LINESAN 2 mg/ml oldatos infúzió

Hatóanyag:	linezolid
Gyártó:	Anfarm Hellas S.A.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	1x300 ml, 2x300 ml, 5x300 ml, 10x300 ml, 20x300 ml, 25x300 ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Linesan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Linesan hatóanyaga a linezolid. A linezolid az úgynevezett oxazolidinonok csoportjába tartozó antibiotikum, amely bizonyos fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) szaporodásának megakadályozása révén hat. A gyógyszer tüdőgyulladás és egyes bőrt vagy a bőr alatti szöveteket érintő fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Ön kezelőorvosa dönt arról, hogy a Linesan alkalmas-e Önnél a fertőzés kezelésére.

2. Tudnivalók a Linesan alkalmazása előtt

Nem kezelhetik Önt Linesan-nal:

• ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben monoamino‑oxidáz‑gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszert (például fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint, moklobemidet) szed vagy szedett. Ezek a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére szolgálnak.
• ha szoptat. Ennek az az oka, hogy a linezolid bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Linesan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Előfordulhat, hogy a Linesan nem alkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen választ adna. Ebben az esetben szóljon a kezelőorvosának, aki a kezelés előtt vagy alatt ellenőrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagy úgy határozhat, hogy egy másik kezelés megfelelőbb az Ön számára.

Ha nem biztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát:

• Van Önnek magas vérnyomása – attól függetlenül, hogy szed‑e erre gyógyszert vagy sem?
• Megállapítottak Önnél fokozott pajzsmirigyműködést?
• Szenved Ön a mellékveséket érintő daganatban (feokromocitóma) vagy olyan tünetegyüttesben, amit a hormonrendszert érintő daganatok okoznak, és aminek a tünete hasmenés, a bőr kipirulása, sípoló légzés (karcinoid szindróma)?
• Szenved mániás depresszióban, szkizofréniával együtt jelentkező kedélybetegségben, mentális (szellemi) zavarokban, vagy egyéb mentális betegségekben?
• Szerepel-e az Ön kórtörténetében alacsony vérnátriumszint, vagy szed-e a vér nátriumszintjét csökkentő gyógyszereket, például vízhajtókat (ilyen például a hidroklorotiazid)?
• Szed-e Ön valamilyen opioid típusú gyógyszert?

Bizonyos gyógyszerek – beleértve az antidepresszánsokat és az opioidokat – és az Linesan együttes alkalmazása szerotonin-szindrómához, egy potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethet (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és az Linesan”, és 4. pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert:

• ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések;
• ha vérszegény (anémiás);
• ha hajlamos a fertőzésekre;
• ha korábban voltak görcsrohamai;
• ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, ha művesekezelésben (dialízisben) részesül;
• ha hasmenése van.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:

• látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás, nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere;
• érzéskiesés a karokban vagy a lábakban, vagy zsibbadás a végtagokban.
• az antibiotikumok, többek között a linezolid alkalmazása alatt és után hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos vagy tartós, illetve ha azt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a linezolid alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben nem szabad a bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie.
• visszatérő hányinger vagy hányás, hasfájás vagy szapora légzés.
• izomgyengeséggel, fejfájással, zavartsággal és memóriazavarral jelentkező rosszullét, amelyek alacsony nátriumszintre utalhatnak.

Egyéb gyógyszerek és a Linesan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Fennáll annak a kockázata, hogy a linezolid esetenként kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel, és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomás‑, testhőmérséklet‑ vagy pulzusszám‑változás.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbi 2 hétben, mivel nem kaphat Linesan‑t, ha már ilyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban (lásd még a 2. pont „Nem kezelhetik Önt Linesan‑nal” c. részt):

• úgynevezett monoamino‑oxidáz gátlók (MAOI‑k, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére adhatják.

Akkor is szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy a kezelőorvosa ennek ellenére is a Linesan alkalmazása mellett dönt, azonban ellenőriznie kell az Ön általános egészségi állapotát és vérnyomását a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy egy másik kezelés jobban megfelel az Ön számára.

• a meghűlés vagy influenza olyan orrdugulást csökkentő gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin‑ vagy fenilpropanolamin-tartalmú szerek;
• asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol;
• bizonyos, depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k). Számos ilyen gyógyszer létezik, például az amitriptilin, citaloprám, klomipramin, doszulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.
• migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szumatriptán és a zolmitriptán;
• hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin);
• vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin;
• közepes vagy nagyfokú fájdalom kezelésére alkalmazott opioidok, mint amilyen a petidin;
• szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron;
• véralvadást gátló gyógyszerek, például a warfarin;
• egy rifampicinnek nevezett antibiotikum;

A Linesan egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

• Kerülje az érett sajtok, élesztőkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz), valamint alkohol, különösen a csapolt sör és a bor fogyasztását. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesen előforduló tiraminnak nevezett anyaggal, ami vérnyomás‑emelkedést válthat ki.
• Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A linezolid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítmény terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa javasolja.

A Linesan alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A linezolid szédülést vagy látászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, az befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Linesan glükózt és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 13,7 g glükózt tartalmaz 300 ml oldatos infúzióban, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.

Ez a gyógyszer 114 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 300 ml oldatos infúzióban, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 5,7%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Linesan‑t?

Felnőttek

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember adja be Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ezt a gyógyszert (vénába bekötött) cseppinfúzióban fogja megkapni a kezelőorvosától vagy az egészségügyi szakembertől. Az ajánlott adag (18 éven felüli) felnőttek számára 300 ml (600 mg linezolid) naponta kétszer, amit közvetlenül a véráramba bekötött (intravénás) cseppinfúzióban kap meg, 30‑120 perc alatt.

Ha művesekezelést végeznek Önnél, a Linesan‑t a művesekezelés után kell megkapnia.

A kezelés időtartama általában 10–14 nap, de akár 28 napig is tarthat. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartó kezelések esetén. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önt mennyi ideig kell kezelni.

A linezolid alkalmazása alatt a kezelőorvosa rendszeresen végeztet Önnél vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze a vérképét.

A kezelőorvosának rendszeresen látásvizsgálatot is kell végeztetnie Önnél, amennyiben a linezolidot 28 napnál tovább kapja.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Linesan általában nem alkalmazható gyermekek és (18 év alatti) serdülők kezelésére.

Ha az előírtnál több Linesan‑t kapott

Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Linesan‑t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Linesan‑t

Mivel ezt a gyógyszer szoros felügyelet alatt kapja, nagyon valószínűtlen, hogy kimarad egy adagja. Amennyiben úgy gondolja, hogy a kezelés során kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha a Linesan‑nal végzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a linezolid‑kezelés során, a következő gyakoriságokkal: nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet), gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Súlyos mellékhatások (zárójelben a gyakorisággal):

• súlyos bőrrendellenességek (nem gyakori), vizenyős duzzanat, különösen az arc környékén és a toroknál (nem gyakori), zihálás és/vagy légszomj (ritka). Ez allergiás reakció jele lehet, és lehet, hogy szükségessé válhat a Linesan-kezelés leállítása. Bőrreakciók, mint érgyulladás miatt fellépő kiemelkedő lila bőrkiütés (ritka), vörös, fájdalmas és hámló bőrelváltozás (dermatitisz) (nem gyakori), bőrkiütés (gyakori), viszketés (gyakori).
• látászavarok (nem gyakori), például homályosan látás (nem gyakori), a színlátás megváltozása (gyakorisága nem ismert), nehezen látja a részleteket (gyakorisága nem ismert), vagy beszűkül a látótere (ritka);
• súlyos fokú hasmenés véres és/vagy nyákos széklettel (antibiotikum‑kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz], beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), ami nagyon ritkán életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet (nem gyakori);
• visszatérő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy szapora légzés (ritka);
• a linezolid alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak görcsrohamokról (nem gyakori).
• szerotonin-szindróma (gyakorisága nem ismert). Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha izgatottság, zavartság, delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar, görcsroham, szapora szívverés, súlyos légzési probléma és hasmenés (ami szerotonin-szindrómára utal) lép fel szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóként (SSRI) ismert depresszió elleni szerek vagy opioidok egyidejű szedése mellett (lásd 2. pont);
• megmagyarázhatatlan vérzések vagy véraláfutások, amelyek bizonyos vérsejtek számának megváltozásával hozhatók összefüggésbe, és hatással lehetnek a véralvadásra, vagy vérszegénységhez vezethetnek (gyakori);
• bizonyos sejtek számának megváltozása a vérben, ami a fertőzésekkel szembeni ellenállását befolyásolhatja (nem gyakori), fertőzés jelei lehetnek többek között: láz (gyakori), torokfájás (nem gyakori), szájban megjelenő fekélyek (nem gyakori), fáradékonyság (nem gyakori);
• hasnyálmirigy‑gyulladás (nem gyakori);
• görcsrohamok (nem gyakori);
• átmeneti agyi vérellátási zavar (az agy vérkeringésének átmeneti zavara, ami rövidtávon olyan tüneteket okozhat, mint a látásvesztés, a karok, a lábak gyengesége, zavart beszéd, eszméletvesztés) (nem gyakori);
• fülcsengés (tinnitusz) (nem gyakori).

Zsibbadásról, bizsergésről vagy homályos látásról számoltak be olyan betegek, akik a linezolidot több mint 28 napig kapták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gombás fertőzések, különösen a hüvely‑ vagy a szájnyálkahártya gombás fertőzései;
• fejfájás;
• fémes szájíz;
• hasmenés, hányinger vagy hányás;
• egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azokat, melyek a vese‑ vagy májműködést mutatják, vagy a vércukorszint változásai;
• alvászavarok;
• vérnyomás-emelkedés;
• a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység vagy anémia);
• szédülés;
• egy pontra korlátozódó vagy kiterjedt hasi fájdalom;
• székrekedés;
• emésztési zavar;
• helyi fájdalom;
• vérlemezkék számának csökkenése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nőknél jelentkező hüvelygyulladás, vagy a nemi szerv területének gyulladása;
• bizsergés- vagy zsibbadásérzés;
• nyelvduzzanat, nyelvfájdalom vagy a nyelv elszíneződése;
• szájszárazság;
• fájdalom az infúzió beadásának helyén és a beadás helye körül;
• visszérgyulladás (beleértve azt a területet is, ahová az infúziót beadják);
• gyakoribb vizeletürítés;
• hidegrázás;
• szomjúságérzet;
• fokozott verejtékezés;
• a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia);
• veseelégtelenség;
• haspuffadás;
• fájdalom a tű beszúrásának helyén;
• a kreatinin nevű vegyület emelkedett szintje a vérben;
• gyomorfájdalom;
• szívritmuszavarok (például szaporább szívverés);
• a vérsejtek számának csökkenése;
• gyengeség és/vagy az érzékelés megváltozása.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a fogfelület elszíneződése, amit csak szakszerű fogtisztítással lehet eltávolítani (kézi tisztítás).

Az alábbi mellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hajhullás (alopécia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Linesan‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében a felhasználásig az eredeti csomagolásban (védőcsomagolásban és a dobozában) tárolandó.

A dobozon, zsákon és védőcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kórházi személyzet gondoskodik arról, hogy a készítményt lejárati idő után ne használják fel és felbontás után minél előbb beadják a betegnek. Szabad szemmel megvizsgálja az oldatot, és csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot fog felhasználni. Arról is gondoskodnak, hogy a fénytől való védelem érdekében az oldatot a felhasználásig megfelelő módon, gyermekektől elzárva, az eredeti csomagolásban (védőcsomagolásban és a dobozában) tárolják.

Felbontás után: mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Linesan?

A készítmény hatóanyaga a linezolid. Az oldat 2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként. 600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml‑es infúziós zsákonként.

Egyéb összetevők: glükóz (glükóz‑monohidrát formájában), nátrium‑citrát, vízmentes citromsav, sósav vagy nátrium‑hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Linesan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Linesan színtelen vagy sárga, tiszta, látható részecskéktől mentes oldat, egyszer használatos infúziós zsákban, amely 300 ml oldatot (600 mg linezolid) tartalmaz.

1, 2, 5, 10, 20 vagy 25 db infúziós zsák dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Anfarm Hellas S.A. 4 Achaias Str & Trizinias, 14564 Kifissia, Attiki, Görögország

Gyártó

Anfarm Hellas S.A.

61st km National Road Athens-Lamia, Schimatari, Viotias 320 09, Görögország

OGYI-T-23736/01 1×300 mlOGYI-T-23736/02 2×300 mlOGYI-T-23736/03 5×300 mlOGYI-T-23736/04 10×300 mlOGYI-T-23736/05 20×300 mlOGYI-T-23736/06 25×300 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2022. szeptember