LIXIANA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lixiana és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Lixiana a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.

A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:

• Agyi vérrögképződés (sztrók) és egyéb vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező fennáll Önnél.
• A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.

2. Tudnivalók a Lixiana szedése előtt Ne szedje a Lixiana-t:

• ha allergiás az edoxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél
• ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)
• ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap (pl. warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
• ha nem beállított magas vérnyomása van
• ha Ön terhes vagy szoptat

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lixiana szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:

• súlyos vesebetegsége van vagy ha művesekezelésben részesül,
• súlyos májbetegsége van,
• véralvadási zavarok esetén,
• a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia),
• közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban),
• az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén,
• ha mechanikus műbillentyűje van

A Lixiana 15 mg kizárólag a Lixiana 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?).

Ha műtéten kell átesnie:

Nagyon fontos, hogy a Lixiana-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta. Ha lehetséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Lixiana-t.

Gyermekek és serdülők

A Lixiana gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.

Egyéb gyógyszerek és a Lixiana

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol),
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. dronedaron, kinidin, verapamil),
• véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. heparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán),
• antibiotikumok (pl. eritromicin),
• a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin),
• gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxén vagy acetilszalicilsav (aszpirin))

Szóljon kezelőorvosának a Lixiana szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Lixiana hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Lixiana-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.

Ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
• lyukaslevelű orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény
• rifampicin, ami egy antibiotikum

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lixiana-t, mert a Lixiana hatása csökkenhet. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Lixiana-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Lixiana-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Lixiana szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben a Lixiana-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Lixiana-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.

• Ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy 30 mg-os tablettára csökkentheti.
• Ha testsúlya 60 kg vagy ennél alacsonyabb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
• Ha kezelőorvosa úgynevezett P-gp gátló gyógyszereket írt fel önnek: ilyen például a ciklosporin, a dronedaron, az eritromicin vagy a ketokonazol, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.

Hogyan kell bevenni a tablettát

A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.

A Lixiana bevehető étellel vagy anélkül is.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Lixiana-ra

Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer (pl. warfarin) szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Lixiana-t.

A nem K-vitamin antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Lixiana-ra

Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be a Lixiana-t.

Átállás nem a gyomor-bélrendszeren keresztül adott (parenterális) véralvadásgátló gyógyszerről (pl. heparin) Lixiana-ra

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszer (pl. heparin) szedését, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be a Lixiana-t.

Átállás Lixiana-ról K-vitamin antagonistákra (pl. warfarin)

Ha ön jelenleg 60 mg Lixiana-t szed:

Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Lixiana adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Lixiana szedését.

Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Lixiana-t szed:

Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Lixiana adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Lixiana szedését.

Átállás Lixiana-ról nem K-vitamin antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésre

Hagyja abba a Lixiana szedését, és a Lixiana következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).

Átállás Lixiana-ról parenterális véralvadásgátlókra (pl. heparin)

Hagyja abba a Lixiana szedését, és a Lixiana következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni a parenterális véralvadásgátlót (pl. heparin).

Ha az előírtnál több Lixiana-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Lixiana tablettát vett be!

A szükségesnél több Lixiana alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Lixiana-t

Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lixiana szedését

Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Lixiana súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Lixiana is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).

A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Laboratóriumi vizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek
• Bőr- vagy bőr alatti vérzés
• Vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma)
• Orrvérzés
• Hüvelyi vérzés
• Kiütés
• Vérzés a bélrendszerben
• Vérzés a szájban és/vagy torokban
• Véres vizelet
• Sérülést (szúrást) követő vérzés
• Gyomorvérzés
• Hányinger
• Viszketés

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Egyéb típusú vérzések
• Vérzés a szemekben
• Műtétet követő vérzés a műtéti sebből
• Köhögés után vér a köpetben
• Vérzés az agyban
• Allergiás reakció
• Csalánkiütés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérzés az izmokban
• Vérzés az ízületekben
• Vérzés a hasüregben
• Vérzés a szívben
• Vérzés a koponyán belül
• Sebészeti beavatkozást követően jelentkező vérzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lixiana-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lixiana

A készítmény hatóanyaga az edoxabán (tozilát formájában).

Lixiana 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).

Lixiana 30 mg: egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).

Lixiana 60 mg: egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).

Egyéb összetevők:

Lixiana 15 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).

Lixiana 30 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).

Lixiana 60 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon,

hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat:

Lixiana 15 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Lixiana 30 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172).

Lixiana 60 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Lixiana külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lixiana 15 mg filmtabletta narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású \"DSC L15\" jelzéssel van ellátva.

10 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 x 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

A Lixiana 30 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek (8,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású \"DSC L30\" jelzéssel van ellátva.

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 x 1, 50 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

A Lixiana 60 mg filmtabletta sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású \"DSC L60\" jelzéssel van ellátva.

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 x 1, 50 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.