LINAGLIPTIN STADA 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Linagliptin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Linagliptin Stada hatóanyagként linagliptint, a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozó vegyületet tartalmaz. A szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerek a magas vércukorszint kezelésére szolgálnak. Ezek a vegyületek segítik a vércukorszint csökkentését a szervezetben.

A Linagliptin Stada a 2‑es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egy szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfonilurea), vagy önmagában diétával és testmozgással. A Linagliptin Stada együtt alkalmazható más vércukorszint-csökkentőkkel, például metforminnal, szulfonilureákkal (például glimepiriddel, glipiziddel), empagliflozinnal vagy inzulinnal.

Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.

2. Tudnivalók a Linagliptin Stada szedése előtt

NE szedje a Linagliptin Stada‑t

• ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Linagliptin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön 1‑es típusú cukorbetegségben (a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár) szenved. A Linagliptin Stada ezen állapotok kezelésére nem alkalmazható.
• ha Ön szulfonilurea típusú vércukorszint-csökkentő gyógyszert (például glimepirid, glipizid) szed. Orvosának esetleg csökkentenie kell a szulfonilurea adagját, ha azt a Linagliptin Stada‑val együtt szedi, nehogy túlzottan lecsökkenjen a vércukorszintje.
• ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre.
• korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.

Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.

Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Linagliptin Stada szedését.

A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr- és lábápolásra adott tanácsokat.

Gyermekek és serdülők

A Linagliptin Stada alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt. Nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.

Egyéb gyógyszerek és a Linagliptin Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következő hatóanyag tartalmú gyógyszerek szedése esetén kell szólnia orvosának:

• Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket epilepsziás roham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.
• Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a linagliptin károsítja‑e a magzatot. Ezért a Linagliptin Stada szedését ajánlott kerülni a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a linagliptin átjut‑e az emberi anyatejbe. A Linagliptin Stada alkalmazása előtt kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Linagliptin Stada nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a Linagliptin Stada‑t a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel és/vagy inzulinnal alkalmazzák együtt, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeket. Azonban a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében javasolt lehet a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése, különösen akkor, ha a Linagliptin Stada‑t szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.

3. Hogyan kell szedni a Linagliptin Stada‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg‑os tabletta naponta egyszer.

Az alkalmazás módja

Szájon át kell bevenni. A Linagliptin Stada bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Kezelőorvosa rendelheti a Linagliptin Stada‑t más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel együtt is. Minden gyógyszerét pontosan a kezelőorvos utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében.

Ha az előírtnál több Linagliptin Stada‑t vett be

Ha az előírtnál több Linagliptin Stada‑t vett be, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Linagliptin Stada‑t

• Ha elfelejtette bevenni a Linagliptin Stada‑t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja a Linagliptin Stada szedését

Ne hagyja abba a Linagliptin Stada szedését az orvossal történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Linagliptin Stada szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel

HAGYJA ABBA a Linagliptin Stada szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori(10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• az alacsony vércukorszint tünetei: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság (hipoglikémia).

A hipoglikémia ismert mellékhatás, amennyiben a linagliptint metforminnal és egy szulfonilureával egyidejűleg alkalmazzák.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• erős és tartósan fennálló hasi (gyomortáji) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jele lehet.

HAGYJA ABBA a Linagliptin Stada szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció következő jeleinek bármelyikét észleli:

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakció (túlérzékenység) többek között sípoló légzés és légszomj (hörgői hiperreaktivitás);
• kiütés.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• csalánkiütés (urtikária);
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása, ami légzési, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma).

Kezelőorvosa allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.

Egyéb mellékhatások

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a lipáz szintjének emelkedése a vérben.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz);
• köhögés;
• székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén);
• az amiláz szintjének emelkedése a vérben.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Linagliptin Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Linagliptin Stada?

A készítmény hatóanyaga a linagliptin. 5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

• Tabletta mag:mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszpovidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
• Filmbevonat:hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Linagliptin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Linagliptin Stada 5 mg szürkésvörös, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

A 8 mm ×5 mm méretű filmtabletták oPA/alumínium/PVC – alumíniumbuborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 10 db, 28 db, 30 db, 56 db, 90 db vagy 100 db tabletta.

Adagonként perforált buborékcsomagolás: 10×1 db, 28×1 db, 30×1 db, 56×1 db, 90×1 db vagy 100×1 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna1190,, Ausztria

Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road, Clonmel, Co. TipperaryE91 D768, Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Linagliptin STADA 5 mg Filmtabletten

Belgium: Linagliptin EG 5mg filmomhulde tabletten

Luxemburg: Linagliptin EG 5mg comprimés pelliculés

Csehország: Linagliptin STADA

Dánia: Linagliptin STADA

Spanyolország: Linagliptina STADA 5mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnország: Linagliptin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Magyarország: Linagliptin Stada 5 mg filmtabletta

Írország: Linagliptin Clonmel 5 mg film-coated tablets

Izland: Linagliptin STADA filmuhúðaðar töflur

Olaszország: Linagliptin EG

Portugália: Linagliptina Ciclum

Svédország: Linagliptin STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Szlovénia: Linagliptin STADA 5 mg filmsko obložene tablete

Szlovákia: Linagliptin STADA 5mg filmom obalené tablety

OGYI-T-24011/01-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.