LOGIMAX retard filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Logimax két különböző módon hat. A felodipin az úgynevezett kalcium‑antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A felodipin a kiserek tágításával csökkenti a magas vérnyomást.

A metoprolol egy másik, az úgynevezett béta‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. A metoprolol‑szukcinát az úgynevezett stressz hormonok okozta hatások ellensúlyozásával, a szívfrekvencia mérséklődését eredményezi, ilyen módon csökkenti a vérnyomást.

A Logimax‑ot a magasvérnyomás‑betegség kezelésére használják.

A Logimax egy elnyújtott hatóanyagleadású tabletta, ami szabályozza a gyógyszer vérbe jutásának sebességét és biztosítja a gyógyszer hatását egész napra.

2. Tudnivalók a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtablettát:

• Ha allergiás a felodipinre vagy a metoprololra (valamint egyéb kalcium‑antagonista és béta‑blokkoló gyógyszerre), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
• Terhesség ideje alatt.
• Heveny szívinfarktus esetén.
• Amennyiben megszakítás nélkül 15 percig, vagy tovább,vagy a szokottnál is erősebb mellkasi fájdalmat észlel.
• Egyes szívritmuszavarokban.
• Szív eredetű sokkban.
• Nem egyensúlyban lévő szívelégtelenségben.
• Nagyon lassú pulzusszám esetén.
• Súlyos végtagi keringési zavarban.
• Ha szívbillentyű‑betegség következtében akadályozott a vér kiáramlása a bal kamrából.
• Ha a szív kiáramlási pályáján szűkület van, aminek következtében a bal kamrai pumpafunkció nehezítetté válik (pl. aorta szűkület esetén).
• Heveny szívinfarktus gyanúja esetén, ha nagyon alacsony vérnyomás, vagy nagyon lassú szívverés áll fenn.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek korábban már voltak az alacsony vércukorszintre (hipoglikémia) jellemző tünetei, vagy inzulint használ.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával,

• ha asztmás betegségben szenved, mert a kezelés kezdetekor esetleg módosítani kell az asztma kezelésére szolgáló gyógyszereinek adagját,
• ha cukorbetegségben szenved, mert a cukorbetegség kezelésében használt szájon át szedhető gyógyszerek adagjának módosítás válhat szükségessé,
• ha feokromocitóma nevű betegségben (a mellékvese hormontermelő daganata) szenved,
• ha szív-ingerületvezetési zavarban szenved,
• ha kórosan lassú szívverést tapasztal (pulzusa egyre lassabbá válik) a Logimax szedése esetén, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő vagy fokozatosan megszűntetheti a gyógyszer rendelését.
• nem súlyos végtagi keringési zavarban,
• ha tervezett műtét előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost, hogy Ön Logimax‑ot szed. Műtét előtt nem ajánlott a Logimax‑kezelést felfüggeszteni.
• allergia esetén (mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek),
• ha egy ritka típusú, úgynevezett Prinzmetal‑anginája van.

A Logimax, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, ritkán kifejezetten alacsony vérnyomást okozhat, ami néhány betegnél a szív nem megfelelő vérellátását eredményezheti.

Gyermekek

A Logimax nem javasolt gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Logimax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettvalamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a szemcseppeket és injekcióban alkalmazott, valamint a recept nélkül kapható készítményeket (pl. gyógynövény‑tartalmú – mint pl. orbáncfű ‑ szereket, táplálék‑kiegészítőket) is. Azokról a gyógyszerekről is tájékoztassa kezelőorvosát, amelyeket már egy ideje nem használ. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• bizonyos szívre ható és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (digitálisz‑glikozidok, verapamil‑ és diltiazem‑típusú kalcium-csatorna‑blokkolók, amiodaron vagy kinidin‑típusú szívritmuszavar elleni gyógyszerek, szimpatikus ganglion‑blokkolók, hidralazin),
• monoaminooxidáz (MAO)‑gátló szerek (depresszió kezelésére használt szerek),
• altatógázok (inhalációs érzéstelenítők)
• baktériumok okozta fertőzések elleni szerek (rifampicin, eritromicin),
• gombaellenes szerek (itrakonazol, ketokonazol, terbinafin),
• gyomorfekély kezelésére szolgáló szerek (úgynevezett hisztamin‑2‑receptor‑gátlók pl. cimetidin),
• gyulladáscsökkentő szerek (indometacin, celekoxib),
• antihisztaminok (pl. dihidramin),
• epilepszia ellenes szerek (barbiturátok, fenitoin, karbamazepin),
• bizonyos depresszió ellenes szerek (úgynevezett paroxetin, fluoxetin és szertralin),
• antipszichotikumok,
• béta‑receptor‑blokkoló szert tartalmazó szemcseppek,
• takrolimusz (szervátültetés esetén),
• orbáncfű (Hypericum perforatum, enyhe depressziós tünetek kezelésére),
• egyes HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott szerek (ritonavir, efavirenz, nevirapin),

Az alkohol és bizonyos hormonok is befolyásolhatják a Logimax hatását.

Adrenalinnal való együttadáskor ritkán paradox vérnyomás-emelkedés fordulhat elő.

Ha a klonidint és a Logimax‑ot egyidejűleg szedi és a klonidin‑kezelést abba kell hagynia, a Logimax szedését néhány nappal előbb kell felfüggeszteni.

Szájon át adott vércukorcsökkentő szer szedésekor kezelőorvosa módosíthatja annak adagját.

A Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta egyidejűbevétele étellel és itallal és alkohollal

A Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta étkezéssel egyidejűleg vagy attól függetlenül is bevehető, de nem alkalmazható együtt zsírban gazdag ételekkel és grapefruitlével. A grapefruitlé és az alkohol befolyásolhatja a Logimax hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség ideje alatt a készítmény szedése ellenjavallt.

Amennyiben a szoptató anya az előírt kezelés szokásos javasolt adagjait szedi, akkor a Logimax hatása a csecsemőre nézve elhanyagolható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, tisztában kell lennie, hogy szervezete hogyan reagál a Logimax‑ra, mert szédülés vagy gyengeség előfordulhat.

Kezelőorvosa az észlelt mellékhatások alapján egyedileg határozza meg a gépjárművezetői képességeket és a baleseti munkák végzésre vonatkozó esetleges korlátozásokat.

A Logimax laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Logimax nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Logimax makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz

A készítmény makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, amely gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli a készítmény ajánlott adagja:

A kezelés megkezdésekor naponta egy retard filmtabletta. Szükség esetén az orvos napi két retard filmtablettára emelheti az adagot.

A Logimax retard filmtablettát reggel, illetve lehetőleg mindig a nap azonos szakában, kevés vízzel lenyelve kell bevenni. A retard filmtablettát nem szabad felezni, összetörni vagy szétrágni. A gyógyszer étkezés előtt vagy könnyű ételekkel együtt is bevehető.

A Logimax időskorban is alkalmazható, idős betegeknél alacsonyabb adag is elegendő lehet.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Logimax 50 mg/5 mg retard filmtablettát vett be

Ha az előírt adagnál sokkal több gyógyszert vett be, a következő tünetek léphetnek fel: lassú vagy szabálytalan szívverés, légszomj, bokaduzzanat, szívdobogásérzés, szédülés, ájulás, mellkasi fájdalom, hideg bőr, gyenge pulzus, nyugtalanság, zavartság, légzési nehézség, eszméletvesztés/kóma, hányinger, hányás, szederjesség, szélsőséges esetben szívmegállás is bekövetkezhet.

A Logimax túladagolás tünetei súlyosbodhatnak, ha alkoholt fogyaszt vagy egyéb vérnyomáscsökkentőt is szed, továbbá kinidin és altatószerek (barbiturátok) használata esetén is.

A túladagolás első tünetei a gyógyszer bevételét követő 20. perctől 2 óráig terjedő időszakban jelentkezhetnek. Amennyiben az előírt adagnál többet vett be azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Logimax 50mg/5 mg retard filmtablettát

Amennyiben még 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, akkor vegye be a kimaradt adagot. Majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta alkalmazását

Nem szabad a Logimax‑kezelést hirtelen felfüggeszteni. Amennyiben a kezelés leállítása mégis szükséges, csak fokozatosan tegye, kezelőorvosa utasításának megfelelően. A gyógyszert legalább 10‑14 nap alatt, fokozatosan csökkenő adagokban kell elhagyni. A kezelés hirtelen megszakítása súlyosbíthatja az idült szívelégtelenséget, továbbá növeli a szívinfarktus és a hirtelen halál bekövetkeztének kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• mellkasi fájdalom.
• szédülés.
• bőrreakciók, viszketés, vagy a bőr, a száj vagy a torok feldagadása. Ezeket a tüneteket és jeleket a gyógyszerével szembeni allergia okozhatja.
• nehézlégzés.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül. A Logimax‑kezelés hirtelen megszakítása súlyos reakciókat eredményezhet a szívműködésben vagy az erekben.

A mellékhatások általában enyhék, legtöbbször átmenetiek és a kezelés során erősségük csökken, illetve a gyógyszer elhagyásakor hamar meg is szűnnek. Néhány mellékhatás általában csak a kezelés kezdetén vagy az adag emelésekor figyelhető meg. Beszélje meg kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek jelentkeznek, és azok tartósan fennállnak.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1 beteget érinthet): fáradtság, végtagok duzzanata.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): bokaduzzanat, arcpír, szédülés, fejfájás, lassú szívverés, testhelyzet‑változtatás során jelentkező vérnyomásesés (nagyon ritkán ájulással társulva), hideg végtagok (kezek és lábak), hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, terhelésre jelentkező légszomj, szívverés érzése a mellkasban.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szapora szívverés, égő, szúró érzés és zsibbadás, izomgörcsök, a szívelégtelenség tünetei (azaz a légszomj, a fáradtságérzés vagy a bokaduzzanat) átmenetileg fokozódhatnak, kis EKG‑eltérések, melyek nem befolyásolják a szív teljesítményét (pitvar-kamrai ingerületvezetési zavar), duzzanat, gyomortáji/mellkasi fájdalom, depresszió, a koncentrálóképesség csökkenése, aluszékonyság vagy alvászavarok, rémálmok, bőrkiütés (bőrpír, csalánkiütés, pikkelysömörszerű vagy vérellátási zavar okozta bőrelváltozás), bőrviszketés, a hörgők görcse, hányás, fokozott izzadás, súlygyarapodás és túl alacsony vérnyomás (hipotenzió).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ájulás, ingerületvezetési zavarok megjelenése az EKG-n, szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés), idegesség, szorongás, eltérések a májfunkció‑értékekben, hajhullás, csalánkiütés, orrfolyás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, látászavarok, szemszárazság és/vagy a szem irritációja allergiás reakció következtében, kötőhártya‑gyulladás, szájszárazság, impotencia/szexuális működésbeli zavarok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos végtagi keringési betegségben ‑ a rossz végtagkeringés súlyosbodása miatt ‑ üszkösödés alakulhat ki, emlékezetkiesés/memóriazavarok, zavartság, hallucinációk, túlérzékenységi reakciók, (például láz és duzzanat), fokozott napfényérzékenység miatti bőrreakciók, a fehérvérsejtek szétesésével járó érgyulladás, a pikkelysömör (pszoriázis) rosszabbodása, fülzúgás, az ízérzés zavarai, májgyulladás, gyakori vizelési inger, vérképzőszervi elváltozások (csökkent vérlemezkeszám a vérben).

Más kalcium‑antagonistákhoz hasonlóan, a Logimax esetében is beszámoltak a fogíny enyhe túlburjánzásáról, fogíny- vagy fogágy‑gyulladásban szenvedő betegeknél. Gondos szájápolással a fogíny megnagyobbodása megelőzhető, illetve megszüntethető.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartályt tartsa jól lezárva.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai: 39,04 mg metoprolol (47,5 mg metoprolol-szukcinát formájában), illetve 5,00 mg felodipin filmtablettánként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz, etilcellulóz, propil‑gallát, nátrium‑sztearil‑fumarát, mikrokristályos cellulóz, makrogol‑glicerin‑észter‑hidroxisztearát, vízmentes laktóz (42,00 mg filmtablettánként), nátrium‑alumínium‑szilikát, hipromellóz.

Milyen a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: Barack-rózsaszín, korong alakú, 10 mm átmérőjű, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „A/FG” jelzéssel ellátott retard filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás: 30 db retard filmtabletta fehér színű, garanciazáras, csavarmenetes műanyag (PP) kupakkal lezárt, fehér színű műanyag (HDPE) tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Recordati Ireland Ltd. Raheens East, Ringaskiddy, Cork, P43 KD30, Írország

Gyártó:

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertalje, Svédország

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo (Zaragoza), Spanyolország

OGYI-T-6762/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.