LITALIR kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Litalir kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezt a gyógyszert a következő daganatos megbetegedések esetén alkalmazzák:

• fej-nyaki (kivéve ajkak) pikkelysejtes (bőrön és nyálkahártyán található) daganatok kezelésére sugárterápiával kombinálva,
• csontvelői fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése (krónikus mieloid leukémia),
• vörösvértestek túlzott termelődésével járó csontvelőbetegség (policitémia vera), ha a vérrög okozta érelzáródás (tromboembólia) kialakulásának nagy a kockázata,
• a véralvadást segítő vérlemezkék túlzott termelődésével járó csontvelőbetegség (esszenciális trombocitémia), ha a tromboembólia kialakulásának nagy a kockázata.

2. Tudnivalók a Litalir kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Litalir kemény kapszulát:

• ha allergiás a hidroxikarbamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
• ha csökkent az Ön csontvelőműködése (például csökkent fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, súlyos vérszegénység);
• gyermek és serdülőkorban (a Litalir biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták);
• szoptatás alatt (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás tüneteket vagy súlyos hányingert, hányást, illetve étvágytalanságot tapasztal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Litalir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával; a Litalir kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha a vérképzés károsodott (vérképeltérései vannak: alacsony vörösvértestszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám).

  Szóljon azonnal orvosának, ha gyengeség, fáradtság lép fel (vérszegénység jele lehet); ha bármilyen vérzés (például bőrvérzés, orrvérzés stb.) jelentkezik (a csökkent vérlemezkeszám jele lehet); ha lázas (fertőzés, a csökkent fehérvérsejtszám jele lehet).

• ha a laboreredmények vérszegénységre (hemolitikus anémia, olyan betegség, amely következtében a vörösvértestek lebomlása gyorsabb a termelődésüknél) utalnak, akkor kezelőorvosa leállítja Önnél a Litalir alkalmazását.
• ha vérszegény (súlyos vérszegénység miatt kezelik),
• ha köszvénye van,
• ha májműködési vagy veseműködési problémája van,
• ha folsavhiánya van,
• időskorban,
• ha kombinált gyógyszeres kezelést kap szerzett immunhiányos szindrómára.

További fontos információk:

• Policitémia vera és trombocitémia miatt hosszú távú Litalir-kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia (fehérvérűség) fellépéséről számoltak be. Nem ismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a Litalir-nak vagy az alapbetegségnek tulajdonítható-e.
• Amennyiben élő vírust tartalmazó védőoltás beadását tervezik, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
• Hosszú távú hidroxikarbamid-kezelésben részesülő betegeknél bőrdaganatokról számoltak be. Védje bőrét a napsugárzástól, valamint a hidroxikarbamid-kezelés során és annak leállítása után rendszeresen vizsgálja át a bőrét. A rendszeres kontrollvizsgálatok során kezelőorvosa is át fogja vizsgálni a bőrfelületét. Amennyiben anyajegyeinek elváltozását vagy egyéb gyanús bőrelváltozást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Litalir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Ön köszvény ellen húgysavürítő gyógyszert szed, gyógyszeradagjának módosítása szükséges lehet a készítmény szedése során. Hívja fel erre kezelőorvosa figyelmét a terápia megkezdése előtt.

Továbbá, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi kezelésekben részesül vagy részesült:

• sugárkezelés,
• daganatellenes gyógyszeres kezelés,
• csontvelő-elégtelenséget okozó gyógyszerekkel történt kezelés (például daganatellenes kezelés esetén),
• citarabin-, flurouracil-kezelés (daganatellenes szerek),
• HIV-vírus ellenes terápia (sztavudin, didanozin),
• interferon-kezelés (daganatos, vírusos megbetegedések kezelése),
• élő vírust tartalmazó védőoltások.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy a kapszula szedése alatt esik teherbe.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Litalir-kezelés alatt. Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható. A Litalir terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhat. Szakmai konzultáció lehetőségét kell alkalmazni, és fontolóra kell venni egy gondos nyomonkövetést megfelelő klinikai és ultrahangvizsgálatokkal, amennyiben a gyógyszer szedése nem elkerülhető.

Férfiaknál ritkán megfigyeltek átmeneti alacsony spermaszámot vagy a hímivarsejtek teljes hiányát (oligo-vagy azoospermiát). A kezelés alatt álló férfiaknak ajánlott a gyermeknemzés elkerülése és biztonságos fogamzásgátlás használata a terápia alatt és egy évig azt követően. Lehetőség van a terápia megkezdése előtti spermamegőrzésre.

A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer aluszékonyságot, szédülést, fejfájást, tájékozódási zavart, hallucinációt és görcsrohamokat okozhat, így hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Litalir 42,2 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Litalir kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meghatározza a napi adagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzői alapján. Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.

A gyógyszert addig kell szedni, amíg orvosa rendeli és közben az előírt kontrollvizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat összerágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

Nyelési problémák esetén a kapszula tartalma egy pohár vízbe szórható, de az adagot azonnal be kell venni. Ha a kapszula tartalmát vízbe öntve veszi be, a por nem kerülhet bőrre és nyálkahártyára és a kapszula felnyitása során ügyelni kell, hogy a port ne lélegezze be.

A kapszulában van néhány semleges anyag, mely vízben nem oldódik, ezért az oldat felszínén úszik.

A Litalir készítmény szedése során a megfelelő napi folyadékbevitelről gondoskodni kell.

Óvintézkedés a kapszulát nem szedők védelmére

A Litalir kapszulát nem szedőket nem szabad kitenni a készítménnyel való érintkezés miatti károsodásnak. Az érintkezés veszélyének csökkentése érdekében eldobható kesztyűt kell használni a Litalir kapszulákkal, vagy a Litalir kapszulákat tartalmazó dobozzal való érintkezés esetén. Bárkinek, aki a Litalir-ral érintkezik, kezet kell mosnia az üveggel és a kapszulákkal való érintkezés előtt és után. Ha a por kiszóródik, azonnal fel kell törölni egy eldobható nedves ronggyal, és az üres kapszulahéjjal együtt lezárt csomagolásban, pl. nylonzacskóban kell a szemétbe dobni.

A bőrrel való érintkezés veszélyének minimalizálására mindig megfelelő védelmet nyújtó kesztyűt kell felvenni, amikor valaki a Litalir kapszulákat tartalmazó üveggel foglalkozik. Ez magába foglalja az adag előkészítését és beadását.

Ha az előírtnál több Litalir kemény kapszulát vett be

Menjen a legközelebbi kórházba, vigye magával a tartályt és a maradék kapszulákat.

Ha elfelejtette bevenni a Litalir kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, rendes időpontban vegye be a következőt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

• azonnali allergiás reakció:viszketés és kiütések a bőrön; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, ez utóbbi miatt nehezített a nyelés vagy a légzés;
• súlyos esetben anafilaxiás illetve anafilaktoid reakciók:az allergiás reakciónál fent leírt tünetek mellett hörgőgörcs miatti légszomj, gyors szívverés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (életveszélyes);
• láz, köhögés vagy légzési problémák ‑ ez súlyos tüdőbetegség jele lehet (a gyakoriság nem ismert).

A következő mellékhatások fordultak elő a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• spermiumok hiánya (azoospermia), alacsony spermaszám (oligospermia),
• csontvelő-elégtelenség, fehérvérsejtszám-csökkenés, CD4 típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkeszám-csökkenés, vérszegénység,
• étvágytalanság,
• hasmenés, székrekedés, hasi diszkomfortérzés, emésztési panaszok, hányinger, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás,
• lila színű bőrgöbök, göbös kiütések, az arcon, kézen vagy lábon megjelenő bőrpír, fokozott festéklerakódás a bőrben, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása, bőrsorvadás, bőrhámlás, bőrfekély (főleg lábszárfekély), bőr ereinek gyulladása, körömbetegségek,
• emelkedett vér kreatininszint, karbamid nitrogénszint és húgysavszint, vizeletürítési zavar,
• rossz közérzet, láz, gyengeség, meghűlés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrdaganat,
• hallucináció, tájékozódási zavar,
• görcsök, szédülés, fejfájás, aluszékonyság, környéki idegek károsodása,
• tüdőbeszűrődés, kötőszövet-szaporulat a tüdőben, nehézlégzés,
• emelkedett májenzimszint, májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz), epepangás (kolesztázis).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• üszkösödés (bőrerek gyulladásához társulóan),
• tumorszétesés szindróma (a daganatos sejttömeg gyors szétesése miatt szívritmuszavar, vesegörcs, veseelégtelenség, zavaros vizelet, gyengeség, hányinger, hányás stb. lép fel).

Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrfarkas(lupusz eritematózusz), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet. Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nagyméretű vörösvértestek képződése a csontvelőben (megaloblasztózis),
• a vérszegénység egyik formája (hemolitikus anémia),
• a tüdő kötőszövetének gyulladásával, illetve felszaporodásával járó betegség (intersticiális tüdőbetegség), a léghólyagok gyulladása és allergiás gyulladása, tüdőgyulladás, köhögés
• emelkedett bilirubinszint,
• sugárzás által kiváltott elszarusodás, viszketés,
• vesekárosodás,
• gyógyszer okozta láz, didergés, túlérzékenységi reakciók,
• festéklerakódás a körömben.

• A bőr ereinek gyulladásos károsodása, beleértve a fekélyesedést és az üszkösödést, a csontvelőburjánzással kapcsolatos (mieloproliferatív) betegségekben szenvedőknél fordult elő hidroxikarbamiddal történt kezelés esetén. Az erek ilyen gyulladásos eredetű károsodásainak kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akik előzőleg vagy egyidejűleg interferon-kezelésben részesülnek.

• Előzetes sugárterápiát követően a hidroxikarbamid-kezelés súlyosbíthatja a nyálkahártya‑gyulladást.Az előzőleg besugárzott szöveteknél bőrpírt és a bőrben fokozott festéklerakódást okozhat. Bőrpír, bőrsorvadás és körömsorvadás, bőrhámlás, lila színű bőrgöbök, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladásához hasonló tünetek, sugárzás által kiváltott elszarusodás, bőrdaganat, bőrfekélyek (főleg lábszárfekély), viszketés és fokozott festéklerakódás a bőrben és a körömben volt megfigyelhető néhány elszigetelt esetben, részben évekkel a hosszú távú hidroxikarbamid-kezelés után.

• A hidroxikarbamid-kezelés alatt nagyméretű vörösvértest-képződésfordulhat elő a csontvelőben (megaloblasztózis), mely nem reagál folsav- és B12-vitamin-kezelésre.

• A csontvelő burjánzásával kapcsolatos (mieloproliferatív) rendellenességekre, úgy, mint fokozott vörösvérsejt-képződésre és a vérlemezkék kóros megszaporodására hosszú távú hidroxikarbamid‑kezelésben részesülő betegeknél másodlagos fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki. Nem ismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a hidroxikarbamidnak, vagy a beteg alapbetegségének tulajdonítható.

• Ahidroxikarbamid és együttes sugárkezelés miatt okozott súlyos gyomorbántalmak(hányinger, hányás, étvágytalanság) kontrollálhatók a hidroxikarbamid-kezelés ideiglenes megszakításával. Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriak, de ritkán igényelnek dóziscsökkentést vagy a terápia felfüggesztését.

• Végzetes és nem végzetes hasnyálmirigy-gyulladást és májkárosodástjelentettek azoknál a HIV‑fertőzött betegeknél, akik hidroxikarbamid-kezelést retrovírus-ellenes gyógyszerrel – főleg didanozinnal és sztavudinnal – kaptak kombinációban.

• Túlérzékenység: Gyógyszer okozta láz

Számos esetben jelentettek kórházi kezelést igénylő magas lázat (> 39°C) gyomor, tüdő, vázizomrendszeri, máj-epe, bőr vagy szív-érrendszeri bántalmakkal egyidejűleg. A tünet jellemzően a gyógyszer alkalmazásának kezdetét követő 6 héten belül jelentkezett, és a hidroxikarbamid abbahagyása után azonnal megszűnt. Az ismételt alkalmazást követően a láz 24 órán belül újra megjelent.

• Egyéb

Kis kiemelkedésekkel borított, vörös területű bőrkiütés (makulopapuláris bőrkiütés), az arcon, kézen és lábon megjelenő bőrpír, bőrfekély, valamint a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása. Néhány betegnél a Litalir-ral történő többéves hosszú távú napi fenntartó terápia esetében fokozott festéklerakódást a körömben, bőrpírt, bőrsorvadást és körömsorvadást, hámlást, ibolyaszín bőrgöböket és hajhullást figyeltek meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Litalir kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az üveg kupakját mindig szorosan vissza kell zárni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje a Litalir kemény kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Litalir kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga: 500 mg hidroxikarbamidot tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Kapszulatartalom: magnézium-sztearát, vízmentescitromsav, vízmentes dinátrium‑hidrogén‑foszfát, laktóz-monohidrát.

Kapszulatok: indigókarmin (E132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin, fekete jelölő festék OPACODE S-1 277002 [propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), sellak].

Milyen a Litalir kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mindkét felén fekete „CHP 500” jelzéssel ellátott átlátszatlan, zöld/rózsaszín kemény zselatinkapszula, 600 mg töltettömegű, fehér színű, szagtalan, finom porral töltve.

100 db kapszula, garanciazáras alumíniumkupakkal lezárt, III-as típusú, barna színű, pamut vattabetétet tartalmazó üvegbe töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó:

Corden Pharma Latina S.P.A. Via Murillo, 7 04013 Sermoneta (LT), Olaszország

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Straße 378, 93055 Regensburg, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1878/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.