LOCOID 1 mg/g krém

1. Milyen típusú gyógyszer a Locoid 1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Locoid 1 mg/g krém hatóanyaga (hidrokortizon-butirát) a bőr felületén, helyileg alkalmazható kortikoszteroid hormonok közé tartozik. A felületi kezelésre használható kortikoszteroid készítményeket hatáserősségük alapján gyenge, mérsékelten erős, erős és igen erős hatású csoportokba soroljuk. A Locoid 1 mg/g krém a mérsékelten erős hatású kortikoszteroidok közé tartozik. Gyorsan csökkenti bizonyos bőrbetegségek gyulladásos tüneteit, mint például a viszketés, bőrvörösség és hámlás.

A kortikoszteroidok általában nem gyógyítják meg a fennálló alapbetegséget. A krém főként azt biztosítja, hogy a bőrbetegség kevésbé legyen nedvedző.

A Locoid 1 mg/g krém alkalmas a bőrfelszín gyakran előforduló, nem fertőzéses eredetű (tehát nem baktérium, vírus, gomba vagy élősködő okozta) betegségeinek kezelésére. Ezek közé tartoznak az allergiás vagy más irritáló anyagok által kiváltott bőrbetegségek (pl. atópiás dermatitisz, kontakt dermatitisz, szeborreás dermatitisz, ekcéma és pikkelysömör).

Olyan bőrbetegségek (dermatózis) utó- vagy fenntartó kezelésére is használható, amelyeket előzőleg erősebb hatású kortikoszteroiddal kezeltek.

Mivel a krém kevés olajos vivőanyagot tartalmaz, alkalmas vörös és nedvedző bőrbetegségek kezelésére.

2. Tudnivalók a Locoid 1 mg/g krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Locoid 1 mg/g krémet

• ha allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a bőrbetegség baktérium, vírus (pl. szemölcs, herpesz, bárányhimlő), gomba (pl. lábgombásodás) vagy élősködő (rühösség) által okozott fertőzés. Ezek a betegségek súlyosbodhatnak, vagy a krém alkalmazása a tüneteket elfedheti.
• ha szifiliszhez (nemi úton terjedő betegség) vagy tüdőgümőkórhoz (tuberkulózis, tbc) társuló bőrtünetei vannak.
• ha Önnek bőrvörösséggel, pattanásokkal járó aknéja van.
• sebek, fekélyes bőrelváltozások esetén.
• ha Önnek korábbi, kortikoszteroid-kezelés miatt kialakult bőrelváltozásai vannak: száj körüli bőrgyulladás, elvékonyodott bőr, esetleg csíkokkal (stria), hajszálér-bevérzésekkel.
• gyerekek talpán, lábfején lévő bőrgyulladásra.
• pelenkakiütések esetén.
• végbélnyílás körüli és nemi szervek bőrfelületének viszketésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Locoid 1 mg/g krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez különösen fontos:

• ha az arc, a külső nemi szervek és a hajlatok kezelése szükséges, mert ezen területek bőre különösen érzékeny a kortikoszteroidokra.
• ha a bőrelváltozás gyorsan kiújul hosszan tartó Locoid krémmel történő kezelés után, orvoshoz kell fordulni.
• amikor a krémmel gyermeket kezelünk, vagy nagy bőrfelületen alkalmazzuk, ugyancsak orvosi ellenőrzésre van szükség. Gyermekeknél a nagy bőrfelületen történő, vagy a hosszan tartó kezelést el kell kerülni.
• a kezelés megszakításakor előfordulhat a tünetek kiújúlása (rebound hatás).

Szembe és a szemhéjakon nem szabad alkalmazni a Locoid 1 mg/g krémet.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Locoid 1 mg/g krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A hidrokortizon-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A Locoid terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a bőrön keresztül felszívódó kortikoszteroidok bejutnak‑e az anyatejbe.

A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a helyileg alkalmazott hidrokortizon-butirát csak kismértékben szívódik fel.

A Locoid alkalmazható szoptatás alatt, azonban javasolt elkerülni a Locoid emlőkön történő helyi alkalmazását.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan sem emberekre vonatkozó, sem állatkísérletekből származó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arról, hogy a Locoid krém hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de ilyen hatás nem is várható.

A Locoid 1 mg/g krémbutil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

A Locoid 1 mg/g krém butil-parahidroxibenzoátot és propil‑parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak.

A készítmény cetil‑sztearil‑alkoholt is tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

3. Hogyan kell alkalmazni a Locoid 1 mg/g krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A Locoid krémet vékony rétegben kell a problémás bőrfelületre felkenni.

Az orvos külön utasítása nélkül napi 1‑2‑nél több alkalommal ne alkalmazza a kezelt bőrfelületen!

Ha a panaszai csökkennek, kezelőorvosa javasolhatja a Locoid krém kevésbé gyakori alkalmazását.

Általában heti 1‑2 tubus 30 g‑os Locoid krémnél nem szabad többet alkalmazni. Előfordulhat, hogy az orvos utasítására a Locoid krémet felváltva kell alkalmaznia Locoid kenőccsel vagy Locoid Lipocream krémmel.

Ha az előírtnál több Locoid 1 mg/g krémet alkalmazott

Locoid-túladagolásról nincs adat.

Hosszantartó túladagolás esetén a mellékvesekéreg gátlása alakulhat ki. Forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több krémet alkalmazott.

Ha elfelejtette alkalmazni a Locoid 1 mg/g krémet

Ha a szokásos időben elfelejti felkenni a Locoid krémet, csak folytassa a krém alkalmazását az előírás szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A helyi mellékhatások gyakorisága a Locoid készítmények alkalmazása esetén viszonylag alacsony, de nagy felületen, hosszú ideig történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• a bőr elvékonyodásával kisért, gyakran visszafordíthatatlan bőrsorvadás,
• hajszálerek tágulata és bőrvérzés,
• a bőrön csíkok (striák) megjelenése,
• pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő betegeknél testszerte, vagy a tenyereken-talpakon jelentkező hólyagos állapot (psoriasis pustulosa),
• száj körüli bőrgyulladás,
• a kezelés abbahagyása után a tünetek fokozott visszatérése („rebound hatás”) jelentkezhet, ami szteroid-függőséghez vezethet,
• a bőr színanyagának hiánya (depigmentáció),
• bőrgyulladás és ekcéma, beleértve a kontakt bőrgyulladást.

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• mellékvesekéreg gátlás.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• túlérzékenység
• homályos látás
• bőrfertőzések
• viszketés
• bőrvörösség (eritéma),
• bőrkiütés
• az alkalmazás helyén fellépő fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Locoid 1 mg/g krémet tárolni?

A dobozon és a tubus címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Locoid 1 mg/g krém?

A készítmény hatóanyaga:1 mg hidrokortizon-butirát 1 g krémben.

Egyéb összetevő(k): butil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, vízmentes nátrium‑citrát, vízmentes citromsav, makrogol‑25‑cetil‑sztearil‑éter, folyékony paraffin, cetil‑sztearil‑alkohol, fehér vazelin, tisztított víz.

Milyen a Locoid 1 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

15 g ill. 30 g krém fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó:

Temmler Italia S.r.l., 20061 Via delle Industrie 2., Carugate, Milánó Olaszország

OGYI-T-5070/03 15 g

OGYI-T-5070/04 30 g

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. július