LOSEC 10 mg gyomornedv ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Losec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Losec hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa gátlók”‑nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.

A Losec‑et az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:

• ”Gasztro‑özofageális‑reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
• A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.
• „Helicobacter pylori”baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
• NSAID (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek) elnevezésű gyógyszerek által okozott fekély. A Losec alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.
• Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger‑Ellison szindróma).

Gyermekeknél:

1 évesnél idősebb és ≥10 kg tömegű gyermekek

• „Gasztro‑özofageális‑reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.

Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás, és elégtelen súlygyarapodás.

4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

• „Helicobacter pylori”baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

2. Tudnivalók a Losec szedése előtt

Ne szedje a Losec‑et:

• Ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha allergiás egyéb protonpumpa gátló gyógyszerkészítményekre (mint például a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).
• Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje a Losec‑et, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, a Losec alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Losec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, gyógyszerreakció eozinofiliával és szisztémás panaszokkal(DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) jelentettek omeprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Losec alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban részletezett, a fenti súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tünetek bármelyikét észleli.

A Losec elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Losec szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.

• Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.
• Gyomortáji fájdalom, vagy emésztési zavar.
• Étel/vér hányása
• Fekete széklet (véres széklet)
• Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
• Súlyos májbetegség
• Korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Losec‑hez hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• Ha egy specifikus vérvizsgálat előtt áll (kromogranin‑A meghatározás).

Amennyiben Ön hosszú távú Losec-terápiában részesül (1 évnél hosszabb ideig) elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával, bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Losec, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Losec‑kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Az omeprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség vagy véres vizelet és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés és ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a B12-vitamin felszívódását a szervezetben, különösen, ha hosszú ideig kell szednie. Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek alacsony B12-vitamin-szintre utalhatnak:

• Rendkívüli fáradtság vagy gyengeség
• Bizsergés
• Fájó vagy vörös nyelv, szájfekélyek
• Izomgyengeség
• Látászavar
• Memóriaproblémák, zavartság, depresszió

Gyermekek és serdülők

Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár ez nem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Losec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Losec befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják a Losec hatását.

Ne szedje a Losec‑et nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)
• Digoxin (szívbetegség kezelésére)
• Diazepám (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)
• Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Losec alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.
• Véralvadásgátlók, mint például warfarin vagy egyéb K‑vitamin blokkolók. A Losec alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
• Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
• Takrolimusz (szervátültetés esetén)
• Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)
• Cilosztazol (időszakos sántítás – klaudikáció intermittens ‑ kezelésére)
• Szakvinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
• Klopidogrel (vérrögképződés (trombus) megelőzésére alkalmazzák)
• Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)
• Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Losec‑kezelést.

Amennyiben orvosa a Losec mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.

Az étel és ital hatása a Losec-re

Lásd 3. pont.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor az előírt adagban alkalmazzák, nem valószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél a Losec.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Losec nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban előfordulhatnak gyógyszermellékhatások, mint például szédülés és látászavarok (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

A Losec laktózt és nátriumot tartalmaz

A Losec laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Losec kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Losec‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa írja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és korától.

A készítmény ajánlott adagja az alábbiakban található.

Alkalmazása felnőtteknél

A GERD tüneteinek, mint példáulgyomorégés, gyomorsav‑visszafolyás enyhítésére:

• Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg‑os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.
• A nyelőcső gyógyulása után az ajánlott adag napi egyszer 10 mg.
• Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, az ajánlott adagja napi egyszer 10 mg.

A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekélykezelésére (nyombélfekély):

• Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
• Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg‑ra emelhető 4 héten keresztül.

A gyomorban kialakult fekélykezelésére (gyomorfekély):

• Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
• Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg‑ra emelhető 8 héten át.

A nyombél‑, és a gyomorfekélykiújulásának megelőzésére:

• Az ajánlott adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg‑ra emelheti az adagot.

NSAID (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek)okozta nyombél‑, vagy gyomorfekély kezelésére:

• Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.

NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása mellett a nyombél‑, vagy gyomorfekély kialakulásánakmegelőzésére:

• Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg.

Helicobacter pylorifertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

• Az ajánlott adag napi kétszer 20 mg Losec egy hétig.
• Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.

Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:

• Az ajánlott adag naponta 60 mg.
• Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A GERD tüneteinek, mint például gyomorégés, gyomortartalom‑visszafolyás, kezelésére:

• Az egy évnél idősebb és 10 kg testtömegű feletti gyermekek szedhetik a Losec‑et. Az adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

Helicobacter pylorifertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

• Négy évnél idősebb gyermekeknek adható a Losec. Az adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
• Az orvos két antibiotikum, amoxicillin és klaritromicin, alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.

A gyógyszer szedése

• Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.
• A kapszulákat étkezéssel vagy éhgyomorra is be lehet venni.
• Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú pelletek vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.

Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

• Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:
• Nyissa szét a kapszulát és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagy savas gyümölcslében (például alma, narancs, ananász), vagy almapürében.
• A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.
• Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert ‑ ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!

Ha az előírtnál több Losec‑et vett be

Ha az előírtnál több Losec‑et vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Losec‑et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Losec szedését

Ne hagyja abba úgy a Losec szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Losec szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

• Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak‑, a nyelv‑, a torok‑, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció). (ritka)
• Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Steven–Johnson-szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek. (nagyon ritka)
• Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). (ritka)
• Vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, lázzal kísérve. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (acut generalizált exanthemás pustulosis). (ritka)
• A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság, májműködési zavar tünetei lehetnek. (ritka)

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.
• Gyomor, bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).
• Hányinger, hányás.
• Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Láb‑, bokaduzzanat.
• Alvászavar (inszomnia).
• Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzés.
• Forgó jellegű szédülés (vertigo).
• Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
• Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
• Általános rossz közérzet és erőtlenség.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérképzőszervi zavarok, mint például csökkent fehérvérsejt‑, vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést, könnyebben alakul ki véraláfutás, vagy fertőzés.
• Alacsony vér‑nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.
• Izgatottság, zavartság, vagy levertség érzés.
• Ízérzés zavarok.
• Látás zavarok, mint például homályos látás.
• Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
• Szájszárazság.
• Szájüregi gyulladás.
• Úgynevezett „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
• Hajhullás (alopécia).
• Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).
• Súlyos veseműködési zavarok (intersticiális nefritis).
• Fokozott izzadás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérsejtszám csökkenés, mint például agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya).
• Agresszív viselkedés.
• Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).
• Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez, és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
• Eritéma multiform.
• Izomgyengeség.
• Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).
• Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Losec‑et, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
• Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

A Losec nagyon ritkán, elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, például a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Losec‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartály címkéjén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer (buborékcsomagolás) az eredeti csomagolásban tárolandó, vagy a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Losec?

A készítmény hatóanyaga az omeprazol. 10 mg vagy 20 mg omeprazolt tartalmaz kapszulánként (gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula).

Egyéb összetevők: dinátrium‑hidrogén-foszfát‑dihidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, vízmentes laktóz, magnézium‑sztearát, mannit, metakrilsav‑etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%‑os diszperziója, mikrokristályos cellulóz, makrogol (polietilén‑glikol 400), nátrium‑lauril‑szulfát, vas-oxid (E172), titán‑dioxid (E171), zselatin, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, folyékony paraffin és jelölőfesték (ami sellakot, ammóniát, kálium‑hidroxidot, és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz). (Lásd 2. pont „A Losec laktózt tartalmaz”.)

Milyen a Losec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Losec 10 mg kapszula alsó része rózsaszín és „10” jelzéssel, a felső része rózsaszín és “A/OS” jelzéssel van ellátva.
• A Losec 20 mg kapszula alsó része rózsaszín és „20” jelzéssel, a felső része barnás‑rózsaszín és “A/OM” jelzéssel van ellátva.

Kiszerelés:

• 10 mg:
  • HDPE tartályban 14, 28 vagy 30 db kapszula.
  • Buborékcsomagolásban 14 vagy 28 db kapszula.

• 20 mg:
  • HDPE tartályban 7, 14, 28 vagy 30 db kapszula.
  • Buborékcsomagolásban 14 vagy 28 db kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó:

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovákia

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-5114/03 Losec 10 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 28 db HDPE tartályban

OGYI-T-5114/06 Losec 20 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 28 db HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.