LIPIDIL SUPRA 160 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vérzsír-(lipid-)-szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.

A vérzsírszint csökkentésében a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és testtömegcsökkentés kiegészítőjeként alkalmazzák.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta más gyógyszeres kezelés (sztatinok) mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatinkezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.

2. Tudnivalók a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás (túlérzékeny) a földimogyoróra vagy a földimogyoró-olajra, a szójalecitinre vagy ezekkel rokon termékekre,
• ha napfény vagy UV fény allergiás reakciót (fényallergiát) vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél a múltban más gyógyszerek szedése során (ilyen gyógyszerek lehetnek a fibrátok vagy egy ketoprofén nevű gyulladásgátló gyógyszer),
• ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved vagy epehólyag-problémái vannak,
• ha Ön olyan pankreatitiszben(a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) szenved, amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő.

Ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát, ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármilyen vese- vagy májproblémája van,
• esetleg májgyulladása (hepatitisze) van, melynek jelei a bőr és a szemfehér sárgás elszíneződése (sárgaság) és a májenzimértékek (vérvizsgálattal kimutatott) emelkedése,
• az Ön pajzsmirigye a normálisnál alacsonyabb szinten működik (azaz hipotireózisban szenved).

Ha az előbbiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

A gyógyszer izomra gyakorolt hatása:

Azonnal hagyja abba a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését és rögtön forduljon kezelőorvosához, ha

• indokolatlan görcsöket,
• izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy -gyengeséget

tapasztal.

Ennek oka, hogy ez a gyógyszer okozhat izomproblémákat, amelyek súlyosak is lehetnek. Ezek a problémák, amelyek ritkán fordulnak elő, izomgyulladással és izomszövet-pusztulással járnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet.

Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelés megkezdése előtt és után.

Az izomszövet-pusztulás kockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok közül valamelyik érvényes Önre:

• elmúlt 70 éves,
• veseproblémái vannak,
• pajzsmirigyproblémái vannak,
• Önnek vagy közeli családtagjának olyan izomproblémája van, ami a családban több személynél is előfordult,
• nagyobb mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani,
• koleszterinszintjének csökkentésére a „sztatinok”-nak nevezett gyógyszerek valamelyikét szedi, mint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy fluvasztatin,
• izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen „sztatin”-nal vagy fibráttal (fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil) kezelték.

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdené a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

• véralvadásgátlót, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (pl. warfarint),
• más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (mint a „sztatin”-ok vagy „fibrát”-ok). A „sztatin”-oknak a Lipidil Supra 160 mg filmtablettával együtt történő alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát,
• a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszereket (mint a rosziglitazon vagy pioglitazon),
• ciklosporint (az immunrendszer működését gátló szer).

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdené a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le. Fontos, hogy a filmtablettát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Mivel nincs elég tapasztalat a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban, csak akkor szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát, ha orvosa ezt kifejezetten szükségesnek tartja.

Szoptatás

Ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát, ha Ön szoptat vagy szoptatni tervezi csecsemőjét. Nem ismert ugyanis, hogy a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja Önt a gépjárművezetésben vagy szerszámok, gépek kezelésében.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot), szójalecitint és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként, így gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer megfelelő mennyiségét az Ön állapota, jelenlegi kezelése és az Önnél fennálló egyéni kockázati tényezők alapján a kezelőorvosa állapítja meg.

A gyógyszer alkalmazása

• A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le.
• Ne törje vagy rágja szét a filmtablettát.
• A filmtablettát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja naponta egy filmtabletta.

Veseproblémákban szenvedő betegek

Ha Önnek veseproblémái vannak, orvosa rendelhet Önnek ennél alacsonyabb adagot is. Kérdezze meg efelől kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatt.

Ha az előírtnál több Lipidil Supra 160 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a következő főétkezéssel.
• Ezt követően vegye be a következő tablettát a bevétel szokásos idejében.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha aggódik emiatt, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja, vagy amennyiben a tabletta szedésétől nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a magas vérzsírszint kezelése hosszú ideig tart.

Tartsa emlékezetében, hogy a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése közben is

• folytassa alacsony zsírtartalmú diétáját,
• végezzen rendszeres testmozgást.

Ha kezelőorvosa leállítja a gyógyszer szedését, ne tartsa meg a maradék gyógyszert, csak ha orvosa tanácsolja azt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nem gyakori (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• izomgörcsök vagy izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség – ezek jelei lehetnek az izomgyulladásnak és az izomszövet-pusztulásnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet,
• gyomorfájás – ez annak a jele lehet, hogy Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van,
• mellkasi fájdalom és légszomj – ezek vérrög kialakulását jelezhetik a tüdőben (tüdőembólia),
• fájdalom, bőrpír vagy duzzadás a lábon – ezek a tünetek vérrög kialakulását jelezhetik a lábban (mélyvénás trombózis),

Ritka (1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók – ezek jele lehet az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ez utóbbi légzési nehézséget is okozhat,
• a bőr és a szemfehér besárgulása (sárgaság) vagy a májenzimértékek megemelkedése – ezek a májgyulladás (hepatitisz) jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos bőrkiütés vöröses hámlással és duzzanattal, ami súlyos égésre hasonlít,
• idült tüdőbetegségek,

Hagyja abba a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az eddig felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalná.

További mellékhatások:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet):

• hasmenés,
• gyomorfájás,
• puffadás (szelek),
• émelygés,
• hányás,
• májenzimek emelkedett szintje a vérben – laborvizsgálattal kimutatva.
• A homocisztein vérszint emelkedése (ezen aminosav túlságosan magas vérszintjét összefüggésbe hozták a koszorúér-betegség, a szélütés és a perifériás érbetegség emelkedett kockázatával, bár nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot).

Nem gyakori(1000-ből 1-10 beteget érinthet):

• fejfájás,
• epekőképződés,
• csökkent szexuális késztetés,
• bőrkiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön,
• a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

• hajhullás,
• a húgysavszint emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva,
• fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szolárium fénnyel szemben,
• a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és a fehérvérsejtek számának csökkenése – laborvizsgálattal kimutatva.

A következő mellékhatások előfordulását a forgalomba hozatalt követően jelentették, gyakoriságuk nem ismert:

• Ha bármilyen légzési problémája van, azonnal közölje kezelőorvosával,
• izomszövet szétesés
• epekövesség szövődményei,
• kimerültség (fáradtság)

Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül:

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: fenofibrát. Egy filmtabletta 160 milligramm (mg) fenofibrátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon K25.
• Bevonat: „Opadry OYB 28920” (xantán gumi, szójalecitin, talkum, titán-dioxid [E171], polivinil‑alkohol).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „160” jelöléssel ellátva.

10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 90 db, 98 db és 100 db filmtabletta, 10 db vagy 14 db filmtablettát tartalmazó, hőformált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kórházi csomagolás: 280 (10 x 28) db és 300 (10 x 30) db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó:

Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets - 21 121 Fontaine-lès-Dijon, Franciaország

vagy

Delpharm L’Aigle, Zone Industrielle No. 1, Route Crulai, 61300 L’Aigle, Franciaország

OGYI-T-7695/01 (30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június