LONSURF 15 MG/6,14 MG

1. Milyen típusú gyógyszer a Lonsurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lonsurf egy rák elleni kemoterápiás gyógyszer, amely az úgy nevezett "antimetabolit típusú citosztatikumok" közé tartozik.

A Lonsurf két különböző hatóanyagot tartalmaz: trifluridin és tipiracil

A trifluridin leállítja a ráksejtek növekedését.

A tipiracil megakadályozza, hogy a szervezet lebontsa a trifluridint, ezzel segít, hogy az tovább kifejthesse hatását.

A Lonsurf-ot felnőttek vastagbél- vagy végbélrákjának kezelésére alkalmazzák - amit esetenként "kolorektális" ráknak is neveznek.

Akkor alkalmazzák, ha a rák a test egyéb részeire is átterjedt.

Akkor alkalmazzák, ha egyéb kezelések nem használtak - vagy ha más gyógymódok nem alkalmasak az Ön számára.

2. Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt

Ne szedje a Lonsurf-ot:

• ha allergiás a trifluridinre vagy a tipiracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje a Lonsurf-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha ebben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurf-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lonsurf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha.

• veseproblémái vannak
• májproblémái vannak

Amennyiben nem biztos ezekben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurf-ot.

A kezelés az alábbi mellékhatásokkal járhat (lásd 4. pont):

• a baktériumok és gombás fertőzések elleni védekezésben fontos fehérvérsejt típusok mennyiségének csökkenése (neutropénia), melynek következtében lázas állapot (lázas neutropénia) és avérmérgezés (szeptikus sokk) alakulhat ki
• a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
• alacsony vérlemezkeszám a vérben; a vérlemezkék a véralvadáshoz fontosak, érsérülések esetén segítenek elzárni, betömni a nyílást.
• gyomor- illetve bélpanaszok.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok

• Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni minden egyes Lonsurf ciklus előtt. Ön 4 hetente kezd el egy új ciklust. A vizsgálatok azért szükségesek, mert a Lonsurf esetenként hatással lehet a vérsejtekre.

Gyermekek és serdülők

• A gyógyszer alkalmazása nem javallott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Ez azért van, mert előfordulhat, hogy nem hatna, vagy nem lenne biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és a Lonsurf

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, illetve gyógynövénykészítmények is. Ez azért szükséges, mert a Lonsurf befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják a Lonsurf hatását.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• bizonyos, HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek, például zidovudin. Ez azért fontos, mert a gyógyszer hatása csökkenhet, ha a Lonsurffal együtt kapja. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e állnia egy másik HIV gyógyszerre.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurf-ot.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lonsurf károsíthatja a születendő gyermeket.

Ha teherbe esik, Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Lonsurf által biztosított előnyök nagyobb mértékűek-e, mint a gyermeket érintő károsodás kockázata.

Ne szoptasson, ha Lonsurf-ot szed, mivel nem ismert, hogy a Lonsurf bejut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás

A gyógyszer szedése alatt nem eshet teherbe. Ez azért lényeges, mert a készítmény károsíthatja a születendő gyermeket.

Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, amíg ezt a gyógyszert szedi. A fogamzásgátlás alkalmazását a gyógyszer leállítása után még 6 hónapig kell folytatni. Ha Ön vagy partnere teherbe esik ez alatt az idő alatt, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Lonsurf megváltoztatná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolhatják az Ön koncentráló-képességét és reakcióidejét.

A Lonsurf laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lonsurf-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert kell bevenni?

• A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára - az adag az Ön testtömegétől és magasságától függ.
• Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy alkalmanként hány darab tablettát kell bevennie
• Naponta két adagot fog bevenni.

Hogyan kell szedni a készítményt?

A Lonsurf-ot az első két hétben 10 napig fogja szedni, majd 2 hét szünet következik. Ezt a 4 hetes időtartamot "ciklusnak" nevezik. A konkrét adagolási rend a következő.

1. hét

• az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül
• ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer

2. hét

• az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül
• ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer

3. hét

• Nincs gyógyszer

4. hét

• Nincs gyógyszer

Ezt követően elkezd egy másik 4 hetes ciklust a fenti séma szerint.

A Lonsurf két hatáserősségben elérhető. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa mindkettőt felírja az előírt adagoláshoz.

Hogyan kell szedni a gyógyszert?

• A gyógyszert szájon át vegye be.
• A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
• A gyógyszert a reggeli és az esti étkezés után 1 órával vegye be.
• Mosson kezet, miután megfogta a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Lonsurf-ot vett be

Ha az előírtnál több Lonsurf-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen egy kórházba. Vigye magával a gyógyszeres doboz(ai)t.

Ha elfelejtette bevenni a Lonsurf-ot

• Ha elfelejt bevenni egy adagot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Súlyos mellékhatások

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (sok mellékhatást, pl. a vérsejtekkel kapcsolatosakat laborvizsgálat mutat ki):

• a "neutrofileknek" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (nagyon gyakori), láz (gyakori) és a sokkot okozó vérmérgezés (szeptikus sokk) (gyakori). A tünetek között előfordulhat hidegrázás, láz, izzadás vagy a fertőzés egyéb jelei (lásd 2. pont).
• Vérszegénység (nagyon gyakori). A tünetek között lehet légszomj, fáradékonyság, sápadtság (lásd 2. pont).
• Hányás (nagyon gyakori) és hasmenés (nagyon gyakori), ami kiszáradáshoz vezethet, ha súlyos vagy hosszantartó.
• Súlyos gyomor-, bélrendszeri problémák: hasfájás (gyakori), hasűri folyadékgyülem (nem gyakori), vastagbélgyulladás (nem gyakori), heveny hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori), teljes (nem gyakori) vagy részleges bélelzáródás (nem gyakori). A tünetek között előfordulhat erős gyomortáji vagy hasi fájdalom, ami hányással szövődhet, a belek részleges vagy teljes elzáródása, láz illetve a has duzzanata.
• a vér "vérlemezkéknek" nevezett alkotóelemei számának csökkenése (nagyon gyakori). Szokatlan véraláfutással vagy vérzéssel jelentkezhet (lásd 2. pont).
• Tüdőembólia (nem gyakori): a tüdő ereiben elakadó vérrög. Légszomjjal, illetve a mellkasban vagy a lábakban jelentkező fájdalommal járhat.

Az ilyen súlyos mellékhatások némelyike halálos kimenetelű lehet.

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli. Számos mellékhatást - például azokat, amelyek a vérsejteket érintik - laboratóriumi vizsgálattal lehet kimutatni.

Kezelőorvosa ellenőrzi ezeket a mellékhatásokat a vizsgálati eredményekben.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:

• étvágycsökkenés
• nagyfokú fáradtság érzése (kimerültség)
• hányinger
• a "leukocitáknak" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát

Gyakori mellékhatások: 10-ből 1 beteget érinthetnek:

• láz
• hajhullás
• testtömeg-csökkenés
• az ízérzés megváltozása
• székrekedés
• szédülés, fejfájás
• általános rossz közérzet
• az "albumin" nevű fehérje vagy az összes fehérje alacsony szintje a vérben
• A "bilirubin" nevű vegyület mennyiségének növekedése a vérben - ez a bőr és a szemfehérjék besárgulását okozhatja
• a "monocitáknak" nevezett fehérvérsejtek megnövekedett száma
• a "limfocitáknak" nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - fokozódhat Önnél a fertőzések kockázata
• a kezek, a lábak vagy a lábfej vizenyős duzzanata
• a tenyér és a talp kivörösödése, duzzanata, fájdalma ("kéz-láb szindróma")
• érzéskiesés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban
• szájüregi fájdalom vagy problémák
• a nyálkahártyák duzzanata - ez az orr, a száj, a torok, a szemek, a hüvely, a tüdők vagy a belek nyálkahártyáit érintheti
• májenzimek szintjének emelkedése
• fehérje a vizeletben
• bőrkiütés, viszkető vagy hámló bőr, bőrpír
• köhögés, légszomj, a melléküregek, a torok, a légutak, a mellkas fertőzései
• alvási vagy elalvási problémák

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthetnek:

• alacsony vagy magas vérnyomás
• vérrögök képződése, pl. az agyban, a lábakban
• véralvadási problémák, amelyeknek következtében könnyebben jelentkeznek Önnél vérzések
• saját szívverés érzése, mellkasi fájdalom
• kórosan szapora vagy lassú szívverés
• változások az EKG-n (elektrokardiogramm)
• megnövekedett fehérvérsejtszám
• az úgynevezett "laktát-dehidrogenáz enzim (LDH)" szintjeinek megváltozása a vérben
• a vér alacsony foszfát-, nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje
• a "granulocitáknak" vagy "monocitáknak" nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
• magas vércukorszint, a só, húgysav, kreatinin vagy kálium szintjének emelkedése a vérben
• gyulladásra utaló laboratóriumi eredmény (a "C-reaktív protein" szintje nő)
• fülfájdalom
• "forgó" jellegű szédülés
• orrfolyás vagy orrvérzés, orrmelléküreg problémák
• torokfájás, rekedtség, beszédhang problémák
• vörös, viszkető szemek, szemfertőzés, könnyezés
• szemszárazság
• látászavarok, homályos látás, kettős látás, szürkehályog
• kiszáradás
• puffadás, bélgázosság, emésztési zavarok
• fájdalom vagy gyulladás az emésztőrendszer felső vagy alsó szakaszán
• gyulladás, vizenyő vagy vérzés a bélben
• a zsigerek gyulladása, fertőzése
• gyulladás vagymegnövekedett mennyiségű sav a gyomorban vagy a nyelőcsőben, sav visszaáramlása a nyelőcsőbe (reflux)
• nyelvfájdalom, kinövések (ún. polipok) a szájüregben, szájüregi fekély, öklendezés
• szájszag, fogszuvasodás, fog- és ínyproblémák, ínyvérzés, ínyfertőzések
• bőrszárazság
• az ízületek vagy a nagylábujjak duzzanata, fájdalma
• fájdalom vagy nehézség érzés a karokban vagy a lábakban
• fájdalom, ideértve a daganatból származó fájdalmat is
• csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcs, fájdalom az inakban, idegekben vagy szalagokban
• fázás
• övsömör (fájdalom és hólyagos bőrkiütések az idegek lefutása mentén, amit a herpesz zoszter vírus által okozott ideggyulladás idéz elő)
• májbetegség
• epehólyag-gyulladás vagy fertőzés, az epevezeték kitágulása
• veseelégtelenség
• baktériumok okozta vagy vírusos vagy gombás fertőzések
• húgyhólyag-gyulladás vagy -fertőzés
• a vizeletvizsgálati eredmények megváltozása, vér a vizeletben
• vizeletürítési problémák (vizeletelakadás), a beteg képtelen visszatartani a vizeletét (inkontinencia)
• atléta láb - a lábak gombás vagy élesztőgombás fertőzése
• folyadékgyülem a tüdőkben
• a menstruációs ciklus megváltozása
• szorongás
• ájulás
• égő érzés
• kellemetlen, fokozott vagy hiányzó tapintásérzés és egyéb, nem súlyos idegrendszeri problémák
• a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés, bőrvörösség, hólyagképződés, bőrleválás, csalánkiütés, faggyúmirigy-gyulladás
• a normálisnál nagyobb mértékű izzadás, fényérzékenység, körömbetegségek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lonsurf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon vagy buborékcsomagoláson vagy buborékcsomagolás tálcán feltüntetett lejárati idő ("EXP:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lonsurf?

Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyagai a trifluridin és tipiracil. Minden filmtabletta 15 mg trifluridint és 6,14 mg tipiracilt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag - laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő és sztearinsav

Filmbevonat - hipromellóz, makrogol (8000), titán-dioxid (E171), és magnézium-sztearát

Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.

Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyagai a trifluridin és tipiracil. Minden filmtabletta 20 mg trifluridint és 8,19 mg tipiracilt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag - laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő és sztearinsav

Filmbevonat - hipromellóz, makrogol (8000), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és magnézium-sztearát

Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.

Milyen a Lonsurf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lonsurf 15 mg /6,14 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán "15", a másikon "102" és "15 mg" felirattal ellátva.

A Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg filmtabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán "20", a másikon "102" és "20 mg" felirattal ellátva.

A csomagolás 20 db filmtablettát (2 buborékcsomagolásban egyenként 10 db tabletta) vagy 40 db filmtablettát (4 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) vagy 60 db filmtablettát (6 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.