LIPIODOL Ultra-fluid oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Lipiodol Ultra-Fluid oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lipiodol Ultra-Fluid injekció jódtartalmú kontrasztanyag, amely a következő esetekben alkalmazható:

Radiológia vizsgálathoz.

Radiológiai beavatkozáshoz.

Jódhiányos betegségek megelőzésére abban az esetben, ha a jódbevitelt nem lehet biztosítani sóval vagy ivóvízzel.

A méh és a petevezetékek radiológiai vizsgálatakor, a meddőség okainak feltárására.

2. Tudnivalók a Lipiodol Ultra-Fluid oldatos injekció alkalmazása előtt

Figyelmesen olvassa el az ebben a pontban szereplő információkat.

Kezelőorvosának és Önnek figyelembe kell vennie ezeket az információkat, mielőtt beadják Önnek a Lipiodol Ultra-Fluid injekciót.

NE alkalmazza a Lipiodol Ultra-Fluid oldatos injekciót:

• ha allergiás a mákolajból származó jódozott zsírsav-etil-észterekre vagy a jódra,
• ha lázzal járó tuberkulózisban (TBC-ben) szenved,
• ha pajzsmirigy-túlműködése van (amely fokozott étvággyal, fogyással, illetve verejtékezéssel járhat),
• ha a közelmúltban súlyos sérülése vagy vérzése volt,
• ha bronchográfiát, egy bizonyos típusú röntgenvizsgálatot fognak végezni Önnél, ahol a festéket a tüdő alsó részébe juttatják. A Lipiodol Ultra-Fluid injekció nem alkalmas röntgenvizsgálatra.
• ha Ön gyermeket vár, vagy terhesség gyanúja merül fel Önnél és hiszteroszalpingográfiát kell Önnél végezni (a méh és a petevezetékek vizsgálata),
• ha kismedencei gyulladása van (a has alsó részén jelentkező gyulladás), és ez kihatással van a méhre, a petevezetékekre vagy a petefészekre, és hiszteroszalpingográfiát kell végezni (a méh és a petevezetékek vizsgálata).

Ha Ön a jódhiányos betegségek megelőzésére kezelésben részesül, akkor TILOS Lipiodol Ultra-Fluid injekciót kapnia a következő esetekben:

• 45 évnél idősebb korban számos kiterjedt pajzsmirigygöb (multinoduláris golyva) fennállása esetén, a pajzsmirigy-túlműködés nagy kockázata miatt,
• ha szoptat.

Radiológiai beavatkozáshoz vonatkozó további ellenjavallatok:

• a máj azon részein való alkalmazás, ahol az epecsatornák kitágultak, kivéve drén elvezetés esetén.

Ez a gyógyszer nem adható be közvetlenül vénába vagy a gerincvelőbe.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak vonatkoznak Önre:

• ha egy korábbi vizsgálat során a kontrasztanyaggal szemben reakció lépett fel Önnél,
• ha kórtörténetében jódérzékenység szerepel,
• ha asztmában szenved,
• ha szívbetegsége vagy a keringési rendszert érintő betegsége van,
• ha tüdőbetegségben szenved,
• ha vesekárosodásban szenved,
• ha cukorbetegségben szenved,
• ha nyelőcsővisszér-betegségben szenved,
• ha pajzsmirigybetegsége van, vagy kórtörténetében pajzsmirigybetegség szerepel,
• ha a közeljövőben pajzsmirigyvizsgálatot fognak végezni Önnél, vagy radioaktív jóddal kezelik,
• ha a májjal kapcsolatos megbetegsége van,
• ha karja vagy lába egy része vagy egésze duzzadt, beleértve az ujjait vagy a lábujjait (nyiroködéma).

Kezelőorvosa minden esetben kizárólag akkor adja be Önnek a Lipiodol Ultra-Fluid injekciót, ha az előnyök meghaladják a fennálló kockázatokat. Amennyiben Ön Lipiodol Ultra-Fluid injekciót kap, orvosa megteszi a szükséges óvintézkedéseket, és a Lipiodol Ultra-Fluid injekció alkalmazását gondosan követni fogja.

Gyermek és idősek

Gyermekek és idősek esetében a kezelőorvos fokozott elővigyázatossággal fog eljárni a Lipiodol Ultra-Fluid injekció alkalmazása során.

Amennyiben jódhiány miatt kezelésben részesül, akkor ne szedjen semmilyen egyéb jódpótló készítményt (jódozott sót, jódozott ivóvizet). Ez fokozhatja a pajzsmirigy-túlműködés kockázatát. Ezt a gyógyszert ne használja jódhiányos betegségek megelőzésére, ha Ön elmúlt 45 éves.

Egyéb gyógyszerek és a Lipiodol Ultra-Fluid injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha:

• jelenleg vagy a közelmúltban az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszereket szedett:
  • szívbetegségek, illetve vérnyomással kapcsolatos betegségek, például béta-blokkolók (a szív nyugtatására és a vérnyomás csökkentésére szolgáló készítmények) vagy vízhajtók
  • cukorbetegség (metformin)
• nemrég kapott interleukin-2-t (daganatos megbetegedés kezelésére, illetve az immunrendszer, azaz a belső védekezőrendszer megerősítésére szolgáló gyógyszer).

A Lipiodol Ultra-Fluid injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Lipiodol Ultra-Fluid injekció és ételek, illetve italok között nem áll fenn ismert kölcsönhatás.

A Lipiodol Ultra-Fluid-ot injekció formájában adják be. Ezért nincs ételek, illetve italok bevitelére vonatkozó speciális javallat. Kérjük azonban, hogy kérdezze meg orvosát, hogy a vizsgálat előtt szükséges-e enni vagy inni, vagy sem.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa orvosát, ha:

• terhes vagy felmerül Önnél a terhesség lehetősége,
• késik a havi vérzése,
• szoptat.

A készítmény alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny meghaladja a fennálló kockázatot. Orvosa fogja eldönteni, hogy a Lipiodol Ultra-Fluid injekcióval végzett vizsgálatra szükség van-e.

Ha Ön gyermeket vár, vagy terhesség gyanúja merül fel Önben és hiszteroszalpingográfiát kell Önnél végezni (a méh és a petevezetékek vizsgálata), akkor Ön nem kaphat az eljárás során Lipiodol Ultra‑Fluid oldatos injekciót.

Az anya (hiszteroszalpingográfia során) Lipiodol Ultra-Fluid-dal való vizsgálatát követően magzati pajzsmirigy-rendellenességekről – beleértve a magzati golyvát (a pajzsmirigy megnagyobbodása) – is beszámoltak.

Amennyiben Lipiodol Ultra-Fluid injekciót kap, abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Lipiodol Ultra-Fluid injekció befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a vizsgálat után nem érzi jól magát, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lipiodol Ultra-Fluid oldatos injekciót?

A Lipiodol Ultra-Fluidot injekció formájában fogják beadni Önnek.

A vizsgálat során orvosi felügyelet alatt lesz. Lehetséges, hogy vénájában hagynak egy kanült, amelyen keresztül az orvos szükség esetén be tudja adni Önnek a megfelelő sürgősségi gyógyszereket. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, akkor a Lipiodol Ultra-Fluid injekció alkalmazását le fogják állítani.

Az egészségügyi személyzet tudja, hogy a vizsgálathoz milyen óvintézkedéseket kell tenni és milyen lehetséges szövődmények fordulhatnak elő.

Adagolás

Az alkalmazott gyógyszer adagját az orvosa fogja meghatározni. Az adag függ az elvégzendő vizsgálat speciális követelményeitől, és az Ön testsúlyától.

Ha az előírtnál több Lipiodol Ultra-Fluid injekciót kapott

Az injekciót képzett egészségügyi szakember fogja Önnek beadni orvosi körülmények között. Ezért nagyon valószínűtlen, hogy túladagolás forduljon elő. Túladagolás esetén rosszullét jelentkezhet, ezért bármilyen tünetéről számoljon be orvosának. Orvosa szükség esetén megteszi majd a megfelelő intézkedéseket.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kicsi a kockázata, de a Lipiodol Ultra-Fluid injekcióval szemben allergiás reakció alakulhat ki. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek, és kivételes esetben sokkot eredményezhetnek (nagyon ritka, életveszélyes allergiás reakció).

Az alábbiakban szereplő tünetek bármelyike lehet a sokk első jele. Azonnal tájékoztassa orvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

• az arc, a száj, az ajkak, a szemhéj vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat,
• hipotónia (alacsony vérnyomás),
• légzési nehézség,
• sípoló légzés,
• köhögés,
• viszketés,
• orrfolyás,
• tüsszögés,
• torokirritáció vagy szorító érzés a torokban,
• szemirritáció,
• bőrpír,
• csalánkiütés (viszkető bőrkiütések).

Egyéb lehetséges mellékhatások – gyakoriság: nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hányinger,
• hányás,
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• láz,
• fájdalom, illetve fájdalom a kismedencében (a has alsó része)
• csökkent pajzsmirigy-működés (amely fáradtságot vagy súlygyarapodást okozhat),
• pajzsmirigy-túlműködés (amely fokozott étvággyal, fogyással, illetve verejtékezéssel járhat),
• a pajzsmirigy megnagyobbodása,
• a test különböző részeinek (a lábnak, a karnak, a nyaknak) a duzzanata,
• bizonyos vérerek elzáródása a tüdőben, ami túlzott folyadékfelhalmozódást okozhat a tüdőben és környékén, kritikus légzési elégtelenség, tüdőgyulladás,
• agyi, tüdő-, máj-, illetve retinaembólia (az erek elzáródása egy besodródott vérrögtől), illetve infarktus (agyi érelzáródás a helyben kialakuló vérrögtől). Ez klinikai tünetek nélkül is előfordulhat.
• májkárosodás, ami májfunkció-károsodáshoz vezet, a folyadék felhalmozódása a hasban (aszcitesz (hasvízkór)), nem kielégítő vérellátás a májban (májinfarktus), a májelégtelenség (hepatikus enkefalopátia) következtében megváltozott tudatszint, esetleg más idegrendszeri tünetek,
• májtályog,
• epehólyag-, petevezeték- vagy hashártyagyulladás,
• hasüregbe ömlött epe (biloma),
• bőrelhalás,
• granulóma (körkörös dudorok képződése a szervezetben olajos maradékok és sejtek felhalmozódása miatt),
• hiszteroszalpingográfia-vizsgálat során kis mennyiségű Lipiodol Ultra-Fluid szivároghat be a vérbe, és így eljuthat a test egyéb részeibe a vénákon, illetve az artériákon keresztül.

Radiológiai beavatkozásnál a legtöbb mellékhatást nem maga a Lipiodol Ultra-Fluid injekció okozza, hanem a rákellenes szerek vagy maga a beavatkozás: bizonyos májerek elzárása. Ez utóbbi tünetei később jelentkezhetnek: láz, hasi fájdalom, hányinger, hányás és a májértékek átmeneti változásai.

A legtöbb mellékhatás függ az adagtól, ezért a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450; H-1372 Budapest; Magyarország; Honlap: www.ogyei.gov.hu.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lipiodol Ultra-Fluid oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP” / „Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az ampullát tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lipiodol Ultra-Fluid injekció?

• A készítmény hatóanyagai mákolajból származó jódozott zsírsav-etil-észterek. 1 ml oldatos injekció 480 mg jódot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: a Lipiodol Ultra-Fluid injekció a mákolajból származó jódozott zsírsav-etil-észtereken kívül nem tartalmaz más összetevőt.

Milyen a Lipiodol Ultra-Fluid injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, tiszta olajos folyadék.

10 ml töltettérfogatú folyadék színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.

1 db ampulla műanyagtálcán és dobozban

vagy

50 db ampulla papírtálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, Franciaország

OGYI-T-525/02 (1×10 ml)

OGYI-T-525/03 (50×10 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.