bőrreakciók, mint például bőrpír(eritéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aLinagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai a linagliptin és ametformin-hidroklorid.
• A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmablettánként.
• A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
• A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyébösszetevők:
• Tablettamag: kopovidon, kukoricakeményítő, vízmentes nátrium‑karbonát (E500), kroszpovidon, A típusú (E1202), magnézium‑sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551),
• Filmbevonat: hipromellóz 2910, 5mPas (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), propilén-glikol (E1520)

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/850 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/1000 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg filmtabletta sárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „2.5/500” mélynyomású jelöléssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/850 mg filmtabletta bézs színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „2.5/850” mélynyomású jelöléssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/1000 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „2.5/1000” mélynyomású jelöléssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.

Buborékcsomagolás

A Linagliptin/Metformin HCl PharOSfilmtabletta kiszerelésenként 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 120 db filmtablettát tartalmaz alumínium buborékcsomagolásban.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOSfilmtabletta gyűjtőcsomagolásban is kapható, amely 120 (2 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó csomag), 180 (2 db, egyenként 90 tablettát tartalmazó csomag), 180 (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó csomag) és 200 (2 db, egyenként 100 tablettát tartalmazó csomag) filmtablettát tartalmaz alumínium buborékcsomagolásban.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOSfilmtabletta kiszerelésenként 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 db filmtablettát tartalmaz alumínium buborékcsomagolásban.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS filmtabletta gyűjtőcsomagolásban is kapható, amely 120 (2 db, egyenként 60 × 1 tablettát tartalmazó csomag), 180 (2 db, egyenként 90 × tablettát tartalmazó csomag), 180 (3 db, egyenként 60 × 1 tablettát tartalmazó csomag) és 200 (2 db, egyenként 100 × 1 tablettát tartalmazó csomag) filmtablettát tartalmaz alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Tartály

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg 60 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban is kapható.

A Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/850 mg és 2,5 mg/1000 mg 60 vagy 180 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban is kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó

PharOS MT Ltd, HF62X, Hal‐Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg filmtabletta:

OGYI-T-24343/01 10× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/02 10×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/03 14× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/04 14×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/05 28× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/06 28×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/07 30× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/08 30×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/09 56× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/10 56×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/11 60× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/12 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24343/13 60×1 dagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/14 84× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/15 84×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/16 90× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/17 90×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/18 98× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/19 98×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/20 100× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/21100×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/22 120× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/23 120× (2×60) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/24 120×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/25 120×1 (2×60×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/26 180× (2×90) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/27 180× (3×60) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban )

OGYI-T-24343/28 180×1 (2×90×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/29 180×1 (3×60×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/30 200× (2×100) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/31 200×1 (2×100×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/850 mg filmtabletta:

OGYI-T-24343/32 10× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/33 10×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/34 14× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/35 14×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/36 28× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/37 28×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/38 30× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/39 30×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/40 56× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/41 56×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/42 60× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/43 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24343/44 60×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/45 84× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/46 84×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/47 90× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/48 90×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/49 98× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/50 98×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/51 100× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/52 100×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/53 120× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/54 120× (2×60) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/55 120×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/56 120×1(2×60×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/57 180× (2×90) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/58 180× (3×60) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/59 180× HDPE tartályban

OGYI-T-24343/60 180×1 (2×90×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/61 180×1 (3×60×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/62 200× (2×100) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/63 200×1 (2×100×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/1000 mg filmtabletta:

OGYI-T-24343/64 10× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/65 10×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/66 14× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/67 14×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/68 28× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/69 28×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/70 30× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/71 30×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/72 56× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/73 56×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/74 60× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/75 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24343/76 60×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/77 84× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/78 84×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/79 90× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/80 90×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/81 98× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/82 98×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/83 100× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/84 100×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/85 120× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/86 120× (2×60) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/87 120×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24343/88 120×1 (2×60×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/89 180× (2×90) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/90 180× (3×60) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban )

OGYI-T-24343/91 180× HDPE tartályban

OGYI-T-24343/92 180×1 (2×90×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/93 180×1 (3×60×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/94 200× (2×100) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24343/95 200×1 (2×100×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.