LITAK 2 mg/ml oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LITAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A LITAK hatóanyaga a kladribin. A kladribin egy citosztatikus szer: a hajas sejtes leukémia esetén szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek szaporodását befolyásolja. A LITAK-ot ennek a betegségnek a kezelésére alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK A LITAK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a LITAK-ot

• ha allergiás (túlérzékeny) a kladribinre, vagy a LITAK egyéb összetevőjére,
• ha terhes, vagy szoptat,
• ha 18 évesnél fiatalabb,
• ha közepes, vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved,
• ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).

A LITAK fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt:

• máj- vagy veseproblémák
• fertőzések
• ha bármilyen fertőzése van, a LITAK-kal való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.
• ha fertőzés bármilyen jelét észleli (mint például influenzaszerű tünetek vagy láz) a LITAK kezelés alatt, vagy azt követően, azonnal közölje orvosával.
• láz

A LITAK kezelés előtt és közben rendszeres vérvizsgálaton fog részt venni, hogy ellenőrizzék, hogy biztonságos-e folytatni a kezelést. Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését.

Ha gyermeket szeretne nemzeni, közölje orvosával, mielőtt a LITAK kezelés elkezdődik. Ne nemzzen gyermeket a LITAK kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban. Orvosa tanácsot adhat a mélyhűtött sperma tárolásának (kriokonzerválás) lehetőségeiről.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen érvényes az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetén:

• kortikoszteroidok, melyeket általában fertőzések kezelésére alkalmazzák
• antivirális szerek, melyeket viírusfertőzések kezelésére alkalmaznak

A LITAK-ot tilos olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni, melyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, tilos szednie a LITAK-ot. Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után. Ha teherbe esne a kezelés alatt, azonnal közölje orvosával.

Ne szoptasson a LITAK kezelés és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LITAK nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha álmosságot érez, ami annak a jele lehet, hogy a LITAK-kezelés miatt lecsökkent vörös vérsejtjei száma, vagy ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LITAK-OT

A LITAK-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa az Ön testsúlya alapján ki fogja számítani a megfelelő adagot, és részletesen elmagyarázza a kezelés ütemezését. A javasolt napi adag 0,14 mg testtömegkilogrammonként öt egymást követő napon át (egyszeri kezelési kúra).

A LITAK injekciót bőre alá kell beadni (szubkután injekció) minden nap körülbelül ugyanabban az időben.

Ha Ön saját magának adja be a LITAK-ot, orvosának vagy a nővérnek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását. A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.

Előfordulhat, hogy az allopurinol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is kap a túlzott húgysavtúltermelés elkerülése érdekében.

Ha az előírtnál több LITAK-ot alkalmazott

Ha nem a helyes adagot adta be magának, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a LITAK-ot

Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elmulasztott beinjekciózni magának egy adagot, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a LITAK is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LITAK-kezelés alatt vagy után a következő tünetek egyike jelentkezne Önnél:

• fertőzésre utaló bármilyen jel (pl. influenzaszerű tünetek)
• láz

Nem kizárt a rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása. Ez azt jelenti, hogy az Ön esetében a jövőben valamivel nagyobb a rosszindulatú betegségek fellépésének veszélye, mint egészséges emberek esetén. Ez a valamivel nagyobb veszélyt a hajas sejtek leukémia vagy a betegség kezelésére alkalmazott terápiák, pl. a LITAK-kezelés okozhatja.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal lépnek fel, melyek definíciója az alábbiakban található:

• nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő
• gyakori: 100-ból 1-10 betegnél fordul elő
• nem gyakori: 1000-ből 1-10 betegnél fordul elő
• ritka: 10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő
• nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint egy betegnél fordul elő
• nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások:

• fertőzések.
• láz.
• Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek és limfociták), valamint a vérlemezkék számának csökkenése a vérvizsgálatok szerint.
• A vörösvérsejtek számának csökkenése, ami anémiát (vérszegénységet) eredményezhet, melynek tünetei a fáradtság és az aluszékonyság.
• Az immunrendszer csökkent védekezőképessége.
• Fejfájás, szédülés.
• Kóros légzési hangok, kóros légzési hangok, köhögés.
• Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
• Bőrkiütés, duzzanat, vörösség és sebek keletkezése az injekció helyén, izzadás. A bőrreakciók többnyire enyhe vagy középsúlyos jellegűek, és néhány napon belül megszűnnek.
• Fáradtság, hidegrázás, étvágycsökkenés.
• Gyengeség.

Gyakori mellékhatások

• Rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása.
• Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést okozhat (pl. orr- vagy bőrvérzést).
• Álmatlanság, félelmek.
• Szapora szívverés, kóros szívhang, alacsony vérnyomás, a szívizom csökkent vérellátása.
• Légszomj, fertőzés okozta duzzanat a tüdőszövetben, a száj és nyelv gyulladása.
• Fájdalom és nagymértékű gázképződés a gyomorban és belekben (szélszorulás), a máj laboratóriumi értékeinek többnyire enyhe növekedése (bilirubin, transzaminázok), amelyek a kezelés befejeztével visszatérnek a normális értékekre.
• Viszketés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrfájdalom.
• Duzzanat a szövetekben (ödéma), rossz közérzet, fájdalom (izomfájdalom, ízületi fájdalom és csontfájdalom).

Nem gyakori mellékhatások

• A vörösvérsejtek elhalása következtében fellépő vérszegénység (anémia).
• Álmosság, bőrzsibbadás és bőrbizsergés, erőtlenség, inaktivitás, környéki idegrendszer rendellenessége, zavartság, mozgáskoordináció képességének csökkenése.
• Szemgyulladás.
• Száraz torok.
• Érgyulladás.
• Súlyos testsúlyvesztés.

Ritka mellékhatások

• Csökkent májműködés.
• Csökkent veseműködés.
• A ráksejtek pusztulásából eredő rákkezelés okozta komplikációk.
• Vérátömlesztésre adott kilökődési válasz.
• Bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofilok) számának megnövekedése.
• Sztrók.
• Beszédzavar és nyelési zavarok.
• Szívrendellenesség.
• Kóros szívverés.
• A szív nem képes fenntartani a megfelelő vérkeringést.
• Bélelzáródás.
• Súlyos allergiás bőrrekació (Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma).

Nagyon ritka mellékhatások

• Depresszió, epilepsziás roham.
• Szemhéjduzzanat.
• Vérrögképződés a tüdőben.
• Epehólyag-gyulladás.
• A szervek csökkent funkciója a test által nagy mennyiségben termelt speciális anyag (glikoprotein) hatására.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LITAK-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg címkéjén (EXP) és a külső kartonon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a LITAK-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mikrobiológiai szempontból nézve a terméket felnyitása után haladéktalanul fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás során megakadályozható a mikrobiológiai szennyeződések fellépése. Ha a termék nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználás alatti tárolásának időtartamát és feltételeit illetően a felhasználó felelős.

Ne alkalmazza a LITAK-ot, ha az injekciós üveg nem ép, vagy ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a LITAK:

A készítmény hatóanyaga a kladribin. Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz. Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen a LITAK készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A LITAK 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.

1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

TÁJÉKOZTATÓ AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁVAL KAPCSOLABAN

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a LITAK injekciót. Fontos, hogy ne próbálja saját maga beadni az injekciót, amíg nem képezte ki erre az orvosa, vagy a nővér. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mennyi LITAK-ra van szüksége, és hogy milyen gyakran és mikor kell beadnia az injekciót. A LITAK-ot közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni (szubkután injekció). Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, vagy a nővérhez.

A LITAK citotoxikus (a sejtekre mérgező hatású) készítmény, és ezért óvatosan kell kezelni. Ha a LITAK-ot nem a beteg adja be magának, a LITAK kezelése és alkalmazása során egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése ajánlott. Ha a LITAK szembe kerül vagy a bőrrel érintkezik, a szóban forgó felületet azonnal bő vízzel lel kell öblíteni. Terhes nők kerüljék a LITAK-kal való érintkezést.

Az injekció beadásához szükséges felszerelés:

A szubkután injekció saját magának való beadásához az alábbi eszközök szükségesek:

• 1 db LITAK injekciós üveg (vagy kettő, ha több mint 5 ml-t kell beadnia magának).

Ne használja fel az injekciós üveget, ha az sérült, vagy ha az oldat nem átlátszó, vagy bármilyen részecskéket tartalmaz.

• egy steril fecskendő (pl. 10 ml-es LUER fecskendő),
• egy steril injekciós tű (pl. 0.5 x 19 mm, 25 G x 3"),
• alkoholos törlőkendő
• lyukadásbiztos tartó a használt fecskendő biztonságos megsemmisítésére.

Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a szubkután LITAK injekciót?

1. Az injekció előtt hagyja, hogy a LITAK szobahőmérsékletre felmelegedjen.

2. Mossa meg alaposan a kezét.

3. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot könnyen elérhető helyre.

Hogyan készítsem el az injekciót?

A LITAK beadása előtt, a következőket kell tennie:

1. Távolítsa el a piros védőkupakot a LITAK injekciós üvegről. Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját. Tisztítsa meg az injekciós üveg gumi tetejét egy alkoholos törlővel. Vegye ki a fecskendőt a csomagjából, anélkül, hogy megérintené a fecskendő csúcsát. Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára. Távolítsa el a tűvédőt anélkül, hogy megérintené a tűt.

2. Szúrja keresztül a tűt az injekciós üveg gumidugóján, és fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az oldatban legyen.

3. Szívja fel a megfelelő mennyiségű LITAK-ot a fecskendőbe, visszahúzva a fecskendő dugattyúját (orvosa tájékoztatni fogja, hogy hány ml LITAK-ot kell beadnia).

4. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.

5. Ellenőrizze, hogy nem maradt-e levegő a fecskendőben: fordítsa a tűt felfelé, és nyomja ki a levegőt.

6. Ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiség van-e a fecskendőben.

7. Adja be az injekciót.

Hova adjam az injekciót?

Az ábra az injekció beadásának legmegfelelőbb helyét mutatja: a combok felső része és a has, kivéve a köldök körüli részt. Ha más adja be az injekciót, akkor azt a felkar és a farpofa külső felszínén is megteheti.

Hogyan adjam be az injekciót?

1. Fertőtlenítse bőrét alkohollal, várja meg, amíg a fertőtlenített terület megszárad, majd csípje össze bőrét a mutató- és a hüvelykujja közé, de ne csavarja meg.

2. Nyomja be a tűt teljesen a bőrbe, nagyjából 45 fokos szögben, az ábrán látható módon.

3. Húzza vissza enyhén a dugattyút, hogy ellenőrizze, hogy nem szúrt-e át véredényt. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt, és szúrja be egy másik helyen.

4. Injekciózza be a folyadékot lassan és egyenletesen körülbelül egy perc alatt, folyamatosan összefogva a bőrt.

5. Miután beinjekciózta a folyadékot, húzza ki a tűt.

6. Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba. Minden injekcióhoz használjon új fecskendőt és injekciós tűt. Az injekciós üvegek egyszer használhatók. A használat után megmaradt tartalmat juttassa vissza orvosához, vagy gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisíthessék.

A használt fecskendő kidobása

Helyezze a használt fecskendőt egy lyukadásbiztos tartóba, és tartsa elzárva gyermekektől.

A lyukadásbiztos tartót az orvos, nővér, vagy gyógyszerész utasításai szerint eljárva dobja ki. Ne dobja a használt fecskendőket a közönséges háztartási szeméttartó edénybe.