LIPIDIL 267 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Lipidil 267 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lipidil 267 mg kemény kapszula egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vérzsír-(lipid-)-szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.

A vérzsírszint csökkentésében a Lipidil 267 mg kemény kapszulát alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Lipidil 267 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Lipidil 267 mg kemény kapszulát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha napfény vagy UV fény allergiás reakciót (fényallergiát) vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél a múltban más gyógyszerek szedése során (ilyen gyógyszerek lehetnek a fibrátok vagy egy ketoprofén nevű gyulladásgátló gyógyszer),
• ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved vagy epehólyag-problémái vannak,
• ha Ön olyan pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) szenved, amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő.

Ne szedje a Lipidil 267 mg kemény kapszulát, ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtti elkezdi szedni a Lipidil 267 mg kemény kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lipidil 267 mg kemény kapszulaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• bármilyen vese- vagy májproblémája van,
• esetleg májgyulladása (hepatitisze) van, melynek jelei a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) és a májenzimértékek (vérvizsgálattal kimutatott) emelkedése,
• az Ön pajzsmirigye a normálisnál alacsonyabb szinten működik (azaz hipotireózisban szenved).

Ha az előbbiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Lipidil 267 mg kapszulát.

A gyógyszer izomra gyakorolt hatása

Azonnal hagyja abba a Lipidil 267 mg kapszula szedését és sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha

• indokolatlan izomgörcsöket, izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal, Ennek oka, hogy ez a gyógyszer okozhat izomproblémákat, amelyek súlyosak is lehetnek.
• Ezek a problémák, amelyek ritkán fordulnak elő, izomgyulladással és izomszövet-pusztulással járnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet.

Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelés megkezdése előtt és után.

Az izomszövet-pusztulás kockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok közül valamelyik érvényes Önre:

• elmúlt 70 éves,
• veseproblémái vannak,
• pajzsmirigyproblémái vannak,
• Önnek vagy közeli családtagjánk olyan izomproblémája van, ami a családban több személynél is előfordult,
• nagyobb mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani,
• koleszterinszintjének csökkentésére a „sztatinok”-nak nevezett gyógyszerek valamelyikét szedi, mint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, roszuvasztatin vagy fluvasztatin,
• izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen sztatinnal vagy fibráttal (mint fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil) kezelték.

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdené a Lipidil 267 mg kemény kapszulát.

Egyéb gyógyszerek és a Lipidil 267 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

• véralvadásgátló, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (pl. warfarint),
• más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (pl. ún. „sztatin”-t vagy „fibrát”-ot).
• A „sztatin”-oknak a Lipidil 267 mg kemény kapszulával együtt történő alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát,
• a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszereket (mint a rosziglitazon vagy pioglitazon),
• ciklosporint (az immunrendszer működését gátló szer),
• fenilbutazont (egy fájdalomcsillapító, gyulladás elleni gyógyszer).

A Lipidil 267 mg kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Fontos, hogy a kapszulát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Lipidil 267 mg kemény kapszula csak az előny/kockázat alapos mérlegelését követően alkalmazható terhességben, ezértfeltétlenül kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

Szoptatás

Ne szedje a Lipidil 267 mg kemény kapszulát, ha Ön szoptat vagy szoptatni tervezi csecsemőjét. Nem ismert ugyanis, hogy a Lipidil 267 mg kemény kapszula hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe

Termékenység:

A Lipidil alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységre gyakorolt hatásokról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja Önt a gépjárművezetésben vagy szerszámok, gépek kezelésében.

A Lipidil 267 mg kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizony cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként, így gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Lipidil 267 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer megfelelő hatáserősségét az Ön állapota, jelenlegi kezelése és az Önnél fennálló egyéni kockázati tényezői alapján a kezelőorvosa állapítja meg.

A gyógyszer alkalmazása

• A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
• Ne nyissa fel vagy rágja szét a kapszulát.
• A kapszulát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Adagolás

A mikronizált fenofibrát ajánlott adagja naponta 200 mg (ennek megfelel naponta 1 db Lipidil Supra 160 mg filmtabletta vagy 1 db Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta). Kezelőorvosa azonban, rendelhet Önnek napi 1 db Lipidil 267 mg kemény kapszulát. Ez nagyobb adagot jelent.

Veseproblémákban szenvedő betegek

Ha Önnek veseproblémái vannak, orvosa rendelhet Önnek ennél alacsonyabb adagot is. Kérdezze meg efelől kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lipidil 267 mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatt.

Ha az előírtnál több Lipidil 267 mg kemény kapszulát vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Lipidil 267 mg kemény kapszulát

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a következő főétkezéssel.
• Ezt követően vegye be a következő kapszulát a bevétel szokásos idejében.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha aggódik emiatt, kérjen tanácsot orvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Lipidil 267 mg kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja, vagy amennyiben a kapszula szedésétől nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a magas vérzsírszint kezelése hosszú ideig tart.

Tartsa emlékezetében, hogy a Lipidil 267 mg kapszula szedése közben is

• folytassa alacsony zsírtartalmú diétáját,
• végezzen rendszeres testmozgást.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lipidil 267 mg kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nem gyakori (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• izomgörcsök vagy izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség – ezek jelei lehetnek az izomgyulladásnak és az izomszövet-pusztulásnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet,
• gyomorfájás – ez annak a jele lehet, hogy Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van,
• mellkasi fájdalom és légszomj – ezek vérrög kialakulását jelezhetik a tüdőben (tüdőembólia),
• fájdalom, bőrpír vagy duzzadás a lábon – ezek a tünetek vérrög kialakulását jelezhetik a lábban
• (mélyvénás trombózis),

Ritka (1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók – ezek jele lehet az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ez utóbbi légzési nehézséget is okozhat,
• a bőr és a szemfehér besárgulása (sárgaság) vagy a májenzimértékek megemelkedése – ezek a májgyulladás (hepatitisz) jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos bőrkiütés vöröses hámlással és duzzanattal, ami súlyos égésre hasonlít,
• idült tüdőbetegségek,

Hagyja abba a Lipidl 267 mg kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az eddig felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalná.

További mellékhatások:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet):

• hasmenés,
• gyomorfájás,
• puffadás (szelek),
• émelygés,
• hányás,
• májenzimek emelkedett szintje a vérben – laborvizsgálattal kimutatva,
• A homocisztein vérszint emelkedése (ezen aminosav túlságosan magas vérszintjét összefüggésbe hozták a koszorúér-betegség, a szélütés és a perifériás érbetegség emelkedett kockázatával, bár nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot).

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

• fejfájás,
• epekőképződés,
• csökkent szexuális késztetés,
• bőrkiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön,
• a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

• hajvesztés,
• a húgysavszint emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva,
• fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szolárium fényével szemben,
• a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és a fehérvérsejtek számának csökkenése – laborvizsgálattal kimutatva.

A következő mellékhatások előfordulását a forgalomba hozatalt követően jelentették, gyakoriságuk nem ismert.

• izomszövet szétesés
• epekövesség szövődményei,
• kimerültség (fáradtság)

Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lipidil 267 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lipidil 267 mg kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga: fenofibrát. Egy kemény kapszula 267 milligramm (mg) fenofibrátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát.

A kapszula zselatint, titán-dioxidot (E171), sárga és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszatlan, narancssárga/csontszínű keményzselatin-kapszulák, 30 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó:

Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets - 21 121 Fontaine-lès-Dijon, Franciaország

vagy

Delpharm L’Aigle, Zone Industrielle No. 1, Route Crulai, 61300 L’Aigle, Franciaország

OGYI-T-8697/01 (30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június