LORTANDA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lortanda filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer és hogyan hat a Lortanda filmtabletta?

A Lortanda filmtabletta a letrozol nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgy nevezett aromatáz‑gátlók csoportjába tartozó gyógyszer és emlődaganat hormonális (endokrin) kezelésére szolgál. Az emlődaganatok növekedését gyakran serkentik az ösztrogének (női nemi hormonok). A Lortanda filmtabletta csökkenti az ösztrogén mennyiségét, az ösztrogének termelésében közreműködő enzim (az úgynevezett aromatáz) gátlásával. Ezáltal megállítja az olyan emlődaganatok növekedését, amelyeknek a növekedéshez ösztrogénre van szükségük. Ennek következtében lelassul vagy megáll a daganatsejtek szaporodása és/vagy szóródása a test más részeibe.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lortanda filmtabletta?

A Lortanda filmtabletta menopauzán (havi vérzés elmaradása) átesett nők emlődaganatának kezelésére használatos.

A gyógyszer az emlődaganat kiújulásának megelőzésére szolgál. Amennyiben azonnali műtéti beavatkozás nem végezhető, az emlődaganat sebészi eltávolítása előtti első kezelésként alkalmazható, vagy adható műtét utáni első kezelésként, valamint 5 éves tamoxifén‑kezelést követően.

A Lortanda filmtablettát alkalmazzák előrehaladott emlődaganatban szenvedő betegek esetében az emlődaganat más szervekre való átterjedésének megelőzésére is.

Ha bármilyen további kérdése van a Lortanda hatásávalkapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Lortanda filmtabletta szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait akkor is, ha azok eltérnek a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Lortanda filmtablettát

• ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire,
• ha még vannak havi vérzései, vagyis még nincs túl a menopauzán,
• ha Ön terhes,
• ha Ön szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lortanda filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha súlyos májbetegségben szenved,
• ha a kórelőzményében „csontritkulás” (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még „A Lortanda‑kezelés rendszeres ellenőrzése” címmel, a 3. pontban).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Lortanda‑kezelés során.

A letrozol az inak gyulladását vagy sérülését okozhatja (lásd 4. pont). Amennyiben egy ín fájdalmassá vagy duzzadtá válik, pihentesse a fájdalmas területet és forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és (18 évesnél fiatalabb) serdülők

Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Idősek (≥ 65 év)

A 65 éves, vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik ezt a gyógyszert, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és a Lortanda filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Csak a menopauza lezajlása után szedheti a Lortanda filmtablettát.Ugyanakkor kezelőorvosának beszélnie kell Önnel a Lortanda‑kezelés megkezdése előtt a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességéről, mivel a terhesség lehetősége az Ön esetében még fennállhat a Lortanda‑kezelés alatt.

Nem szedheti a Lortanda filmtablettát, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel ez a gyógyszer ártalmas lehet az újszülöttre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Lortanda filmtabletta laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lortanda filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag napi egy Lortanda filmtabletta. A Lortanda filmtabletta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A filmtabletta étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A filmtablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Lortanda filmtablettát?

Folyamatosan szedje a Lortanda filmtablettát, amíg kezelőorvosa ezt előírja Önnek. Lehetséges, hogy hónapokig vagy évekig kell alkalmaznia. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Lortanda filmtablettát, forduljon kezelőorvosához.

A Lortanda‑kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szedheti. Kezelőorvosa rendszeresenmeg fogja Önt vizsgálni, hogy ellenőrizze a kezelés hatását.

A Lortanda filmtabletta az ösztrogénszint csökkentése miatt a csontok elvékonyodását vagy a csontállomány fogyását (oszteoporózis) okozhatja. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés ideje alatt, illetve megkezdése előtt és befejezését követően is ellenőrzi Önnél a csontsűrűséget (a csontritkulás megfigyelésére).

Ha az előírtnál több Lortanda filmtablettát vett be

Ha túl sok Lortanda filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a tabletták dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Lortanda filmtablettát

Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következőt.

Ha a bevétel időpontja távolabbi, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, majd ezt követően a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lortanda filmtabletta szedését

Csak abban az esetben hagyja abba a Lortanda filmtabletta szedését, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Lortanda filmtablettát?” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások nagy része enyhe vagy közepesen súlyos, és általában a kezelés megkezdését követően néhány nappal vagy héttel megszűnik.

E mellékhatások közül néhány az ösztrogénhiány következménye lehet, pl.: hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés.

Ne ijedjen meg a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása láttán, lehetséges, hogy Önnél egyik sem fog jelentkezni.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka vagy nem gyakori mellékhatások (10 000 betegből 1-100 betegnél jelentkezhetnek):

• kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéketlensége, a mozgáskoordináció elvesztése, hányinger, beszédzavar, vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés tünetei)
• hirtelen jelentkező, erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete)
• nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar, láb vagy lábfej hirtelen fellépő fájdalma (vérrögképződésre utaló tünetek)
• visszér mentén kialakuló duzzanat és vörösség, amely megérintve rendkívül érzékeny és esetleg fájdalmas
• fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya)
• súlyos, tartósan fennálló homályos látás

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnal értesítse kezelőorvosát arról is, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Lortanda‑kezelés során:

• duzzanat – elsősorban az arcon és a torokban (allergiás reakció tünetei)
• a bőr és a szemfehérje sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei)
• bőrkiütés; a bőr kivörösödése; az ajkak, a szem, és a száj felhólyagosodása; bőrhámlás; láz (bőrbetegség tünetei)

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből több mint 10 betegnél jelentkezhetnek.

• hőhullámok
• emelkedett koleszterinszint
• kimerültség
• fokozott verejtékezés
• csont- és ízületi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek.

• szívdobogásérzés, szapora szívverés
• ízületi merevség (ízületi gyulladás)
• mellkasi fájdalom
• bőrkiütés
• fejfájás
• szédülés
• általános rosszullét
• emésztőrendszeri zavarok, pl. hányinger, hányás, emésztési panaszok, székrekedés, hasmenés
• étvágyfokozódás vagy étvágytalanság
• izomfájdalom
• a csontok elvékonyodása, vagy csontritkulás (oszteoporózis), ami egyes esetekben csonttörésekhez vezet (lásd még „A Lortanda‑kezelés rendszeres ellenőrzése” címmel, a 3. pontban).
• a kar, a kéz, a láb és a boka duzzanata (vizenyő)
• nyomott kedélyállapot
• súlygyarapodás
• hajhullás
• emelkedett vérnyomás (hipertónia)
• hasi fájdalom
• száraz bőr
• hüvelyi vérzés

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek.

• idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavarok, aluszékonyság, álmatlanság
• fájdalom vagy égő érzés a kézen vagy a csuklón (kéztő-alagút szindróma)
• érzészavar, legfőképpen a tapintásé
• szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
• bőrrendellenességek, pl. viszketés (csalánkiütés)
• a bőr és a szemek besárgulása
• a bilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben
• hüvelyi váladékozás vagy hüvelyszárazság
• emlőfájdalom
• láz
• szomjúság, ízérzészavar, szájszárazság
• nyálkahártyák szárazsága
• testsúlycsökkenés
• húgyúti fertőzés, gyakoribb vizeletürítés
• köhögés
• emelkedett májenzimszintek
• íngyulladás vagy tendinitisz (az izmot a csonttal összekapcsoló kötőszövet gyulladása)

Ritka gyakoriságú mellékhatások

• ínszakadás (az izmot a csonttal összekapcsoló kötőszövet szakadása)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

• pattanó ujj, egy olyan állapot, amikor az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított helyzetben megállnak

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lortanda filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP}után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lortanda filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a letrozol. Egy filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők (segédanyagok):

tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hipromellóz (2910), mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

filmbevonatban: hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, talkum.

Lásd a 2. pontban a „A Lortanda filmtabletta laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz” című részt.

Milyen a Lortanda filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború és mindkét oldalán sima filmtabletta.

Kiszerelések:10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, vagy 100filmtabletta (PVC/PVdC//Al) buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-22346/01-06

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2020. január.