LOGNIF kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Lognif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lognif?

A készítmény hatóanyaga a fingolimod.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lognif?

A Lognifot felnőtteknél és (10 éves, valamit annál idősebb) gyermekeknél, illetve serdülőknél relapszáló‑remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák, még pontosabban meghatározva:

• olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM‑kezelésre,

vagy

• olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.

A Lognif nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

Mi az a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszert érintő, hosszan tartó betegség. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (úgynevezett mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.

A relapszáló‑remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként eltérőek, de jellemzően közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.

Hogyan hat a Lognif?

A Lognif azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásaival szemben, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást. A Lognif csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.

2. Tudnivalók a Lognif szedése előtt

Ne szedje a Lognifot

• ha csökkent mértékű az immunrendszerének reakciókészsége (egy immunhiányos szindróma, betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
• ha súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése van, például vírusos májgyulladás (hepatítisz), vagy tüdőbaj (tuberkulózis).
• ha aktív, daganatos megbetegedése van.
• ha súlyos májbetegsége van.

• ha az előző 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése vagy a szélütésre vagy a szívelégtelenség bizonyos típusaira utaló, figyelmeztető tünete volt.
• ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), ide tartoznak azok a betegek is, akiknél az EKG ( elektrokardiogram ) a Lognif adásának elkezdése előtt megnyúlt QT‑távolságot mutat.
• ha Ön szívritmuszavar kezelésére szed, vagy szedett nemrégiben gyógyszert, például kinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt.
• ha Ön terhes vagyolyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.

• ha allergiás a fingolimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lognifot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lognif szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe).
• ha azt közölték Önnel, hogy kóros az EKG-ja(elektrokardiogramja).
• ha lassú szívverés okozta tünetektől szenved (pl. szédülés, hányinger vagy szívdobogásérzés).
• ha olyan gyógyszereket szed vagy szedett nemrégiben, amelyek lassítják a szívverését (például béta‑blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint).

• ha a kórelőzményében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe) szerepel.

• ha azt tervezi, hogy védőoltás adat be magának.
• ha soha nem volt bárányhimlője.
• ha látászavara van vagy volt valaha, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula, az éleslátás helye a szemben) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártyagyulladás) vagy ha cukorbeteg (ami szembetegségeket okozhat).
• ha májbetegsége van.

• ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
• ha súlyos tüdőbetegsége vagy „dohányos köhögése” van.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lognifot.

Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar

A Lognif a szívverés lassulását okozza a kezelés kezdetén vagy a 0,25 mg‑os napi adagról átállás során az első 0,5 mg‑os adag bevétele után. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete lehet, illetve leeshet a vérnyomása is. Ha ezek a hatások súlyosak, mondja el kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. A Lognif szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag bevétele után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnik. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a normál szintre. Ezalatt az időszak alatt általában nem várhatóak klinikailag jelentős, pulzusra gyakorolt hatások.

Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Lognif első adagjának a bevételét követően vagy ha 0,25 mg‑os napi adagról áll át, az első 0,5 mg‑os adag bevétele után legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, óránkénti pulzus‑ és vérnyomásmérésre, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén meg lehet tenni a szükséges intézkedéseket. A Lognif első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak után EKG‑vizsgálatot kell végezni Önnél. Ezalatt az idő alatt kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizheti az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás időszak után a pulzusszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja kóros eltéréseket mutat, akkor előfordulhat, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg ezek a hatások elmúlnak. Ugyanez vonatkozhat Önre akkor is, ha egy kezelési szünet után újrakezdi a Lognifot, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Lognifot a szünet előtt.

Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az EKG-ján kóros eltérés van, illetve, ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Lognif nem alkalmas az Ön számára.

Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Lognif nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Lognif‑kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a pulzusszámot, akkor nem biztos, hogy a Lognif alkalmas az Ön kezelésére. Egy kardiológusnak kell megvizsgálnia Önt, aki ellenőrzi, hogy átállítható‑e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, és így lehetővé teszi a Lognif‑kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Lognif‑kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

Ha soha nem volt bárányhimlője

Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal (varicella zoster vírus) szembeni védettségét. Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Lognif‑kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követő egy hónapig el fogja halasztani a Lognif‑kezelés elindítását.

Fertőzések

A fingolimod csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocitaszámot). A fehérvérsejtek a fertőzések elleni küzdelemben vesznek részt. A Lognif szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat el fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, ha övsömöre van vagy nyakmerevsége, fényérzékenysége, hányingere, bőrkiütéssel és/vagy zavartsággal vagy görcsrohamokkal kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ez az állapot súlyos és életveszélyes lehet. Ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik (pl. gyengeség vagy a látás megváltozása jelentkezik), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa megfontolja majd egy MR‑vizsgálat elvégzését, ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Lognif szedését.

Humán papillomarvírus‑ (HPV)-fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV‑vel összefüggő daganatos megbetegedésekről számoltak be a fingolimoddal kezelt betegeknél. Kezelőorvosa felméri, hogy Önnek szüksége van‑e HPV elleni védőoltásra a kezelést megelőzően. Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV‑szűrést.

Makulaödéma

A Lognif szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra küldheti Önt, ha látászavara van vagy volt valaha, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más névem makula, az éleslátás helye a szemben ) vizenyőjére utaló egyéb tünete van, ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás vagy uveitisz), illetve ha cukorbeteg.

Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy a Lognif szedésének elkezdése után 3‑4 hónappal szemészeti vizsgálatnak vesse alá magát.

A makula az ideghártya (retina) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Lognif a makula vizenyőjét okozhatja, amely állapot makulaödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint a Lognif‑kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.

Önnél nagyobb a makulaödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa a makulaödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatokat rendel el Önnél.

Ha volt makulaödémája, akkor a Lognif‑kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A makulaödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg‑gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Kezelőorvosa azt kérheti, hogy szemészeti vizsgálatot végezzenek Önnél, különösen akkor, ha:

• a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
• a látótere közepén sötét folt alakul ki.
• probléma van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.

Májfunkciós vizsgálatok

Nem szedheti a Lognifot, ha súlyos májbetegsége van. A Lognif befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha a bőr vagy a szemfehérje besárgulását veszi észre, ha szokatlanul sötét (barna színű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, ezt azonnal mondja el kezelőorvosának!

Ha a Lognif szedésének elkezdése után ezen tünetek közül bármelyiket észleli, szóljon kezelőorvosának!

A kezelés előtt, közben és után kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elrendelni, hogy ellenőrizze az Ön májműködését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Lognif‑kezelést.

Magas vérnyomás

Mivel a Lognif a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.

Tüdőbetegségek

A Lognif kismértékben befolyásolja a légzésfunkciót. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük vagy a dohányzástól köhögésük van, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.

Vérkép

A Lognif‑kezelés kívánt hatása a fehérvérsejtek számának csökkentése a vérben. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire visszaáll a normál állapotra. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Lognifot szed. Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, valamint bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz az orvosnak a szokásosnál több vért kell levennie.

A Lognif elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van‑e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és rendszeresen megismételheti az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor előfordulhat, hogy meg kell szakítania a Lognif‑kezelést.

Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek a Logniffal kezelt, szklerózis multiplexes betegeknél. A tünetek közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön a Lognif‑kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert ez az állapot súlyos lehet.

Rosszindulatú daganatok

A Logniffal kezelt, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél bőrrákokról számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros burjánzása vagy elváltozásai (például szokatlan anyajegyek), amelyek színe, formája vagy mérete az idő múlásával változik. Mielőtt elkezdi szedni a Lognifot, szükséges a bőr vizsgálata, hogy ellenőrizzék, van‑e bármilyen csomó a bőrén. Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Lognif‑kezelés alatt. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnél fontos lenne rendszeres vizsgálatok elvégzése.

A nyirokrendszer bizonyos típusú daganatos betegségéről (limfóma) is beszámoltak fingolimoddal kezelt, szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegeknél.

Napozás és a napfénnyel szembeni védelem

A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél a rosszindulatú daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát. A napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól való védelem érdekében:

• megfelelő ruházatot kell viselnie;
• rendszeresen kenje be magát magas UV védelmet biztosító napolajjal/naptejjel.

A szklerózis multiplexhez relapszusával járó, szokatlan agyi károsodások

Ritka esetekben a szklerózis multiplex relapszusával összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy kiterjedésű agyi károsodásokat jelentettek a fingolimoddal kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén kezelőorvosa mérlegelni fogja MR‑vizsgálat elvégzését az állapot megítéléséhez, és eldönti, hogy Önnek abba kell‑e hagynia a Lognif‑kezelést.

Más kezelésekről áttérés a Lognifra

Kezelőorvosa közvetlenül egy béta‑interferonról, glatiramer‑acetátról vagy dimetil‑fumarátról is átállíthatja a Lognifra, ha nincsenek a korábbi kezelés által okozott kóros eltérésekre utaló jelek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, az ilyen rendellenességek kizárása érdekében. Lehet, hogy a natalizumab leállítása után 2‑3 hónapot várnia kell a Lognif‑kezelés elkezdése előtt. A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást. Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy a Lognif megfelelő‑e az Ön számára.

Fogamzóképes nők

A Lognif terhesség alatti alkalmazása károsíthatja a születendő gyermeket. Mielőtt elkezdi a Lognif‑kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és terhességi teszt elvégzésére kéri, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, Ön nem terhes. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Lognif szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében, amíg a Lognifot szedi. A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

A szklerózis multiplex rosszabbodása a Lognif‑kezelés leállítása után

Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Lognif szedését és ne változtassa meg az Önnek előírt adagot.

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Lognif‑kezelést. Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Lognif szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).

Idősek

Az idős (65 év feletti) betegek fingolimod‑kezelésével kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen aggálya van.

Gyermekek és serdülők

A fingolimod alkalmazását nem alkalmazható 10 éves kor alatti gyermekeknél, és a gyógyszert az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Az alábbi információk kifejezetten fontosak a gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára:

• A Lognif‑kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt. Ha bizonyos oltásokat még nem kapott meg, szükség lehet arra, hogy ezeket beadják, mielőtt elkezdhető a Lognif‑kezelés.
• Amikor első alkalommal veszi be a Lognifot, vagy amikor napi 0,25 mg‑os adagról átvált 0,5 mg‑os napi adagra, kezelőorvosa folyamatosan megfigyeli a pulzusszámát és a szívritmusát (lásd fent a „Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar” részt).
• Ha görcsrohamok jelentkeznek a Lognif‑kezelés előtt vagy közben, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
• Ha depressziótól vagy szorongástól szenved, vagy ha a Lognif‑kezelés során depresszió vagy szorongás alakul ki Önnél, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ilyen esetben szorosabb megfigyelésre lehet szüksége.

Egyéb gyógyszerek és a Lognif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Az immunrendszer működését gátló vagy azt megváltoztató gyógyszerek, köztük a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például a béta‑interferon, glatiramer‑acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetil‑fumarát vagy az alemtuzumab. Tilos a Lognifot ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmaznia, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még „Ne szedje a Lognifot” rész).
• Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
• Védőoltások. Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához. A Lognif‑kezelés ideje alatt és utána még két hónapig nem kaphat bizonyos fajta védőoltásokat (amelyek élő, gyengített kórokozókat tartalmaznak), mivel azok olyan fertőzést válthatnak ki, ami ellen védeniük kellene. Lehet, hogy más védőoltások pedig nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
• Szívverést lassító gyógyszerek (például a béta‑blokkolók, mint az atenolol). A Lognif ilyen gyógyszerekkel együttes alkalmazása, a Lognif‑kezelés elkezdését követő első napokban fokozhatja a szívverésre gyakorolt hatásokat.
• Szívritmuszavarra kapott gyógyszerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol. Ha ilyen gyógyszereket kap, nem szedhet Lognifot, mert a Lognif felerősítheti ezen gyógyszerek szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a „Ne szedje a Lognifot” részt).

Egyéb gyógyszerek:

• proteázgátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, azol‑típusú gombaellenes szerek, klaritromicin vagy telitromicin.
• karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy közönséges orbáncfű (fennáll a kockázata annak, hogy csökken a Lognif hatásossága).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ne alkalmazza a Lognifot terhesség alatt, ha teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha a Lognifot terhesség alatt alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata. A terhesség során Lognif hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2‑szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános népességben (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya körülbelül 2‑3%). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.

Ezért, ha Ön fogamzóképes nő:

• mielőtt elkezdi a Lognif‑kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermeket érintő kockázatról, és terhességi teszt elvégzését kéri Öntől, hogy megbizonyosodjon arról, Ön nem terhes,

és

• amíg Lognifot szed, majd a gyógyszer szedésének befejezését követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából. Beszélje meg kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszereket.

Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Lognif szedése során.

Ha a Lognif szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal mondja el kezelőorvosának! Kezelőorvosa a kezelés abbahagyásáról fog dönteni (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Lognif szedését” részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” részt a 4. pontban). Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.

Szoptatás

A Lognif szedésének ideje alatt nem szoptathat! A Lognif bejuthat az anyatejbe, és fennáll a gyermeket érintő súlyos mellékhatások kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi‑e a biztonságos járművezetést ‑ a kerékpárt is beleértve ‑ valamint gépkezelést. A Lognif várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A kezelés elkezdésekor azonban, a Lognif első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.

A Lognif nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lognifot?

A Lognif‑kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A javasolt adag:

Felnőttek:

Az adag naponta egy 0,5 mg‑os kapszula.

Gyermekek és serdülők (10 évesek és annál idősebbek):

Az adag a testtömegtől függ:

• Legfeljebb 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg‑os kapszula.
• 40 kg feletti testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg‑os kapszula.

Azokat a gyermekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg‑os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testtömegük 40 kg fölé nő, kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg‑os kapszulára. Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.

Ne lépje túl a javasolt adagot.

A Lognif szájon át alkalmazandó.

A Lognifot naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A Lognif kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad felnyitni. A Lognif bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.

Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Lognifot, ez segít abban, hogy eszébe jusson mikor kell bevennie a gyógyszerét.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Lognifot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Lognifot vett be

Ha az előírtnál több Lognifot vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!.

Ha elfelejtette bevenni a Lognifot

Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Lognifot, és a nap folyamán elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.

Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Lognifot, és több mint 2 hétig elfeledkezett a kezelésről, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a következő adag bevételének időpontjában megfigyelés alatt akarja Önt tartani. Ha azonban Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett adagolás szerint.

Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lognif szedését

Ne hagyja abba a Lognif szedését, illetve ne változtasson az adagján úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

A fingolimod szedésének befejezését követően a gyógyszer még legfeljebb 2 hónapig a szervezetében marad. A fehérvérsejtszáma (limfocitaszám) ezen idő alatt is alacsony maradhat, és még mindig kialakulhatnak az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások. Előfordulhat, hogy a Lognif leállítása után 6‑8 hetet kell várnia mielőtt elkezdenek egy új szklerózis multiplex‑kezelést.

Ha a Lognifot az abbahagyása után több mint 2 héttel kell újra kezdenie, akkor a kezelés első elkezdésekor a pulzusszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor Önt megfigyelés alatt kell tartani az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Lognif szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.

Kezelőorvosa dönti el, hogy a Lognif leállítása után kell‑e, és milyen módon kell az Ön állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Lognif‑kezelést. Ez ugyanis súlyos is lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei);
• herpeszvírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon. A fertőzés korai szakaszában további tünetek lehetnek még a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ;
• lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar;
• egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet;
• a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő depresszió és szorongás, amelyekről a fingolimod‑kezelésben részesülő gyermekeknél és serdülőknél is beszámoltak.
• testtömeg‑csökkenés.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés;
• makulaödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látásért felelős területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével;
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát;
• rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek.
• görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok;
• limfóma (egy, a nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganat);
• laphámsejtes karcinóma: a bőrrák egyik fajtája, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet.

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• EKG-eltérés (T‑hullám-inverzió).
• humán herpeszvírus‑8‑fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi‑szarkóma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajak, a nyelv vagy az arc duzzanata okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a fingolimod‑kezelés elkezdésének napján;
• májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehetett;
• egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, memóriazavar, beszéd‑ és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia, hogy a PML kizárása érdekében. Ezért nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön, illetve azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek.
• kriptokokkusz‑ (cryptococcus) fertőzések (gombák okozta fertőzés), beleértve a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájás;
• a bőrrák egyik fajtája (Merkel‑sejtes karcinóma). A Merkel‑sejtes karcinóma lehetséges tünetei közé tartozik a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalmatlan csomó, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel‑sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer befolyásolhatja a Merkel‑sejtes karcinóma kialakulásának kockázatát.
• a Lognif‑kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak, és rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest.
• a vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• influenzavírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz;
• feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás);
• fejfájás;
• hasmenés;
• hátfájás;
• magasabb májenzimszint‑értékeket mutató vérvizsgálat;
• köhögés.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor);
• szédülés;
• erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén);
• a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma;
• gyengeség;
• viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma);
• viszketés;
• emelkedett vérzsír (triglicerid)‑szintek;
• hajhullás;
• légszomj;
• depresszió;
• homályos látás (lásd még a makulaödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt);
• magas vérnyomás (a fingolimod a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő);
• izomfájdalom;
• ízületi gyulladás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma;
• nyomott hangulat;
• hányinger.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• perifériás ödéma.

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lognifot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lognif?

• A készítmény hatóanyaga a fingolimod

Lognif 0,25 mg kemény kapszula

0,25 mg fingolimod (hidroklorid formájában) kapszulánként.

Lognif 0,5 mg kemény kapszula

0,5 mg fingolimod (hidroklorid formájában) kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hidegen duzzadó (kukorica) keményítő, nátrium‑lauril‑szulfát.

Lognif 0,25 mg kemény kapszula

Kapszulahéj:titán‑dioxid (E171), zselatin

Lognif 0,5 mg kemény kapszula

Kapszulahéj:sárga vas‑oxid (E172), titán‑dioxid (E171), zselatin

Jelölőfesték: sellak, propilén‑glikol, tömény ammóniaoldat, fekete vas‑oxid (E172), kálium‑hidroxid.

Milyen a Lognif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lognif 0,25 mg:

14 mm hosszú kemény kapszula, amelynek fehér színű átlátszatlan felső része fekete tintával nyomtatott “TV 3654” jelzéssel, fehér színű átlátszatlan alsó része fekete tintával nyomtatott “TV 3654” jelzéssel ellátva.

Lognif 0,5 mg:

14 mm hosszú kemény kapszula, amelynek sárga színű felső része fekete tintával nyomtatott “TV 7820” jelzéssel, fehér színű átlátszatlan alsó része fekete tintával nyomtatott “TV 7820” jelzéssel ellátva.

A Lognif 7, 10, 28, 30 és 98 db kemény kapszula buborékcsomagolásban vagy 7 ×1, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 98 × 1 és 100 × 1 db kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13

Gyártó

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lognif 0,25 mg kemény kapszula

OGYI-T-23765/01 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23765/02 28x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23765/03 28x OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23765/04 28x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

Lognif 0,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23765/05 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23765/06 28x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23765/07 28x OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23765/08 28x1adagonként perforált OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021.augusztus.