LORANXIL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Loranxil filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény neve Loranxil filmtabletta, hatóanyaga a lorazepám. A Loranxil filmtabletta két különböző hatáserősségben kerül forgalomba: Loranxil 1 mg filmtabletta, Loranxil 2,5 mg filmtabletta.

A készítmény hatóanyaga a lorazepám, amely a benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozik. A készítménynek szorongásoldó hatása van. Súlyos szorongásos állapotok rövidtávú kezelésére alkalmazható.

A Loranxil filmtabetta alkalmazása csak akkor javasolt, ha a probléma súlyos, vagy rendkívüli szenvedést és nehézségeket okoz a betegnek.

2. Tudnivalók a Loranxil filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Loranxilfilmtablettát

• ha allergiás a lorazepámra vagy más benzodiazepin-származékokra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos nehézlégzése vagy mellkasi problémái vannak,
• ha Ön az izomgyengeség egyik súlyos formájában (miaszténia grávisz) szenved,
• súlyos májkárosodás esetén,
• ha alváskor jelentkező légzési nehézsége van, melyet alvási apnoénak neveznek,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bár a Loranxil filmtabetta valószínűleg megfelelő gyógyszer az Ön számára, a filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi pontok bármelyike igaz Önre:

• ha Ön terhes vagy terhességet tervez (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt),
• ha Ön szoptat, mivel a lorazepám kiválasztódhat az anyatejben (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt)
• ha Ön alkohol- illetve gyógyszerfüggő, vagy korábban az volt,
• ha Önnek személyiségzavara van, ugyanis ilyenkor nagyobb az esélye a lorazepám-függőség kialakulásának,
• vesebetegség vagy májbetegség esetén,
• ha élete során volt már depressziós és a depresszió ismételt fellépésének kockázata fennáll,
• illetve jelenleg depresszióban szenved, ugyanis a depresszió megfelelő kezelése nélkül az önmagában alkalmazott lorazepám hatására súlyosbodhatnak az öngyilkossági gondolatok,
• ha légzőszervi problémái vannak,
• a szemnyomás heveny emelkedése (glaukóma vagy zöldhályog) esetén,
• ha Ön idős beteg, mert ebben az esetben fokozottabb az elesések kockázata.

A benzodiazepin túpusú gyógyszerekkel kapcsolatban átmeneti anterográd amnéziát (az események megjegyzésének folyamatos képtelenségét) jelentettek. Ha a lorazepámot a szorongáshoz társuló álmatlanság kezelésére alkalmazzák, a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a beteg képes legyen legalább 7-8 óra megszakítás nélküli alvásra.

Pszichiátriai és paradox (a várt hatáshoz képest fordított irányú) reakciók gyermekek és idősek esetében nagyobb valószínűséggel fordulnak elő.

Bár alacsony vérnyomás csak ritkán fordul elő a benzodiazepin gyógyszerekkel összefüggésben, ezen készítmények körültekintő alkalmazása javasolt azon betegek esetén, akiknél a vérnyomásesés a szív- és érrendszeri, valamint az agyi ereket érintő szövődmények kialakulásával fenyeget, különös tekintettel az idős betegekre.

Egyéb gyógyszerek és a Loranxil filmtabetta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a lorazepám hatásmódját, ahogy a lorazepám is hatással lehet más gyógyszerek hatásmódjára.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

• bármely egyéb nyugtató vagy szorongásoldó készítmény,
• antidepresszánsok,
• erős fájdalomcsillapítók, mint a tramadol, kodein, morfin, metadon,
• epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, mint például nátrium-valproát,
• allergia kezelésére használt antihisztaminok,
• hangulati élet zavaraira illetve mentális betegségek kezelésében alkalmazott készítmények, mint a klórpromazin, klozapin, haloperidol, loxapin,
• asztma kezelésére használt gyógyszerek, mint a teofillin vagy az aminofillin,
• köszvény kezelésében használt gyógyszerek, mint a probenecid,
• vérnyomáscsökkentők (főként a vérnyomáscsökkentők béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerek) és véralvadásgátlók,

A Loranxilfilmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal, és alkohollal

A Loranxil-kezelés alatt alkohol nem fogyasztható!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ne szedje ezt a készítményt, illetve csak kivételesen és szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazza.

A terhesség korai szakaszában alkalmazva a Loranxil filmtabletta káros hatással lehet a magzat fejlődésére. Ha a várandósság késői szakában, vagy a szülés folyamán lorazepám kezelést kap, az újszülött alacsony testhőmérséklettel, légzési illetve táplálkozási nehézséggel születhet, izmai gyengék és petyhüdtek lehetnek.Az újszülött egy ideig képtelen lesz majd megfelelően alkalmazkodni a hideghez. Amennyiben Ön a terhesség késői szakaszában rendszeres lorazepám-kezelésben részesül, újszülöttjében elvonási tünetek is felléphetnek.

Ha Ön szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát, a lorazepám ugyanis kiválasztódhat az anyatejbe. A benzodiazepin típusú gyógyszereket szedő anyák újszülötteinél nyugtató hatás és szopásra való képtelenség fordult elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen autót, ne kezeljen gépeket és ne végezzen kockázattal járó, koncentrációt igénylő feladatokat Loranxil-kezelés alatt. A Loranxil filmtabletta napközben álmosságot és szédülést okozhat, valamint csökkenti a koncentráció képességet. Ez súlyosabb lehet, amennyiben az éjszakai alvás mennyisége nem kielégítő.

A készítmény alkohollal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a nyugtató hatást. Ez befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Loranxilfilmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ha kezelőorvosa már korábban tájékoztatta Önt arról, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse meg orvosát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a készítményt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Loranxil filmtablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Loranxil filmtablettát egy pohár vízzel kell bevenni. A Loranxilfilmtablettátbeveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, ne tartson tovább 8-12 hétnél, mely időtartam rendszerint már magában foglalja a gyógyszeradag fokozatos csökkentését is.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Az ajánlott napi adag 1,5-4 mg lorazepám, napi három részre elosztva. Orvosa pontosan tájékoztatni fogja Önt a filmtabletta szedési gyakoriságáról. Szükség esetén a kórházban kezelt betegeknek maximálisan naponta adag 7,5 mg lorazepám adható.

Idős (65 éven felüli), valamint vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb adagok alkalmazása válhat szükségessé, mely rendszerint a szokásos felnőtt adag fele.

Gyermekek és serdülők:

A Loranxil filmtabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek

Kezelőorvosa személyre szabottan fogja megállapítani Önnek a megfelelő gyógyszeradagot egyéni válaszkészségétől és a gyógyszer tolerálhatóságától függően. Bizonyos esetekben hosszabb kezelésre lehet szükség, erre azonban nem kerülhet sor addig, amíg az Ön állapotát ismételten nem értékelik.

További információért forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Loranxil filmtablettátvett be

Azonnal forduljon orvoshoz! Hívjon orvost vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ne vezessen autót kérje meg egy barátját vagy szomszédját, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, akkor is, ha az üres. Az orvos így tudni fogja, hogy pontosan mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Loranxil filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha kevesebb, mint 3 óra telt el azóta, hogy elfelejtette bevenni az aktuális adagot, vegye azt be, amint eszébe jut és tegyen mindent úgy, mint korábban. Ha több, mint 3 óra telt el, ne aggódjon, csak vegye be a következő esedékes filmtablettát.

A Loranxilfilmtabletta szedése során

A kezelés a legkisebb hatásos adaggal, a tünetek megszűnéséig történjen. A kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni és a legnagyobb előírt adag nem léphető túl.

Időseknél és agyvelőbántalomban (enkefalopátiában) szenvedő betegeknél a lorazepám adagja nem haladhatja meg a 2 mg-ot.

Krónikus légzési elégtelenségben szenvedőknek kisebb adagok alkalmazása javasolt a légzési tevékenység csökkenése (légzésdepresszió) kialakulásának kockázata miatt.

A Loranxil filmtabletta befolyásolhatja a koncentráció képességet és napközbeni álmosságot okozhat.

Idős betegnél szédülés léphet fel és megnőhet az elesés kockázata.

A Loranxil-kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos reakciók, mint például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.

Ha Önnek hosszabb időre írták fel a Loranxil filmtablettát, mint 4 hét, orvosa időnként vérvételre és májfunkciós vizsgálatra küldheti Önt. Előfordulhat, hogy a lorazepám befolyásolja a májfunkciókat.

A lorazepámhoz hozzá lehet szokni. Néhány hetes használatot követően a készítmény jótékony hatásai kevésbé nyilvánvalóak.

A függőség kialakulásának kockázata nő a dózis és a kezelés időtartamának emelésével és nagyobb azoknál, akik kórelőzményében alkohol- és/vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Függőség elhúzódó kezelés során alakulhat ki. A Loranxil filmtabletta rendszerint rövid ideig alkalmazható, a kezelés időtartama néhány naptól négy hétig terjedhet, mely időtartam magában foglalja a gyógyszer fokozatos leépítését és a készítmény elhagyását is. Ez csökkenti a lorazepám-függőség kialakulásának esélyét illetve a hirtelen abbahagyással összefüggő tünetek fellépését. További részletekért lásd a következő pontot.

Ha idő előtt abbahagyja a Loranxilfilmtabletta alkalmazását

Amennyiben a felírt Loranxil filmtabletta adag elfogyott, orvosa dönt majd arról, hogy szükséges-e további kezelés az Ön számára.

A gyógyszerszedés abbahagyása úgy történik, hogy a Loranxil filmtabletták számát és a szedés gyakoriságát fokozatosan csökkenteni kell. Ezalatt a szervezet hozzászokik a lorazepám hiányához és csökken az abbahagyással összefüggő kellemetlen tünetek kialakulásának esélye. Orvosa részletesen elmondja majd Önnek, hogyan kell a készítményt fokozatosan leépíteni.

A Loranxil-kezelés felfüggesztése esetén az alábbi megvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültségérzés, depresszió, nyugtalanság, szédülés, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, zavarodottság, ingerlékenység, izgatottság, reszketés, gyomor- és/vagy izomfájdalom, szívverés változása, a rövidtávú memória zavarai, magasabb testhőmérséklet, valamint izzadás. Az Ön eredetileg kezelt alvászavara visszatérhet. Ezek a tünetek rendszerint nem tartanak sokáig. Ha bármelyik tünetet tapasztalja magán, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ne hagyja abba a Loranxil filmtabletta szedését hirtelen. Ilyen esetben súlyosabb megvonási tünetekre számíthat, mint például a realitásérzés zavara, elidegenedettség, érzelmi kimerültségérzése. Ezen kívül felléphet végtagzsibbadás, hányinger, fülcsengés, rángatózás, hallucinációk, görcsrohamok, az érintésre való érzékenység, hang- és fényérzékenység .Ha ezen tünetek bármelyikét fedezi fel magán, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli magán:

• hirtelen, súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vált ki, szédülés,
• súlyos allergiás reakció az arc, az ajkak és a torok duzzanatával,
• a bőr illetve a szem fehérjének besárgulása,
• légzési nehézség,
• önkárosító vagy önpusztító gondolatok,
• a lelkiállapot megváltozása.

Rendszerint az alábbi mellékhatások figyelhetők meg a kezelés kezdetekor.

Folyamatos használat mellett vagy a dózis csökkentésével súlyosságuk csökken vagy meg is szűnik.

Álmosság, ami kiterjed a nappali időszakra is, szédülés, izomgyengeség, koordinálatlan mozgás vagy kettős-látás.

A lehetséges mellékhatások az alábbi, egyezményes gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:

• nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
• gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
• nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érint)
• ritka (10 000 beteg közül 1–10 beteget érint)
• nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
• gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

Nagyon gyakori:

• kábultság, álmosság,
• fáradtság.

Gyakori:

• zavartság, depresszió, elfedett depresszió megnyilvánulása,
• gyenge izomkontroll, szédülés,
• izomgyengeség, erőtlenség.

Nem gyakori:

• hányinger,
• a szexuális vágy (libidó) csökkenése, impotencia, csökkent orgazmuskészség.

Gyakorisága nem ismert:

• alacsony vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám, melynek következtében megmagyarázhatatlan horzsolások, vérzések, sápadt bőr, gyengeség/ légszomj, és/ vagy gyakori fertőzések alakulnak ki,
• túlérzékenységi reakciók, allergiás bőrreakciók, mint a bőrpír, kiütések; hajhullás, a nyálkahártyák duzzanata,
• a vér alacsony nátriumszintje,
• nagyon alacsony testhőmérséklet,
• a rövidtávú memória elvesztése, öngyilkos gondolatok/kísérlet, nem megfelelő magatartás, felfokozott boldogságérzet (eufória),
• izomgörcsök, abnormális testtartás, koncentrációs képesség csökkenése, forgó jellegű szédülés, fejfájás, reszketés, görcsrohamok, eszméletlenség, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavara (diszartria)
• homályos látás, kettőslátás,
• alacsony vérnyomás,
• szorongás, izgatottság, ingerlékenység, ellenséges érzelmek, agresszió, dührohamok, alvászavarok, hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, melyek valójában nincsenek ott) – ezek előfordulása gyakoribb gyermekek és idősek esetén,
• a légzésszám csökkenése, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség romlása, átmeneti légzésleállás különösen alvás közben, az asztma rosszabbodása, nehezített beszéd, hadarás,
• székrekedés,
• hajhullás,
• májfunkció eltérések – kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezt
• nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztás (SIADH)
• egyensúlyzavar

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Loranxil filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől és fénytől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Loranxilfilmtabletta

• A készítmény hatóanyaga lorazepám, 1 mg-os illetve 2,5 mg-os filmtabletta formájában
• Egyéb összetevők:
• Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, polakrin-kálium, magnézium-sztearát
• Bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Loranxil 1 mg filmtabletta: 20 vagy 30 db 7 mm átmérőjű, fehér színű, kerek, lapos, bemetszéssel ellátott filmtabletta, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Minden egyes filmtabletta 1 mg lorazepámot tartalmaz

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

• Loranxil 2,5 mg filmtabletta: 20 db 8 mm átmérőjű fehér színű, kerek, lapos, bemetszéssel ellátott filmtabletta, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Minden egyes filmtabletta 2,5 mg lorazepámot tartalmaz

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő,

Ady Endre utca 1.

A forgalomba hozatali engedély száma:

Loranxil 1 mg filmtabletta:

OGYI-T-22438/01 20x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22438/02 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

Loranxil 2,5 mg filmtabletta:

OGYI-T-22438/03 20x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember