LISINOPRIL HEXAL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lisinopril HEXAL tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lisinopril HEXAL tabletta a lizinoprilnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami az angiotenzin‑konvertáló enzimet gátló (ACE-gátló vagy ACE-inhibitor) gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Lisinopril HEXAL tabletta az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

• magas vérnyomás (hipertónia),
• tüneteket okozó szívelégtelenség,
• nemrégiben lezajlott (heveny) szívinfarktus
• magas vérnyomásban szenvedő betegek II-es típusú cukorbetegsége által okozott vesebetegség kezelésére.

A Lisinopril Hexal a vérerek tágításán keresztül hat, ami elősegíti a vérnyomás csökkentését. Ezzel együtt megkönnyíti, hogy a szív a szervezet minden pontjára eljuttassa a vért.

2. Tudnivalók a Lisinopril HEXAL tabletta szedése előtt

Ne szedje a Lisinopril HEXAL‑t:

• ha allergiás a lizinoprilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha szöveti vizenyő (ödéma) alakult ki Önnél a korábban történt ACE-gátló-kezelés eredményeként,
• ha korábban előfordult már Önnél vagy valamelyik vérrokonánál, hogy a végtagjai, arca, ajkai, torka, szája vagy nyelve megdagadt (angioödéma) bármilyen körülmények között,
• ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lisinopril HEXAL tablettát/lásd. a “Terhesség” című részt.)
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
• ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lisinopril HEXAL tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• vesebetegségben,
• művesekezelés esetén,
• májbetegségben,
• ha más, a vér káliumszintjét emelő gyógyszert szed (pl. vízhajtó, káliumpótló, káliumtartalmú sópótló, heparin),
• ha Ön lítiumtartalmú gyógyszereket szed,
• súlyos szívelégtelenségben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenved,
• heveny szívinfarktusban, amennyiben egyidejűleg vesebetegség áll fenn, illetve ha a vérnyomás nagyon alacsony,
• ha Ön kollagén-érbetegségben vagy egyéb autoimmun betegségben (pl. szisztémás lupusz eritematózus vagy szkleroderma) szenved,
• ha Ön ún. LDL-aferezis kezelés előtt áll (koleszterin eltávolítása céljából),
• ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart,
• ha Ön ún. deszenzibilizáló (a túlérzékenységet megszüntető) kezelésben részesül a méh- vagy darázscsípés okozta allergia enyhítése céljából,
• ha műtéti érzéstelenítés előtt áll,
• ha Önnek cukorbetegsége van,
• ha allergiás betegsége vagy asztmája van,
• ha Ön feketebőrű, mert a készítmény hatása csökkent lehet.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
  • aliszkirén.
• Ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) növekedhet:
• racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
  • olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz).
• vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Lisinopril HEXAL szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Lisinopril HEXAL tablettát” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer 6 évesnél fiatalabbvagy súlyos vesekárosodásban szenvedőgyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Lisinopril HEXAL tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Bizonyos esetekben egyes gyógyszerek felerősíthetik vagy csökkenthetik a Lisinopril HEXAL tabletta hatását, vagy a Lisinopril HEXAL tabletta befolyásolhatja azok hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, nemrégiben szedte, vagy szedését tervezi, mivel lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB-k) vagy aliszkirén (Lásd még a „Ne szedje a Lisinopril HEXALtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
• Olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
• káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer).
• vízhajtók, amelyeket magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid),
  • egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • érzéstelenítő szerek,
• antidepresszánsok vagy nyugtatók,
  • lítium (pszichés betegségek kezelésére),
  • fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav vagy indometacin),
• injekcióban adott arany-készítmény (nátrium-aurotiomalátot), az ízületi gyulladás kezelésére,
  • efedrin, noradrenalin és adrenalin tartalmú gyógyszerek,
• vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (inzulin vagy más, szájon át szedhető szerek, pl. vildagliptin).
  • racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.

A Lisinopril HEXAL tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Lisinopril HEXAL tabletta szedését az étkezés nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Lisinopril HEXAL helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Lisinopril HEXAL szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Lisinopril HEXAL‑t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lisinopril HEXAL tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lisinopril HEXAL tabletta szedése során esetenként szédülés és fáradtság alakulhat ki, ezért a kezelőorvos egyedileg bírálja el, hogy milyen adagolás mellett lehet járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lisinopril HEXAL tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a kezelőorvos egyedileg, az egyéb betegségeket is figyelembe véve fogja beállítani.

A készítmény ajánlott kezdő adagja 1 db 10 mg-os tabletta, melyet a nap azonos időszakában szájon át kell alkalmazni. A kezelés megkezdésekor szoros orvosi ellenőrzésre, kórházi felvételre is szükség lehet. Egyes esetekben a szükséges kezdő adag ennél kevesebb (2,5-5 mg) is lehet, pl. a veséket ellátó verőerek szűkülete esetén, szívelégtelenségben, nagyon magas vérnyomás fennállása esetén, cukorbetegségben vagy a veseműködés romlása esetén. Amennyiben kezelőorvosa 2,5 mg-os kezdő adagot határoz meg, egy másik készítményt fog Önnek felírni. 5 mg-os kezdő adag esetén pedig egy 10 mg-os tabletta felét kell bevennie naponta.

A gyógyszer adagját szükség esetén fokozatosan emelni kell. A hatásos fenntartó adag általában 20 mg (2 db 10 mg-os vagy 1 db 20 mg-os tabletta).

Cukorbetegség miatt kialakult veseproblémák esetén:

Az ajánlott adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény alkalmazása 6‑16 év közötti, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

A 20 kg és 50 kg alatti testtömegű betegek számára ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2,5 mg, míg az 50 kg vagy ezt meghaladó testtömegű betegeknek naponta egyszer 5 mg (az ehhez szükséges hatáserősségű gyógyszerek más gyártótól beszerezhetők). Az adagot egyénenként kell beállítani, ami maximum napi 20 mg lehet a 20 és 50 kg alatti testtömegű betegek esetében és 40 mg az 50 kg vagy ezt meghaladó testtömegű betegeknél. A 40 mg‑ot meghaladó adagokat gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.

Csökkent veseműködésű gyermekeknél megfontolandó egy alacsonyabb kezdő adag alkalmazása vagy az adagok közötti időtartam megnyújtása.

Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát vett be

A túladagolás mértékétől függően, a következő tünetek lehetségesek:

Nagyfokú vérnyomásesés, ami fáradtságban, szédülésben, izzadásban, látási zavarokban és álmosságban mutatkozhat meg. További tünetek lehetnek: felgyorsult légzés, szapora vagy lassult szívverés, szívdobogásérzés, szorongás, köhögés, keringési sokk, veseelégtelenség valamint az elektrolit-háztartás zavarai.

Feltételezett túladagoláskor sürgős orvosi segítségre van szükség.A beteget túladagolás esetén gondosan ellenőrizni kell. A kezelés a tünetek fajtájától és súlyosságától függ.

Ha súlyos vérnyomásesés alakul ki, a beteget az orvosi segítség megérkezéséig le kell fektetni, lábait meg kell emelni.

Ha elfelejtette bevenni a Lisinopril HEXAL tablettát

A következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Lisinopril HEXAL tabletta szedését

Magas vérnyomás esetén a vérnyomás újra emelkedhet és szívelégtelenségben az erre jellemző tünetek visszatérhetnek. Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Lisinopril HEXAL tabletta szedését a saját elhatározásából megszakítaná vagy idő előtt befejezné, pl. mellékhatások jelentkezése vagy állapotának javulása miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Lisinopril Hexal tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

• Súlyos allergiás reakciók, melyek tüneteként hirtelen jelentkezhet:
  • az arc, ajkak, nyelv vagy torok nyelési nehézséget okozó duzzadása,
  • a kéz, a láb és a boka nagymértékű vagy hirtelen duzzadása,
  • nehézlégzés,
  • súlyos bőrviszketés (hólyagocskákkal).
• Súlyos bőrreakciók, mint például hirtelen fellépő, váratlan kiütés vagy égő, piros vagy hámló bőr.
• Fertőzés, melynek tünetei lehetnek a láz és az általános állapot súlyos romlása, illetve láz helyi fertőzés tüneteivel, mint például torok-/garat-/szájgyulladás, -fájdalom vagy vizelési problémák.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.
• Szédülés, különösen hirtelen felálláskor.
• Hasmenés.
• Nem múló, száraz köhögés.
• Hányás.
• Veseműködési zavar (melyet a laboratóriumi vizsgálat mutat ki).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hangulatváltozások.
• A kéz- és lábujjak színének változása (halványkék, majd piros), vagy zsibbadása, vagy szúrkáló érzése.
• Az ízérzés megváltozása.
• Álmosság érzés.
• Forgó jellegű szédülés (vertigo).
• Alvászavarok.
• Szélütés (sztrók).
• Gyors szívverés.
• Orrfolyás.
• Hányinger.
• Hasfájás vagy emésztési zavar.
• Bőrkiütés vagy viszketés.
• Merevedési zavar (impotencia).
• Fáradtság vagy gyengeség (erőtlenség).
• Jelentős mértékű vérnyomáscsökkenés koszorúér-betegségben vagy aortaszűkületben, veseartéria-szűkületben vagy szívbillentyű-szűkületben szenvedőknél, vagy azoknál a betegeknél, akiknek a szívizma megvastagodott. Ilyen esetben szédülés jelentkezhet, különösen hirtelen felálláskor.
• A vese és a máj működését jelző laborvizsgálati eredmények változása.
• Látott és/vagy hallott érzékcsalódások.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Mentális zavartság.
• Csalánkiütés.
• Szájszárazság.
• Hajhullás.
• Pikkelysömör (bőrelváltozás).
• A szagérzés megváltozása.
• Férfiaknál az emlő megnagyobbodása.
• Egyes vérsejtek, vagy a vér egyéb összetevőinek megváltozása. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa időnként vérvételre küldi, hogy ellenőrizze a Lisinopril Hexal tabletta vérre kifejtett hatását. Ennek tünetei lehetnek a fáradtság, sápadt bőr, torokgyulladás, láz, izom- és ízületi fájdalom, ízületi- és mirigyduzzanat, vagy napfény-érzékenység.
• Alacsony nátriumszint a vérben (melynek tünetei lehetnek a fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás).
• Hirtelen jelentkező veseelégtelenség.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Arcüreggyulladás (fájdalom és teltségérzet az arccsont és a szem mögött).
• Zihálás.
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Tünetei lehetnek az éhségérzet vagy gyengeség, izzadás és szapora szívverés.
• Tüdőgyulladás, melynek tünetei lehetnek a köhögés, légszomj és láz.
• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
• Májgyulladás. Ez étvágytalanságot, a bőr és a szem sárgás elszíneződését, és sötét színű vizeletet okozhat.
• Hasnyálmirigy-gyulladás. Ennek tünete lehet a mérsékelt vagy erős hasi fájdalom.
• Súlyos bőrelváltozások. Ennek tünetei lehetnek a bőrpír, hólyagosodás és hámlás.
• Verejtékezés.
• Csökkent vizeletürítés vagy a vizeletűrítés megszűnése.
• Májelégtelenség.
• Csomók a bőrben.
• Bélgyulladás.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Depressziós tünetek.
• Ájulás.

A gyermekek esetében előforduló mellékhatások a felnőttekéhez hasonlók.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lisinopril HEXAL tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lisinopril HEXAL tabletta?

A készítmény hatóanyaga a lizinopril.

Lisinopril HEXAL 10 mg tabletta:

10,0 mg lizinopril (10,89 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Lisinopril HEXAL 20 mg tabletta:

20,0 mg lizinopril (21,78 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők:

Vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mannit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Milyen a Lisinopril HEXAL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Lisinopril HEXAL 10 mg tabletta

Piros, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű kb. 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Lisinopril HEXAL 20 mg tabletta

Piros, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű, kb. 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hexal AG, Industriestrasse 25, D 83607 Holzkirchen, Németország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D 39179 Barleben, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

OGYI-T-9408/02-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október